TAIOMA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Taioma 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Taioma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Taioma
3. Como tomar Taioma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Taioma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Taioma e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico forte do grupo dos opioides.

Taioma está indicado em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos) para o tratamento da dor intensa, que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Taioma

Não tome Taioma

• se é alérgicoao hidrocloruro de oxicodona, ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece uma doença pulmonar crónica graveassociada com o estreitamento das vias respiratórias (DPOC = doença pulmonar obstrutiva crónica),
• se padece uma determinada cardiopatiadenominada cor pulmonale,
• se tem asma,
• se padece problemas respiratórios, como respirar mais devagar ou mais fracamente do que o previsto (depressão respiratória),
• se padece um tipo de obstrução intestinal denominada íleo paralítico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Taioma:

• se tem idade avançadaou está debilitado,
• se está gravemente alterada a funcionalidade dos seus pulmões, fígado ou rins,
• se tem um trastorno de tiróide em que a pele da face e das extremidades está inchada, abotargada, fria e seca,
• se tem um determinado trastorno das glândulas tiróides(mixoedema) ou se as suas glândulas tiróides não produzem hormonas suficientes (hipotireoidismo),
• se tem uma pobre função da glândula suprarrenal (a sua glândula adrenal não funciona corretamente) por exemplo a doença de Addison,
• se padece aumento da próstata,
• se padece uma doença mental causada por álcool ou intoxicação com outras substâncias,
• se está em uma fase de abstinência ao álcool,
• se tem inflamação do pâncreas(pancreatite) ou se tem problemas com a vesícula biliar,
• se tem uma inflamação do pâncreasque pode causar um dolor intenso no abdômen ou nas costas,
• se tem doença inflamatória intestinal,
• se o seu médico suspeita que tem paralisia intestinal (uma doença em que o intestino deixou de funcionar),
• se tem uma lesão na cabeça com dor de cabeça forte ou mal-estar - sinais de que tem aumentoda pressão cerebral,
• se tem pressão arterial baixaou sente tonturas ao levantar-se,
• se padece epilepsiaou tem tendência para convulsões,
• se está tomando um tipo de medicamentos para tratar a depressão conhecidos como IMAO(como por exemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida ou linezolid), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas,
• se sofre de estreñimento.

Este medicamento pode causar problemas respiratórios durante o sono. Estes problemas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar por falta de ar, dificuldade para permanecer dormido ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode querer reduzir a sua dose.

Se isto se aplica a si, por favor contacte o seu médico.

O risco mais relevante da sobredose por opioides é o aplanamento e retardamento da respiração (depressão respiratória). Isto é mais provável que ocorra em idosos e pacientes debilitados, e pode causar, além disso, diminuição dos níveis de oxigênio no sangue. Isto poderia provocar, por exemplo, um desmaio.

Este medicamento está especialmente formulado para administrar o princípio ativo durante um período de 12 horas. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, divididos, mastigados ou triturados. Isto levaria à absorção de uma dose potencialmente perigosa do princípio ativo hidrocloruro de oxicodona (ver o apartado "Se tomar mais Taioma do que deve ou se outra pessoa ingeriu acidentalmente Taioma").

Tolerância, dependência e adicção

Quando Taioma é utilizado durante um período de tempo longo, pode manifestar-se tolerânciaao medicamento. Isto significa que pode precisar de uma dose mais alta para manter o controlo da dor. Não modifique a dose sem consultar o seu médico.

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Taioma pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Taioma:

• Se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas (“adicção”)
• Se fuma
• Se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um trastorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Taioma, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”)

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Taioma).

Os opioides não são a primeira opção de tratamento para a dor não relacionada com o cancro e não são recomendados como único tratamento. No tratamento da dor crónica, devem ser usados outros medicamentos juntamente com os opioides. O seu médico deve vigiá-lo de perto e fazer os ajustes necessários à sua dose enquanto estiver a tomar Taioma, para prevenir a adicção e o abuso.

Taioma tem um potencial de dependência. Após uma interrupção brusca, podem aparecer sintomas de abstinência como bocejos, pupilas dilatadas, lagrimeo, gotejamento nasal, tremores, suor, ansiedade, inquietude, convulsões, insónia ou dor muscular. Se já não precisa de tratamento, o seu médico reduzirá gradualmente a sua dose diária.

O princípio ativo cloridrato de oxicodona, como outros opiáceos de alta eficácia (analgésicos fortes), tem potencial de abuso. É possível o desenvolvimento de uma adicção psicológica. Taioma só deve ser utilizado com especial precaução se existe ou existiu um historial de abuso de álcool, drogas ou fármacos.

Especialmente em doses altas, pode produzir-se um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde a um novo aumento da dose de Taioma. O seu médico decidirá então se deve reduzir a dose ou mudar para este analgésico forte (opioide).

Taioma é apenas para ingestão (engolir como um comprimido inteiro de libertação prolongada). Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser dissolvidos e injetados, porque isso pode ter consequências graves e possivelmente mortais.

Se tem que se submeter a uma operação, informe o seu médico de que está a tomar Taioma.

Contacte o seu médico se tem dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar.

Assim como outros opioides, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas do organismo (como o cortisol e as hormonas sexuais). Isto ocorre especialmente após ter recebido grandes doses durante longos períodos de tempo.

População pediátrica

Não se recomenda Taioma em crianças menores de 12 anos devido à falta de informação de segurança e eficácia.

Advertência antidopagem

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

O uso de Taioma como agente dopante supõe um risco para a saúde.

Trastornos respiratórios relacionados com o sono

Taioma pode causar trastornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Outros medicamentos e Taioma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de Taioma e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sofrer adormecimento, dificuldade na respiração (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isto, o uso concomitante só deve ser considerado quando não for possível outro tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Taioma juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga a recomendação da dose do seu médico. Poderia ser útil informar os amigos ou familiares para que sejam conscientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Consulte o seu médico se experimenta qualquer sintoma.

Os efeitos secundários de Taioma podem ser mais frequentes ou mais graves se for utilizado ao mesmo tempo que medicamentos que podem afetar a função cerebral ou que se utilizam para tratar alergias, tonturas ou vómitos. Os efeitos secundários podem ser, por exemplo, aplanamento e retardamento da respiração (depressão respiratória), estreñimento, secura da boca ou aparecimento de problemas de micção.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).

Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 ºC. Contacte o seu médico se apresenta ditos sintomas.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• medicamentos que o ajudam a dormir ou a permanecer calmo (por exemplo hipnóticos ou sedantes, incluídos benzodiazepinas),
• medicamentos para tratar a depressão (por exemplo paroxetina ou amitriptilina), incluídos aqueles pertencentes ao grupo IMAO (como por exemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida ou linezolid),
• medicamento para a alergia, tonturas ou vómitos (antihistamínicos, antieméticos),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos ou mentais (como drogas psicótropas, fenotiazidas ou medicamentos neurolépticos),
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
• relaxantes musculares usados para o tratamento de espasmos musculares (como tizanidina),
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson,
• outros analgésicos fortes (opioides),
• cimetidina (um medicamento para as úlceras de estômago, dispepsia ou azia),
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, ou telitromicina),
• um tipo específico de medicamentos conhecidos como inibidores da protease para tratar VIH (como por exemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• rifampicina para tratar a tuberculose,
• carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia ou convulsões e determinadas situações que apresentam dor),
• fenitoína (um medicamento para tratar ataques ou convulsões),
• uma erva medicinal chamada “erva de São João” (também conhecida como Hypericum perforatum),
• quinidina (um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco rápido),
• certos medicamentos para evitar a coagulação do sangue ou para diluí-lo (como o fenprocumón).

Uso de Taioma com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool durante o consumo de Taioma pode fazer com que si se sinta mais sonolento, ou aumentar o risco de efeitos adversos graves como por exemplo respiração superficial com risco de parada respiratória e desmaios. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar Taioma.

Deveria evitar-se o consumo dos comprimidos em pacientes com antecedentes ou com abuso atual de álcool e drogas.

O sumo de toranja pode aumentar a concentração de Taioma no sangue. Se costuma beber sumo de toranja, informe o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomarTaioma durante a gravidez. Não há dados suficientes acerca do uso de oxicodona em mulheres grávidas.

O usoprolongado de oxicodona durante a gravidezpode causar sintomas de abstinência em recém-nascidos. O uso de oxicodona durante o parto pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória) no recém-nascido.

Lactação

Não deve utilizarTaioma quando estiver em período de lactação, devido a que a oxicodona passa para o leite materno e causa sedação e respiração superficial e lenta (depressão respiratória) no filho amamentado.

Condução e uso de máquinas

Taioma pode influir sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Isto é de esperar sobretudo no início da terapia com Taioma, após aumentar a dose ou após mudar de preparação, assim como quando Taioma interage com o álcool ou as drogas que podem deteriorar a função cerebral.

Em caso de terapia estável, a proibição geral de conduzir não é absolutamente necessária. O seu médico deve avaliar a sua situação individual. Por favor, fale com o seu médico sobre se pode conduzir ativamente ou manejar máquinas e em que condições.

Taioma contém lecitina (de soja).

Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Taioma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso deste medicamento, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “se interromper o tratamento com Taioma”).

Posologia

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta concentração, há disponíveis outras concentrações deste medicamento.

O seu médico ajustará a dosede acordo com a intensidade da dor e a suscetibilidade individual.

Não altere a dose sem consultar o seu médico.

Deve receber a menor dose eficaz suficiente para aliviar a sua dor.

Se foi tratado previamente com opioides, o seu médico pode iniciar a sua terapia com uma dose mais alta.

Pode ser necessário aumentar a dose gradualmente se o alívio da dor for insuficiente ou se a dor piorar.

Fale com o seu médico se sofre de dor intermitente apesar da terapia contra a dor (dor irruptiva). O seu médico pode prescrever-lhe um analgésico adicional (analgésico de libertação prolongada) ou ajustar a sua dose deste medicamento para tratar a dor intermitente. Não deve tomar este medicamento para a dor irruptiva.

Se o seu médico não indicar o contrário, a dose recomendada é

• para adultos e adolescentes (a partir de 12 anos):

A dose inicial habitual é um comprimido de 10 mg cada 12 horas. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial de 5 mg para reduzir os efeitos secundários que possa experimentar.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose necessária para tratar a sua dor. Se continuar a sentir dor enquanto toma estes comprimidos, comente com o seu médico.

No tratamento da dor não tumoral, 40 mg de cloridrato de oxicodona (4 comprimidos de libertação prolongada Taioma 10 mg ou 2 comprimidos de libertação prolongada Taioma 20 mg divididos em duas doses únicas) é geralmente uma dose diária suficiente; no entanto, também podem ser necessárias doses mais altas. Os pacientes com dor tumoral geralmente requerem doses de 80 a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que podem aumentar até 400 mg em casos individuais.

Alguns pacientes que tomam Taioma com um horário fixo necessitam de um analgésico de ação rápida como medicação a demanda para controlar a dor irruptiva. Os comprimidos de libertação prolongada de Taioma não estão destinados ao tratamento dessas dores intercorrentes.

• para crianças (menores de 12 anos):

A segurança e eficácia deste medicamento não foram suficientemente comprovadas em crianças menores de 12 anos. Por isso, não se recomenda o tratamento em crianças menores de 12 anos.

• para pacientes de idade avançada (65 anos e mais):

Os pacientes idosos com funcionalidade normal do fígado e/ou dos pulmões podem tomar as mesmas doses indicadas anteriormente para os adultos.

• para pacientes com distúrbios renais e/ou hepáticos, ou com baixo peso corporal:

Se tiver problemas hepáticos ou renais e ainda não recebeu opioides, deve começar com a metade da dose recomendada para adultos.

• para outros pacientes de risco:

Se você é leve ou se o seu corpo metaboliza os medicamentos mais lentamente, a dose inicial deve ser a metade da dose recomendada para adultos.

Forma de administração

Via oral.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros junto com uma quantidade suficiente de líquido(por exemplo, meio copo de água), pela manhã e pela tarde, a cada 12 horas(por exemplo, um comprimido às 8 da manhã, e o seguinte às 8 da tarde). Pode tomar os comprimidos junto ou não com as refeições.

Engula os comprimidos de libertação prolongada inteiros para que a libertação específica do princípio ativo não seja afetada durante um período de tempo mais longo. Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, divididos, mastigados ou triturados.

Duração da aplicação

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento.

Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico (ver "Se deixar de tomar Taioma").

Se tomar este medicamento durante muito tempo, deve controlar o tratamento e comentar com o seu médico regularmente. Isso é necessário para conseguir a melhor terapia contra a dor, ou seja, para permitir o tratamento oportuno dos efeitos secundários que se produzam, assim como uma decisão sobre o ajuste da dose e a continuação do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Taioma do que deve

Entre em contato com um médico imediatamente se tomou mais comprimidos do que lhe foram prescritosou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose pode produzir:

• uma diminuição do tamanho das suas pupilas,
• uma respiração mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória),
• sonolência até o ausentismo (estado de narcose),
• uma diminuição do tônus muscular (hipotonia),
• uma diminuição do pulso,
• uma baixa da pressão sanguínea.
• Um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Nos casos mais graves, pode produzir-se uma perda de consciência (coma), retenção de água nos pulmões e insuficiência circulatória, possivelmente com resultado mortal.

Não se coloque nunca em situações que requeiram uma maior atenção, como por exemplo, conduzir um carro.

Se esquecer de tomar Taioma

Se tomar uma dose menor de Taioma do que a prescrita, ou bem esquecer uma dose, provavelmente não se logrará o alívio da dor.

Se esquecer de tomar uma dose, pode retomá-la se a próxima dose regular estava programada em mais de 8 horas. Se o tempo até a próxima dose for menor, tome a dose esquecida e tome a próxima dose 8 horas depois.

Em seguida, pode continuar com o seu plano de ingestão habitual.

Em geral, não deve tomar este medicamento mais de cada 8 horas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento de Taioma

Não interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Se deixar de tomar o medicamento, podem produzir-se sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, pupilas dilatadas, lagrimeo, secreção nasal, tremores, suor, ansiedade, inquietude, convulsões, insônia ou dor muscular). Por isso, pode ser aconselhável que o seu médico reduza a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com um médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

Desaceleração ou debilitamento darespiração(depressão respiratória). Este é o maior perigo em relação aos medicamentos como por exemplo Taioma (opioides) e pode resultar mortal após altas doses do medicamento.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• adormecimento, tontura, dor de cabeça.
• constipação, malestar, náuseas, vômitos. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento apropriado para tratar estes sintomas.
• coceira.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças de estado de ânimo (ansiedade, confusão, depressão, nervosismo), distúrbios do sono, pensamentos anormais.
• tremores ou movimentos incontroláveis em alguma parte do corpo, sensação de fraqueza.
• diminuição da pressão arterial, acompanhada em raras ocasiões por sintomas como latidos fortes ou aceleração do latido do coração.
• falta de ar, dificuldade para respirar ou assobios ao respirar.
• secura da boca, acompanhada em raras ocasiões de sede e dificuldade para engolir, sintomas gerais de indigestão como por exemplo dor de estômago, diarreia, ardor de estômago.
• erupções, suor excessivo.
• suor, fraqueza.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas.
• aumento na quantidade de uma hormona determinada (ADH = hormona antidiurética) no sangue com sintomas como por exemplo dor de cabeça, irritabilidade, letargia, náuseas, vômitos, confusão e alteração da consciência.
• diminuição da água corporal (desidratação).
• inquietude, mudanças do estado de ânimo, alucinações, euforia, diminuição da libido, dependência de drogas.
• amnésia, formigamento ou entorpecimento (p. ex., nas mãos ou nos pés), convulsões, aumento ou diminuição do tônus muscular, tiques, desfalecimento, diminuição do sentido da dor ou tato, alterações do gosto.
• alterações visuais, diminuição do tamanho das pupilas.
• sensação de movimento ou de que tudo dá voltas (vertigem).
• sensação desagradável de batida cardíaca irregular ou forte, pulso acelerado.
• alargamento dos vasos sanguíneos causando hipotensão.
• falta de ar, aumento da tos, dor de garganta, mucosidade no nariz, alteração da voz.
• dificuldade para engolir, úlceras orais, inflamação das gengivas, flatulência (gases excessivos no estômago ou intestino), arrotos, obstrução intestinal (íleo).
• aumento da concentração sanguínea de determinadas enzimas hepáticas.
• pele seca.
• dificuldade para urinar, micção frequente.
• diminuição do desejo sexual e incapacidade para ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais.
• calafrios, sensação de tontura, lesões devidas a acidentes devidas à diminuição do estado de alerta, dor (por exemplo dor no peito), retenção de fluidos (edema), enxaqueca, sede, dependência física com sintomas de dependência, tolerância.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• doença dos gânglios linfáticos.
• espasmos musculares, ataques epilépticos (ataques), particularmente em pacientes que padecem epilepsia ou com propensão às convulsões.
• baixa pressão arterial.
• sangramento das gengivas, diminuição do apetite, fezes escuras.
• erupção pruriginosa, bolhas na pele e mucosa (úlceras bucais ou herpes), aumento da sensibilidade à luz.
• sangue na urina.
• mudanças no peso corporal (aumento ou diminuição), inflamação cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• distúrbios da fala.
• erupção escamosa na pele.
• amenorreia (ausência de sangramento menstrual).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).

• reações alérgicas graves.
• agressividade.
• aumento da sensibilidade à dor.
• cáries dentárias.
• obstrução da secreção biliar, cólico biliar (que produz dor de estômago).
• tratamento prolongado de Taioma durante a gravidez pode produzir síndrome de abstinência em recém-nascidos com ameaça para a sua vida. Os sintomas vistos nos bebês incluíram irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro com gritos agudos, tremores, aspecto de doente, diarreia e sem aumento de peso.
• um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi).

Se o tratamento for interrompido de forma abrupta, o uso prolongado de Taioma pode provocar dependência e pode produzir-se síndrome de abstinência. Se já não necessitar do tratamento com Taioma, o seu médico diminuirá gradualmente a dose para prevenir os sintomas de abstinência (consulte também "Tenha especial cuidado com Taioma").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Taioma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Taioma

• O princípio ativo éhidrocloruro de oxicodona. 1 comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 8,97 mg de oxicodona.
• Os demais componentes são

Núcleo do comprimido: Kollidon SR (formado por polivinilpirrolidona (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurilsulfato, sílica), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E-322).

Aspecto de Taioma e conteúdo do envase

Taioma 10 mg são comprimidos de libertação prolongada de cor branca, redondos e biconvexos.

Apresenta-se em blisters de 10, 28, 30 e 56 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Responsável pela fabricação

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Oxycodonhydrochlorid G.L. 10 mg Retardtabletten

França: Oxycodone Viatris 10 mg comprimé à libération prolongée

Espanha: Taioma 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/