TAKHZYRO 150 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TAKHZYRO150mg solução injectável em seringa pré-carregada

lanadelumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de administrar este medicamento a uma criança, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho ou para a criança que está ao seu cuidado, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho ou a criança que está ao seu cuidado, porque pode prejudicá-las.
• Se a criança experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de administrar TAKHZYRO
3. Como usar TAKHZYRO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TAKHZYRO
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado

TAKHZYRO contém o princípio ativo lanadelumab.

Para que é utilizado TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 mg é um medicamento que é utilizado em pacientes a partir de 2 anos de idade com um peso corporal inferior a 40 kg com angioedema hereditário (AEH) para prevenir as crises de angioedema.

O que é o angioedema hereditário (AEH)

O AEH é uma doença hereditária dentro de uma mesma família. Quando se tem esta doença, não há no sangue uma quantidade suficiente de uma proteína chamada «inibidor C1», ou bem o inibidor C1 não funciona corretamente. Isto leva a um excesso de «calicreína plasmática», o que por sua vez produz níveis mais altos de «bradicinina» no torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca sintomas de AEH, como inchação e dor em:

• as mãos e os pés
• a face, as pálpebras, os lábios ou a língua
• as cordas vocais (laringe), o que pode fazer com que lhe custe respirar
• os genitais

Como actua TAKHZYRO

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a actividade da calicreína plasmática, o que ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina presente no torrente sanguíneo e previne os sintomas do AEH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TAKHZYRO

Não use TAKHZYRO

Se o seu filho ou a criança que está ao seu cuidado é alérgico ao lanadelumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de começar a usar TAKHZYRO.
• Se tiver uma reacção alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção, opressão no peito, silvos ao respirar ou batimentos cardiacos rápidos, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.

Manter um registo

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que o seu filho ou a criança que está ao seu cuidado receba uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número do lote do medicamento, para que tenha um registo dos lotes utilizados.

Provas analíticas

Informa ao médico da criança que está a receber TAKHZYRO antes de submeter a criança a provas analíticas para avaliar a coagulação sanguínea, porque a presença de TAKHZYRO no sangue pode interferir com certas provas analíticas e dar lugar a resultados inexatos.

Crianças

Não se recomenda o uso de TAKHZYRO em crianças menores de 2 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e TAKHZYRO

Informa ao médico ou farmacêutico da criança se a criança está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se sabe que TAKHZYRO afecte outros medicamentos nem que seja afectado por outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Pacientes que estão grávidas ou em período de amamentação ou creem que possam estar grávidas ou têm intenção de ficar grávidas devem consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A informação sobre a segurança do uso de TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de lanadelumab durante a gravidez e a amamentação. O médico analisará com você os riscos e benefícios de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

TAKHZYRO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar TAKHZYRO

TAKHZYRO é apresentado em seringas pré-carregadas de uso único como solução pronta para usar. Um médico com experiência na atenção de pacientes com AEH iniciará e supervisionará o tratamento do seu filho ou da criança que está ao seu cuidado.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança. Em caso de dúvida ou outras perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.

Quantos TAKHZYRO utilizar

Para crianças de 2 anos a menos de 12 anos de idade, a dose de início recomendada baseia-se no peso corporal:

• Em pacientes com um peso corporal de 20 a menos de 40 kg que não tenham tido nenhuma crise durante um período de tempo prolongado, o médico pode permitir que o seu filho ou a criança que está ao seu cuidado continue a receber a mesma dose ao atingir os 12 anos de idade.

Para adultos e adolescentes de 12 anos a menos de 18 anos de idade com um peso corporal inferior a 40 kg:

• A dose de início recomendada é de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Se não tiver tido nenhuma crise durante um período de tempo prolongado, o médico pode modificar a dose para 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente se o peso corporal for baixo.
• Também pode ser considerada uma dose de início de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Se não tiver tido crises durante um período de tempo prolongado, o médico pode alterar a dose para 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Como injectar TAKHZYRO

TAKHZYRO deve ser injectado por um profissional de saúde ou um cuidador. O cuidador deve ler e seguir atentamente as instruções que aparecem na secção 7, «Instruções de uso».

• TAKHZYRO é injectado sob a pele («injeção subcutânea»).
• A injeção pode ser administrada por um profissional de saúde ou um cuidador.
• Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve ensinar-lhe a preparar e injectar TAKHZYRO correctamente antes de o administrar pela primeira vez. Não leve a cabo a injeção até que lhe tenham ensinado a injectar o medicamento.
• Insira a agulha no tecido adiposo do estômago (abdomen), coxa ou parte superior do braço.
• Injecte o medicamento num local distinto cada vez.
• Use cada seringa pré-carregada de TAKHZYRO apenas uma vez.

Se usar mais TAKHZYRO do que deve

Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se a criança recebeu uma dose de TAKHZYRO maior do que a recomendada ou antes do prescrito pelo médico.

Se esquecer de usar TAKHZYRO

Se saltar uma dose de TAKHZYRO, injecte a dose o mais breve possível. A administração das seguintes doses pode requerer um ajuste de acordo com a frequência de dosagem desejada, assegurando-se de:

• deixar passar pelo menos 10 dias entre uma dose e outra em pacientes com um regime de dosagem cada 2 semanas,
• deixar passar pelo menos 17 dias entre uma dose e outra em pacientes com um regime de dosagem cada 3 semanas,
• deixar passar pelo menos 24 dias entre uma dose e outra em pacientes com um regime de dosagem cada 4 semanas.

Se não tiver certeza de quando injectar TAKHZYRO após ter saltado uma dose, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.

Se interromper o tratamento com TAKHZYRO

A decisão de interromper a administração de TAKHZYRO deve ser consultada com o médico da criança, porque os sintomas podem regressar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a criança tiver uma reacção alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção, opressão no peito, silvos ao respirar ou batimentos cardiacos rápidos, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.

Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se você ou a criança notam algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reacções no local de administração da injeção: os sintomas são dor, vermelhidão da pele, equimoses, molestias, inchação, sangramento, picazón, endurecimento da pele, formigamento, calor e erupção.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Reacções alérgicas, como picazón, molestias e formigamento na língua
• Tonturas, sensação de desmaio
• Erupção cutânea abultada
• Dor muscular
• Resultados de provas analíticas que mostram alterações no fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho ou a criança que está ao seu cuidado experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TAKHZYRO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

TAKHZYRO 150 mg solução injectável em seringa pré-carregada.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

As seringas pré-carregadas podem ser conservadas por debaixo de 25 °C por um único período de 14 dias, mas sem ultrapassar a data de validade.

Depois de conservação a temperatura ambiente, não volte a refrigerar TAKHZYRO para conservação.

Quando se retira da refrigeração uma seringa pré-carregada de um envase múltiplo, devem ser colocadas as seringas pré-carregadas restantes no frigorífico para quando haja que usá-las no futuro.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração, como partículas na seringa pré-carregada ou uma alteração de cor na solução para injeção.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TAKHZYRO

• O princípio ativo é lanadelumab. Cada seringa precarregada contém 150 mg de lanadelumab em solução de 1 ml.
• Os outros componentes são fosfato disódico diidratado, ácido cítrico monoidratado, histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis; ver seção 2 «TAKHZYRO contém sódio»

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TAKHZYRO apresenta-se sob a forma de solução injetável transparente incolora a amarelo pálido em uma seringa precarregada.

TAKHZYRO está disponível como:

• envase unitário que contém uma seringa precarregada de 1 ml em uma caixa
• envase unitário que contém duas seringas precarregadas de 1 ml em uma caixa
• envases múltiplos que contêm 3 caixas intermediárias, cada uma delas com duas seringas precarregadas de 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsável pela fabricação

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

1. Instruções de uso

Certifique-se de ler, entender e seguir as instruções de uso antes de injetar TAKHZYRO. Entre em contato com um profissional de saúde se tiver alguma dúvida.

Uso previsto

A seringa precarregada de TAKHZYRO é um dispositivo de injeção com agulha, descartável, pronto para uso com uma dose fixa (150 mg/1 ml) destinado à administração subcutânea do medicamento por profissionais de saúde e cuidadores. A autoadministração não é recomendada em pacientes pediátricos (2 anos a menores de 12 anos).

Conservação de TAKHZYRO

• Guarde a seringa precarregada de TAKHZYRO na geladeira a 2 °C a 8 °C. Nãocongele.
• Uma seringa precarregada que seja retirada da refrigeração deve ser conservada a menos de 25 °C e utilizada em um prazo de 14 dias. Após a conservação em temperatura ambiente, não volte a refrigerar TAKHZYRO para conservação.
• Quando uma seringa precarregada for retirada da refrigeração de um envase múltiplo, as seringas precarregadas restantes devem ser devolvidas à geladeira para quando forem usadas no futuro.
• Guarde TAKHZYRO na caixa original para proteger a seringa precarregada da luz.
• Descarte a seringa precarregada de TAKHZYRO se não foi refrigerada, foi congelada ou não foi guardada em seu envase original protegida da luz.
• Não agiteTAKHZYRO.

Mantenha TAKHZYRO e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Partes de sua seringa precarregada de TAKHZYRO antes de seu uso (Figura A).

Figura A: Serinha precarregada de TAKHZYRO

Passo 1: Preparação da injeção

1. Tome uma toalha com álcool, uma almofada de gaze ou torunda de algodão, uma venda adesiva e um contenedor para descartar objetos pontiagudos (Figura B) e coloque tudo em uma superfície plana e limpa em uma área bem iluminada. Esses produtos não estão incluídos no envase de TAKHZYRO.

Figura B: Suprimentos

Figura C: Retirar a seringa precarregada

Figura D: Lavar as mãos

Figura E: Localização da data de

validade

Passo 2: Seleção e preparação do local de injeção

1. Descarte o capuchão da agulha no lixo ou no contenedor para objetos pontiagudos.

• Para evitar se machucar com a agulha, nãovolte a tampar a agulha.

Paso 4: Descartar a seringa precarregada de

TAKHZYRO