TAMSULOSINA VIATRIS PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
3. Como tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals e para que é utilizado

Tamsulosina relaxa os músculos na próstata e trato urinário. Mediante a relaxação dos músculos, tamsulosina permite a passagem de urina mais facilmente e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado em homens para aliviar os sintomas urinários causados por um agrandamento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade na micção (jato débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Não tome Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se é alérgico (hipersensível) a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazón e erupção cutânea (angioedema).
• Se tem um descenso da pressão arterial ao levantar-se, que lhe causa tonturas ou desmaios.
• Se padece problemas de fígado graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se padece tonturas ou desmaios, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode descender a pressão arterial, causando-lhe estes sintomas. Deve deitar-se ou sentar-se até que os sintomas tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai ser submetido ou foi submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oftalmologista se anteriormente tomou, está tomando ou tem que tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai ser submetido a essa operação devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença por que está sendo tratado.

Pode observar restos de comprimidos nas suas fezes. Dado que o princípio ativo do comprimido já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Tomada de Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Outros medicamentos podem ser afetados por tamsulosina. Estes medicamentos, por sua vez, podem afetar o bom funcionamento de tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco, medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação de tamsulosina do corpo, encurtando o tempo de eficácia de tamsulosina.
• Warfarina, medicamento para prevenir a coagulação da sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação de tamsulosina do corpo, encurtando o tempo de eficácia de tamsulosina.
• Outros bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa 1A. A combinação pode produzir um descenso da tensão arterial, causando tonturas ou desmaios.

É especialmente importante informar o seu médico se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos que possam diminuir a eliminação de tamsulosina do seu corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals com alimentos e bebidas

Tamsulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

A tamsulosina não é indicada para uso em mulheres.

Em homens foi notificado uma ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada), ou o volume da ejaculação se reduz ou está ausente (fallo na ejaculação). Este fenômeno não é prejudicial.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas. Deve ter em conta que tamsulosina pode produzir tonturas e desmaios. Só conduza ou maneje máquinas se se encontrar bem.

3. Como tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante que não parta nem mastigue o comprimido, porque isso pode influenciar no bom funcionamento da tamsulosina.

Tamsulosina não é indicado em crianças.

Se tomar mais Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão arterial pode diminuir de repente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals como foi recomendado, pode tomar a sua dose diária mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose de um dia, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É raro que se produzam reações adversas graves. Entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação da face ou garganta(angioedema).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Tonturas.
• Foi notificado uma ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada), ou o volume da ejaculação se reduz ou está ausente (fallo na ejaculação). Este fenômeno não é prejudicial.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Dor de cabeça; batimento do coração perceptível (palpitações); redução da pressão sanguínea quando se levanta, que causa tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática); inchação e irritação no nariz (rinite); constipação; diarreia; náuseas; vómitos; erupção; urticária; sensação de fraqueza (astenia); picazón (prurito).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmaio (síncope)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes):

• Dor na ereção (priapismo).
• Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ritmo cardíaco anormal.
• Batimento cardíaco irregular.
• Batimento cardíaco mais rápido.
• Dificuldade respiratória.
• Visão borrosa.
• Visão alterada.
• Hemorragias nasais (epistaxe).
• Picazón, manchas na pele de cor rosa a vermelha com o centro pálido (eritema multiforme).
• Inflamação da pele (dermatite exfoliativa).
• Secura da boca.

Durante uma operação cirúrgica ocular pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, veja seção 2. Advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os blisteres no embalagem original para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

• O princípio ativo é 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os demais componentes são: Comprimido interno: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E-172), estearato de magnésio. Comprimido externo: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals apresenta-se em forma de comprimidos redondos, brancos, com a inscrição “T9SL” em uma face e “0.4” na outra.

Aparecem em envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublim 13

Irlanda

Ou

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

França TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Polônia Omnitamgen

Espanha Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/