TELMISARTAN COMBIX 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Telmisartán Combix 40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telmisartán Combix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Combix
3. Como tomar Telmisartán Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán Combix

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartán Combix e para que se utiliza

Telmisartán Combix pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Telmisartán também é utilizado para reduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Combix

Não tome Telmisartán Combix

• se é alérgico a telmisartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez)
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
  • se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Combix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes transtornos ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Telmisartán Combix:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartán em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Combix”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de telmisartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver seção Gravidez.

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar telmisartán.

Telmisartán pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de telmisartán em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Telmisartán Combixcomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando se tomam ao mesmo tempo que telmisartán:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se se tomam em doses elevadas juntamente com telmisartán, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
  • Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Combix” e “Advertências e precauções”).

O efeito de telmisartán pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Uso de Telmisartán Combix com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartán Combix com ou sem alimentos.

Gravidezelactação

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar telmisartán antes de ficar grávida ou assim que se ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar telmisartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar telmisartán a mulheres em período de lactação e o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem mareadas ou cansadas quando tomam telmisartán. Se se sentir mareado ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Combix contém lactose e sorbitol.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Telmisartán Combix.

3. Como tomar Telmisartán Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar telmisartán com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome telmisartán todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de telmisartán é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose normal de telmisartán para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe uma dose menor, um comprimido de 20 mg, ou maior, um comprimido de 80 mg. Telmisartán pode ser utilizado também em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartán.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de telmisartán é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com Telmisartán Combix 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartán Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Telmisartán Combix

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros, mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartán Combix:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pressão arterial baixa (hipotensão) em usuários tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em usuários tratados para a tensão arterial elevada, mareio ao levantar (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, dor abdominal, diarreia, molestias no abdômen, distensão do abdômen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza, e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas baixo (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eczema (uma alteração da pele), eritema (vermelhidão da pele), urticária (ronchas), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfocinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**.

Frequência não conhecida

Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartán. No entanto, é desconhecido se telmisartán foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán CombixO princípio ativo é telmisartán. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartán.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, sorbitol (E420i), meglumina, povidona K-25, estearil fumarato sódico, hidróxido sódico (E524), estearato de magnésio (E470b) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos, oblongos, biconvexos, de cor marrom claro moteado a marrom moteado, com o gravado “40” em uma face e lisos na outra.

Blísteres alumínio-alumínio (OPA/Al/PVC-Alumínio) padrão e monodose.

Telmisartán Combix está disponível em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.