TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Normon 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Normon
3. Como tomar Tamsulosina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Normon e para que é utilizado

Tamsulosina é um bloqueante alfa1-adrenorreceptor. Relaxa os músculos na próstata e no tracto urinário.

Tamsulosina está indicado para aliviar os sintomas urinários causados pelo aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Mediante a relaxação do músculo, permite a passagem da urina mais facilmente e ajuda à micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Normon

Não tome Tamsulosina Normon se:

• é alérgicoa tamsulosina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6) (os sintomas podem incluir: inchaço da face ou garganta(angioedema));

• tem uma história de descida da pressão sanguínea ao levantar-se, que causa

tonturas, sensação de tontura ou desmaios;

• sofre problemas graves de fígado.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Normon

• se sofre tonturas ou sensação de tontura, especialmente após levantar-se.

Tamsulosina pode diminuir a sua pressão sanguínea, causando estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que desapareçam os sintomas;

• se sofre problemas graves de rim. A dose normal de tamsulosina pode não ter o efeito esperado quando os rins não funcionam com normalidade.

• se vai ser submetido a uma cirurgia oculardevido a que se lhe enublou o cristalino

(cataratas).

Há uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatório que pode aparecer (ver secção 4, Possíveis efeitos adversos), por favor, informe o seu especialista de olhos que está tomando ou tomou anteriormente hidrocloruro de tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções adequadas em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas que deve utilizar.

Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou deixar temporariamente de tomar este medicamento quando for ser submetido a cirurgia ocular por ter o cristalino enublado (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Antes de começar o tratamento com tamsulosina, o seu médico deve examiná-lo para confirmar que os sintomas são realmente causados por um aumento no tamanho da próstata.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Toma de Tamsulosina Normon com outros medicamentos:

Outros medicamentos podem ser afetados por tamsulosina. Por outro lado, outros medicamentos podem afetar a ação de tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco, medicamento analgésico e anti-inflamatório: este medicamento pode

aumentar a eliminação de tamsulosina do organismo, por isso acortar o tempo que tamsulosina é eficaz;

• warfarina, medicamento para prevenir a coagulação sanguínea: este medicamento pode

aumentar a eliminação de tamsulosina do organismo, por isso acortar o tempo que tamsulosina é eficaz;

• outros bloqueantes α1-adrenorreceptores.A combinação pode diminuir a sua pressão

sanguínea, causando tonturas ou sensação de tontura.

• Ketoconazol, medicamento para tratar as infecções cutâneas por fungos. Este medicamento pode incrementar o efeito de tamsulosina.

Informar o seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou vai ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tamsulosina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia com ajuda de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

• Condução e uso de máquinas

Não há informação sobre os efeitos de tamsulosina sobre a capacidade para conduzir e utilizar

máquinas. Deve ter em conta que tamsulosina pode causar tonturas ou sensação de tontura. Apenas conduza ou utilize máquinas se se sentir bem.

Tamsulosina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normalé de uma cápsula por dia tomada após o pequeno-almoçoou após a sua primeira refeição do dia.

Engula a cápsula inteiracom um copo de água, estando sentado ou de pé (não deve estar deitado). É importante que não parta nem mastigue a cápsulaporque isso pode influir na ação de tamsulosina.

Se sofre doença leve a moderada de rim ou fígado, pode tomar a dose normal de tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Normon do que deve:

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão sanguínea pode cair repentinamente. Pode sofrer tonturas, fraqueza e desmaios, vómitos e diarreia. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão sanguínea baixa e contacte o seu médico. O seu médico pode administrar-lhe medicamentos para restaurar a sua pressão sanguínea e nível de fluidos, e pode monitorizar a sua função corporal. Se for necessário, o seu médico pode proceder ao lavado gástrico e à administração de um laxante para eliminar a tamsulosina que não tenha chegado ao sangue.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Normon:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora normal.

Seinterromper o tratamento com Tamsulosina Normon

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações graves são muito raras. Contacte o seu médico imediatamentese sofrer:

• uma reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta(angioedema). Não

deve reanudar o uso de tamsulosina (ver secção 2, Não tome Tamsulosina Normon);

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tonturas, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se.

Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça. Sentir o batimento do coração (palpitações). Queda da pressão sanguínea ao

levantar-se, que causa tonturas, sensação de tontura ou desmaios (hipotensão ortostática). Inchaço e irritação dentro do nariz (rinite). Prisão de ventre. Diarreia. Sensação de nausea. Vómitos. Erupção. Urticárias. Sensação de fraqueza (astenia). Picor.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Desmaio (síncope).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Dor na ereção (priapismo). Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos adversos de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados

disponíveis)

Visão borrosa, perda da visão, sangramento do nariz (epistaxe), boca seca, erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa). Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).

Durante a cirurgia ocular devido à opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido: a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia. (Para mais informações ver secção 2, Advertências e precauções).

Comunicação dos efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los

directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original. Manter o envase perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Normon

O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina, 0,4 mg.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:Celulosa microcristalina, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30%, polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, citrato de trietilo, talco.

Corpo da cápsula:Gelatina, índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de cor laranja/verde oliva. As cápsulas contêm pellets de cor branca ou quase branca.

Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

ou

Synthon BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)- NL 6545 (PAÍSES BAIXOS)

ou

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)- 08830- Barcelona (ESPANHA)

ou

Quinta Analitica, S.R.O

Prazska 1486/18c (Praga)-102 00- (REPÚBLICA CHECA)

ou

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211

Graz-Áustria-A-8054

Este prospecto foi revisado em Janeiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68385/P_68385.html