TAMIFLU 30 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Tamiflu 30mg cápsulas duras

oseltamivir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

?Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

?Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

?Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamiflu
3. Como tomar Tamiflu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamiflu
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado

?Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) para o tratamento da gripe(influenza). Pode ser utilizado quando tem os sintomas da gripe e sabe-se que o vírus da gripe está presente na população.

? Tamiflu pode ser prescrito também a adultos, adolescentes, crianças e lactentes maiores de 1 ano de idade para prevenir a gripecaso a caso, por exemplo, se você esteve em contacto com alguém que tem gripe.

?Tamiflu pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemiade gripe) e quando a vacina sazonal da gripe não puder dar a suficiente proteção.

Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos previnem a propagação do vírus da gripe dentro do corpo. Ajuda a aliviar ou a prevenir os sintomas da infecção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infecção causada por um vírus. Os sinais da gripe muitas vezes incluem febre súbita (mais de 37,8 ºC), tosse, moqueo ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e cansaço extremo. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções. Uma verdadeira infecção gripal só ocorre durante os surtos anuais (epidémicos), quando os vírus da gripe estão disseminados na população. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas pseudogripais estão geralmente ocasionados por outro tipo de doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamiflu

Não tome Tamiflu:

?se é alérgico(hipersensível) ao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes de Tamiflu incluídos na secção 6.

Se lhe acontecer isto, consulte o seu médico. Não tome Tamiflu.

Advertências e precauções

Antes de tomar Tamiflu, certifique-se de que o médico está informado

?se é alérgico a outros medicamentos

?se padece alguma doença renal. Se for assim, pode ser necessário ajustar a sua dose.

? se padece alguma doença graveque requeira hospitalização imediata.

? se o seu sistema imunológiconão funciona adequadamente.

? se padece doença crónica do coraçãoou doença respiratória.

Durante o tratamento com Tamiflu, comunique ao seu médico imediatamente

? se você nota alterações no seu comportamento ou estado de ânimo (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente se se derem em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos adversos raros mas graves.

Tamiflu não é uma vacina da gripe

Tamiflu não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. Uma vacina fornece anticorpos contra o vírus. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe e o seu médico pode prescrever ambos.

Uso de Tamiflu com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar qualquer outro medicamento, ou utilizou recentemente algum. Isto inclui mesmo os medicamentos adquiridos sem prescrição.

Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

? clorpropamida (usada para tratar a diabetes)

? metotrexato (usado para tratar, por exemplo, a artrite reumatoide)

? fenilbutazona (empregada para tratar a dor e as inflamações)

? probenecid (usada para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar para que o seu médico possa decidir se Tamiflu é adequado no seu caso.

Desconhecem-se os efeitos sobre os lactentes. Deve informar o seu médico se está em período de amamentação para que possa decidir se Tamiflu é adequado no seu caso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tamiflu não tem efeito sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação sobre alguns dos ingredientes de Tamiflu

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Tamiflu

Siga exatamente as instruções de administração de Tamiflu indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Tamiflu o mais cedo possível, o ideal seria dentro dos dois dias após ter começado a ter os sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome duas doses diárias. Geralmente é conveniente tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante completar o tratamento inteiro de 5 dias, mesmo que comece a sentir-se melhor rapidamente.

Para pacientes com um sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará durante 10 dias.

Para a prevenção da gripe ou após ter estado em contacto com uma pessoa infectada, tome uma dose diária durante 10 dias. O melhor é tomar esta dose de manhã com o pequeno-almoço. Em situações especiais, como pode ser em casos de gripe muito extendida ou pacientes com o sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada depende do peso corporal do paciente.

Deve utilizar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral que lhe tenha sido prescrita pelo seu médico.

Adultos e adolescentes de 13 anos ou mais

*Para pacientes com um sistema imunológico débil, o tratamento é de 10 dias.

**Podem ser obtidos 75mg com uma cápsula de 30mg mais uma cápsula de 45mg

Crianças de 1 a 12 anos

*Para crianças com um sistema imunológico débil, o tratamento é de 10 dias.

**Podem ser obtidos 75 mg com uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças menores de 1 ano (de 0 a 12 meses)

A administração de Tamiflu a crianças menores de 1 ano de idade para prevenir a gripe durante uma pandemia deve ser realizada com base no critério do médico após considerar o benefício potencial face a qualquer risco potencial para a criança.

*Para crianças com um sistema imunológico débil, o tratamento é de10 dias.

**mg por kg =mg por cada quilograma de peso corporal da criança. Por exemplo:

Se uma criança de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta nem mastigue as cápsulas.

Tamiflu pode ser tomado com ou sem alimentos, embora se tomado com comida possa reduzir a possibilidade de sentir ou ter malestar (náuseas ou vómitos).

As pessoas que podem ter dificuldade em engolir as cápsulaspodem usar um medicamento líquido, Tamiflu suspensão oral, mas se este não se encontrar disponível na sua farmácia, pode preparar uma forma líquida de Tamiflu a partir das cápsulas. Ver a página sobrePreparação de Tamiflu líquido em casa.

Se tomar mais Tamiflu do que deve

Deixe de tomar Tamiflu econsulte de imediato um médico ou farmacêutico.

Em muitos casos de sobredosagem, não se comunicaram efeitos adversos. Quando se comunicaram efeitos adversos, foram semelhantes aos que se deram com doses normais e que se incluem na secção 4.

Comunicaram-se mais frequentemente casos de sobredosagem com Tamiflu em crianças do que em adultos e adolescentes. Deve ter precaução quando se prepara Tamiflu líquido para as crianças e quando se administram as cápsulas ou o líquido de Tamiflu às crianças.

Se esquecer de tomar Tamiflu

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTamiflu

Não se produzem efeitos adversos quando deixa de tomar Tamiflu. Mas se deixar de tomar Tamiflu antes do que o seu médico disse, podem reaparecer os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos destes efeitos adversos podem ser causados pela gripe.

Desde a comercialização de oseltamivir, raramente se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves:

? Reações anafilácticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço de face e pele, sarpullido com picazón, tensão arterial baixa e dificuldade para respirar.

? Distúrbios hepáticos (hepatite fulminante, distúrbio da função hepática e icterícia): pele e branco dos olhos amarelentos, alteração do colorido das fezes, alterações no comportamento.

? Edema angioneurótico: inchaço grave súbito da pele principalmente ao redor da área da cabeça e pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldade para respirar.

? Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada com possível ameaça para a vida, grave inflamação da parte externa e possivelmente interna da pele, inicialmente com febre, dor de garganta e fadiga, sarpullido de pele, com formação de bolhas, descamação e grandes áreas de pele peladas, possível dificuldade respiratória e tensão arterial baixa.

? Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou vómito de sangue.

? Distúrbios neuropsiquiátricos, como se descrevem abaixo.

Se notar algum destes sintomas, obtenha ajuda médica imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) para Tamiflu são sensação de malestar ou malestar (náuseas, vómitos), dor de estômago, malestar de estômago, dor de cabeça e dor. Estes efeitos adversos por lo geral ocorrem após a primeira dose do medicamento e geralmente costumam desaparecer ao longo do tratamento. A frequência com que aparecem estes efeitos reduz-se se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos adversos raros mas graves: obtenha ajuda médica imediatamente

(Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com Tamiflu comunicaram-se efeitos adversos raros que incluem

? Convulsões e delírio, incluindo alteração nos níveis de consciência

? Confusão, comportamento anormal

?distúrbios delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes acontecimentos foram comunicados principalmente em crianças e adolescentes e muitas vezes começaram de forma súbita e tiveram uma resolução rápida. Em muito raras ocasiões estes acontecimentos tiveram como resultado autolesão, alguns com desfecho mortal. Estes acontecimentos neuropsiquiátricos também foram comunicados em pacientes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

? Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser estreitamente observados para detectar as alterações no comportamento descritas anteriormente.

Se notar algum destes sintomas, especialmente nos pacientes mais jovens, obtenha ajuda médica imediatamente.

Adultos e adolescentes de 13 anos em diante

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Dor de cabeça

? Náuseas

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Bronquite

? Calafrios

? Tosse

? Tontura

? Febre

? Dor

? Dor nas extremidades

? Moqueo

? Dificuldade para dormir

? Dor de garganta

? Dor de estômago

? Cansaço

? Sensação de plenitude na parte superior do abdómen

? Infecções das vias respiratórias altas (inflamação do nariz, garganta e seios)

? Malestar de estômago

? Vómitos

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Reações alérgicas

? Nível de consciência alterado

? Convulsão

? Alterações do ritmo do coração

? Alterações da função do fígado de leves a graves

? Reações na pele (inflamação da pele, sarpullido enrubescido e com picazón, pele escamosa)

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Trombocitopenia (número reduzido de plaquetas)

? Distúrbios da visão

Crianças de 1 a 12 anos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Tosse

? Congestão nasal

? Vómitos

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Conjuntivite (olhos enrubescidos e lagrimejamento ou dor nos olhos)

? Inflamação dos ouvidos e outros distúrbios nos ouvidos

? Dor de cabeça

? Náuseas

? Moqueo

? Dor de estômago

? Sensação de plenitude na parte superior do abdómen

? Molestia de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Inflamação da pele

? Distúrbio da membrana timpânica (tímpano)

Lactentes menores de 1 ano

Os efeitos adversos comunicados em crianças de 0 a 12 meses de idade são, na sua maioria, semelhantes aos efeitos adversos comunicados em crianças maiores (a partir de 1 ano). Além disso, comunicaram-se diarreia e dermatite do pamper.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

?se você ou seu filho estão doentes várias vezes, ou

?se os sintomas da gripe pioram ou a febre continua

Informe o seu médico o mais cedo possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamiflu

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamiflu

?Cada cápsula dura contém oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.

?Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica e estearilfumarato sódico

revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171)

tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e FD e C Blue 2 (carminho índigo, E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de 30 mg são formadas por um corpo opaco amarelo claro com a inscrição “ROCHE” e uma tampa opaca amarela clara com a inscrição “30 mg”. As inscrições são de cor azul.

Tamiflu 30 mg cápsulas duras estão disponíveis em blisters de 10 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Informação para o usuário

Para as pessoas que encontram difícil engolir as cápsulas, incluindo crianças muito pequenas, há um medicamento em forma líquida, Tamiflu suspensão oral.

Se você precisa de um medicamento líquido, mas se não estiver disponível, pode preparar uma suspensão na farmácia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Informação para profissionais do setor sanitário).A preparação elaborada na farmácia é a opção recomendada.

Se a preparação da farmácia também não estiver disponível, você pode preparar Tamiflu líquido em casa a partir dessas cápsulas.

A dosagem é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe. A diferença é a frequência com que se administra.

Preparação de Tamiflu líquido em casa

? Se você tem a cápsula corretapara a dosagem necessária (uma dosagem de 30 mg ou de 60 mg), abra a cápsula e agite seu conteúdo em uma colher de chá (ou menos) de alimento adoçado apropriado.

Isso é normalmente adequado para crianças maiores de 1 ano. Veja o apartado superior das instruções.

? Se você precisa de dosagens menores, preparar Tamiflu líquido a partir das cápsulas requer mais passos.

Isso é adequado para crianças pequenas e bebês: necessitam de uma dosagem de Tamiflu de menos de 30 mg. Veja o apartado inferior das instruções.

Crianças de 1 a 12 anos

Para fazer umadosagem de 30 mg ou 60 mg, você precisará:

?Uma ou duas cápsula(s) de Tamiflu de 30mg

?Um par de tesouras afiadas

?Um recipiente pequeno

?Colher de chá (colher de chá de 5ml)

?Água

?Alimento adoçadopara mascarar o sabor amargo do pó

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molho de sobremesa, como caramelo ou leite condensado.

Ou você pode preparar água açucarada misturando uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verificar a dosagem correta

Para saber a quantidade correta que deve ser utilizada, procure o peso do paciente na esquerda da tabela.

Olhe a coluna da direita para verificar o número de cápsulas que deve dar ao paciente para uma dosagem única. A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

Deve-se usar apenas as cápsulas de 30 mg para dosagens de 30 e 60 mg. Não tente preparar dosagens de 45 mg ou 75 mg utilizando o conteúdo das cápsulas de 30 mg. Em vez disso, use a cápsula com a dosagem apropriada.

Passo 2: Despejar todo o pó dentro do recipiente

Pegue uma cápsula de 30mgem posição vertical sobre um recipiente e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado.

Despeje todo o pó dentro do recipiente.

Para uma dosagem de 60 mg, abra uma segunda cápsula. Despeje todo o pó dentro do recipiente.

Tenha cuidado com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos.

Passo 3:Misturar o pó e dar a dosagem

Adicione uma quantidade pequena - não mais de uma colher de chá - de alimento adoçado ao pó que está no recipiente.

Isso é para mascarar o sabor amargo do pó de Tamiflu.

Agite bem a mistura.

Dê imediatamente ao pacientetodo o conteúdodo recipiente.

Se sobrar algo da misturano recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e dê ao paciente para que tome tudo.

Repita este procedimento cada vez que precisar dar o medicamento.

Lactentes menores de 1 ano

Para fazer uma dosagem única menor,você precisará:

?Uma cápsula de Tamiflu de 30mg

?Um par de tesouras afiadas

?Dois recipientes pequenos

(utilizar recipientes diferentes para cada criança)

?Um dispensador oral de dosagem grandepara medir a água - um dispensador de 5 ou de 10 ml

?Um dispensador oral de dosagem pequenoque mostre medidas de 0,1 ml para dar a dosagem

?Colher de chá (colher de chá de 5ml)

?Água

?Alimento adoçadopara mascarar o sabor amargo de Tamiflu

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molho de sobremesa, como caramelo ou leite condensado.

Ou você pode preparar água açucarada: misturar uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Despejar todo o pó em um recipiente

Pegue uma cápsula de 30mgem posição vertical sobre um dos recipientes e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado. Tenha cuidado com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos.

Despeje todo o pó dentro do recipiente, independentemente da dosagem que está preparando.

A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicionar água para diluir o medicamento

Não se preocupe se não se dissolver todo o pó. O pó não dissolvido se corresponde com ingredientes inativos.

Passo 3: Escolher a quantidade correta para o peso da criança

Procure na coluna da esquerda da tabela o peso da criança.

A coluna direita da tabela mostra quanto da mistura líquida você precisará preparar.

Lactentes menores de 1 ano (incluídos os bebês recém-nascidos a termo)

Passo 4: Preparar a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho de dispensador correto.

Elabore a quantidade correta de mistura líquida do primeiro recipiente.

Prepare-a cuidadosamente para não pegar bolhas de ar.

Adicione suavemente a dosagem correta ao segundo recipiente.

Passo 5: Adoçar e dar à criança

Adicione uma quantidade pequena – não mais de uma colher de chá - de alimento adoçado ao segundo recipiente.

Isso é para mascarar o sabor amargo da suspensão de Tamiflu.

Agite bem o alimento adoçado com o líquido de Tamiflu.

Dê imediatamente à criança todo o conteúdodo segundo recipiente (alimento adoçado com a mistura líquida de Tamiflu).

Se sobrar algo no segundo recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e faça com que a criança beba tudo. Para crianças que não possam beber diretamente do recipiente, dê com uma colher ou empregue uma garrafa apropriada para dar à criança o líquido que sobrou.

Dê à criança algo para beber.

Descarte qualquer resto do líquido que sobrou do primeiro recipiente.

Repita este procedimento cada vez que precisar dar o medicamento.

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Informação apenas para profissionais do setor sanitário

Pacientes que não possam engolir as cápsulas:

A apresentação comercializada de Tamiflu para suspensão oral (6 mg/ml) é o medicamento de escolha para pacientes pediátricos e adultos que tenham dificuldade para engolir as cápsulas ou que necessitem de dosagens mais baixas. No caso de que Tamiflu pó para suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Tamiflu. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os pacientes podem preparar a suspensão em casa a partir das cápsulas.

Devem ser fornecidos os dispensadores orais de dosagem(seringas orais) com o volume e graduação adequados para administrar a suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos a seguir para a preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes que se necessitam devem estar preferencialmente marcados nos dispensadores. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos à parte os dispensadores para pegar o volume correto de água e para medir a mistura de Tamiflu com água. Para medir 5,0 ml de água, devem ser utilizados dispensadores de 5 ml ou 10 ml.

Em seguida, é mostrado o tamanho de dispensador adequado para extrair o volume correto de Tamiflu suspensão (6 mg/ml).

Lactentes menores de 1 ano (incluídos os bebês recém-nascidos a termo):