Oxicodone Polpharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxycodone Polpharma

50 mg/ml, solução para injeção/infusão

Oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxycodone Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Oxycodone Polpharma
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oxycodone Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxycodone Polpharma e para que é utilizado

Este medicamento foi prescrito pelo médico para tratar a dor moderada ou severa.
Contém a substância ativa oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos fortes
ou medicamentos contra a dor.
Os outros componentes são listados no ponto 6 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxycodone Polpharma

Quando não tomar o medicamento Oxycodone Polpharma se:

o paciente tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

• o paciente tem dificuldades respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. O médico informará o paciente se tiver essa doença. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse ou respiração lenta ou fraca;
• o paciente tem distúrbios do intestino delgado (paralisia intestinal) ou dor abdominal severa;
• o paciente tem insuficiência cardíaca devido a doença pulmonar (cor pulmonale);
• o paciente tem doença hepática de moderada a grave. Se o paciente tiver qualquer outra doença hepática crônica, poderá tomar este medicamento apenas se o médico o prescrever;
• o paciente tem constipação crônica;
• o paciente tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Oxycodone Polpharma, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeira:
se o paciente é idoso ou debilitado;
se o paciente tem hipotireoidismo (baixa produção de hormônios da tireoide), pois pode ser necessário reduzir a dose;
se o paciente tem edema angioneurótico (distúrbio da função da glândula tireoide caracterizado por pele seca, fria e inchada do rosto e membros);
se o paciente teve lesão cerebral, dor de cabeça severa ou náuseas, pois esses sintomas podem indicar pressão intracraniana aumentada;
se o paciente tem pressão arterial baixa (hipotensão);
se o paciente tem volume de sangue baixo (hipovolemia); a hipovolemia pode ocorrer devido a sangramento interno ou externo grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vômitos;
se o paciente tem distúrbio psiquiátrico devido a infecção (psicose tóxica);
se o paciente tem pancreatite (causando dor abdominal e dorsal severa);
se o paciente tem doença da vesícula biliar ou vias biliares;
se o paciente tem doença inflamatória intestinal;
se o paciente tem próstata aumentada, causando dificuldade para urinar (em homens);
se o paciente tem insuficiência adrenal (a glândula adrenal não funciona corretamente, o que pode causar fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vômitos),
por exemplo, doença de Addison;
se o paciente tem distúrbios respiratórios devido a doença pulmonar grave. O paciente saberá se tiver essa doença. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
se o paciente tem doença renal ou hepática;
se o paciente já teve sintomas de abstinência após interromper o álcool ou substâncias psicoativas, como agitação, ansiedade, calafrios ou suor frio;
se o paciente é ou já foi dependente de álcool ou substâncias psicoativas, ou se é conhecido por ser dependente de opioides;
se o paciente tem sensibilidade aumentada à dor;
se o paciente precisa tomar doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Se o paciente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico no hospital que está tomando este medicamento.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer alterações hormonais. O médico pode decidir monitorar essas alterações.

Interacções com outros medicamentos

A administração concomitante de opioides e benzodiazepinas aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes com opioides, deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento o mais curto possível.
Deve seguir as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.
A administração concomitante deste medicamento com alguns outros medicamentos pode afetar a ação deste medicamento ou de outros medicamentos administrados.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase ou se o paciente tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas;
• medicamentos para dormir ou sedativos (incluindo benzodiazepinas);
• medicamentos usados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios e doenças psiquiátricas (como derivados da fenotiazina ou neurolépticos);
• outros analgésicos fortes (medicamentos contra a dor);
• medicamentos relaxantes musculares;
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão;
• quinidina (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas);
• cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia);
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
• antibióticos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• medicamentos chamados inibidores da protease, usados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);
• carbamazepina (medicamento usado no tratamento de convulsões ou dor neuropática);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões ou dor neuropática);
• produto fitoterápico - erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);
• medicamentos antihistamínicos;
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos). O risco de efeitos colaterais aumenta se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como movimentos involuntários, agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

Oxycodone Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento pode causar sonolência e aumentar o risco de efeitos colaterais graves, como respiração superficial, o que pode levar à perda de consciência e até à morte. Não é recomendado beber álcool durante o tratamento com o medicamento Oxycodone Polpharma.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente pode se sentir sonolento no início do tratamento com o medicamento Oxycodone Polpharma ou após o aumento da dose. Se o paciente estiver sonolento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode afetar a capacidade de dirigir veículos.
Não deve dirigir veículos durante o tratamento com este medicamento, até que saiba como o medicamento afeta o paciente.
Se o paciente não tiver certeza se pode dirigir veículos com segurança durante o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Oxycodone Polpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oxycodone Polpharma

A solução para injeção geralmente é preparada e administrada ao paciente por um médico ou enfermeira. O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura. A dose e a frequência de administração do medicamento serão ajustadas de acordo com a gravidade da dor.

Adultos (a partir de 18 anos)

A dose inicial recomendada depende de como a injeção é administrada. As doses iniciais recomendadas estão listadas abaixo.

• Injeção intravenosa única: a dose recomendada é de 1 a 10 mg, administrada lentamente em 1 a 2 minutos. A dose pode ser repetida a cada 4 horas.
• Infusão intravenosa: a dose inicial recomendada é de 2 mg por hora.
• Injeção subcutânea única com agulha fina: a dose inicial recomendada é de 5 mg; a dose pode ser repetida a cada 4 horas, se necessário.
• Infusão subcutânea com agulha fina: a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
• Analgésia controlada pelo paciente (PCA): a dose é determinada com base no peso corporal do paciente (0,03 mg por kg de peso corporal). O médico ou enfermeira determinará a frequência de administração do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com doenças renais ou hepáticas

Deve informar o médico se o paciente tiver doença renal ou hepática, pois o médico pode prescrever uma dose menor, dependendo do estado do paciente.
Não deve exceder a dose prescrita pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente continuar a sentir dor durante o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxycodone Polpharma ou quando outra pessoa usa o medicamento prescrito para o paciente

Deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pessoas que receberam mais medicamento do que o prescrito podem sentir sonolência, náuseas ou tontura. Também podem ocorrer dificuldades respiratórias, levando à perda de consciência e até à morte. Essas pessoas podem precisar de atendimento médico de emergência no hospital.
Ao procurar atendimento médico, deve mostrar o folheto e o medicamento restante ao médico.

Interrupção do tratamento com Oxycodone Polpharma

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o prescreva.
Se o paciente quiser interromper o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico antes.
O médico prescreverá a forma correta de interromper o medicamento, geralmente reduzindo gradualmente a dose, para evitar efeitos colaterais indesejados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, embora reações alérgicas graves sejam raras. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: respiração sibilante repentina, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente se afetar todo o corpo.
O efeito colateral mais grave é a depressão respiratória (o paciente respira mais lentamente ou mais fracamente do que o normal). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Assim como com todos os medicamentos analgésicos fortes, existe o risco de que o paciente se torne dependente deste medicamento.

Outros efeitos colaterais possíveis

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)
Constipação (o médico pode prescrever um medicamento laxante para resolver esse distúrbio)
Náuseas ou vômitos (esses sintomas devem desaparecer após alguns dias; se eles persistirem, o médico pode prescrever um medicamento antiemético)
Sonolência (esse sintoma ocorre mais frequentemente no início do tratamento ou após o aumento da dose, mas deve desaparecer após alguns dias)
Tontura
Dor de cabeça
Coceira na pele
Comum(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)
Secura na boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto abdominal, diarreia
Confusão, depressão, sensação de fraqueza, calafrios, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir e distúrbios do sono, distúrbios do pensamento ou sonho
Dificuldade para respirar ou respiração sibilante, falta de ar, tosse fraca
Erupção cutânea
Suor frio
Menos comum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)
Dificuldade para engolir, arroto, soluço, gases, distúrbio intestinal anormal (obstrução intestinal), gastrite, distúrbio do paladar
Tontura (de origem vestibular) ou sensação de vertigem, alucinações, mudanças de humor, humor desagradável ou perturbado, sensação de euforia, ansiedade, agitação, mal-estar geral, perda de memória, dificuldade para falar, sensibilidade reduzida à dor ou ao toque, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, convulsões ou espasmos, visão turva, desmaio, rigidez ou flacidez muscular anormal, movimentos involuntários dos músculos
Dificuldade para urinar, impotência, libido reduzida, nível baixo de hormônios sexuais no sangue ( "hipogonadismo") detectado em exame de sangue
Batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
Desidratação, sede, calafrios, inchaço nas mãos, tornozelos e pés
Pele seca, pele muito descamativa
Rubor facial, pupilas contraídas, espasmo muscular, febre alta
Necessidade de doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
Cólica ou desconforto abdominal
Resultados anormais de testes de função hepática (detectados em exame de sangue)
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)
Pressão arterial baixa
Sensação de fraqueza, especialmente ao mudar de posição para ficar de pé
Urticária
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sensibilidade aumentada à dor
Agresividade
Cárie dentária
Amenorreia
Obstrução do fluxo de bile do fígado (colestase). Pode se manifestar como coceira na pele, icterícia, urina muito escura e fezes muito claras
O uso prolongado do medicamento Oxycodone Polpharma durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência graves no recém-nascido. Os sintomas a serem observados no bebê incluem irritabilidade, hiperatividade e distúrbios do ritmo de sono e vigília, falta de ganho de peso.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxycodone Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. A overdose acidental de medicamento em crianças é perigosa e pode ser fatal.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da ampola e da caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O médico ou enfermeira verificará a data de validade.
A inscrição no rótulo do pacote após o código "EXP" indica a data de validade, e após o código "Lot" indica o número da série.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C. As ampolas devem ser armazenadas no pacote exterior para protegê-las da luz. A injeção deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola. Após a abertura, a parte não utilizada do medicamento deve ser descartada. A estabilidade química e física do medicamento foi comprovada por 24 horas em temperatura ambiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Oxycodone Polpharma

• A substância ativa do medicamento é oxicodona cloridrato. Cada ml contém 50 mg de oxicodona cloridrato (o que corresponde a 45 mg de oxicodona).
• Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 3M, hidróxido de sódio 3M e água para injeção.

Como é o Oxycodone Polpharma e o que o pacote contém

Oxycodone Polpharma é uma solução clara, incolor, praticamente livre de partículas, fornecida em ampolas de vidro incolor. Disponível em embalagens de 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

CP Pharmaceuticals Ltd.
Ash Road North, Wrexham Industrial Estate
Wrexham, Clwyd, LL13 9UF
Reino Unido

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas a profissionais de saúde

Oxycodone Polpharma

50 mg/ml, solução para injeção/infusão

Para obter mais informações sobre este produto, consulte a bula do medicamento (ChPL).

Composição qualitativa e quantitativa

Cada ml contém 50 mg de oxicodona cloridrato ( Oxycodoni hydrochloridum) (o que corresponde a 45 mg de oxicodona).
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
A lista completa de excipientes, ver abaixo.

Forma farmacêutica

Solução para injeção ou infusão (injeção ou infusão). Solução clara, incolor, praticamente livre de partículas.

Indicações

Para o tratamento da dor moderada a severa em pacientes oncológicos e dor pós-operatória. Para o tratamento da dor severa que exige a administração de um opioide potente.

Posologia e administração

Via de administração:
Administração subcutânea ou intravenosa.
Posologia:
A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor, o estado geral do paciente e os medicamentos administrados anteriormente ou atualmente.
Adultos acima de 18 anos:
As doses iniciais recomendadas estão listadas abaixo. Pode ser necessário aumentar gradualmente a dose se a ação analgésica for insuficiente ou se a dor aumentar.
iv.(bolus): Diluir em solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou água para injeção. Bolus de 1 mg a 10 mg deve ser administrado lentamente em 1 a 2 minutos em pacientes que não receberam opioides anteriormente. As doses não devem ser administradas com frequência maior que a cada 4 horas.
iv.(infusão): Diluir em solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou água para injeção. A dose inicial recomendada é de 2 mg por hora em pacientes que não receberam opioides anteriormente.
iv.(analgésia controlada pelo paciente, PCA): Diluir em solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou água para injeção. Bolus de 0,03 mg/kg de peso corporal. O médico ou enfermeira determinará a frequência de administração do medicamento.
sc.(bolus): Diluir em solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou água para injeção. A dose inicial recomendada é de 5 mg, repetida a cada 4 horas, se necessário, em pacientes que não receberam opioides anteriormente.
sc.(infusão): Diluir em solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% ou água para injeção, se necessário. Em pacientes que não receberam opioides anteriormente, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia, aumentada gradualmente até que a dor seja controlada.
Pacientes com câncer que são transferidos da administração oral de oxicodona podem precisar de doses significativamente maiores (ver abaixo).
Conversão da oxicodona oral para administração parenteral:
A dose deve ser ajustada de acordo com a seguinte regra: 2 mg de oxicodona oral são equivalentes a 1 mg de oxicodona parenteral. É importante notar que essa é uma dose orientativa. Devido à variabilidade entre os pacientes, é necessário ajustar cuidadosamente a dose adequada para cada paciente.
Pacientes idosos:
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com cautela. A dose mais baixa deve ser administrada e aumentada gradualmente até que a dor seja controlada.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos:
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados devem ser tratados com cautela. A dose mais baixa deve ser administrada e aumentada gradualmente até que a dor seja controlada.
Pacientes pediátricos:
Não há dados sobre o uso de oxicodona em pacientes com menos de 18 anos.
Uso em dor não oncológica:
Os opioides não são o tratamento de escolha para dor crônica não oncológica e não são recomendados como o único método de tratamento. Os tipos de dor crônica para os quais a eficácia dos opioides potentes foi comprovada incluem dor crônica devido a osteoartrite e doença discal. A necessidade de continuar o tratamento da dor não oncológica deve ser avaliada regularmente.
Interrupção do tratamento:
Se o paciente não precisar mais do tratamento com oxicodona, é recomendado reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência.

Dados farmacêuticos

Excipientes:ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 3M, hidróxido de sódio 3M e água para injeção.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os listados abaixo (Precauções especiais para a eliminação).
A ciclizina em concentrações de 3 mg/ml ou menor, após a mistura com o produto Oxycodone Polpharma, não diluído ou diluído em água para injeção, não causa a formação de precipitado durante o armazenamento por 24 horas em temperatura ambiente. Foi demonstrado que a formação de precipitado ocorre em misturas com o produto Oxycodone Polpharma em concentrações de ciclizina maiores que 3 mg/ml ou após a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%. Recomenda-se o uso de água para injeção como diluente quando a ciclizina e o cloridrato de oxicodona são administrados juntos por via intravenosa ou subcutânea em infusão.
A proclorperazina é quimicamente incompatível com o produto Oxycodone Polpharma.

Prazo de validade e precauções especiais para a armazenagem e manipulação do medicamento

Embalagem não aberta: 2 anos
A injeção deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola. Após a abertura, a parte não utilizada do medicamento deve ser descartada. A estabilidade química e física do medicamento foi comprovada por 24 horas em temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se o produto diluído não for usado imediatamente, a responsabilidade pela data e condições de armazenagem antes do uso cabe ao usuário. Geralmente, elas não devem exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição, diluição, etc. sejam feitas em condições aseptizadas controladas e validadas.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. As ampolas devem ser armazenadas no pacote exterior para protegê-las da luz.

Apresentação do medicamento

Ampolas de vidro incolor do tipo I: 1 ml. Tamanho da embalagem: 5 ampolas

Precauções especiais para a eliminação

Foi demonstrado que o produto Oxycodone Polpharma é compatível com os seguintes medicamentos:
Butilbrometo de hioscina
Hidrobrometo de hioscina
Fosfato de desametazona sódico
Haloperidol
Cloridrato de midazolam
Cloridrato de metoclopramida
Cloridrato de lebomepromazina
O produto Oxycodone Polpharma, não diluído ou diluído a uma concentração de 1 mg/ml com solução de cloreto de sódio 0,9% w/v (concentração massa/volume), solução de glicose 5% w/v ou água para injeção é fisicamente e quimicamente estável em contato com tipos comuns de seringas de polipropileno ou polcarbonato, tubos de polietileno ou PVC e bolsas de infusão de PVC ou EVA, por 24 horas em temperatura ambiente.
O manuseio inadequado da solução não diluída após a abertura da ampola original ou das soluções diluídas pode afetar a esterilidade do produto.
Os resíduos de medicamento não utilizados ou os dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Número da autorização de comercialização

Autorização nº

Data da última atualização do folheto: