TELMARK 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmark 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

telmisartão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmark
3. Como tomar Telmark
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmark e para que é utilizado

Telmark pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueantes dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmark bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmark é utilizado para tratara hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Telmark também é utilizadopara reduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques ao coração ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á sobre se possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmark

Não tome Telmark

• se é alérgico a telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar tomar Telmark também no início da gravidez - ver secção “Gravidez”).
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou deterioração da função renal e está em tratamento para diminuir a pressão arterial com medicamentos que contêm alisquirino.

Se considera que algumas das situações mencionadas anteriormente o afetam, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmark.

Advertências e precauções

Informa o seu médico antes de começar a tomar Telmark se está sofrendo ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Informa o seu médico antes de tomar Telmark:

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada:

• um inibidor de ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tem problemas de rim relacionados com diabetes.
• alisquirino.

O seu médico deve rever a sua função renal, pressão arterial, e a quantidade de eletrólitos (p. ex. potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também a informação no cabeçalho “Não tome Telmark”.

• se está tomando digoxina.

Se está grávida, (ou se suspeita que possa estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Telmark no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao bebê se for tomado nesta etapa (ver secção “Gravidez”).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico de que está tomando Telmark.

Telmark pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Telmark. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Telmark por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Telmark em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Telmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que cambiar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados conjuntamente com Telmark:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores de ECA, bloqueantes dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Telmark, podem produzir uma perda excessiva de água no organismo e uma diminuição da pressão arterial (hipotensão).
• Se está tomando um inibidor de ECA ou alisquirino (ver também a informação no cabeçalho “Não tome Telmark” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de Telmark pode ser reduzido quando você toma AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmark pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de baixar a pressão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a baixa pressão arterial pode ser agravada por álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notar tontura ao levantar-se. Consulte com o seu médico se precisa ajustar a dose de outro medicamento enquanto toma Telmark.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida (ou se suspeita que possa estar), deve informar o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Telmark antes de ficar grávida ou assim que ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Telmark no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao bebê quando é administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação. Telmark não é recomendado para mulheres em período de lactação e o seu médico deve escolher outro tratamento para si se quiser iniciar a lactação, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem experimentar efeitos adversos tais como desmaio ou sensação de que tudo dá voltas (vertigem) quando tomam Telmark. Se experimenta estes efeitos adversos, não conduza ou utilize máquinas.

Telmark contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Telmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmark

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmark é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmark com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmark todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de Telmark é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de Telmark para a maioria dos pacientes é de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, algumas vezes o seu médico poderia recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. Alternativamente, Telmark pode ser utilizado em associação com diuréticos como hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com Telmark.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual de Telmark é de um comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início do tratamento preventivo com Telmark 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve superar os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmark do que deve

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Telmark

Se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata:

Consulte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

Sepse * (por vezes chamada “envenenamento do sangue”, é uma infecção grave com uma resposta inflamatória em todo o corpo), inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente o seu médico. Se estes efeitos não forem tratados imediatamente, podem ser mortais.

Posíveis efeitos adversos de Telmark:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores atendidos para a redução de eventos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), deficiência nos glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para conciliar o sono, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de movimento (vertigem), frequência cardíaca lenta (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes com tratamento para a pressão arterial alta, sensação de tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, dor no ventre, distensão do abdômen, vómitos, picos, aumento da sudorese, erupção por medicamentos, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Sepse * (por vezes chamada “envenenamento do sangue”, é uma infecção grave com uma resposta inflamatória em todo o corpo que pode conduzir à morte), aumento em certas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (por exemplo erupção, picos, dificuldade para respirar, sibilancias, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis de glicose sanguínea baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, problemas de visão, aceleração do ritmo do coração (taquicardia), boca seca, molestias no abdômen, alterações do gosto (disgeusia), função anormal do fígado (os pacientes japoneses são mais propensos a experimentar este efeito adverso), inchaço rápido da pele e das mucosas que pode conduzir à morte (angioedema incluyendo desfecho mortal), eczema (uma doença da pele), rubor da pele, urticárias (urticária), erupção cutânea grave causada por medicamentos, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou creatina fosfoquinase no sangue, níveis baixos de sódio.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).**

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um fato isolado ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram detectados casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar durante a ingestão de telmisartão. Ainda assim, não se sabe se telmisartão foi a causa disso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Retire os comprimidos de Telmark do blister imediatamente antes de consumi-los.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmark

O princípio ativo é telmisartão. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão.

Os outros componentes são:

Núcleo:

Hidróxido de sódio

Povidona (K-25)

Meglumina

Lactose monohidrato

Crospovidona

Óxido de ferro amarelo (E172)

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelosa

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol-400

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Telmark são comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, de cor amarela, com um `80´ marcado em uma face e uma `T´ marcada na outra face.

Telmark está disponível em blisters que contêm 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

República Checa

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Telmark 80 mg filmdragerade tabletter

Eslováquia: Telmark 80 mg filmom obalené tablety

Espanha: Telmark 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: TELMARK 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Data da última revisão deste prospecto:março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)