TAFINLAR 75 mg cápsulas duras

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tafinlar®50mg cápsulas duras

Tafinlar®75mg cápsulas duras

dabrafenib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tafinlar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tafinlar
3. Como tomar Tafinlar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tafinlar
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tafinlar e para que é utilizado

Tafinlar é um medicamento que contém o princípio ativo dabrafenib. É utilizado sozinho ou em combinação com outro medicamento que contém trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou para outras partes do corpo, ou não pode ser eliminado mediante cirurgia.

Tafinlar em combinação com trametinib também pode ser utilizado para prevenir a recorrência do melanoma após ter sido eliminado mediante cirurgia.

Tafinlar em combinação com trametinib também é utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão não microcítico (CPNM).

Ambos os tipos de cancro têm uma alteração (mutação) concreta num gene chamado BRAF na posição V600. Esta mutação no gene pode ter causado o desenvolvimento do cancro. Este medicamento actua sobre as proteínas produzidas pelo gene BRAF mutado e desacelera ou detém o desenvolvimento do cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tafinlar

Tafinlar só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNM com a mutação no gene BRAF.

Por isso, antes de começar o tratamento, o seu médico verificará se apresenta esta mutação.

Se o seu médico decidir que tome o tratamento combinado de Tafinlar e trametinib, leia atentamente o prospecto de trametinib assim como este prospecto.

Se tiver perguntas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não tome Tafinlar

• se é alérgicoa dabrafenib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que isto se aplica a si, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tafinlar. O seu médico precisa saber se:

• tem problemas de fígado.
• tem ou teve alguma vez problemas de rim.

Pode ser que, enquanto estiver em tratamento com Tafinlar, o seu médico precise fazer exames de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado e rins.

• teve outro tipo de cancro distinto do melanoma ou CPNM, pois pode ter um risco maior de desenvolver outros cancros de pele ou que não sejam de pele, enquanto estiver tomando Tafinlar.

Antes de tomar Tafinlar em combinação com trametinib, o seu médico deve saber:

• Se tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou problemas com a forma como bate o coração.
• Se tem problemas oculares, como bloqueio das veias que irrigam o olho (oclusão das veias da retina) ou inchaço do olho que possa ser devido a um bloqueio de fluido (coriorretinopatia).
• Se tem ou teve alguma vez problemas respiratórios ou pulmonares, como dificuldade em respirar frequentemente acompanhada de tosse seca, respiração entrecortada e fadiga.
• Se tem ou teve algum problema gastrointestinal, como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.

Consulte com o seu médicose acredita que alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si.

Doenças às quais tem que estar atento

Algumas pessoas que tomam Tafinlar desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa saber a quais sinais e sintomas deve prestar atenção enquanto estiver tomando este medicamento. Nesta seção, são mencionados brevemente alguns destes sintomas (sangramentos, febre, alterações na pele e problemas nos olhos), mas encontrará informações mais detalhadas na seção 4, “Posíveis efeitos adversos”.

Sangramentos

Tomar Tafinlar em combinação com trametinib pode causar sangramentos graves no cérebro, sistema digestivo (tais como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, que podem provocar-lhe a morte. Os sintomas podem ser:

• dor de cabeça, tontura ou sentir-se sem forças
• que passe sangue nas fezes ou fezes negras
• que passe sangue na urina
• dor de estômago
• tosse/vómitos de sangue

Informar o mais cedo possível ao seu médicose sentir estes sintomas

Febre

O tratamento com Tafinlar ou a combinação de Tafinlar e trametinib pode causar febre, embora seja mais provável se tomar a combinação (ver também a seção 4). Em alguns casos, há pessoas com febre que desenvolvem tensão sanguínea baixa, tontura e outros sintomas.

Informar imediatamente ao seu médicose a sua temperatura for mais de 38 ºC ou se tiver sensação de febre enquanto estiver tomando este medicamento.

Trastornodo coração

Tafinlar pode causar problemas no coração, ou pode fazer com que problemas existentes piorem (ver seção 4 “Afeções do coração”) em pessoas que tomam Tafinlar com trametinib.

Informar ao seu médico se apresentar algum problema no coração. Antes de começar o tratamento e durante o tratamento com Tafinlar em combinação com trametinib, o seu médico fará exames para verificar se o seu coração funciona adequadamente. Informar ao seu médico imediatamente se sentir que o seu coração bate com força, se acelera o coração ou bate a um ritmo irregular, se apresentar tonturas, se sentir cansado, atordoado, falta de ar ou se as pernas se incham. Se for necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou suspender-lo.

Alterações na pele que podem indicar um novo cancro da pele

O seu médico verificará a sua pele antes de começar o tratamento com este medicamento, e de forma regular enquanto o estiver tomando.

Consultar o seu médico imediatamentese notar alguma alteração na pele enquanto estiver tomando este medicamento ou após o tratamento (ver também a seção 4).

Problemasnos olhos

O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto estiver tomando este medicamento.

Consultar o seu médico imediatamentese tiver vermelhidão e irritação nos olhos, visão borrosa, dor nos olhos ou outras alterações na visão durante o tratamento (ver também a seção 4).

Tafinlar, quando é administrado em combinação com trametinib, pode causar problemas nos olhos, incluindo cegueira. Trametinib não é recomendado se alguma vez teve um bloqueio nas veias que drenam os olhos (oclusão das veias retinianas). Informar ao seu médico imediatamente se, durante o tratamento, apresentar os seguintes sintomas relacionados com problemas nos olhos: visão borrosa, perda de visão ou outras alterações na visão, se vir pontos de cores ou halos (visão borrosa ao redor de objetos). Se for necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou suspender-lo.

• Leia a informação sobre a febre, as alterações na pele e as alterações nos olhos na seção 4 deste prospecto. Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum destes sinais ou sintomas.

Problemas de fígado

Tafinlar em combinação com trametinib pode causar problemas no seu fígado que pode desenvolver doenças como hepatite ou insuficiência hepática, que pode ser mortal. O seu médico fará exames periódicos para verificar o funcionamento do seu fígado. Os sinais de que o seu fígado não funciona adequadamente são:

• perda de apetite
• encontrar-se mal (náuseas)
• sentir-se doente (vómitos)
• dor no estômago (abdomen)
• amarelidão da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• coceira na pele

Informar o mais cedo possível ao seu médicose sentir estes sintomas

Dor muscular

Tafinlar em combinação com trametinib pode provocar-lhe deterioração dos músculos (rabdomiólise). Informar ao seu médicoo mais cedo possível se notar algum destes sintomas:

• dor muscular
• urina escura devido ao dano nos rins

Se for necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou detê-lo por completo.

Perforação no estômago ou no intestino

Tomar a combinação de Tafinlar e trametinib pode aumentar o risco de desenvolver uma perforação na parede do intestino. Se sentir dor abdominal grave diga ao seu médicoo mais cedo possível.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas que tomaram Tafinlar em combinação com trametinib. Informar ao seu médico imediatamente se notar alguma alteração na pele (ver seção 4 para conhecer os sintomas a que deve prestar atenção).

Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos e os

nódulos linfáticos

Uma doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos ou os nódulos linfáticos (sarcoidose). Sintomas comuns de sarcoidose podem incluir a tosse, a dispneia, a inflamação dos nódulos linfáticos, as alterações visuais, a febre, a fadiga, a dor, a inflamação das articulações ou inchaços dolorosos (chichões) na pele. Se apresentar algum destes sintomas, contacte um médico.

Trastornos do sistema imunológico

Tafinlar em combinação com trametinib pode causar, em raros casos, uma doença (linfo-histiocitose hemofagocítica ou LHH) na qual o sistema imunológico produz demasiadas células para combater infecções, denominadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem consistir em aumento do tamanho do fígado ou do baço, erupção cutânea, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, tendência para a formação de hematomas, anomalias renais e problemas cardíacos. Se experimentar simultaneamente vários sintomas, como febre, inflamação dos gânglios linfáticos, hematomas ou erupção cutânea, informar ao seu médico imediatamente.

Síndroma de lise tumoral

Se experimentar os seguintes sintomas, informar ao seu médico imediatamente, pois pode ser uma afeção potencialmente mortal: náuseas, dificuldade em respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e fadiga. Estes podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e que são causadas pelos produtos de decomposição das células cancerosas moribundas (síndroma de lise tumoral ou SLT) e podem provocar alterações na função do rim (ver também a seção 4).

Crianças e adolescentes

Tafinlar não é recomendado em crianças e adolescentes. Não se conhecem os efeitos de Tafinlar em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tafinlar

Antes de começar o tratamento, informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Tafinlar actua, ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos adversos. Tafinlar também pode afetar a forma como outros medicamentos actuem. Entre eles incluem-se:

• medicamentos para o controlo da natalidade(anticonceptivos) que contenham hormonas, como a pílula, as injeções ou os patches
• warfarina e acenocumarol, medicamentos utilizados para fazer a sangue mais fluida
• digoxina, utilizado para tratar doenças do coração
• medicamentos para tratar infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol
• algunos bloqueantes dos canais de cálcio, utilizados para tratar a tensão arterial alta, como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino ou verapamilo
• medicamentos para o tratamento do cancro, como cabazitaxel
• algunos medicamentos que diminuem a gordura(lípidos)no sangue, como gemfibrozilo
• algunos medicamentos para tratar certas doenças psiquiátricas, como haloperidol
• algunos antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
• algunos medicamentos utilizados para a tuberculose, como rifampicina
• algunos medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como atorvastatina e simvastatina
• algunos medicamentos imunossupressores, como ciclosporina, tacrolimo e sirolimo
• algunos medicamentos anti-inflamatórios, como dexametasona e metilprednisolona
• algunos medicamentos para tratar o VIH, como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
• algunos medicamentos utilizados para o alívio da dor, como fentanilo ou metadona
• medicamentos para tratar convulsões (crisesepilépticas), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico ou carbamazepina
• medicamentos antidepressivoscomo nefazodona e a erva de São João (Hypericum perforatum).

• Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose estiver tomando algum destes medicamentos (ou se não tiver certeza). O seu médico pode considerar ajustar a sua dose.

Mantenha uma lista com os medicamentos que está tomando para poder mostrá-la ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se recomenda utilizar Tafinlar durante a gravidez.

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda utilizar Tafinlar durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto.
• Se é mulher, e pode ficar grávida, deve utilizar um método de controlo da natalidade fiável enquanto estiver tomando Tafinlar e até 2 semanas após ter terminado o tratamento e 16 semanas após a última dose de trametinib quando for administrado em combinação com Tafinlar.
• Os métodos anticonceptivos que contenham hormonas (como a pílula, as injeções ou os patches) podem não ser tão eficazes quando se está tomando Tafinlar ou o tratamento combinado (Tafinlar e trametinib). Por isso, enquanto estiver tomando este medicamento, precisa utilizar outro método anticonceptivo eficaz para não ficar grávida. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, consulte com o seu médico imediatamente.

Não se recomenda utilizar Tafinlar durante a lactação

Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno.

Se estiver em período de lactação, ou planeia dar de mamar, deve indicá-lo ao seu médico. Si e o seu médico decidirão se toma este medicamento ou dá de mamar.

Fertilidade –ambos, homens e mulheres

Os estudos realizados em animais demonstraram que a substância ativa dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade dos homens. Além disso, os homens que tomam Tafinlar podem ver reduzido o seu recuento de esperma e pode que o seu esperma não volte aos níveis normais até que tenha deixado de tomar este medicamento.

Antes de começar o tratamento com Tafinlar, consulte com o seu médico sobre as opções para melhorar as oportunidades de ter filhos no futuro.

Tomar Tafinlar com trametinib: trametinib pode afetar a fertilidade tanto de homens como de mulheres.

Se tiver mais perguntas sobre os efeitos deste medicamento sobre o recuento de esperma, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Tafinlar pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas de visão ou se se sentir cansado ou débil, ou se sentir que lhe falta energia.

A descrição dos efeitos adversos pode ser encontrada nas seções 2 e 4 deste prospecto.

Se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada mesmo pela própria doença, os sintomas ou o tratamento.

3. Como tomar Tafinlar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quantidade a tomar

A dose recomendada de Tafinlar, tanto se utilize sozinho ou em combinação com trametinibe, é de 2 cápsulas de 75 mg duas vezes ao dia (o que equivale a uma dose diária de 300 mg). A dose recomendada de trametinibe, tanto se utilize sozinho ou em combinação com Tafinlar, é de 2 mg uma vez ao dia.

Seu médico decidirá se você precisa tomar uma dose menor de acordo com os efeitos adversos que tiver.

Tafinlar também está disponível em cápsulas de 50 mg para aqueles casos em que se recomende uma redução da dose.

Não tome mais Tafinlar do que o recomendado pelo seu médico, pois isso poderia aumentar o risco de ter efeitos adversos.

Como tomar

Tome as cápsulas inteiras, com água, uma após a outra.

Não mastigue ou quebre as cápsulas, pois elas perderão seu efeito.

Tome Tafinlar duas vezes ao dia, com o estômago vazio. Isto é:

• uma vez que tenha tomado Tafinlar, deve esperar por pelo menos 1horaantes de comer.
• se já comeu, deve esperar pelo menos 2horasantes de tomar Tafinlar.

Tome Tafinlar pela manhã e à noite, com um intervalo de cerca de 12 horas. Tome as doses da manhã e da noite no mesmo horário do dia, todos os dias. Isso aumentará a probabilidade de que você se lembre de tomar as cápsulas.

Não tome as doses da manhã e da noite ao mesmo tempo.

Se tomar mais Tafinlar do que o recomendado

Se tomar demasiadas cápsulas de Tafinlar, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se possível, mostre-lhes o frasco de Tafinlar com este folheto.

Se esquecer de tomar Tafinlar

Se passaram menos de 6 horas desde o horário habitual em que você deveria ter tomado Tafinlar, tome-o assim que se lembrar.

Se passaram mais de 6 horas desde o horário habitual em que você deveria ter tomado Tafinlar, pule essa dose e tome a próxima no horário habitual. Em seguida, continue tomando as cápsulas nos horários habituais.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tafinlar

Tome Tafinlar pelo tempo que seu médico recomendou. Não pare de usá-lo a menos que seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como deve tomar Tafinlar em combinação com trametinibe

• Tome Tafinlar em combinação com trametinibe exatamente como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro disse. Não mude a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinibe a menos que seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o indique.
• Tome Tafinlar duas vezes ao diae tome trametinibe uma vez ao dia. Seria bom para você ter o hábito de tomar os dois medicamentos juntos todos os dias. As doses de Tafinlar devem ser tomadas com um intervalo de 12 horas. Trametinibe, quando tomado em combinação com Tafinlar, pode ser tomado tantocom a dose matutina de Tafinlar oucom a dose noturna de Tafinlar.
• Tome Tafinlar e trametinibe com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição. Tome-os inteiros com um copo cheio de água.
• Se esquecer de uma dose de Tafinlar ou de trametinibe, tome-a assim que se lembrar. Não compense a dose esquecida e tome a próxima dose quando for a hora:
• • Se faltarem menos de 6 horas até a próxima dose de Tafinlar, que é tomada duas vezes ao dia.
  • Se faltarem menos de 12 horas até a próxima dose de trametinibe, que é tomada uma vez ao dia.
• Se tomar mais Tafinlar ou trametinibe, entre em contato imediatamente com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Leve as cápsulas Tafinlar e os comprimidos de trametinibe, se possível. Se for possível, mostre o frasco de Tafinlar e de trametinibe com o folheto.
• Se apresentar efeitos adversos, seu médico pode decidir dar uma dose inferior de Tafinlar e de trametinibe. Tome as doses de Tafinlar e trametinibe exatamente como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro disse.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos Adversos Graves Possíveis

Problemas de Sangramento

Tafinlar pode causar problemas de sangramento graves, especialmente no cérebro quando tomado em combinação com trametinib. Entre em contato com seu médico ou enfermeiro e obtenha atenção médica imediata se apresentar sinais incomuns de sangramento, incluindo:

• dor de cabeça, tontura ou fraqueza
• tosse com sangue ou tosse com coágulos de sangue
• se vomitar sangue ou se o vômito tiver aparência de "grãos de café"
• se apresentar fezes de cor vermelha ou de cor preta com aparência de alcatrão.

Febre

Mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam Tafinlar pode ter febre. Se tiver febre enquanto estiver tomando este medicamento (temperatura de 38ºC ou mais alta) ou se tiver sensação de febre, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Eles realizarão testes para saber se existem outras causas que possam provocar a febre e administrarão um tratamento.

Em alguns casos, as pessoas que têm febre podem ter queda de pressão e tontura. Se a febre for grave, seu médico pode recomendar que interrompa o uso de Tafinlar, ou Tafinlar e trametinib, enquanto o tratam com outros medicamentos. Uma vez que a febre esteja controlada, seu médico recomendará que comece a tomar Tafinlar novamente.

Afeções do Coração

Tafinlar pode afetar o funcionamento do seu coração quando tomado em combinação com trametinib. É mais provável que afete pessoas com um problema de coração existente. Durante o tratamento com Tafinlar em combinação com trametinib, serão realizados testes cardíacos. Entre os sinais e sintomas relacionados a problemas cardíacos incluem-se:

• palpitações, aumento do ritmo cardíaco ou batimentos irregulares
• tontura
• cansaço
• sensação de atordoamento
• falta de ar
• pernas inchadas

Se experimentar algum desses sintomas, informe seu médicoo mais rápido possível, tanto se os experimenta pela primeira vez como se considera que estão piorando.

Mudanças na Pele

Foram relatadas reações graves da pele em pessoas que tomam Tafinlar em combinação com trametinib (frequência não conhecida). Se notar algo do seguinte:

• manchas vermelhas no tronco que são circulares ou com forma de alvo, com bolhas centrais. Descamação da pele. Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupção generalizada, febre e ganglios linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

• Interrompa o uso do medicamento e procure atendimento médico imediatamente.

Pacientes que tomam Tafinlar podem desenvolver frequentemente (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) um tipo diferente de câncer de pele chamado Carcinoma Cutâneo de Células Escamosas (CCCE). Outros podem desenvolver um tipo de câncer chamado Carcinoma Basocelular (CBC). Habitualmente, essas mudanças só afetam a pele de forma local e podem ser eliminadas com cirurgia e continuar o tratamento com Tafinlar sem necessidade de interrupção.

Algumas pessoas que tomam Tafinlar podem notar que têm novos melanomas. Esses melanomas são eliminados habitualmente mediante cirurgia e se pode continuar o tratamento com Tafinlar sem necessidade de interrupção.

Seu médico examinará sua pele antes de iniciar o tratamento com Tafinlar. Posteriormente, seu médico examinará sua pele mensalmente durante todo o tratamento e durante os 6 meses posteriores à finalização do tratamento. O motivo dessas revisões é buscar lesões cancerígenas novas.

Seu médico também examinará sua cabeça, pescoço, boca, ganglios linfáticos e realizará regularmente um exame de imagem (Tomografia Computadorizada) de peito e da zona abdominal. Também pode realizar análises de sangue. Essas revisões servem para detectar se desenvolveu outros cânceres, incluindo carcinoma de células escamosas. Recomenda-se que tanto no início como no final do tratamento se realize um exame pélvico (em mulheres) e anal.

Verifique regularmente sua pele enquanto toma Tafinlar

Se notar algum dos seguintes:

• verrugas novas
• feridas na pele ou bolhas vermelhas que sangram ou não se curam
• mudanças no tamanho ou cor dos lunares

• Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possíveltanto se os sintomas aparecem pela primeira vez como se pioram.

Pode aparecer reações cutâneas (erupção)enquanto toma Tafinlar em combinação com trametinib. Consulte seu médicose aparecer erupção cutânea enquanto toma Tafinlar em combinação com trametinib.

Problemas nos Olhos

Pacientes que tomam Tafinlar sozinho podem desenvolver raramente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) uma alteração nos olhos chamada uveíte, que, se não for tratada, pode danificar sua visão. Isso pode ocorrer frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em pacientes que tomam Tafinlar em combinação com trametinib.

A uveíte pode se desenvolver rapidamente, e os sintomas incluem:

• vermelhidão e irritação dos olhos
• visão borrada
• dor nos olhos
• aumento na sensibilidade à luz
• manchas flutuantes

• Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamentese tiver algum desses sintomas.

Tafinlar pode causar problemas nos olhos quando tomado em combinação com trametinib. Não se recomenda tomar trametinib se já teve uma obstrução nas veias que drenam os olhos (oclusão das veias retinianas). Seu médico aconselhará que se realize um exame de olhos antes de iniciar o tratamento com Tafinlar em combinação com trametinib e durante o tratamento. Seu médico pode pedir que interrompa o uso de trametinib ou o derive a um especialista se experimentar sinais e sintomas na visão, incluindo:

• perda de visão
• vermelhidão e irritação nos olhos
• se vê pontos de cores
• se vê um halo (visão borrada ao redor de objetos)
• visão borrada.

• Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se aparecerem esses sintomas.

É muito importante que entre em contato imediatamente com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se desenvolver esses sintomas,especialmente se tiver dor nos olhos e vermelhidão que não melhoram rapidamente. Nesse caso, deverá procurar um especialista (oftalmologista) para que realize um exame completo dos olhos.

Transtornos do Sistema Imunológico

Se experimentar vários sintomas, como febre, inflamação dos ganglios linfáticos, hematomas ou erupção cutânea ao mesmo tempo, informe seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiadas células para combater infecções, denominadas histiocitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas (o que se conhece como linfo-histiocitose hemofagocítica); ver seção 2 (frequência rara).

Síndrome de Lise Tumoral

Informe seu médico imediatamente se experimentar os seguintes sintomas: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Esses podem ser sinais de uma afecção resultante de uma rápida descomposição das células cancerígenas que, em algumas pessoas, pode ser mortal (síndrome de lise tumoral ou SLT), ver seção 2 (frequência não conhecida).

Efeitos Adversos Possíveis em Pacientes que Tomam Tafinlar Sozinho

Efeitos Adversos que Podem Ser Observados enquanto Toma Somente Tafinlar:

Efeitos Adversos Muito Freqüentes (Podem Afetar Mais de 1 em Cada 10Pessoas)

• papiloma (um tipo de tumor na pele que normalmente não é prejudicial)

• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• tosse
• sensação de tontura (náuseas), mal-estar (vômitos)
• diarreia
• engrossamento das camadas externas da pele
• perda incomum de cabelo ou cabelo fino
• erupção
• vermelhidão e inflamação das palmas das mãos, dedos e das plantas dos pés (ver "Mudanças na Pele" na seção 4)
• dor nas articulações, dor muscular ou dor nas mãos ou pés
• febre (ver "Febre" na seção 4)
• falta de energia
• calafrios
• sensação de fraqueza

Efeitos Adversos Freqüentes (Podem Afetar Até 1 em Cada 10Pessoas)

• efeitos na pele, incluindo carcinoma de pele de células escamosas (um tipo de câncer de pele), crescimentos semelhantes a verrugas, marcas na pele, lesões ou crescimentos não controlados (carcinoma de células basais), pele seca, coceira ou vermelhidão da pele, placas de pele engrossada, com escamas ou durezas (queratose actínica), pele com lesões ou vermelhidão na pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol
• constipação
• sintomas semelhantes aos da gripe
• problemas com os nervos que podem produzir dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)

Efeitos Adversos Freqüentes que Podem Aparecer nos Exames de Sangue

• níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Efeitos Adversos Pouco Freqüentes (Podem Afetar Até 1 em Cada 100Pessoas)

• novo melanoma
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• inflamação dos olhos (uveíte, ver "Alterações nos Olhos" na seção 4)
• inflamação do pâncreas (que causa dor abdominal forte)
• inflamação da camada gorda sob a pele (paniculite)
• alterações nos rins, falha renal
• inflamação dos rins
• manchas cutâneas abultadas, dolorosas, de cor vermelha a púrpura escuro, ou feridas que aparecem principalmente nos braços, pernas, face e pescoço, com febre (sinais de dermatose neutrófíla aguda febril)

Efeitos Adversos quando Tafinlar é Tomado Junto com Trametinib

Quando Tafinlar é tomado junto com trametinib, pode sentir qualquer um dos efeitos adversos incluídos anteriormente, embora a frequência possa mudar (aumentar ou diminuir)

Também pode aparecer novos efeitos adversos devido ao uso de trametinibao mesmo tempo com Tafinlar, que são incluídos a seguir.

Informe seu médico assim que possível se notar tanto que os sintomas aparecem pela primeira vez como se pioram.

Leia o prospecto de trametinib para mais detalhes sobre os efeitos adversos que podem aparecer enquanto toma trametinib.

Os efeitos adversos que podem ser vistos enquanto toma Tafinlar em combinação com trametinib são os seguintes:

Efeitos Adversos Muito Freqüentes (Podem Afetar Mais de 1 em Cada 10Pessoas)

• inflamação do nariz e da garganta
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• tontura
• pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• sangramento, em distintas partes do corpo, que pode ser leve ou grave (hemorragia)
• tosse
• dor de estômago
• constipação
• diarreia
• sensação de tontura (náuseas), mal-estar (vômitos)
• erupção, pele seca, coceira, vermelhidão da pele
• dor nas articulações, dor muscular ou dor nas mãos ou pés
• espasmos musculares
• falta de energia, sensação de fraqueza
• calafrios
• mãos e pés inchados (edema periférico)
• febre
• sintomas gripais

Efeitos Adversos Muito Freqüentes que Podem Aparecer nos Exames de Sangue

• resultados anormais no sangue dos testes de fígado

Freqüentes (Podem Afetar Até 1 em Cada 10Pessoas)

• infecção do sistema urinário
• efeitos na pele que incluem infecção da pele (celulite), inflamação dos folículos pilosos na pele, alterações nas unhas, como mudanças na cama das unhas, dor nas unhas, infecção e inflamação das cutículas, erupções na pele com bolhas de pus, câncer de pele de células escamosas (um tipo de câncer de pele), papiloma (um tipo de tumor que normalmente não é prejudicial), crescimento de verrugas, aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também "Mudanças na Pele", na seção 4)
• desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
• visão borrada, problemas de vista, inflamação do olho (uveíte)
• bombeamento do coração menos eficiente
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• inchaço dos tecidos localizado
• respiração entrecortada
• secura da boca
• úlceras ou dor na boca, inflamação da mucosa
• problemas semelhantes ao acne
• engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose), placas de pele engrossada, com escamas ou durezas (queratose actínica), pele agrietada ou com fissuras
• aumento da sudorese, suores noturnos
• perda incomum de cabelo ou de volume
• vermelhidão, dor nas mãos e pés
• inflamação da camada de gordura sob a pele (paniculite)
• inflamação da mucosa
• inchaço da face
• problemas com os nervos que podem produzir dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
• batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular)

Efeitos Adversos Freqüentes que Podem Aparecer nos Exames de Sangue

• níveis baixos de glóbulos brancos
• diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular) e um tipo de células brancas (leucopenia)
• níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• aumento da creatinina fosfoquinase, uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado

Efeitos Adversos Pouco Freqüentes (Podem Afetar Até 1 em Cada 100Pessoas)

• aparição de um novo câncer de pele (melanoma)
• marcas na pele
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• mudanças no olho, como inchaço devido ao acúmulo de líquido (coriorretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte posterior do olho (a retina) de suas camadas de suporte (desprendimento de retina) e inchaço ao redor dos olhos
• ritmo cardíaco menor do que o normal e/ou diminuição do ritmo cardíaco
• inflamação do pulmão (neumonite)
• inflamação do pâncreas
• inflamação dos intestinos (colite)
• falha do rim
• inflamação dos rins
• doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos e os nódulos linfáticos (sarcoidose)
• manchas cutâneas abultadas, dolorosas, de cor vermelha a púrpura escuro, ou feridas que aparecem principalmente nos braços, pernas, face e pescoço, com febre (sinais de dermatose neutrófíla aguda febril)

Efeitos Adversos Raros (Podem Afetar Até 1 em Cada 1.000Pessoas):

• um buraco (perfuração) na parede do estômago ou dos intestinos

Frequência Não Conhecida (Não Pode Ser Estimada a Partir dos Dados Disponíveis)

• inflamação do músculo do coração (miocardite) que pode produzir dificuldade para respirar, febre, palpitações e dor no peito
• pele inflamada, escamosa (dermatite exfoliativa)

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tafinlar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tafinlar

• O princípio ativo é dabrafenib. Cada cápsula dura contém mesilato de dabrafenib, equivalente a 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171) e hipromelosa (E-464). Além disso, as cápsulas estão impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E-172), shellac e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras são de cor vermelha escura opaca e vão impressas com “GS TEW” e “50 mg”.

As cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras são de cor rosa escura opaca e vão impressas com “GS LHF” e “75 mg”.

Os frascos são de plástico, cor branca opacos com tampas de rosca de plástico.

Os frascos incluem um dessecante com sílica gel em um pequeno contenedor cilíndrico. Este dessecante deve ser deixado dentro do frasco e não deve ser ingerido.

Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas duras estão disponíveis em envases com 28 ou 120 cápsulas. Pode ser que nem todos os envases estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Liubliana

Eslovênia

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.