Tamivil

Folheto informativo para o utilizador

Tamivil, 30 mg, cápsulas duras

Oseltamivir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tamivil e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Tamivil
• 3. Como tomar o Tamivil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tamivil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tamivil e para que é utilizado

O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem a propagação do vírus da gripe no organismo.
Ajudam a aliviar os sintomas ou a prevenir a sua ocorrência em caso de infeção por vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada por um vírus. Os sintomas da gripe incluem frequentemente febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, corrimento ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e fadiga extrema. Estes sintomas também podem ser causados por outras infeções. A infeção real por gripe ocorre apenas durante surtos anuais da doença ( epidemias), quando os vírus da gripe se espalham no ambiente local. Fora dos períodos de epidemia, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente o resultado do desenvolvimento de outra doença.

• O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo recém-nascidos a termo) para tratar a gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe ocorrem e quando se sabe que o vírus da gripe está a circular no ambiente.
• O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe. Cada caso é avaliado individualmente, por exemplo, se o doente teve contacto com uma pessoa doente com gripe.
• O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo recém-nascidos a termo) como profilaxiaem circunstâncias excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe ( pandemiade gripe), quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

2. Antes de tomar o Tamivil

Quando não tomar o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras

• se o doente for alérgico( hipersensível) ao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento mencionados no ponto 6.

Se este for o caso, deve contactar o médico. Não tomar o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras, deve informar o médico que prescreveu o medicamento

• se o doente for alérgico a outros medicamentos
• se o doente tiver doença renal. Se for esse o caso, pode ser necessário ajustar a dose.
• se o doente tiver doença graveque possa exigir tratamento imediato no hospital
• se o sistema imunitáriodo doente não funcionar corretamente
• se o doente tiver doença cardíaca crónicaou doença respiratória crónica.

Durante o tratamento com o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras deve informar imediatamente o médico:

• se o doente notar alterações no comportamento ou no humor ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes sintomas podem ser efeitos não desejados raros, mas graves.

O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras não é uma vacina contra a gripe

O Tamivil não é uma vacina: serve para tratar a infeção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. O Tamivil não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos ao doente.

O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui também os medicamentos disponíveis sem receita médica. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado no tratamento da diabetes)
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado no tratamento da dor e da inflamação)
• probenecida (utilizado no tratamento da gota)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve informar o médico para que ele possa decidir se o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras é adequado.
O efeito do oseltamivir nos lactentes amamentados não é conhecido. Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o médico para que ele possa decidir se o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras é adequado.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “sem sódio”.

3. Como tomar o Tamivil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras deve ser tomado o mais cedo possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após a ocorrência dos sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para tratar a gripedeve tomar duas doses por dia. Geralmente, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante concluir o ciclo de tratamento de 5 diasmesmo que o doente se sinta melhor.
Em doentes com sistema imunitário debilitado, o tratamento será prolongado por 10 dias.
Para prevenir a gripe ou após contacto com uma pessoa infectadadeve tomar uma dose por dia durante 10 dias. É melhor tomar o medicamento de manhã durante o pequeno-almoço.
Em situações especiais, como a propagação da gripe ou em caso de doentes com sistema imunitário debilitado, o tratamento pode durar 6 ou 12 semanas.
A dose recomendada é calculada com base no peso do doente. Deve tomar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais

*Em doentes com imunidade diminuída, o tratamento dura 10 dias
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Crianças com idades entre 1 e 12 anos

*Em crianças com imunidade diminuída, o tratamento dura 10 dias
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Lactentes com menos de 1 ano (0 a 12 meses)

A decisão de administrar oseltamivir a lactentes com menos de 1 ano para profilaxia durante uma pandemia de gripe deve ser tomada após avaliação do médico do risco-benefício para o lactente.

*Em lactentes com imunidade diminuída, o tratamento dura 10 dias
**mg por kg = mg por cada quilograma de peso do lactente. Por exemplo:
em um lactente de 6 meses com peso de 8 kg, a dose é
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras pode ser tomado com ou sem alimentos, embora a ingestão do medicamento com alimentos diminua o risco de náuseas ou vómitos.

Pacientes que têm dificuldade em engolir cápsulas, bem como lactentes e crianças com 1 ano ou mais

e mais velhospodem utilizar oseltamivir na forma de pó para suspensão oral, que pode estar disponível sob um nome comercial diferente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Tamivil, 30 mg, cápsulas duras

Deve parar de tomar o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras e contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Na maioria dos casos de sobredose, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados após a administração de doses recomendadas, como descrito no ponto 4.
A sobredose foi relatada com mais frequência após a administração de oseltamivir a crianças do que a adultos e adolescentes.

Esquecer uma dose de Tamivil, 30 mg, cápsulas duras

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interromper o tratamento com o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras

Não há efeitos não desejados se o tratamento com o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras for interrompido. No entanto, se a interrupção do tratamento ocorrer mais cedo do que o recomendado pelo médico, os sintomas da gripe podem retornar. Deve sempre concluir o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A causa de muitos dos efeitos não desejados abaixo mencionados pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a introdução do oseltamivir no mercado:

• Reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com inchaço da face e da pele, erupção cutânea pruriginosa, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar;
• Distúrbios do fígado (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): amarelamento da pele e da esclera, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento;
• Angioedema: inchaço súbito e significativo da pele localizado principalmente na área da cabeça e do pescoço, incluindo também os olhos e a língua, com dificuldade em respirar;
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, distúrbios inflamatórios graves das camadas externas e internas da pele, começando com febre, dor de garganta e fadiga, erupção cutânea, bolhas, descamação, perda de grandes áreas de pele, que podem ser acompanhadas de dificuldade em respirar e pressão arterial baixa;
• Sangramento gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise;
• Distúrbios neuropsiquiátricos, como descrito abaixo.

Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, deve procurar imediatamente assistência médica.

Os efeitos não desejados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) relatados com o oseltamivir são: náuseas (enjoo, vómitos), dor de estômago, dispepsia, dor de cabeça e dor. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento.
A frequência destes efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve consultar imediatamente o médico(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes)

Durante o tratamento com o oseltamivir, foram relatados casos raros que incluíam:

• convulsões e alucinações, incluindo casos de alterações da consciência;
• confusão, comportamento anormal;
• alucinações, delírios, excitação, agitação, pesadelos. Os eventos acima, cuja ocorrência e resolução foram frequentemente súbitas, foram observados principalmente em crianças e adolescentes. Em casos esporádicos, foram causa de autolesões, às vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes foram também observados em pessoas com gripe que não tomaram oseltamivir.
• Os doentes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser monitorados de perto para detectar alterações no comportamento descritas acima. Em caso de ocorrência de algum destes sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente assistência médica.

Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• bronquite;
• herpes vírus;
• tosse;
• tontura;
• febre;
• dor;
• dor nas extremidades;
• corrimento nasal;
• dificuldade em dormir;
• dor de garganta;
• dor de estômago;
• fadiga;
• sensação de plenitude no abdômen;
• infecções das vias respiratórias superiores (rinite, faringite e sinusite);
• dispepsia;
• vómitos.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas;
• alteração do nível de consciência;
• convulsões;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• distúrbios leves a graves da função hepática;
• reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea pruriginosa e descamação da pele).

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes)

• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas);
• distúrbios da visão.

Crianças com idades entre 1 e 12 anos

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tosse;
• rinite;
• vómitos.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor no olho)
• otite e outras doenças do ouvido;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• corrimento nasal;
• dor de estômago;
• sensação de plenitude no abdômen;
• dispepsia.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• dermatite;
• distúrbios da membrana timpânica.

Lactentes com menos de 1 ano

Os efeitos não desejados relatados em lactentes com idades entre 0 e 12 meses são geralmente semelhantes aos efeitos não desejados relatados em crianças mais velhas (com 1 ano ou mais). Além disso, foram relatados diarreia e erupção cutânea de fraldas.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. No entanto,

• se o doente ou seu filho vomitar repetidamente, ou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou a febre persistir, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tamivil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após “EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tamivil

• Cada cápsula dura contém fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, amido de batata, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, talco, estearato de sódio. Cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o Tamivil, 30 mg, cápsulas duras e o que contém a embalagem

Pó branco, granuloso ou ligeiramente grossamente granuloso em cápsula dura do tamanho 4. A cápsula é composta por um corpo e uma tampa de cor amarela escura.
O Tamivil, 30 mg, cápsulas duras está disponível em blister de PVC/PVDC/PVC/Alumínio contendo 10 cápsulas, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500;
e-mail: [email protected]

Fabricante

Balkanpharma-Razgrad AD
68 “Aprilsko vastanie” Blvd.
7200 Razgrad, Bulgária

Data da última atualização do folheto: