TELMISARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmisartano Qualigen 80 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telmisartano Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartano Qualigen
3. Como tomar Telmisartano Qualigen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Telmisartano Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartano Qualigen e para que é utilizado

Telmisartano pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartano bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartano é utilizado paratratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartano também é utilizado parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um risco elevado de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartano Qualigen

Não tome Telmisartano Qualigen

• se é alérgico a telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez)
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar telmisartano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartano Qualigen

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril) em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartano Qualigen”

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Telmisartano no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver seção Gravidez.

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar Telmisartano.

Telmisartano pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartano em crianças e adolescentes até 18 anos.

Toma de Telmisartano Qualigen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que Telmisartano:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Telmisartano, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartano Qualigen” e “Advertências e precauções”.

O efeito de Telmisartano pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartano pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Toma de Telmisartano com alimentos e bebida

Pode tomar Telmisartano com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Telmisartano antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Telmisartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Telmisartano a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem mareadas ou cansadas quando tomam Telmisartano. Se se sentir mareado ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartano Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartano Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartano é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartano com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartano todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de Telmisartano é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose normal de Telmisartano para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe às vezes uma dose inferior, de 20 mg ou uma dose superior, de 80 mg. Telmisartano pode ser utilizado também em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com Telmisartano.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de Telmisartano é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com Telmisartano 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartano do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartano

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a tão pronto quanto se lembrar e continue como antes.

Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Telmisartano pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Efeitos adversos possíveis de Telmisartano

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, mareio ao levantar (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdômen, distensão do abdômen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza, e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas baixo (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eczema (uma alteração da pele), enrubescimento da pele, ronchas (urticária), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descenso da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfokinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartano. No entanto, é desconhecido se telmisartano foi a causa.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Telmisartano Qualigen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Telmisartano Qualigen após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartano Qualigen

• O princípio ativo é telmisartano.

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.

• Os outros componentes são:

Manitol (E421), meglumina, povidona (K-29/32) (E 1201), hidróxido de sódio (E 524) e estearato de magnésio (E 470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartano Qualigen 80 mg comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, com uma ranhura em cada uma das faces e marcados com T80 em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Telmisartano Qualigen 80 mg comprimidos está disponível em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970-Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.