TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamsulosina Normon 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Normon
3. Como tomar Tamsulosina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Normon e para que é utilizado

Tamsulosina relaxa os músculos na próstata e trato urinário. Mediante a relaxação dos músculos, a tamsulosina permite a passagem de urina mais facilmente e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado em homens para aliviar os sintomas urinários causados por um agrandamento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade na micção (jato débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Normon

Não tome Tamsulosina Normon se:

• é alérgico a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazón e erupção cutânea (angioedema);
• tem um descenso da pressão arterial ao levantar-se, que lhe causa tonturas ou desmaios;
• padece problemas de fígado graves.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina NORMON.

• se você padece tonturas ou desmaios, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode descender a pressão arterial, causando-lhe isso. Deve deitar-se ou sentar-se até que os sintomas tenham desaparecido;
• se você padece problemas graves de rim, consulte o seu médico;
• se você vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando ou está pensando tomar hidrocloruro de tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença por que está sendo tratado.

Pode observar restos de comprimidos nas suas fezes. Dado que o princípio ativo do comprimido já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não está indicado nesta população.

Tomada de Tamsulosina Normon com outros medicamentos

Outros medicamentos podem ser afetados pela tamsulosina. Estes medicamentos, por sua vez, podem afetar o bom funcionamento da tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco, medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Warfarina, medicamento para prevenir a coagulação do sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Outros bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa1A. A combinação pode produzir um descenso da tensão arterial, causando tonturas ou sensação de tontura.
• Ketoconazol, medicamento para tratar as infecções fúngicas da pele. Este medicamento pode incrementar o efeito da tamsulosina.

Informar o seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou vai ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tamsulosina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Tamsulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que a tamsulosina afete a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas. Deve ter em conta que a tamsulosina pode produzir tonturas ou sensação de tontura. Só conduza ou maneje máquinas se se encontrar bem.

3. Como tomar Tamsulosina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normalé de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante que não quebre nem mastigue o comprimido, pois isso pode influenciar no bom funcionamento da tamsulosina.

Tamsulosina não está indicado em crianças.

Se tomar mais Tamsulosina Normon do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão arterial pode diminuir de repente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Normon

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Normon como foi recomendado, pode tomar a sua dose mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose de um dia, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Normon

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Normon durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É raro que se produzam reações adversas graves. Entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação da face ou garganta(angioedema).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas.

Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça. Batimento do coração perceptível (palpitações). Redução da pressão sanguínea quando se levanta, que causa tonturas, sensação de tontura ou desmaios (hipotensão ortostática). Inchação e irritação no nariz (rinite). Constipação. Diarreia. Náusea. Vômitos. Erupção. Urticárias. Sensação de fraqueza (astenia).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

Desmaio (síncope).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Dor na ereção (priapismo). Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos adversos de frequência desconocida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Visão borrosa, perda da visão, sangramento do nariz, boca seca, erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).

Ritmo cardíaco anormal. Batimento cardíaco irregular. Batimento cardíaco mais rápido. Dificuldade respiratória.

Durante uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma) pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, ver secção 2, Advertências e precauções).

Comunicação dos efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no seu envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Normon

O princípio ativo contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Normon apresenta-se em forma de comprimidos redondos, brancos, com a inscrição “T9SL” em uma face e “0.4” na outra. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Países Baixos

ou

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) – 08830 – Espanha

ou

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Tamsulosina Normon 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG.

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74994/P_74994.html