TARLODIX 5 mg/2,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tarlodix5 mg/2,5 mg cápsulas duras

amlodipino/ramipril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tarlodix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tarlodix
3. Como tomar Tarlodix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tarlodix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tarlodix e para que é utilizado

Tarlodix contém dois princípios ativos: amlodipino e ramipril. Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio e ramipril aos chamados inibidores da ECA (Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina).

Ramipril actúa:

• Diminuindo a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial.
• Fazendo com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e se alarguem.
• Fazendo com que o coração bombeie mais facilmente o sangue.

Amlodipino actúa:

• Relaxando e alargando os vasos sanguíneos, para que o sangue passe através deles mais facilmente.

Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial alta), em pacientes cuja pressão arterial é controlada adequadamente com amlodipino e ramipril administrados ao mesmo tempo por separado e na mesma dose que apresenta a combinação deste medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tarlodix

Não tomeTarlodix:

• Se é alérgico a amlodipino, ramipril (substâncias ativas), outros antagonistas do cálcio ou inibidores da ECA, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Pode produzir picazão, vermelhidão da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado (ver seção “Outros medicamentos e Tarlodix”).
• Se já teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem picazão, urticária, marcas vermelhas nas mãos, nos pés e na garganta, inflamação da garganta e da língua, inchação ao redor dos olhos e dos lábios, dificuldade para respirar e engolir.
• Se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se utilize, este medicamento pode não ser adequado para si.
• Se tem problemas nos rins que reduzam o suprimento de sangue (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses da gravidez (ver seção "Gravidez, lactação e fertilidade").
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.
• Se a sua pressão arterial é anormalmente baixa ou instável. O seu médico deve avaliá-lo.
• Se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Não tome este medicamento se apresentar alguma das circunstâncias acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico se alguma das situações seguintes o afeta:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• Se teve um ataque cardíaco recentemente.
• Se perdeu grande quantidade de sais ou líquidos devido a vómitos, diarreia, sudorese excessiva, por dietas baixas em sal, por tomar diuréticos a longo prazo ou se lhe é realizada diálise.
• Se vai realizar um tratamento para reduzir a alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se lhe vai ser administrado um anestésico, por exemplo, em uma operação dentária. É possível que tenha que deixar o tratamento com este medicamento um dia antes. Consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se tem níveis altos de potássio no sangue (mostra nos resultados dos análises de sangue).
• Se tem uma doença vascular de colágeno como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Se está tomando medicamentos ou tem condições que podem diminuir os níveis de sódio no seu sangue. O seu médico pode realizar análises de sangue periódicas, especialmente para controlar os níveis de sódio no seu sangue, especialmente se é uma pessoa de idade avançada.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • Antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII) (por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquireno.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Tarlodix”.

• Deve informar ao seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda ramipril nos primeiros 3 meses de gravidez e pode causar danos graves ao seu bebê após os 3 meses de gravidez (ver mais adiante a seção “Gravidez e lactação”).
• • Se tem aumentos graves da pressão arterial (crises hipertensivas).
  • Se é uma pessoa idosa e precisa de um aumento da dose.
  • Se tem tos seca persistente durante muito tempo.
  • Se a sua pressão arterial não se reduz realmente. Os medicamentos deste tipo parecem ser menos eficazes em pessoas de raça negra.
  • Se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
  • • Inibidores da neprilisina (como racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
    • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro como os inibidores mTOR (p. ex. os inibidores mTOR como temsirolimo, sirolimo, everolimo).
    • Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
    • Sacubitrilo/valsartán (ver seção 2 – “Não tome Tarlodix”).

Se alguma das circunstâncias acima o afeta (ou não tem certeza disso), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Tarlodixcom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

A ingestão de álcool com este medicamento pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto estiver tomando este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico sobre como os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.

O pomelo ou o sumo de pomelo não devem ser consumidos por pessoas que estão tomando este medicamento. Isso se deve a que o pomelo e o sumo de pomelo podem conduzir a um aumento nos níveis no sangue de amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento nas primeiras 12 semanas de gravidez e não deve tomá-lo em absoluto a partir da semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode ser prejudicial ao seu bebê. Se engravidar enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente. Deve ser realizado um cambio para um tratamento alternativo adequado antes de uma gravidez planeada.

Lactação

Não deve tomar este medicamento durante a lactação.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Não há dados suficientes do efeito sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se com a tomada deste medicamento se sentir doente, tonto, cansado ou com dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contacte com o seu médico imediatamente. Isso pode ocorrer especialmente no início do tratamento ou quando se muda a formulação.

Tarlodix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tarlodix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento à mesma hora do dia, antes ou após a comida. Engula a cápsula inteira com algum líquido.

Não tome este medicamento com sumo de pomelo. Este medicamento deve ser administrado uma vez ao dia.

O médico pode modificar a dose dependendo do efeito que tem sobre si. A dose máxima diária é de uma cápsula de 10 mg/10 mg.

Se já está tomando diuréticos (comprimidos para urinar), o seu médico pode suspender ou reduzir a quantidade de diurético que toma antes de começar o tratamento com Tarlodix.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não há dados disponíveis para este grupo de população.

Se tomar mais Tarlodix do que deve

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Tomar demasiadas cápsulas pode provocar que a sua pressão arterial seja baixa ou perigosamente baixa. Pode sentir-se tonto ou fraco, e se a queda da pressão arterial for suficientemente grave pode sofrer um choque. A sua pele pode sentir-se fria e húmida, e pode perder a consciência. Informe o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve o envase do medicamento consigo para indicar ao médico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tarlodix

Se esquecer de tomar uma cápsula, deixe essa cápsula e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tarlodix

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua condição pode reaparecer se interromper o tratamento com este medicamento antes do indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves (é possível que necessite de tratamento médico urgente):

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificultam a deglutição ou a respiração, bem como picazón e erupções cutâneas. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave a este medicamento (reações adversas de frequência não conhecida).
• Reações cutâneas graves que incluem erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, rubor, formação de bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) (reações adversas muito raras).
• Problemas de visão, como cegueira em um olho ou visão dupla ou dificuldade para falar e entender o que dizem os outros ou fraqueza ou paralisia em seus membros, que podem estar em um ou ambos os lados ou tonturas e vertigem, confusão, perda de coordenação ou queda de um lado do rosto - estes são sintomas de interrupção do fluxo sanguíneo ao cérebro - acidente cerebrovascular (reações adversas de frequência não conhecida).

Consulte imediatamente seu médico se experimentar:

• Frequência cardíaca mais rápida, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações) (reações adversas frequentes), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, como ataque cardíaco e acidente cerebrovascular (reações adversas pouco frequentes).
• Sibilâncias repentinas, falta de ar ou dificuldade para respirar (reações adversas frequentes). Estes podem ser sinais de problemas pulmonares.
• Hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento das gengivas), manchas roxas, manchas na pele ou infecções com mais facilidade do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, desmaio, tonturas ou ter pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas no sangue ou na medula óssea (reações adversas de frequência não conhecida).
• Dor de estômago intenso que pode chegar até as costas. Isso poderia ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas) (reação adversa pouco frequente).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático (reações adversas muito raras).

Outros efeitos secundários incluem:

Informe seu médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, cansaço ou fraqueza.
• Sonolência, sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar este medicamento ou começar a tomar uma dose mais alta.
• Alterações visuais, visão dupla, visão borrosa.
• Desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente.
• Tosse seca e irritante, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite.
• Dor abdominal, diarreia, constipação, indigestão, sensação de mal-estar ou desconforto (vômitos).
• Erupção cutânea com ou sem zona elevada.
• Dor no peito.
• Palpitações (consciência dos batimentos do coração), rubor.
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o habitual no sangue.
• Inchaço (edema) do tornozelo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Azia.
• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Picazón e sensações cutâneas incomuns como formigamento, dormência, picadas, ardor ou reptação na pele (parestesia), perda da sensação de dor.
• Perda ou mudança no sabor das coisas.
• Nariz entupido, dificuldade para respirar ou piora do asma.
• Uma inflamação no intestino chamada "angioedema intestinal" que se apresenta com sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Sudorese maior do que o habitual.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Dor nas articulações, dor nas costas.
• Febre.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectados durante uma análise de sangue.
• Análise de sangue que mostra mudanças na função do fígado, pâncreas ou rins.
• Mudanças de humor, sentir-se ansioso, mais nervoso do que o habitual ou inquieto, depressão, insônia.
• Temor.
• Zumbido nos ouvidos.
• Espirros/ secreção nasal causados por inflamação do revestimento do nariz (rinite).
• Boca seca.
• Perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele.
• Distúrbio para urinar, aumento da necessidade de urinar, especialmente à noite, aumento do número de vezes que se urina durante o dia.
• Incapacidade de obter uma ereção, incapacidade sexual nos homens, desconforto ou aumento dos seios nos homens, diminuição do desejo sexual em homens ou mulheres.
• Dor, desconforto.
• Aumento ou diminuição de peso.

Raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de tremor ou confusão.
• Língua vermelha e inchada.
• Pele com descamação ou descamação severa, erupção com bolhas e picazón.
• Problemas nas unhas (p. ex., soltura ou separação de uma unha de seu leito).
• Erupção cutânea ou hematomas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Olhos vermelhos, com coceira, inchados ou lacrimejantes.
• Audição perturbada.
• Análise de sangue que mostra diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (que pode resultar em hematomas incomuns ou sangramento fácil) ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ser mais sensível ao sol do que o habitual.
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Inchaço das gengivas.
• Inchaço abdominal (gastrite).
• Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento das enzimas hepáticas que podem afetar algumas provas médicas.
• Aumento da tensão muscular.
• Distúrbios que combinam rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tremor, postura rígida, rosto enigmático, movimentos lentos e caminhar arrastando os pés e desequilibrado.
• Urina concentrada (de cor escura), se sente ou está doente, tem cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se tiver esses sintomas, comunique-se com seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos relatados:

Informe seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se tornar grave ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldade para concentrar-se.
• Boca inchada.
• Análise de sangue que mostra menos sódio do que o habitual no sangue.
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando tem frio e depois formigam ou sentem dor quando se aquece (fenômeno de Raynaud).
• Reações lentas ou deterioradas.
• Sensação de queimadura.
• Mudança na forma como cheiram as coisas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tarlodix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tarlodix

• Os princípios ativos são:

Cada cápsula contém besilato de amlodipino equivalente a 5 mg de amlodipino e 2,5 mg de ramipril.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de batata (tipo A), fumarato de estearila e sódio, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Aspecto de Tarlodix e conteúdo do envase

Tarlodix 5 mg/2,5 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina, de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a tampa opaca de cor rosa e o corpo opaco de cor branca que leva impresso em preto “R 2.5 mg A 5 mg”. O conteúdo das cápsulas é um pó branco ou quase branco.

Tarlodix está disponível em blisteres que contêm 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

ou

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksawerów

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros

Dinamarca: Tarlodix

Espanha: Tarlodix 5 mg/2,5 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.