TAMSULOSINA VIATRIS 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Viatris 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Viatris
3. Como tomar Tamsulosina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Viatris e para que é utilizado

Tamsulosina Viatris contém o princípio ativo tamsulosina hidrocloruro e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas alfa-adrenérgicos (bloqueantes dos receptores alfa1A). Estes medicamentos são utilizados para reduzir a tensão dos músculos da próstata e da uretra. Isso facilita o fluxo de urina através da uretra e ajuda a urinar.

Tamsulosina Viatris é utilizado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior causados por um aumento do tamanho da próstata, conhecido como hiperplasia benigna de próstata (HBP).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Viatris

Não tome Tamsulosina Viatris:

• Se é alérgico a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A alergia a tamsulosina pode expressar-se como inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea (angioedema), inchaço dos lábios, língua ou garganta.
• Se padece marejos ou debilidade devido a um descenso da pressão arterial (por exemplo, ao sentar-se ou levantar-se).
• Se padece problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Viatris:

• Se padece problemas graves de rim.
• Se vai submeter-se ou se submeteu a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4, “Possíveis efeitos adversos”). Por favor, informe o seu oftalmologista se anteriormente tomou, está tomando ou tem que tomar tamsulosina. O especialista poderá, então, tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Durante o tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

• Se experimentar marejos ou desmaios durante o uso de tamsulosina. Se experimentar os sintomas anteriores causados pela hipotensão ortostática, por favor, sente-se ou deite-se imediatamente até que os sintomas desapareçam.
• Se experimentar inchaço súbito das mãos ou dos pés, inchaço dos lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea, causada por uma reação alérgica (angioedema) durante o uso de tamsulosina.

O médico deve examinar a sua próstata ou sistema urinário antes de tomar tamsulosina e posteriormente de maneira regular.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque não funciona nesta população.

Tomada de Tamsulosina Viatris com outros medicamentos

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• O uso de tamsulosina com outros medicamentos bloqueantes alfa1A pode produzir descenso da pressão arterial como doxazosina, prazosina e indoramina.
• Diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório) e warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue) podem aumentar a eliminação de tamsulosina do organismo.
• Medicamentos que reduzam a pressão arterial como verapamilo e diltiazem.
• Medicamentos utilizados para suprimir o seu sistema imunológico como a ciclosporina.
• Antibióticos para tratar infecções como eritromicina, claritromicina.
• Medicamentos para tratar infecções por fungos como ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH (SIDA) como ritonavir, saquinavir.

Nota que as interações podem aparecer também com medicamentos usados no passado ou usados uma vez terminada a administração de tamsulosina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Tamsulosina pode causar distúrbios da ejaculação, incluindo a ejaculação do sêmen na bexiga urinária (ejaculação retrógrada) e a incapacidade para ejacular (insuficiência ejaculatória).

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos de tamsulosina na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser conscientes de que podem experimentar marejos.

Tamsulosina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia após o café da manhã ou da primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira.

Não se deve partir nem mastigar a cápsula, porque pode afetar a forma como o medicamento chega ao seu corpo.

Se tomar mais Tamsulosina Viatrisdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomar mais Tamsulosina Viatris do que deve, pode experimentar sintomas de pressão arterial baixa, tais como marejos, tontura, desmaios, visão borrada, batimentos cardíacos irregulares, confusão ou debilidade. Se apresentar algum desses sintomas, deve sentar-se ou deitar-se.

Se esquecer de tomarTamsulosina Viatris

Se esquecer de tomar a sua cápsula diária de tamsulosina após a primeira refeição do dia, pode tomá-la no mesmo dia após a refeição. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária, tal como foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se tiver algum dos seguintes sintomas, pare de tomar este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico ou vá ao hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço súbito das mãos ou dos pés, dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea, inchaço dos lábios, língua ou garganta (angioedema).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção generalizada com bolhas, descamação da pele, sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Batimentos cardíacos irregulares e anormais (fibrilação auricular).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Marejos.
• Distúrbios da ejaculação, incluindo a incapacidade para ejacular e a ejaculação do sêmen na bexiga urinária (ejaculação retrógrada).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Batimentos do coração de maneira irregular (palpitações).
• Marejos, especialmente quando de repente se senta ou se levanta (hipotensão ortostática).
• Secreção ou congestão nasal (rinite).
• Prisão de ventre.
• Diarreia.
• Vontade de vomitar (náuseas).
• Mal-estar (vômitos).
• Erupção cutânea.
• Picar (prurido).
• Sensação de debilidade (astenia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Síncope (desmaio ou perda brusca e transitória de consciência).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ereção não desejada, prolongada e dolorosa (priapismo).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação severa da pele, com manchas de cor rosa pálida, conhecida como eritema multiforme.
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia).
• Batimentos do coração acelerados (taquicardia).
• Dificuldade para respirar (dispnéia).
• Visão borrada ou reduzida (distúrbios da visão).
• Hemorragia nasal.
• Erupções cutâneas escamosas (dermatite exfoliativa).
• Secura da boca.

Em algumas ocasiões, foram observadas possíveis complicações em relação às operações de cataratas ou glaucoma. Durante uma operação cirúrgica ocular pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, ver secção 2. “Advertências e precauções”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTamsulosina Viatris

• O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro. Cada cápsula de libertação modificada contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo dispersão 30 por cento (1:1), polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, trietil citrato e talco.

O revestimento da cápsula contém: gelatina, carmim de índigo (E-132), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Viatris é apresentado em forma de cápsulas com o corpo cor laranja e a tampa verde oliva, que contêm esferas de cor branca ou esbranquiçada.

É apresentado acondicionado em blisteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 e em multienvases de 200, que incluem 2 envases de 100 cápsulas de libertação modificada cada um, ou em frascos que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ou

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Espanha

Ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út. 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Áustria Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln

Bélgica Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Eslováquia Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg

Espanha Tamsulosina Viatris 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Finlândia Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Grécia Tamsulosin/Mylan καψ?κιο ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης, σκληρ? 0.4 mg/CAP

Irlanda Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules

Islândia Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð

Itália Tamsulosin Mylan Generics

Noruega Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Países Baixos Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Polônia TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Portugal Tansulosina Mylan

República Checa Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s rízeným uvolnováním

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/