Oxicodone Kalceks

Folheto de informação para o utilizador

Oxycodone Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Oxycodone Kalceks, 50 mg/ml, solução para injeção/infusão

oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o utilizador.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxycodone Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Oxycodone Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxycodone Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycodone Kalceks e para que é utilizado

Este medicamento foi prescrito pelo médico para aliviar a dor moderada a forte. O princípio ativo é o oxicodona, que tem um efeito analgésico forte. O Oxycodone Kalceks é indicado apenas para adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Kalceks

Quando não tomar o medicamento Oxycodone Kalceks:

• se o paciente for alérgico ao oxicodona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sensibilidade à morfina ou a outros opioides;
• se o paciente tiver problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. A ocorrência dessas condições deve ser diagnosticada pelo médico. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse ou respiração mais lenta ou fraca do que o esperado;
• se o paciente tiver problemas cardíacos, diagnosticados como cor pulmonale (alterações no coração devido a doença pulmonar crônica);
• em caso de distúrbios como disfunção intestinal (obstrução intestinal) ou dor abdominal forte;
• se o paciente tiver constipação crônica;
• se a idade do paciente for inferior a 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Oxycodone Kalceks, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• em pacientes idosos e debilitados;
• em pacientes com baixa atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo) devido à possível necessidade de reduzir a dose;
• em pacientes com mixedema, uma condição da tireoide caracterizada por secura da pele, baixa temperatura corporal, inchaço (edema) da pele do rosto e membros;
• em pacientes com lesão cerebral, dores de cabeça fortes ou náuseas, pois isso pode indicar aumento da pressão intracraniana;
• em pacientes com baixa pressão arterial;
• em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolemia), que pode ser resultado de sangramentos graves externos ou internos, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vômitos;
• em pacientes com distúrbios psiquiátricos causados por infecções (psicose tóxica);
• em pacientes com pancreatite (causando dor abdominal e dorsal forte);
• em pacientes com distúrbios da vesícula biliar ou vias biliares;
• em pacientes com doença inflamatória intestinal;
• em homens com dificuldade para urinar devido a próstata aumentada;
• em pacientes com função adrenal gravemente comprometida (as glândulas adrenais não funcionam corretamente, o que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tontura, vômitos ou náuseas), como a doença de Addison;
• em pacientes com dificuldade para respirar relacionada a condições como doença pulmonar grave. A ocorrência dessa condição deve ser estabelecida pelo médico. Sintomas possíveis incluem falta de ar e tosse;
• em pacientes com doenças renais ou hepáticas;
• em pacientes com histórico de sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, tremores ou suor, após a interrupção do consumo de álcool ou drogas;
• em pacientes com sensibilidade aumentada à dor;
• em pacientes que precisam de doses cada vez maiores do medicamento Oxycodone Kalceks para aliviar a dor (tolerância).

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Oxycodone Kalceks, isso pode indicar que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de interrupção ou redução do uso do medicamento;
• mau humor após a interrupção do uso do medicamento e melhora após a retomada do uso (efeito de abstinência).

Se o paciente observar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para ele, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Oxycodone Kalceks").

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Oxycodone Kalceks pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica. Se o medicamento for usado com certos outros medicamentos, o efeito deste ou daqueles medicamentos pode ser alterado.

Uso do medicamento com álcool e bebidas alcoólicas

Beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Oxycodone Kalceks pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados, como depressão respiratória com risco de parada respiratória e perda de consciência. Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Oxycodone Kalceks.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Oxycodone Kalceks

O medicamento será preparado e administrado por um médico ou enfermeira. O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.

Dose excessiva do medicamento Oxycodone Kalceks

Se a dose excessiva do medicamento for tomada, deve contatar imediatamente o médico. Em casos graves, a superdose pode levar à perda de consciência ou até à morte. Pessoas que tomaram uma dose excessiva do medicamento podem sentir sonolência, náuseas ou tontura. Também podem ter dificuldade para respirar, levando à perda de consciência e até à morte, e podem precisar de tratamento imediato no hospital. A superdose pode causar distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica). Ao procurar ajuda médica, deve levar este folheto e todas as ampolas restantes para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com Oxycodone Kalceks

Não deve interromper o tratamento com Oxycodone Kalceks sem consultar o médico. Se o tratamento com Oxycodone Kalceks não for mais necessário, é recomendável reduzir gradualmente a dose diária para evitar efeitos não desejados desagradáveis. Se o tratamento for interrompido abruptamente, pode ocorrer síndrome de abstinência (sintomas: agitação, ansiedade, palpitações, tremores, suor). Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Oxycodone Kalceks pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• constipação (o médico pode prescrever laxantes para resolver esse problema)
• náuseas ou vômitos (devem desaparecer sozinhos após alguns dias, mas o médico pode prescrever um antiemético se os sintomas persistirem)
• sonolência (costuma ocorrer após o início do tratamento ou após o aumento da dose, mas geralmente desaparece após alguns dias)
• tontura
• dor de cabeça
• coceira na pele

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• confusão, depressão, sensação de fraqueza incomum, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, pensamentos ou sonhos anormais
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante, falta de ar, tosse
• erupções cutâneas
• suor

5. Como conservar o medicamento Oxycodone Kalceks

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, inacessível a outras pessoas. Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml:

• O princípio ativo do medicamento é oxicodona hidroclorido. Cada ampola de 1 ml contém 10 mg de oxicodona hidroclorido (equivalente a 9 mg de oxicodona). Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de oxicodona hidroclorido (equivalente a 18 mg de oxicodona).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml:

• Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de oxicodona hidroclorido (equivalente a 45 mg de oxicodona).

Os outros componentes são ácido citrino monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Oxycodone Kalceks e que conteúdo tem o pacote

Solução clara e incolor para injeção/infusão, livre de partículas visíveis.

O Oxycodone Kalceks está disponível em ampolas de vidro incolor de 1 ml e 2 ml, em caixas de papelão.

As ampolas são marcadas com um código especial na forma de um anel de cor diferente para cada força e volume.

Tamanhos do pacote:

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml

• 5, 10 ou 25 ampolas de 1 ml
• 5 ou 10 ampolas de 2 ml

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml

• 5 ou 10 ampolas de 1 ml

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de colocação no mercado e fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

1057 Rīga, Letônia

Telefone: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Estônia

Oxycodone Kalceks

Alemanha

Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dinamarca

Oxycodone Kalceks

Finlândia

Oxycodone Kalceks

França

OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Irlanda

Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion

Lituânia

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Letônia

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Países Baixos

Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Noruega

Oxycodone Kalceks

Polônia

Oxycodone Kalceks

Suécia

Oxycodone Kalceks

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion

Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025