TELMISARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Telmisartán Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Telmisartán Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Telmisartán Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telmisartán Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Sandoz
3. Como tomar Telmisartán Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Telmisartán Sandoz e para que é utilizado

Telmisartán pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán é utilizado para tratara hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartán também é utilizadopara reduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex., ataques cardíacos ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á sobre se possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Sandoz

NÃO tome Telmisartán Sandoz:

• se é alérgicoa telmisartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Telmisartán Sandoz também no início da gravidez - ver seção “Gravidez”),
• se tem problemas hepáticos gravescomo colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave,
• se tem diabetesou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Se o seu caso for algum dos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez algum dos seguintes distúrbios ou doenças:

• doença do rim ou transplante de rim,
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins),
• doença do fígado,
• problemas cardíacos,
• níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue),
• pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos,
• níveis elevados de potássio no sangue,
• diabetes.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartán Sandoz

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• inibidor da ECA (p. ex., enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén,
  • se está a tomar digoxina.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “NÃO tome Telmisartán Sandoz”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de telmisartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao bebê (ver seção “Gravidez”).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar telmisartán.

Telmisartán pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartán por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não está recomendado o uso de Telmisartán Sandoz em criançase adolescentes até 18 anos de idade.

Toma de Telmisartán Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode ter que alterar a dose destes outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados conjuntamente com telmisartán:

• medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão,
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos do sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparinas, imunossupressores (p. ex., ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprima,
• diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com telmisartán, podem produzir uma perda excessiva de água no organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão),
• um inibidor de ECA ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “NÃO tome Telmisartán Sandoz” e “Advertências e precauções”),
• digoxina.

O efeito de telmisartán pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de baixar a pressão arterial (p. ex., baclofeno, amifostina). Além disso, a baixa pressão sanguínea pode ser agravada por álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notar tontura ao levantar-se. Consulte com o seu médico se precisa ajustar a dose de outro medicamento enquanto tomar telmisartán.

Toma de Telmisartán Sandoz com os alimentos e bebidas

Telmisartán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se suspeita que possa estar (ou pode ficar) grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar telmisartán antes de ficar grávida ou tão pronto quanto ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar telmisartán no início da gravidez e em nenhum casodeve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Telmisartán Sandoz a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser iniciar a amamentação, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando estão a tomar Telmisartán Sandoz. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Sandoz contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Telmisartán Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartán Sandoz é de um comprimido por dia.

• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias,
• pode tomar telmisartán com ou sem alimentos

• os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica,
• é importante que tome telmisartán todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário,
• se estima que o efeito de telmisartán é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico,
• os comprimidos com linha de rutura podem ser divididos em duas metades iguais

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de telmisartán para a maioria dos pacientes é de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, algumas vezes o seu médico pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou maior, de 80 mg.

Telmisartán pode ser utilizado também em associação com diuréticos como hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartán.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de telmisartán é de 80 mg. No início do tratamento preventivo com telmisartán, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Uso em crianças

Não está recomendado o uso de Telmisartán Sandoz em criançase adolescentes até à idade de 18 anos.

Uso em pacientes que apresentam alteração da função hepática

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg uma vez por dia.

Uso em pacientes que apresentam alteração da função renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com a função renal alterada.

Se tem alteração renal severa ou está em tratamento de diálise, o seu médico deve prescrever-lhe uma dose menor a 20 mg.

Se tomar mais Telmisartán Sandoz do que deve

Se tomou mais Telmisartán Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Telmisartán Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a tão pronto quanto se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. NÃO tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Telmisartán Sandoz

Consulte sempre o seu médico se interromper o tratamento com telmisartán. Mesmo que se sinta bem, deve continuar a tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:

Consulte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

Sepse* (às vezes chamada “envenenamento do sangue”, é uma infecção grave com uma resposta inflamatória em todo o corpo), inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente o seu médico. Se estes efeitos não forem tratados imediatamente, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores atendidos para a redução de eventos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecções do trato urinário,
• infecções do trato respiratório superior (p. ex., dor de garganta, sinusite, resfriado),
• deficiência nos glóbulos vermelhos (anemia),
• níveis elevados de potássio,
• dificuldade para conciliar o sono (insónia),
• sensação de tristeza (depressão),
• desmaio (síncope),
• sensação de movimento (vertigem),
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes com tratamento para a pressão arterial alta,
• sensação de tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática),
• falta de ar,
• tosse,
• dor abdominal,
• diarreia,
• malestar no abdômen,
• sensação de saciedade,
• vómitos,
• picadas,
• aumento da sudorese,
• erupção por medicamentos,
• dor nas costas,
• cãibras musculares,
• dor muscular (mialgia),
• insuficiência renal, incluindo falha renal aguda,
• dor no peito,
• sensação de fraqueza,
• aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sepse * (às vezes chamada “envenenamento do sangue”, é uma infecção grave com uma resposta inflamatória em todo o corpo que pode conduzir à morte),

• aumento em certas células brancas (eosinofilia),
• contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia),
• reação alérgica grave (reação anafiláctica),
• reação alérgica (p. ex., erupção, picadas, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),
• níveis de glicose sanguínea baixos (em pacientes diabéticos),
• sensação de ansiedade,
• sonolência,
• problemas de visão,
• aceleração do coração (taquicardia),
• boca seca,
• molestias no estômago,
• alteração do gosto (desgeusia)
• função anormal do fígado (os pacientes japoneses são mais propensos a experimentar este efeito adverso),
• inchaço rápido da pele e das mucosas que pode conduzir à morte (angioedema também com desfecho fatal),
• eczema (uma doença da pele),
• vermelhidão da pele,
• urticárias (urticária),
• erupção grave por medicamentos,
• dor nas articulações (artralgia),
• dor nas extremidades,
• dor nos tendões,
• sintomas gripais-como doença,
• diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue),
• aumento dos níveis de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou creatina fosfoquinase no sangue,

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

• A reação pode ocorrer por acaso ou estar relacionada com um medicamento atualmente não conhecido.

** Foram detectados casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar durante a ingestão de telmisartán. Ainda assim, não se sabe se telmisartán foi a causa disto.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán Sandoz

• O princípio ativo é telmisartán.

Telmisartán Sandoz 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de telmisartán.

Telmisartán Sandoz 40 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartán.

Telmisartán Sandoz 80 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartán.

• Os demais componentes são: hidróxido de sódio, meglumina, povidona K25, lactose monohidrato, povidona, crospovidona, e lactose anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartán Sandoz 20 mg:

Comprimidos de cor branca, redondos, planos, marcados com “20” em um lado.

A dimensão do comprimido é de 6,9–7,2 mm.

Telmisartán Sandoz 40 mg:

Comprimidos brancos, oblongos, planos, ranurados em uma face e marcados com “40” na outra face. Os comprimidos têm 11,5-11,8 mm de comprimento e 6,4-6,8 mm de largura.

Telmisartán Sandoz 80 mg:

Comprimidos brancos, oblongos, planos, ranurados em uma face e marcados com “80” na outra face. Os comprimidos têm 14,7-15,0 mm de comprimento e 8,2-8,6 mm de largura.

Blíster Al/Al que contêm 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.

Blíster Al/Al unidose que contém 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57 (Ljubljana)

1526 - Eslovênia

Ou

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) - D-39179 – Alemanha

Ou

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Strykow) - PL95-010 – Polônia

Ou

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Varsóvia) - PL02-672 – Polônia

Ou

SANDOZ SRL

Livezeni Street, 7A

(Targu Mures) - - Romênia

Ou

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Trimlini 2D

(Lendava) - 9220 - Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Bélgica: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

República Checa: Telmisartan Sandoz 80 mg

Chipre: Telmisartan sandoz

Estônia: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finlândia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

França: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Grécia: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Lituânia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Países Baixos: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Polônia: Telmisartan Sandoz

Portugal: Telmisartan Sandoz

República Eslovaca: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Suécia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Reino Unido: Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/