TELMISARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartão NORMON 80 mg comprimidos EFG

Telmisartão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. o que é Telmisartão NORMON e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Telmisartão NORMON
3. Como tomar Telmisartão NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartão NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartão NORMON e para que é utilizado

Telmisartão NORMON pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartão NORMON bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartão NORMON é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Telmisartão NORMON também é utilizado para reduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um risco elevado de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Telmisartão NORMON

Não tome Telmisartão NORMON

• Se é alérgico a telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Se o seu caso é algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Telmisartão NORMON.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartão NORMON se está a sofrer ou sofreu alguma vez qualquer dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sais no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartão NORMON.

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartão NORMON”.

• Se está a tomar digoxina.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Telmisartão NORMON. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Telmisartão NORMON em monoterapia.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de Telmisartão NORMON no início da gravidez e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver seção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar Telmisartão NORMON.

Telmisartão NORMON pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartão NORMON em crianças e adolescentes até 18 anos.

Toma de Telmisartão NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que alterar a dose destes outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados juntamente com Telmisartão NORMON:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Telmisartão NORMON, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e uma pressão arterial baixa (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartão NORMON” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de Telmisartão NORMON pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartão NORMON pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex., baclofeno, amifostina). Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, os barbitúricos, os narcóticos ou os antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose de outros dos seus medicamentos enquanto toma Telmisartão NORMON.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Telmisartão NORMON antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Telmisartão NORMON no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar a amamentação ou está em período de amamentação. Não se recomenda administrar Telmisartão NORMON a mães que estão em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se quiser dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Telmisartão NORMON. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas.

Telmisartão NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartão NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartão NORMON é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartão NORMON com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartão NORMON todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de Telmisartão NORMON é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de Telmisartão NORMON para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe às vezes uma dose inferior, de 20 mg ou uma dose superior, de 80 mg. Telmisartão NORMON pode ser utilizado também em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com Telmisartão NORMON.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartão NORMON é um comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início do tratamento preventivo com Telmisartão NORMON 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartão NORMON do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartão NORMON

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes.

Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada "infecção do sangue", é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo) e inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartão NORMON

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdômen, distensão do abdômen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sepse* (frequentemente chamada "infecção do sangue", é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas baixo (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou pressão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço rápido da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eczema (uma alteração da pele), eritema (vermelhidão da pele), urticária (ronchas), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatina-fosfoquinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial).**

Frequência «não conhecida»:

Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isto pode ter sido um achado casual ou estar relacionado com um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se o telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartão NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartão NORMON

O princípio ativo é telmisartão.

Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, manitol, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São comprimidos alongados de cor branca, com o código LC gravado em uma face.

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão.

Telmisartão NORMON 80 mg é apresentado em blister (alumínio/alumínio) contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA

ou

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.