TAKHZYRO 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TAKHZYRO300mg solução injetável em seringa pré-carregada

lanadelumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TAKHZYRO
3. Como usar TAKHZYRO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de TAKHZYRO
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado

TAKHZYRO contém o princípio ativo lanadelumab.

Para que é utilizado TAKHZYRO

TAKHZYRO é um medicamento que é utilizado em doentes a partir de 2 anos de idade com angioedema hereditário (AEH) para prevenir as crises de angioedema.

O que é o angioedema hereditário (AEH)

O AEH é uma doença hereditária dentro de uma mesma família. Quando se tem esta doença, não há no sangue uma quantidade suficiente de uma proteína chamada «inibidor C1» ou quando o inibidor C1 não funciona corretamente. Isto leva a um excesso de «calicreína plasmática», o que por sua vez produz níveis mais altos de «bradicinina» no torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca sintomas de AEH, como inchação e dor em:

• as mãos e os pés
• o rosto, as pálpebras, os lábios ou a língua
• as cordas vocais (laringe), o que pode fazer com que lhe custe respirar
• os genitais

Como actua TAKHZYRO

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a actividade da calicreína plasmática, o que ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina presente no torrente sanguíneo e previne os sintomas do AEH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TAKHZYRO

Não use TAKHZYRO

Se é alérgico a lanadelumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar TAKHZYRO.
• Se tiver uma reacção alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção, opressão no peito, silvos ao respirar ou batimentos cardiacos rápidos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Manter um registo

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número de lote do medicamento, para que tenha um registo dos lotes utilizados.

Provas analíticas

Informa ao seu médico se está a usar TAKHZYRO antes de se submeter a provas analíticas para avaliar a coagulação sanguínea, porque a presença de TAKHZYRO no sangue pode interferir com certas provas analíticas e dar lugar a resultados inexatos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de TAKHZYRO em crianças com menos de 2 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e TAKHZYRO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se sabe que TAKHZYRO afecte outros medicamentos nem que seja afectado por outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A informação sobre a segurança do uso de TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de lanadelumab durante a gravidez e a amamentação. O médico analisará com si os riscos e benefícios de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

TAKHZYRO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar TAKHZYRO

TAKHZYRO é apresentado em seringas pré-carregadas de uso único como solução pronta para usar. Um médico com experiência na atenção de doentes com AEH iniciará e supervisionará o seu tratamento.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida ou outras perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quantos TAKHZYRO utilizar

Para adultos e adolescentes de 12 anos a menos de 18 anos de idade:

• A dose de início recomendada é de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Se não tiver tido nenhuma crise durante um período de tempo prolongado, o médico pode modificar a dose para 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente se o seu peso corporal for baixo.
• Em doentes com um peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser considerada uma dose de início de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Se não tiver tido nenhuma crise durante um período de tempo prolongado, o médico pode mudar a dose para 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Para crianças de 2 anos a menos de 12 anos de idade, a dose de início recomendada baseia-se no peso corporal:

• Em doentes com um peso corporal de 20 a menos de 40 kg que não tenham tido nenhuma crise durante um período de tempo prolongado, o médico pode permitir que o seu filho ou o menor que está ao seu cuidado continue a receber a mesma dose ao atingir os 12 anos de idade.

Como injetar TAKHZYRO

Se se auto-injetar TAKHZYRO ou se o injetar o seu cuidador, si ou o seu cuidador devem ler e seguir atentamente as instruções que aparecem na secção7, «Instruções de uso».

• TAKHZYRO é injetado sob a pele («injeção subcutânea»).
• A injeção pode ser administrada por si ou um cuidador em doentes a partir de 12 anos de idade.
• A injeção pode ser administrada por um profissional de saúde ou por um cuidador em doentes de 2 anos a menos de 12 anos de idade.
• Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve ensinar-lhe a preparar e injetar TAKHZYRO corretamente antes de o utilizar pela primeira vez. Não se injete nem injete a outra pessoa até que lhe tenham ensinado a injetar o medicamento.
• Insira a agulha no tecido adiposo do estômago (abdômen), coxa ou parte superior do braço.
• Injete o medicamento num local diferente cada vez.
• Use cada seringa pré-carregada de TAKHZYRO apenas uma vez.

Se usar mais TAKHZYRO do que deve

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se se administrar uma dose de TAKHZYRO maior do que a recomendada.

Se esquecer de usar TAKHZYRO

Se saltar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose o mais breve possível. A administração das seguintes doses pode requerer um ajuste de acordo com a frequência de dosagem desejada, assegurando-se de:

• deixar passar pelo menos 10 dias entre uma dose e outra em doentes com um regime de dosagem cada 2 semanas,
• deixar passar pelo menos 17 dias entre uma dose e outra em doentes com um regime de dosagem cada 3 semanas,
• deixar passar pelo menos 24 dias entre uma dose e outra em doentes com um regime de dosagem cada 4 semanas.

Se não tiver certeza de quando se injetar TAKHZYRO após ter saltado uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com TAKHZYRO

É importante que continue a injetar-se TAKHZYRO como lhe foi indicado pelo médico, mesmo que se sinta melhor. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma reacção alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção, opressão no peito, silvos ao respirar ou batimentos cardiacos rápidos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1de cada 10pessoas):

• Reacções no local de administração da injeção: os sintomas são dor, vermelhidão da pele, equimoses, molestias, inchação, sangramento, picazón, endurecimento da pele, formigueiro, calor e erupção.

Frequentes (podem afectar até 1de cada 10pessoas):

• Reacções alérgicas, como picazón, molestias e formigueiro na língua
• Tonturas, sensação de desmaio
• Erupção cutânea abultada
• Dor muscular
• Resultados de provas analíticas que mostram alterações no fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TAKHZYRO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

As seringas pré-carregadas podem ser conservadas por debaixo de 25 °C por um único período de 14 dias, mas sem ultrapassar a data de validade.

Depois de conservação a temperatura ambiente, não volte a refrigerar TAKHZYRO para conservação.

Quando se retira da refrigeração uma seringa pré-carregada de um envase múltiplo, devem ser colocadas as seringas pré-carregadas restantes no frigorífico para quando houver que usá-las no futuro.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração, como partículas na seringa pré-carregada ou uma alteração de cor na solução para injeção.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TAKHZYRO

• O princípio ativo é lanadelumab. Cada seringa pré-carregada contém 300 mg de lanadelumab em solução de 2 ml.
• Os outros componentes são fosfato disódico diidratado, ácido cítrico monoidratado, histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis; ver seção 2 «TAKHZYRO contém sódio»

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TAKHZYRO apresenta-se sob a forma de solução injetável transparente incolora a amarelo pálido em uma seringa pré-carregada.

TAKHZYRO está disponível como:

• envase unitário que contém uma seringa pré-carregada de 2 ml em uma caixa
• envase unitário que contém duas seringas pré-carregadas de 2 ml em uma caixa
• envases múltiplos que contêm 3 caixas intermediárias, cada uma delas com duas seringas pré-carregadas de 2 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsável pela fabricação

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

1. Instruções de uso

Certifique-se de ler, entender e seguir as instruções de uso antes de injetar TAKHZYRO. Entre em contato com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida.

Uso previsto

A seringa pré-carregada de TAKHZYRO é um dispositivo de injeção com agulha, descartável, pronto para uso com uma dose fixa (300 mg/2 ml) destinado à administração subcutânea do medicamento por profissionais de saúde e cuidadores ou para a autoadministração (para pacientes a partir de 12 anos de idade).

Conservação de TAKHZYRO

• Guarde a seringa pré-carregada de TAKHZYRO na geladeira a 2 °C a 8 °C. Nãocongele.
• Uma seringa pré-carregada que seja retirada da refrigeração deve ser conservada a menos de 25 °C e utilizada em um prazo de 14 dias. Após a conservação em temperatura ambiente, não volte a refrigerar TAKHZYRO para conservação.
• Quando uma seringa pré-carregada for retirada da refrigeração de um envase múltiplo, as seringas pré-carregadas restantes devem ser devolvidas à geladeira para quando forem usadas no futuro.
• Guarde TAKHZYRO na caixa original para proteger a seringa pré-carregada da luz.
• Descarte a seringa pré-carregada de TAKHZYRO se não foi refrigerada, foi congelada ou não foi guardada em seu envase original protegida da luz.
• Nãoagite TAKHZYRO.
• Mantenha TAKHZYRO e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Partes da sua seringa pré-carregada de TAKHZYRO antes do uso (Figura A).

Figura A: Serigna pré-carregada de TAKHZYRO

PASSO 1: Preparação da injeção

1. Tome uma toalha com álcool, uma almofada de gaze ou torunda de algodão, uma venda adesiva e um contêiner para descartar objetos pontiagudos (Figura B) e coloque tudo em uma superfície plana e limpa em uma área bem iluminada. Esses produtos não estão incluídos no envase de TAKHZYRO.

Figura B: Suprimentos

1. Retire a seringa pré-carregada de TAKHZYRO da geladeira.
   • Nãouse a seringa pré-carregada de TAKHZYRO se o lacre de segurança estiver aberto ou quebrado.
   • Antes de preparar a injeção, espere a seringa pré-carregada atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos.
   • Este medicamento é sensível ao calor. Nãouse fontes de calor, como micro-ondas ou água quente, para aquecer a seringa pré-carregada de TAKHZYRO.
   • Nãoretire o capuchão da agulha até que esteja pronto para começar a injeção.

1. Abra a caixa. Segure o cilindro da seringa e retire a seringa pré-carregada de TAKHZYRO da bandeja (Figura C).

1. Lave as mãos com água e sabão (Figura D). Seque completamente as mãos.

• Nãotoque nenhumsuperfície ou parte do corpo após lavar as mãos antes de começar a injeção.

1. Verifique a data de validade(CAD) no cilindro da agulha (Figura E).

Nãouse a seringa pré-carregada de TAKHZYRO se a data de validade tiver passado. Se a seringa pré-carregada TAKHZYRO estiver vencida, descarte-a em um contêiner para objetos pontiagudos e entre em contato com seu profissional de saúde.

Figura E: Localização da data de validade

1. Examinea seringa pré-carregada de TAKHZYRO para verificar se não está danificada e certifique-se de que o medicamento é incolor ou amarelo pálido (Figura F).
   • Nãouse o produto se a seringa estiver danificada, por exemplo, se tiver rachaduras.
   • Nãouse a seringa pré-carregada de TAKHZYRO se o medicamento perder a cor, estiver turvo ou apresentar partículas ou resíduos.
   • É possível que veja bolhas de ar em sua seringa pré-carregada de TAKHZYRO. É normal e não afetará a dose.

Se não puder usar a seringa pré-carregada, entre em contato com seu profissional de saúde.

PASSO 2: Seleção e preparação do local de injeção

1. A seringa pré-carregada de TAKHZYRO só deve ser injetada nos seguintes locais (Figura G):

• abdômen (estômago)
• coxa
• • parte superior do braço (somente se a injeção for administrada por um profissional de saúde ou cuidador)
  • Nãoaplique a injeção em uma área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, infectada ou com hematomas.
  • A área que você escolher para a injeção deve estar a pelo menos 5 cm de qualquer cicatriz ou do umbigo.

Importante:

Gire os locais de injeção para manter a pele saudável. Cada nova injeção deve ser administrada a uma distância de pelo menos 3 cm do último local usado.

1. Limpe o local de injeção com uma toalha com álcool e espere até que seque completamente (Figura H).
   • Nãosople nem abane o local que limpou.
   • Nãotoque novamente essa área antes de administrar a injeção.

1. Tire com cuidado o capuchão da agulha com uma mão enquanto segura firmemente a parte central da seringa pré-carregada de TAKHZYRO com a outra. Descarte o capuchão da agulha no lixo ou em um contêiner para objetos pontiagudos (Figura I).
   • Nãotoque nem pressione o êmbolo até que esteja pronto para começar a injeção.
   • Para evitar se machucar com a agulha, nãorecoloque o capuchão da agulha.
   • Nãouse a seringa pré-carregada de TAKHZYRO se ela for derrubada sem o capuchão da agulha.
   • Nãouse a seringa pré-carregada de TAKHZYRO se a agulha parecer danificada ou torta.
   • Nãotoque a agulha nem deixe que a agulha entre em contato com nada.

Figura I: Retirar o capuchão da agulha

PASSO 3: Injeção de TAKHZYRO

1. Segure a seringa pré-carregada de TAKHZYRO com uma mão como se fosse um lápis (Figura J). Evite tocar a agulha ou empurrar o êmbolo.

Figura J: Segurar a seringa pré-carregada

1. Use a outra mão para puxar com cuidado a pele, formando um dobra de cerca de 3 cm no local da injeção que você limpou.

• Mantenha o dobra até que a injeção termine e você retire a agulha (Figura K).

1. Com um movimento breve e rápido, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus. Certifique-se de que mantém a agulha no lugar (Figura L).

1. Empurre lentamenteo êmbolo até que pare(Figura M).
2. Retire lentamente a agulha enquanto mantém a seringa com o mesmo ângulo. Solte com cuidado o dobra de pele.