Viseltam

Folheto informativo para o paciente: Viseltam, 75 mg, comprimidos revestidos

Viseltam, 75 mg, comprimidos revestidos

Oseltamiwir
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Viseltam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Viseltam
• 3. Como tomar Viseltam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Viseltam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Viseltam e para que é utilizado

• Viseltam é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso corporal superior a 40 kg para tratar a gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe aparecem e quando se sabe que o vírus da gripe está presente no ambiente.
• Viseltam também pode ser prescrito para adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso corporal superior a 40 kg para prevenir a gripe. Cada caso é avaliado individualmente - por exemplo, se o paciente teve contato com uma pessoa doente com gripe.
• Viseltam pode ser prescrito para adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso corporal superior a 40 kg como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe, quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

Viseltam contém oseltamiwir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da neuraminidase". Esses medicamentos impedem a propagação do vírus da gripe no organismo. Ajuda a aliviar os sintomas ou a prevenir sua ocorrência em caso de infecção por vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada pelo vírus da gripe. Os sintomas da gripe incluem febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, corrimento ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e frequentemente fadiga extrema. Esses sintomas também podem ser causados por outras infecções que não a gripe. A infecção real por gripe ocorre apenas durante surtos anuais da doença (epidemias), quando o vírus da gripe se espalha no ambiente local. Fora dos períodos de epidemia, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente resultado do desenvolvimento de outra doença.

2. Informações importantes antes de tomar Viseltam

Quando não tomar Viseltam

• se o paciente tiver alergia ao oseltamiwir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, deve consultar um médico. Não deve tomar o medicamento

Viseltam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Viseltam, deve discutir com o médico se

• o paciente tiver alergia a outros medicamentos
• o paciente tiver doença renal. Pode ser necessária uma alteração na dose.
• o paciente tiver doenças gravesque possam exigir tratamento imediato no hospital
• o sistema imunológiconão estiver funcionando corretamente
• o paciente tiver doença cardíaca crônicaou doença respiratória

Durante o tratamento com Viseltam, deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente notar alterações no comportamento ou humor (eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Esses sintomas podem ser efeitos não desejados raros, mas graves.

Viseltam não substitui a vacinação contra a gripe.

Viseltam não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. Viseltam não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos.

Viseltam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição.
Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (usado no tratamento da diabetes)
• metotrexato (usado no tratamento da artrite reumatoide)
• fenilbutazona (usada no tratamento da dor e inflamação)
• probenecida (usada no tratamento da gota)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, para que o médico possa decidir se Viseltam é o medicamento adequado.
O efeito de Viseltam em lactentes amamentados não é conhecido. Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando, para que o médico possa decidir se Viseltam é o medicamento adequado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Viseltam não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Viseltam contém izomalt (E 953)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Viseltam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Viseltam deve ser tomado o mais cedo possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Dosagem recomendada

Para tratar a gripe, deve tomar duas comprimidos (75 mg) por dia, geralmente uma de manhã e uma à noite. É importante concluir o ciclo de tratamento de 5 dias, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Em pacientes com sistema imunológico debilitado, o tratamento será prolongado por 10 dias.
Para prevenir a gripe ou após contato com uma pessoa infectada, deve tomar uma comprimido (75 mg) por dia durante 10 dias, preferencialmente de manhã durante o café da manhã.
Em situações especiais, como surtos de gripe ou quando o paciente tiver sistema imunológico debilitado, o tratamento pode durar até 6 semanas ou 12 semanas.

Adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos

*Em pacientes com sistema imunológico debilitado, o tratamento dura 10 dias.

Modo de administração

As comprimidos devem ser ingeridas com água. As comprimidos de Viseltam não devem ser divididas ou mastigadas.
Viseltam pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar o medicamento com alimentos reduz o risco de náuseas ou vômitos.
Para pessoas com dificuldade em engolir comprimidos, deve verificar a disponibilidade de oseltamiwir em outras formas farmacêuticas.

Tomada de dose excessiva de Viseltam

Deve parar de tomar Viseltam e entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados que ocorrem após a administração de doses recomendadas, como descrito no ponto 4.
A superdose foi relatada com mais frequência em crianças do que em adultos e adolescentes.
Deve ter cuidado ao administrar Viseltam em forma de comprimidos a crianças.

Omissão de dose de Viseltam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma comprimido.

Interrupção do tratamento com Viseltam

Não há efeitos não desejados se o tratamento com Viseltam for interrompido. No entanto, se a interrupção ocorrer antes do que o médico recomendou, os sintomas da gripe podem retornar. Sempre deve concluir o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Viseltam pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A causa de muitos dos efeitos não desejados listados abaixo pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a aprovação do oseltamiwir:

• reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com edema facial e cutâneo, erupção cutânea pruriginosa, hipotensão e dificuldade respiratória
• distúrbios hepáticos (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): icterícia cutânea e conjuntival, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento
• edema angioneurótico: edema cutâneo súbito e generalizado, principalmente na região da cabeça e do pescoço, incluindo os olhos e a língua, com dificuldade respiratória
• síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, com inflamação grave das camadas externas e internas da pele, iniciando com febre, dor de garganta e fadiga, erupção cutânea, bolhas, descamação, perda de grandes áreas da pele, que podem ser acompanhadas de dificuldade respiratória e hipotensão
• sangramento gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise
• distúrbios neuropsiquiátricos, como descrito abaixo.

Se ocorrerem algum desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico.

Os efeitos não desejados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) relatados com oseltamiwir são: náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, dor de cabeça e dor. Esses sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo. A frequência desses efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve procurar imediatamente um médico

(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas)
Durante o tratamento com oseltamiwir, foram relatados casos raros de:

• convulsões e delírios, incluindo alterações na consciência
• confusão, comportamento anormal
• alucinações, agitação, inquietude, pesadelos Esses eventos, que ocorreram e desapareceram frequentemente de forma súbita, foram observados principalmente em crianças e adolescentes. Em casos esporádicos, foram causa de autolesões, às vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes também foram observados em pessoas com gripe que não tomaram oseltamiwir.
• Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser monitorados de perto para detectar alterações no comportamento, como descrito acima. Se ocorrer algum desses sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente um médico.

Adultos e adolescentes

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas)

• Bronquite
• Infecção por herpes
• Tosse
• Tontura
• Febre
• Dor
• Dor nas extremidades
• Secreção nasal aquosa
• Dificuldade para dormir
• Dor de garganta
• Dor abdominal
• Fadiga
• Sensação de plenitude no abdômen superior
• Infecções do trato respiratório superior (rinite, faringite e sinusite)
• Dispepsia
• Vômitos

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas
• Alteração do nível de consciência
• Convulsões
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Distúrbios leves a graves da função hepática
• Reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea pruriginosa e descamação da pele)

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas)

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• Distúrbios da visão

Crianças

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Tosse
• Congestão nasal
• Vômitos

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas)

• Conjuntivite (olhos vermelhos e secreção ou dor no olho)
• Otite e outras doenças do ouvido
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Secreção nasal aquosa
• Dor abdominal
• Sensação de plenitude no abdômen superior
• Dispepsia

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• Dermeatite
• Distúrbios da membrana timpânica

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

• se o paciente vomitar repetidamente,ou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou a febre persistir, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Viseltam

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Viseltam

• A substância ativa é o fosfato de oseltamiwir. Cada comprimido revestido contém 98,50 mg de fosfato de oseltamiwir, equivalente a 75 mg de oseltamiwir.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: fosfato de cálcio, amido de batata, izomalt (E 953), talco, dibenato de glicerol. Revestimento do comprimido Opadry QX: copolímero de macrogol e álcool poli(vinílico), talco, dióxido de titânio (E 171), monocaprilato e dicaprilato de glicerol, álcool polivinílico.

Como é Viseltam e o que o pacote contém

Viseltam é um comprimido revestido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 8 mm.
Viseltam 75 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 10, 20 e 30 comprimidos.

Responsável pelo produto:

Solinea Sp. z o.o
Rua Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
Telefone: (+48) 81 463 48 82
E-mail: [email protected]

Fabricante:

Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
Rua Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski

Data da última atualização do folheto: