TAGRISSO 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tagrisso40mg comprimidos revestidos com película

Tagrisso80mg comprimidos revestidos com película

osimertinibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TAGRISSO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar TAGRISSO
3. Como tomar TAGRISSO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TAGRISSO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TAGRISSO e para que é utilizado

TAGRISSO contém o princípio ativo osimertinibe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína quinase, que são utilizados para tratar o cancro. TAGRISSO é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pulmão que se denomina "cancro de pulmão não microcítico". É provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO se um exame mostrou que o seu cancro tem certas alterações (mutações) num gene chamado “EGFR” (receptor do factor de crescimento epidérmico).

TAGRISSO em monoterapia pode ser prescrito:

• após a extirpação completa do seu cancro como tratamento pós-quirúrgico (adjuvante)

ou

• para um cancro que não pode ser extirpado (reseccionado) mediante cirurgia e que respondeu ou se estabilizou após tratamento com quimioterapia e radiação

ou

• como o primeiro medicamento que recebe para o seu cancro que se espalhou para outras partes do corpo

ou

• em certas circunstâncias, se recebeu anteriormente tratamento para o seu cancro com outros medicamentos inibidores da proteína quinase.

TAGRISSO pode ser prescrito em combinação com outros medicamentos contra o cancro, tais como:

• pemetrexede e quimioterapia que contenha platino, como primeiro medicamento que recebe para o seu cancro que se espalhou para outras partes do corpo

Quando TAGRISSO é administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro, é importante que leia também o prospecto desses outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, consulte o seu médico.

Como funciona TAGRISSO

TAGRISSO actua bloqueando o EGFR e pode ajudar a que o seu cancro de pulmão deixe de crescer ou enlenteça o seu crescimento. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor e evitar que o tumor volte a aparecer após a extirpação quirúrgica.

• Se está a receber TAGRISSO após a extirpação completa do seu cancro, significa que o seu cancro continha defeitos no gene EGFR, "deleção do exão 19" ou "mutação de substituição do exão 21".

• Se está a receber TAGRISSO para um cancro que não pode ser extirpado (reseccionado) mediante cirurgia e que respondeu ou se estabilizou após tratamento com quimioterapia e radioterapia, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, “deleção do exão 19” ou “mutação de substituição do exão 21”.

• Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína quinase que está a tomar, isso significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR chamado “deleção do exão 19” ou “mutação de substituição do exão 21”.

• Se o seu cancro progrediu enquanto estava a ser tratado com outro medicamento inibidor da proteína quinase, isso significa que o seu cancro contém um gene defeituoso chamado “T790M”. Devido a este defeito, é possível que outros medicamentos inibidores da proteína quinase já não funcionem.

Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento deste medicamento, ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar TAGRISSO

Não tome TAGRISSO se:

• é alérgico (hipersensível) a osimertinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a tomar erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar TAGRISSO se:

• sofreu de inflamação dos pulmões (uma afecção chamada "doença pulmonar intersticial")
• teve algum problema cardíaco - é possível que o seu médico queira fazer um acompanhamento estreito sobre si.
• teve antecedentes de problemas nos olhos.

Se algum dos casos anteriores for aplicável a si (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico enquanto toma este medicamento se:

• tem uma dificuldade súbita para respirar junto com tosse ou febre.
• tem descamação grave da pele.
• tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas, aturdimiento, desconforto no peito, dificuldade para respirar e desmaios.
• tem os olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz, dor ocular, vermelhidão dos olhos ou alterações na visão. Para mais informações, ver "Efeitos adversos graves" na seção 4.
• desenvolve febre persistente, hematomas ou sangramentos mais fáceis, aumento da fadiga, pele pálida e infecção. Para mais informações, ver "Efeitos adversos graves" na seção 4.

Crianças e adolescentes

TAGRISSO não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de TAGRISSO com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é porque TAGRISSO pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos, e também, outros medicamentos podem ter efeito sobre TAGRISSO.

Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:

• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital - utilizados para tratar as crises epilépticas ou convulsões.
• Rifabutina ou rifampicina - empregues para o tratamento da tuberculose (TB).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.

TAGRISSO pode afetar a eficácia dos seguintes medicamentos e/ou aumentar os seus efeitos adversos:

• Rosuvastatina - utilizada para reduzir o colesterol.
• Pílula anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir a gravidez.
• Bosentano - usado para a pressão arterial alta nos pulmões.
• Efavirenz e etravirina - usados para o tratamento das infecções VIH/SIDA.
• Modafinilo - usado para os distúrbios do sono.
• Dabigatrano - utilizado para prevenir os coágulos de sangue.
• Digoxina - utilizado para batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração.
• Aliskireno - utilizado para a tensão arterial alta.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima, informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO.O seu médico discutirá com si as opções de tratamento adequadas.

Gravidez– informação para as mulheres

• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se ficar grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá com si se deve continuar a tomar TAGRISSO.
• Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento. Se puder ficar grávida, deve utilizar anticoncepcionais eficazes. Ver seção "Anticoncepção – informação para mulheres e homens" a seguir.
• Consulte o seu médico se tem intenção de ficar grávida após tomar a última dose deste medicamento. Isso é devido a que, algo do medicamento pode permanecer no seu corpo, (ver conselho em anticoncepção, abaixo).

Gravidez– informação para os homens

• Se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Anticoncepção– informação para as mulheres e os homens

Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.

• TAGRISSO pode interferir com o bom funcionamento dos anticoncepcionais hormonais orais. Discuta com o seu médico os métodos anticonceptivos mais adequados.
• TAGRISSO pode passar para o sêmen humano. Por isso, é importante que os homens também empreguem um método anticonceptivo eficaz.

Também deve fazer o seguinte após a finalização do tratamento com TAGRISSO:

• Mulheres-continue a utilizar métodos anticonceptivos durante 2 meses após.
• Homens-continue a utilizar métodos anticonceptivos durante 4 meses após.

Amamentação

Não amamente enquanto toma este medicamento, porque não se sabe se há um risco para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

TAGRISSO não afeta ou não afeta de forma significativa a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

TAGRISSO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar TAGRISSO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar

• A dose recomendada é um comprimido de 80 mg por dia quando TAGRISSO é administrado em monoterapia.
• A dose recomendada de TAGRISSO é um comprimido de 80 mg por dia quando é administrado com pemetrexede e quimioterapia que contenha platino.
• Em caso necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.

Como tomar

• TAGRISSO é tomado por via oral. Engula o comprimido inteiro com água. Não esmague, divida nem mastigue o comprimido.
• Tome TAGRISSO todos os dias à mesma hora.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tiver problemas para engolir o comprimido, pode misturá-lo em água:

• Coloque o comprimido dentro de um copo.
• Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo) de água sem gás – não utilize qualquer outro líquido.
• Agite a água até que o comprimido se parta em pedaços muito pequenos – o comprimido não se dissolverá completamente.
• Beba o líquido imediatamente.
• Para se certificar de que tomou todo o medicamento, enxágue o copo completamente com outros 50 ml de água e beba.

Se tomar mais TAGRISSO do que deve

Se tomar uma quantidade maior que a correspondente à sua dose habitual, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo, imediatamente.

Se esquecer de tomar TAGRISSO

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltarem menos de 12 horas até a sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com TAGRISSO

Não deixe de tomar este medicamento – consulte primeiro o seu médico. É importante que tome este medicamento todos os dias, durante o tempo que o seu médico prescreveu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar imediatamente o seu médico se experimentar o seguinte efeito adverso grave (ver também seção 2):

• Dificuldade súbita para respirar juntamente com tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial"). A maioria dos casos pode ser tratada, mas alguns foram fatais. O seu médico poderia querer suspender o tratamento com TAGRISSO se experimentar este efeito adverso. Trata-se de um efeito adverso frequente: isto pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que pode aparecer como manchas de aspecto vermelho ou manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedido de febre e sintomas semelhantes à gripe. A síndrome de Stevens-Johnson é rara: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas. Não é possível determinar a frequência da necrólise epidérmica tóxica, pois apenas foram relatados casos desde a comercialização de TAGRISSO.
• Mudanças na atividade elétrica do coração (prolongamento do QTc), como batimentos rápidos ou irregulares, tonturas, aturdimento, desconforto no peito, falta de ar e desmaios. Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
• Se notar os olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão nos olhos ou mudanças na visão. Este efeito é pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
• Um distúrbio no sangue chamado anemia aplásica, no qual a medula óssea deixa de produzir novas células do sangue – os sinais que sugerem este distúrbio no sangue podem incluir febre persistente, hematomas ou sangramentos mais fáceis, aumento da fadiga e uma diminuição da sua capacidade para combater infecções. Este efeito adverso é raro: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas.
• Uma condição em que o coração, ao bater, não bombeia suficiente sangue para fora do coração tão bem como deveria, o que poderia provocar dificuldade para respirar, fadiga e inchaço dos tornozelos (sugestivos de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída).

Informar imediatamente o seu médico se notar o efeito adverso grave anterior.

Outros efeitos adversos

Muitofrequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia - pode aparecer de forma intermitente durante o tratamento. Informar o seu médico se a diarréia não desaparece ou se piora.
• Coceira na pele (prurido) - a aplicação regular de cremes hidratantes sobre a sua pele pode ajudar a melhorar isto.
• Problemas de pele e unhas - entre cujos sinais se encontram dor, coceira, pele seca, erupção cutânea e vermelhidão ao redor das unhas das mãos. Isto é mais provável em zonas expostas ao sol. A aplicação regular de cremes hidratantes sobre a sua pele e unhas pode ajudar a melhorar isto. Informar o seu médico se os problemas de pele ou unhas pioram.
• Estomatite: inflamação do revestimento interno da boca ou formação de úlceras na boca.
• Perda de apetite.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Inflamação dos pulmões causada por radioterapia no peito (neumonite por radiação).
• Sangramento do nariz (epistaxe).
• Debilitamento do cabelo (alopecia).
• Urticárias (urticária) - manchas elevadas que coçam em qualquer parte da pele, que podem ser de cor rosa ou vermelha e de forma redonda. Informar o seu médico se notar este efeito adverso.
• Síndrome mão-pé – pode incluir vermelhidão, inchaço, sensação de formigamento ou ardor com rachaduras na pele nas palmas das mãos e/ou nas plantas dos pés.
• Aumento de uma substância no sangue chamada creatinina (produzida pelo corpo e eliminada pelos rins).

• Aumento de uma substância no sangue chamada creatinofosfoquinase (uma enzima que é liberada no sangue quando o músculo é danificado).
• Diminuição do número de células brancas no sangue (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).

• Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Lesões alvo, que são reações cutâneas com aspecto de anéis (que sugerem eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Isto pode dar a aparência de hematomas ou vermelhidão da pele que não perde a cor quando pressionada (não desaparecem).
• Inflamação do músculo que pode provocar dor ou fraqueza muscular.
• Pele acinzentada ou escurecida (hiperpigmentação).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos em um ensaio clínico com pacientes que receberam TAGRISSO em combinação com pemetrexede e quimioterapia que contém platina:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia - pode aparecer e desaparecer durante o tratamento. Informar o seu médico se a diarréia não desaparece ou se piora.
• Problemas de pele e unhas – entre cujos sinais se encontram dor, coceira, pele seca, erupção e vermelhidão ao redor das unhas das mãos. Isto é mais provável em zonas expostas ao sol. A aplicação regular de cremes hidratantes sobre a sua pele e unhas pode ajudar a melhorar isto. Informar o seu médico se os problemas de pele ou unhas pioram.
• Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca ou formação de úlceras na boca.
• Perda de apetite.
• Redução do número de células sanguíneas brancas (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Aumento de uma substância no sangue chamada creatinina (produzida pelo corpo e eliminada pelos rins).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento do nariz (epistaxe).
• Coceira na pele (prurido) - a aplicação regular de cremes hidratantes sobre a sua pele pode ajudar a melhorar isto.
• Debilitamento do cabelo (alopecia).
• Lesões alvo, que são reações cutâneas com aspecto de anéis (que sugerem eritema multiforme).
• Urticárias (urticária) - manchas elevadas que coçam em qualquer parte da pele, que podem ser de cor rosa ou vermelha e de forma redonda. Informar o seu médico se notar este efeito adverso.
• Pele acinzentada ou escurecida (hiperpigmentação).
• Síndrome mão-pé - pode incluir vermelhidão, inchaço, sensação de formigamento ou ardor com rachaduras na pele nas palmas das mãos e/ou nas plantas dos pés.
• Aumento de uma substância no sangue chamada creatinofosfoquinase (uma enzima que é liberada no sangue quando o músculo é danificado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TAGRISSO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na lâmina do blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de TAGRISSO

• O princípio ativo é osimertinibe (como mesilato). Cada comprimido revestido de 40 mg contém 40 mg de osimertinibe. Cada comprimido revestido de 80 mg contém 80 mg de osimertinibe.
• Os demais componentes (excipientes) são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropil celulosa com baixa substituição, estearil fumarato sódico, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver seção 2 “TAGRISSO contém sódio”).

Aspecto de TAGRISSO e conteúdo do envase

TAGRISSO 40 mg é fornecido como comprimidos de cor bege, revestidos com película, redondos e biconvexos, marcados com “AZ” e “40” em uma face e lisos na outra.

TAGRISSO 80 mg é fornecido como comprimidos de cor bege, revestidos com película, ovais e biconvexos, marcados com “AZ” e “80” em uma face e lisos na outra.

TAGRISSO é fornecido em blisters que contêm 30 x 1 comprimidos revestidos, acondicionados em envases, contendo 3 blisters de 10 comprimidos cada um.

TAGRISSO é fornecido em blisters que contêm 28 x 1 comprimidos revestidos, acondicionados em envases, contendo 4 blisters de 7 comprimidos cada um.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu