Xancodal

Folheto informativo para o doente

Xancodal, 5 mg, cápsulas duras

Xancodal, 10 mg, cápsulas duras

Xancodal, 20 mg, cápsulas duras

Hidroclorido de oxicodona
Para administração a adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Xancodal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xancodal
• 3. Como tomar Xancodal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Xancodal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xancodal e para que é utilizado

Xancodal contém a substância ativa hidroclorido de oxicodona, que é um medicamento analgésico forte do grupo dos opioides.
Xancodal é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o tratamento da dor intensa, que requer a administração de medicamentos analgésicos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar Xancodal

Quando não tomar Xancodal

se o doente é alérgico ao hidroclorido de oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tem problemas respiratórios, como dificuldades respiratórias graves (depressão respiratória), doença pulmonar obstrutiva crónica grave ou asma brônquica grave. Os sintomas podem incluir, entre outros, falta de ar, tosse ou respiração mais lenta ou mais fraca do que o normal.
se o doente tem níveis elevados de dióxido de carbono no sangue;
se o doente tem alterações cardíacas devido a doença pulmonar crónica (coração pulmonar);
se o doente tem obstrução intestinal paralítica. Pode ser indicado por evacuação intestinal mais lenta do que o normal ou dor abdominal intensa.

Precauções e advertências

Antes de tomar Xancodal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente é idoso ou está debilitado
• o doente tem problemas respiratórios graves
• o doente tem problemas de fígado ou rins
• o doente tem doença da tiróide, ou apresenta sintomas como secura, frio e inchaço da pele do rosto e membros (edema angioneurótico)
• o doente tem função tireoidiana reduzida
• o doente tem insuficiência adrenal (doença de Addison), que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tonturas, náuseas ou vómitos
• o doente tem hipertrofia da próstata, que pode causar dificuldade em urinar (nos homens)
• a interrupção do álcool ou drogas no passado causou sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, tremores ou suor excessivo
• ou se alguém da sua família já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("vício")
• se o doente é fumador
• ou se o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtornos de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais
• o doente tem transtornos psíquicos devido a envenenamento, por exemplo, álcool (psicose tóxica)
• o doente tem pancreatite, que causa dor abdominal intensa e dor nas costas
• o doente tem problemas de vesícula biliar ou vias biliares
• o doente tem doença intestinal relacionada com obstrução ou inflamação
• o doente tem lesão cerebral, dor de cabeça intensa ou apresenta náuseas, pois pode indicar pressão intracraniana aumentada
• o doente tem pressão arterial baixa
• o doente tem volume de sangue reduzido (hipovolemia), por exemplo, devido a sangramento significativo, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vómitos
• o doente tem epilepsia ou tendência a convulsões
• o doente está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAO) (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) ou os tomou nos últimos 2 semanas
• o doente vai ser submetido a uma operação abdominal.

Se alguma das situações acima se aplica ao doente atualmente ou no passado, deve informar o seu médico.
Xancodal pode causar dependência. Se for utilizado por um longo período, pode ocorrer tolerância ao medicamento, exigindo doses cada vez maiores para controlar a dor.
O uso prolongado de Xancodal pode levar à dependência física, e a interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Xancodal"). Os sintomas de abstinência podem incluir, por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, lágrimas ou suor excessivo, tremores, ansiedade, agitação, convulsões, insônia e dor muscular.
O uso de oxicodona, especialmente em doses elevadas, pode causar aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose do medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose de oxicodona ou mudar para outro medicamento analgésico opioide.
O uso repetido de Xancodal pode levar à dependência e abuso, o que pode resultar em overdose fatal. Se houver preocupação de que o doente possa se tornar dependente de Xancodal, deve consultar um médico.
Xancodal deve ser utilizado com especial cuidado em doentes que abusam ou atualmente abusam de álcool ou drogas.
Em caso de injeção não autorizada (intravenosa), os componentes do medicamento podem causar destruição (necrose) do tecido no local da injeção, alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares) ou outros eventos graves, potencialmente fatais.
Distúrbios respiratórios durante o sono
Xancodal pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Atletas devem ser advertidos de que o medicamento pode dar um resultado positivo nos testes antidoping. O uso de Xancodal como um meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Crianças

O uso de oxicodona não foi estudado em crianças com menos de 12 anos. Não se recomenda o uso de Xancodal em crianças com menos de 12 anos, pois não foi demonstrada a segurança e eficácia nessa população.

Xancodal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que planeia tomar.
Quando tomados juntamente com Xancodal, alguns outros medicamentos que afetam a função cerebral (ver abaixo) podem aumentar o risco de depressão respiratória (especialmente em caso de overdose e em idosos) e (ou) aumentar o efeito sedativo (o doente pode sentir sonolência intensa) do medicamento Xancodal.
A administração concomitante de Xancodal e medicamentos que afetam a função cerebral (por exemplo, medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou derivados, ver abaixo) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se Xancodal for administrado juntamente com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e o período de administração concomitante. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, deve consultar um médico.
Os medicamentos que afetam a função cerebral incluem:

• outros medicamentos analgésicos fortes (opioides),
• medicamentos para dormir e sedativos (como benzodiazepinas),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como paroxetina,
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de transtornos psíquicos ou mentais (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

O risco de efeitos secundários aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como:

• contracções musculares involuntárias, ritmadas (incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares), agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal acima de 38°C.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar um médico.
Além disso, são possíveis interações com os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos ou ajudam a diluir o sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina, por exemplo, warfarina ou fenprocoumon). Xancodal pode afetar a sua ação.
• medicamentos que relaxam os músculos
• alguns antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina ou rifampicina),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da azia),
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de convulsões ou epilepsia e em alguns casos de dor),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões),
• erva-de-são-joão (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento da frequência cardíaca acelerada),
• medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO) tomados atualmente ou nos últimos 2 semanas (ver subponto "Precauções e advertências").

Xancodal e álcool

O álcool consumido durante o tratamento com Xancodal pode causar sonolência intensa ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, como depressão respiratória com risco de parada respiratória e perda de consciência. Recomenda-se que não se beba álcool durante o tratamento com Xancodal.
O consumo de suco de toranja durante o tratamento com Xancodal pode aumentar o risco de efeitos secundários. Recomenda-se que não se beba suco de toranja durante o tratamento com Xancodal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• GravidezXancodal não deve ser utilizado durante a gravidez. Existem dados limitados sobre o uso de oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra no sangue do feto. A oxicodona utilizada por um longo período durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, e se utilizada durante o parto, pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória) no recém-nascido.
• AmamentaçãoXancodal não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a sua substância ativa (oxicodona) pode passar para o leite materno e causar sonolência (sedação) ou problemas respiratórios (depressão respiratória) no bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
As restrições gerais à condução de veículos podem não se aplicar ao tratamento com dose estável. O médico que prescreve o tratamento avaliará individualmente cada doente.
Deve discutir com o médico se pode conduzir veículos e em que condições.

Xancodal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Xancodal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

A dose inicial recomendada de hidroclorido de oxicodona é de 5 mg a cada 6 horas.
No entanto, é o médico que determina a dose de medicamento necessária para controlar a dor e a frequência da sua administração.
Se, apesar de tomar o medicamento, o doente continuar a sentir dor, deve informar o médico.

Pacientes com problemas de função renal e (ou) hepática

A dose inicial usual é metade da dose recomendada para adultos. O médico prescreverá a dose mais adequada, adaptada ao estado clínico do doente, na forma farmacêutica mais adequada para ele, se possível.

Modo de administração

O medicamento é destinado apenas à administração oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande volume de líquido.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com Xancodal, não se deve beber bebidas alcoólicas.

Instruções para a abertura da blister de dose unitária, protegida contra a abertura por crianças

• 1. Não se deve esmagar a cápsula diretamente através da blister.
• 2. Deve-se separar, ao longo da perfuração, a parte da blister com uma cápsula.

• 3. Deve-se separar cuidadosamente a folha de alumínio na parte de trás da blister para expor a cápsula.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Xancodal

Em caso de tomar uma dose maior de Xancodal do que a recomendada, deve informar imediatamente o seu médico ou o centro de controlo de intoxicações local.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• constricção das pupilas
• respiração lenta ou mais fraca do que o normal (depressão respiratória)
• sonolência progressiva até a perda de consciência
• diminuição da tensão muscular
• batimento cardíaco lento
• diminuição súbita da pressão arterial

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), acúmulo de líquido nos pulmões e colapso circulatório, o que pode levar à morte.
Em nenhum caso se deve realizar atividades que exijam grande concentração, como conduzir veículos.

Esquecer uma dose de Xancodal

Se o doente tomar uma dose menor de Xancodal do que a recomendada ou esquecer uma dose, o efeito analgésico será insuficiente ou não ocorrerá.
Se o doente esquecer uma dose, deve proceder de acordo com as seguintes instruções:

• Se faltarem mais de 4 horas para a próxima dose planeada: a dose esquecida deve ser tomada imediatamente, e as doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com as recomendações.
• Se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose planeada: a dose esquecida deve ser tomada, e a próxima dose deve ser tomada após 4 horas. As doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Não se deve tomar mais de uma dose em um período de 4 horas.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Xancodal

Não se deve interromper o tratamento sem antes consultar um médico.
Se o tratamento com Xancodal não for mais necessário, pode ser recomendável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Xancodal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são náuseas (especialmente no início do tratamento) e constipação. A constipação pode ser prevenida com métodos como a ingestão de grandes volumes de líquido ou a alimentação com alimentos ricos em fibra. Se o doente sentir náuseas ou tiver vómitos, o médico pode prescrever medicamentos adequados.

Efeitos secundários importantes ou sintomas que devem ser observados e procedimento em caso de ocorrência:

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com Xancodal e consultar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo:

• respiração súbita e chiada, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo). Pode ser um sinal de reações alérgicas graves.
• respiração lenta ou superficial (depressão respiratória). É o efeito secundário mais grave relacionado com a overdose de medicamentos analgésicos fortes, como a oxicodona. Ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.
• diminuição súbita e significativa da pressão arterial, que pode causar sintomas como tonturas e desmaio.

Efeitos secundários possíveis

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
sonolência, tonturas, dor de cabeça
constipação, náuseas, vómitos
coceira na pele
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
ansiedade, depressão, diminuição da atividade, agitação (principalmente motora), aumento da atividade, nervosismo, distúrbios do sono, pensamento anormal, confusão, tremores
fadiga, fraqueza, cansaço
dificuldade em respirar, respiração chiada
secura na boca, arrotos, dispepsia, dor abdominal, diarreia
diminuição do apetite até perda de apetite
erupção cutânea, suor excessivo
dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
respiração lenta e mais fraca do que o normal (depressão respiratória)
reações alérgicas
desidratação
agitação, mudanças de humor, sensação de felicidade
alucinações, percepção alterada da realidade
distúrbios da visão, constricção das pupilas
zumbido ou sensação de vertigem
mudanças no paladar
aumento da tensão muscular, contracções musculares involuntárias, convulsões
formigamento ou entorpecimento, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque
distúrbios da coordenação ou equilíbrio
perda de memória, distúrbios da concentração, distúrbios da fala
desmaio
batimento cardíaco acelerado, palpitações (relacionadas com a síndrome de abstinência)
vasodilatação, que pode causar diminuição da pressão arterial
tosse, mudanças na voz
úlceras na boca, dor nos dentes
gases, dificuldade em engolir, arrotos
obstrução intestinal
diminuição da libido, impotência, níveis baixos de hormônios sexuais no sangue (hipogonadismo)
lesões devido a acidentes
mau-estar geral, dor (por exemplo, no peito)
inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
enxaqueca
tolerância ao medicamento
secura na pele
sede
dificuldade em urinar
calafrios
dependência física, incluindo sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Xancodal")
aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
pressão arterial baixa, tonturas, desmaio devido à diminuição súbita da pressão arterial ao levantar-se
hemorragia gengival, aumento do apetite, fezes escuras, alterações nos dentes
erupção cutânea com bolhas e alterações na mucosa, urticária
mudanças no peso (aumento ou diminuição)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
amenorreia
reação alérgica grave, que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas
agressividade
aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia)
cáries dentárias
colecistite (que causa dor abdominal), estase biliar
sintomas de abstinência em recém-nascidos
dependência do medicamento
espasmos musculares
inibição do reflexo da tosse

• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xancodal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Xancodal

A substância ativa é o hidroclorido de oxicodona.
Xancodal, 5 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de hidroclorido de oxicodona, o que corresponde a 4,48 mg de oxicodona.
Xancodal, 10 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de hidroclorido de oxicodona, o que corresponde a 8,96 mg de oxicodona.
Xancodal, 20 mg
Cada cápsula dura contém 20 mg de hidroclorido de oxicodona, o que corresponde a 17,93 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio
Cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132)
Tinta para impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (para ajustar o pH).

Como é Xancodal e que conteúdo tem a embalagem

Xancodal, 5 mg
Cápsulas duras com 14,4 mm de comprimento, com corpo cor-de-rosa escuro e impressão "5" e tampa marrom com impressão "OXY".
Xancodal, 10 mg
Cápsulas duras com 14,4 mm de comprimento, com corpo branco e impressão "10" e tampa marrom com impressão "OXY".
Xancodal, 20 mg
Cápsulas duras com 14,4 mm de comprimento, com corpo cor-de-rosa claro e impressão "20" e tampa marrom com impressão "OXY".
Tamanhos da embalagem:
Blisters de dose unitária, protegidos contra a abertura por crianças, em caixa de cartão, contendo 20x1, 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Activis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur, Islândia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgária
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:05/2022
Logótipo da Sandoz