TELMISARTAN AUROVITAS 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmisartán Aurovitas 80 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telmisartán Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Aurovitas
3. Como tomar Telmisartán Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartán Aurovitas e para que é utilizado

Telmisartán pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Por geral, não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de se produzirem as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartán também é utilizado para reduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex., ataques ao coração ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Aurovitas

Não tomeTelmisartánAurovitas

• Se for alérgico a telmisartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver grávida de mais de 3 meses (em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tiver problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar telmisartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar telmisartán se estiver a sofrer ou tiver sofrido alguma vez algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar telmisartán:

• Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Aurovitas”.

• Se estiver a tomar digoxina.

Se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de telmisartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico de que está a tomar telmisartán.

Telmisartán pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartán por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de telmisartán em crianças e adolescentes até 18 anos.

Outros medicamentos eTelmisartánAurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que alterar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que telmisartán:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos do sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex., ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se forem tomados em doses elevadas juntamente com telmisartán, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Aurovitas” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de telmisartán pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex., baclofeno, amifostina).

Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma telmisartán.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se suspeitar que possa estar (ou possa ficar) grávida. Por geral, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar telmisartán antes de ficar grávida ou tão pronto quanto ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar telmisartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando é administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, posto que não se recomenda administrar telmisartán a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam telmisartán. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Pode tomar telmisartán com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome telmisartán todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de telmisartán é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de telmisartán para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, algumas vezes o seu médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg, ou maior, de 80 mg. Telmisartán pode ser utilizado também em associação com diuréticos como hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartán.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de telmisartán é de um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com 80 mg de telmisartán, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funcionar corretamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar maisTelmisartánAurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarTelmisartánAurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a tão pronto quanto se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepsis* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de telmisartán

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex., dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdómen, distensão do abdómen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sepsis* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex., exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou pressão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desfecho mortal), eczema (uma alteração da pele), rubor da pele, urticária (ronchas), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfoquinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isto pode ter sido um achado casual ou estar relacionado com um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartán. No entanto, é desconhecido se telmisartán foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTelmisartánAurovitas

• O princípio ativo é telmisartán. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartán.
• Os outros componentes são: manitol, meglumina, povidona (K-25), hidróxido de sódio, sílica coloidal anidra e fumarato de estearila e sódio (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor branca ou esbranquiçada, alongados, biconvexos, com as marcas “N” e “80” em cada lado da ranhura em uma face e lisos pela outra (tamanho: 16,2 × 7,8 mm, aproximadamente).

Telmisartán Aurovitas comprimidos está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Telmisartan PUREN 80 mg Tabletten

Espanha: Telmisartán Aurovitas 80 mg comprimidos EFG

França: Telmisartan Arrow 80 mg, comprimé sécable

Países Baixos: Telmisartan Aurobindo 80 mg, tabletten

Polônia: Telmisartan Aurovitas

Portugal: Telmisartan Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).