TELMISARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Telmisartão Kern Pharma 80 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartão Kern Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartão Kern Pharma.
3. Como tomar Telmisartão Kern Pharma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Telmisartão Kern Pharma.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Telmisartão Kern Pharma e para que é utilizado

Telmisartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueantes dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartão bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartão é utilizado paratratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartão também é utilizado parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques ao coração ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartão Kern Pharma

Não tome Telmisartão Kern Pharma

• se é alérgico ao telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez)
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se o seu caso é algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se está a sofrer ou sofreu alguma vez qualquer dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar telmisartão:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Veja também a informação sob o título “Não tome Telmisartão Kern Pharma”

• se está a tomar digoxina

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar este medicamento O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartão em monoterapia.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de telmisartão no início da gravidez e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebé se for usado nesta etapa (Ver seção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar telmisartão.

Telmisartão pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de telmisartão em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Telmisartão Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose destes outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que telmisartão:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, bloqueantes dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrólimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com telmisartão, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e uma pressão arterial baixa (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartão Kern Pharma” e “Advertências e precauções”.
• Digoxina

O efeito de telmisartão pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartão pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, os barbitúricos, os narcóticos ou os antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose de outros dos seus medicamentos enquanto toma telmisartão.

Toma de Telmisartão Kern Pharma com alimentos e bebida

Pode tomar telmisartão com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar telmisartão antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda utilizar telmisartão no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Não se recomenda administrar telmisartão a mulheres que estão em período de amamentação e o seu médico pode escolher outro tratamento que seja mais adequado para si, se quiser dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem experimentar efeitos adversos tais como desmaio ou sensação de que tudo dá voltas (vertigem) quando tomam telmisartão. Se experimenta estes efeitos adversos, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartão Kern Pharma contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Telmisartão Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartão Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome telmisartão todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de telmisartão é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose habitual de telmisartão para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe às vezes uma dose inferior, de 20 mg ou uma dose superior, de 80 mg. Telmisartão pode ser utilizado também em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com este medicamento

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual deste medicamento é um comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início do tratamento preventivo com telmisartão 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose habitual não deve ultrapassar os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartão Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou serviço de urgência mais próximo ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartão Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Telmisartão Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartão:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções do tracto urinário, infecções do tracto respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para adormecer (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, dor no abdómen, distensão do abdómen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas baixo (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias no abdómen, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eczema (uma alteração da pele), rubor da pele, urticária (urticária), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfocinase no sangue, níveis baixos de sódio.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartão Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartão Kern Pharma

• O princípio ativo é telmisartão. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão.
• Os outros componentes são povidona, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, meglumina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos brancos ligeiramente amarelados. São apresentados em blisters de alumínio/alumínio em envases de 28 comprimidos.

Telmisartão Kern Pharma também está disponível em comprimidos de 40 mg em envases de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es