Tamivil

Folheto informativo para o utilizador

Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

Oseltamivir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tamivil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamivil
• 3. Como tomar o medicamento Tamivil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tamivil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamivil e para que é utilizado

O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem a propagação do vírus da gripe no organismo.
Ajudam a aliviar os sintomas ou a prevenir a sua ocorrência em caso de infecção pelo vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada pelo vírus. Os sintomas da gripe incluem frequentemente febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, corrimento ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e fadiga extrema. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções. A verdadeira infecção por gripe ocorre apenas durante surtos anuais da doença ( epidemias), quando os vírus da gripe se espalham no ambiente local. Fora dos surtos, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente o resultado de outras doenças.

• O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) para tratar a gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe ocorrem e quando se sabe que o vírus da gripe está a circular no ambiente.
• O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe. Cada caso é avaliado individualmente, por exemplo, se o doente teve contacto com uma pessoa com gripe.
• O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe ( pandemiade gripe), quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamivil

Quando não tomar o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

• se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.

Se isso se aplicar ao doente, deve contactar o médico. Não tomar o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras, deve informar o médico que prescreveu o medicamento

• se o doente tiver alergia a outros medicamentos
• se o doente tiver doença renal. Se for o caso, pode ser necessário ajustar a dose
• se o doente tiver doença graveque possa exigir tratamento imediato no hospital
• se o sistema imunitáriodo doente não estiver a funcionar corretamente
• se o doente tiver doença cardíaca crónicaou doença respiratória crónica.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras, deve informar imediatamente o médico:

• se o doente notar alterações no comportamento ou humor ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes sintomas podem ser efeitos não desejados raros, mas graves.

O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras não é uma vacina contra a gripe

O medicamento Tamivil não é uma vacina: é utilizado para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. O medicamento Tamivil não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos ao doente.

O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado no tratamento da diabetes)
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado no tratamento da dor e inflamação)
• probenecida (utilizado no tratamento da gota)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve informar o médico para que ele possa decidir se o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras é adequado.
O efeito do oseltamivir nos bebés amamentados não é conhecido. Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o médico para que ele possa decidir se o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras é adequado.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Tamivil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras deve ser tomado o mais cedo possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para tratar a gripedeve tomar duas doses por dia. Geralmente, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante concluir o ciclo de tratamento de 5 diasmesmo que o doente se sinta melhor.
Em doentes com sistema imunitário debilitado, o tratamento será prolongado por 10 dias.
Para prevenir a gripe ou após contacto com uma pessoa infectadadeve tomar uma dose por dia durante 10 dias. É melhor tomar o medicamento de manhã durante o pequeno-almoço.
Em situações especiais, como surtos de gripe ou quando o doente tiver sistema imunitário debilitado, o tratamento pode durar 6 ou 12 semanas.
A dose recomendada é calculada com base no peso do doente. Deve tomar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais

*Em doentes com sistema imunitário debilitado, o tratamento dura 10 dias
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Crianças com idades entre 1 e 12 anos

*Em crianças com sistema imunitário debilitado, o tratamento dura 10 dias
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Bebés com menos de 1 ano (0 a 12 meses)

A decisão de administrar oseltamivir a bebés com menos de 1 ano para prevenção durante uma pandemia de gripe deve ser tomada após avaliação do médico do risco-benefício para o bebé.

*Em bebés com sistema imunitário debilitado, o tratamento dura 10 dias.
**mg por kg = mg por cada quilograma de peso do bebé. Por exemplo:
em um bebé de 6 meses com peso de 8 kg, a dose é
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras pode ser tomado com ou sem alimentos, embora a ingestão do medicamento com alimentos diminua o risco de náuseas ou vómitos.

Pacientes que têm dificuldade em engolir cápsulas e bebés e crianças com 1 ano ou mais

Podem utilizar oseltamivir na forma de pó para suspensão oral, que pode estar disponível sob um nome comercial diferente.

Toma de mais do que a dose recomendada de medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

Deve parar de tomar o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras e contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Na maioria dos casos de sobredose, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados observados após a administração de doses recomendadas, como descrito no ponto 4.
A sobredose foi relatada com mais frequência após a administração de oseltamivir a crianças do que a adultos e adolescentes.

Omissão de uma dose de medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula.

Interrupção do tratamento com medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras

Não há efeitos não desejados se o tratamento com o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras for interrompido. No entanto, se a interrupção ocorrer antes do que o médico recomendou, os sintomas da gripe podem retornar. Deve sempre concluir o tratamento de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A causa de muitos dos efeitos não desejados abaixo pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a introdução do oseltamivir no mercado:

• Reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com inchaço da face e pele, erupção cutânea pruriginosa, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar;
• Perturbações do fígado (hepatite fulminante, perturbações da função hepática e icterícia): amarelamento da pele e brancos dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento;
• Angioedema: inchaço súbito e significativo da pele localizado principalmente na área da cabeça e pescoço, incluindo os olhos e língua, com dificuldade em respirar;
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, com inflamação grave das camadas externas e internas da pele, começando com febre, dor de garganta e fadiga, erupção cutânea, bolhas, descamação, perda de grandes áreas de pele, que pode ser acompanhada de dificuldade em respirar e pressão arterial baixa;
• Sangramento gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise;
• Perturbações neuropsiquiátricas, como descrito abaixo.

Se notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Os efeitos não desejados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) relatados com o oseltamivir são: sensação de náuseas (náuseas, vómitos), dor de estômago, dispepsia, dor de cabeça e dor. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento.
A frequência destes efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve consultar imediatamente o médico

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes)
Durante o tratamento com oseltamivir, foram relatados casos raros que incluíam:

• Convulsões e alucinações, incluindo alterações da consciência;
• Confusão, comportamento anormal;
• Alucinações, delírios, excitação, agitação, pesadelos. Estes eventos, cuja ocorrência e resolução foram frequentemente súbitas, foram observados principalmente em crianças e adolescentes. Em casos esporádicos, foram causa de autolesões, algumas vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes também foram observados em pessoas com gripe que não tomaram oseltamivir.
• Os doentes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser monitorizados de perto para detectar alterações no comportamento descritas acima.

Se notar algum desses sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça;
• Náuseas.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• Bronquite;
• Infecção por herpes;
• Tosse;
• Tontura;
• Febre;
• Dor;
• Dor nas extremidades;
• Secreção nasal aquosa;
• Dificuldade em dormir;
• Dor de garganta;
• Dor de estômago;
• Fadiga;
• Sensação de plenitude no abdômen;
• Infecções das vias respiratórias superiores (rinite, faringite e sinusite);
• Dispepsia;
• Vómitos.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• Reações alérgicas;
• Alteração do nível de consciência;
• Convulsões;
• Perturbações do ritmo cardíaco;
• Perturbações hepáticas leves a graves;
• Reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea pruriginosa e descamação da pele).

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes)

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas);
• Perturbações da visão.

Crianças com idades entre 1 e 12 anos

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tosse;
• Rinite;
• Vómitos.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• Conjuntivite (olhos vermelhos e secreção ou dor no olho);
• Otite e outras doenças do ouvido;
• Dor de cabeça;
• Náuseas;
• Secreção nasal aquosa;
• Dor de estômago;
• Sensação de plenitude no abdômen;
• Dispepsia.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• Dermatite;
• Perturbações da membrana timpânica.

Bebés com menos de 1 ano

Os efeitos não desejados relatados em bebés com idades entre 0 e 12 meses são geralmente semelhantes aos efeitos não desejados relatados em crianças mais velhas (com 1 ano ou mais). Além disso, foram relatados diarreia e erupção cutânea de fraldas.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. No entanto,

• se o doente ou seu filho vomitar repetidamente ou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou se a febre persistir, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tamivil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamivil

• Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato, equivalente a 45 mg de oseltamivir.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, amido de milho, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, talco, estearato de sódio.
• Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras e o que o pacote contém

Pó branco, granuloso ou ligeiramente grossamente granuloso em cápsula dura do tamanho 4. A cápsula é composta por um corpo opaco branco e uma tampa opaca branca.
O medicamento Tamivil, 45 mg, cápsulas duras está disponível em blister de PVC/PVDC/PVC/Alumínio, contendo 10 cápsulas, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500;
e-mail: [email protected]

Fabricante

Balkanpharma-Razgrad AD
68 “Aprilsko vastanie” Blvd.
7200 Razgrad, Bulgária

Data da última atualização do folheto: