TAKIPRIL HIPERBARICA 20 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Takipril hiperbárica 20 mg/ml solução injetável

Prilocaína hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Takipril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Takipril
3. Como usar Takipril
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Takipril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Takipril hiperbárica e para que é utilizado

Takipril hiperbárica 20 mg/ml é um tipo de medicamento chamado anestésico local, que pertence à categoria das amidas. Takipril hiperbárica é uma solução injetável que é utilizada para anestesiar (adormecer) partes específicas do corpo e evitar a dor durante a cirurgia em adultos.

Takipril hiperbárica é injetado na parte mais baixa da sua coluna vertebral. Isso bloqueia rapidamente a dor da cintura para baixo por um período limitado de tempo (cirurgias de curta duração).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Takipril hiperbárica

Não lhe deve ser administrado Takipril hiperbárica

• se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de prilocaína, a outros anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas graves de condução cardíaca
• se sofre de anemia grave
• se padece de insuficiência cardíaca descompensada
• se tem choque cardiogénico e hipovolémico
• se sofre de metahemoglobinemia congénita ou adquirida.
• se tem contraindicações específicas ou gerais para a técnica da anestesia subaracnoide

Não lhe pode ser administrado Takipril hiperbárica nos vasos sanguíneos.

Takipril hiperbárica não pode ser usado em crianças menores de 6 meses.

Advertências e precauções

Se se identifica com qualquer uma das seguintes situações, deve comentar com o seu médico antesde que lhe seja administrado este medicamento.

• se já sofreu alguma vez uma reação adversa a um anestésico no passado
• se tem uma infecção cutânea no local proposto para a injeção ou nas suas proximidades
• se sofre qualquer um dos seguintes distúrbios:
• doenças do sistema nervoso central como meningite, polio ou problemas da medula espinhal devidos a uma anemia
• dor de cabeça grave
• tumores cerebrais, raquídeos ou de outra localização
• tuberculose raquídea
• traumatismo recente na coluna vertebral
• pressão arterial muito baixa ou baixo volume de sangue
• problemas de coagulação sanguínea
• porfiria aguda
• líquido nos pulmões
• septicemia (intoxicação do sangue)
• se padece de doença cardíaca (por exemplo um bloqueio cardíaco total ou parcial, descompensação cardíaca ou arritmia)
• se tem problemas hepáticos ou renais
• se sofre de distúrbios neurológicos como esclerose múltipla, hemiplegia, paraplegia ou distúrbios musculares.
• se se encontra em um estado de saúde geral baixo

A anestesia espinal deve ser administrada apenas por um médico com os conhecimentos e experiência necessários. O médico é responsável por tomar as medidas necessárias para evitar a infecção no vaso sanguíneo e saber reconhecer e tratar os efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Takipril hiperbárica não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes. A eficácia e segurança de Takipril hiperbárica na população pediátrica não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

O uso de Takipril em crianças menores de 6 meses está contraindicado devido ao maior risco de

desenvolver metahemoglobinemia.

Outros medicamentos e Takipril

Comunique ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial se está tomando algum medicamento para o ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de classe III) e o alívio da dor.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, o seu médico decidirá se lhe administrará a injeção de Takipril hiperbárica. A prilocaína não deve ser administrada como anestesia local ou regional durante o parto.

Não se sabe se a prilocaína é excretada com o leite materno. Se for necessário administrá-la durante a lactação, esta pode ser retomada cerca de 24 horas após o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, porque Takipril hiperbárica pode interferir temporariamente com a sua coordenação muscular e as suas reações.

Takipril hiperbárica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (dose máxima igual a 4 ml de Takipril hiperbárica), por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Takipril hiperbárica

Este medicamento será administrado pelo seu médico, que decidirá qual é a dose correta para si. A dose usual em adultos é de 40 – 60 mg de prilocaína hidrocloruro (2-3 ml de Takipril hiperbárica); a dose máxima é de 80 mg de prilocaína hidrocloruro (4 ml de Takipril hiperbárica).

O seu médico lhe administrará Takipril hiperbárica na parte mais baixa da sua coluna vertebral enquanto si se encontra sentado ou deitado.

Uso em crianças e adolescentes

Takipril hiperbárica não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia de Takipril hiperbárica na população pediátrica não foram estabelecidas. O uso de Takipril hiperbárica em crianças menores de 6 meses está contraindicado devido ao maior risco de desenvolver metahemoglobinemia.

Nos pacientes com afetação do estado geral e com doenças concomitantes estabelecidas (p. ex., oclusão vascular, arteriosclerose, polineuropatia diabética) está indicada uma dose reduzida.

Em caso de fígado ou rins comprometidos, recomenda-se um intervalo menor de doses.

Takipril hiperbárica é injetado por via intratecal.

Deve dispor de forma imediata do equipamento, dos fármacos e do pessoal qualificado necessários para enfrentar uma emergência. Em raros casos foram comunicadas reações graves após o uso de anestésicos locais, mesmo na ausência de hipersensibilidade individual nos antecedentes clínicos do paciente.

Se lhe for administrado mais Takipril hiperbárica do que o deve

O médico que lhe administra Takipril hiperbárica tem experiência no uso de anestésicos locais por via intratecal, por isso é improvável que lhe seja administrada uma sobredose. No entanto, se lhe for injetada acidentalmente a dose no sangue, podem aparecer problemas com a sua visão ou audição por um período curto de tempo, contração dos músculos, tremores, convulsões e perda de consciência. Quando lhe for administrado Takipril hiperbárica e em caso de que uma sobredose ocorra, uma equipa estará disponível para o ajudar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como ocorre com todos os medicamentos, Takipril hiperbárica pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como ocorre com todos os anestésicos locais, podem produzir-se uma queda da pressão arterial e uma desaceleração da frequência cardíaca.

Pode notar vontade de vomitar e ter a pressão arterial baixa ou um ritmo cardíaco lento. Outros possíveis efeitos são dor de cabeça após a cirurgia, vómitos e dificuldade para urinar.

São estes os possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Diminuição da pressão arterial, náuseas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Parestesia, tonturas, vómitos

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Convulsões, parestesia circumoral, perda de consciência, tremor, sensação de adormecimento que afeta a língua, problemas do fala, problemas de audição, tinnitus, problemas visuais, dor de costas, fraqueza muscular temporária, batimento lento do coração. Pressão arterial elevada.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Metahemoglobinemia, cianose. Choque anafiláctico, reação anafiláctica, picazón. Aracnoidite, neuropatia, lesões nos nervos periféricos.

Diplopia. Paro cardíaco, batimentos irregulares. Depressão respiratória.

É improvável que Takipril hiperbárica solução injetável cause efeitos adversos graves a menos que seja injetado acidentalmente de forma errada ou seja utilizado em conjunto com outros anestésicos locais. Se isso ocorrer, podem produzir-se adormecimento da língua, sensação de desfalecimento, tontura, tremor e ataques convulsivos. Em casos extremamente raros, a prilocaína foi associada a ataque cardíaco, dificuldades respiratórias, perda de sensibilidade na parte inferior do corpo e reações alérgicas, que podem causar erupções cutâneas, inchaço ou cifras de pressão arterial muito baixas.

Uma reação adversa rara, mas grave, da anestesia intratecal é o bloqueio espinal alto ou completo, com a consequente depressão cardiovascular e respiratória.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de acontecimento adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Takipril hiperbárica

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Takipril hiperbárica após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola e na caixa externa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve Takipril hiperbárica a temperatura superior a 25°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua primeira abertura.

Não utilize Takipril hiperbárica se observar que a solução não apresenta um aspecto claro e isento de partículas.

Todo o produto restante deve ser eliminado. Como o seu uso está limitado a hospitais, a eliminação dos resíduos do medicamento é realizada diretamente pelo hospital. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Takipril hiperbárica

• O princípio ativo é Prilocaína hidrocloruro.

1 ml de solução injetável contém 20 mg de Prilocaína hidrocloruro (equivalente a um 2%).

1 ampola com 5 ml de solução contém 100 mg de cloridrato de prilocaína.

• Os outros componentes são: glicose anidra ou glicose monohidrato, hidróxido de sódio 1N (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável. Solução clara e incolor.

Takipril hiperbárica é apresentado em ampolas de vidro claro incolor de tipo I.

Caixa de 10 ampolas, cada uma das quais contém 5 ml de solução injetável

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

• Braun Medical, SA

Rua de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Telefone: +34 93 582 95 80

Fax: +34 93 588 10 96

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Praça XX Setembro 2

22079 Villa Guardia

Itália

Sintetica GmbH

Rua Albersloher 11

48155 - Münster

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A Ficha Técnica do medicamento está anexa ao final do prospecto impresso a modo de seção separável.