TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

tamsulosina cinfa 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é tamsulosina cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar tamsulosina cinfa
3. Como tomar tamsulosina cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de tamsulosina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é tamsulosina cinfa e para que é utilizado

O princípio ativo é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

tamsulosina cinfa é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar tamsulosina cinfa

Não tome tamsulosina cinfa

• se é alérgico à tamsulosina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picar e erupção cutânea (angioedema).
• se padece problemas hepáticos graves.
• se padece mareios devidos a um descenso da pressão arterial ao cambiar de posição (sentar-se ou pôr-se de pé).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina cinfa

• porque são necessários exames médicos periódicos para controlar a evolução da doença de que está sendo tratado.
• porque, raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• se padece problemas graves de rim.
• se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se tomou recentemente, está tomando ou está pensando tomar tamsulosina cinfa. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a dita operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e tamsulosina cinfa

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A tomada de tamsulosina junto com outros medicamentos do mesmo grupo (bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se se está tratando ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de tamsulosina cinfa com alimentos e bebidas

Si pode tomar tamsulosina com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se mareios, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar tamsulosina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser ingerido inteiro e não deve ser partido nem mastigado.

Tamsulosina é um comprimido projetado especialmente para que o princípio ativo, uma vez ingerido o comprimido, seja liberado gradualmente. É possível que si observe um resto do comprimido nas suas fezes. Não existe risco de perda de eficácia, pois o princípio ativo já foi liberado.

Normalmente, tamsulosina é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção se mantêm durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se estima que a ação de tamsulosina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais tamsulosina cinfa do que deve

A tomada de demasiados comprimidos de tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tamsulosina cinfa

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como se lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como se lhe foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com tamsulosina cinfa

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• mareio, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé
• ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível), redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a mareio, gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vômito, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picar e urticária

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picar e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato)
• erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (Síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão borrosa
• alteração da visão
• sangramento de nariz (epistaxe)
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
• ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).
• se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de tamsulosina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de tamsulosina cinfa

O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Os outros componentes são:

• Comprimido interior: hipromelosa, celulosa microcristalina, carbómeros, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E-172) e estearato de magnésio.
• Comprimido exterior: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómeros, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de tamsulosina cinfa são cilíndricos, sem ranhura, de cor branca, com a inscrição “T9SL” por um lado e “0.4” por outro.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio, de PVC/Aclar/Alumínio ou de PA/Alumínio/PVC-Alumínio.

Cada envase contém 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holanda

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html