TADALAFILO STADAGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Stadagen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Stadagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Stadagen
3. Como tomar Tadalafilo Stadagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Stadagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Stadagen e para que é utilizado

Tadalafilo Stadagen contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo está indicado para o tratamento em homens adultos com:

• disfunção erétil.Esta ocorre quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção erétil.

Tadalafilo não o ajudará se não tiver disfunção erétil. É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

• sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna da próstata.

Esta ocorre quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. Tadalafilo melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários num período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Stadagen

Não tome Tadalafilo Stadagen se:

• é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrito ou não está seguro, diga-o ao seu médico.

• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar tadalafilo.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do cancro da próstata antes de começar o tratamento com tadalafilo para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• problema grave dos rins.

Não se sabe se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está directamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Stadagen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por tadalafilo ou podem afectar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa reductasa (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do sida ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma de Tadalafilo Stadagen com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na secção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Stadagen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Stadagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Stadagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Os comprimidos de tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planear tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (p. ex. mais de 900 ml de cerveja ou 350 ml de vinho), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção erétil

Dose

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose a 2,5 mg consoante a sua resposta a tadalafilo. Isto será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis utilizando os comprimidos de 5 mg. Tadalafilo também pode estar disponível em comprimidos de 2,5, 10 e 20 mg. Pode ser que nem todas as doses estejam comercializadas.

Tenha em conta que

Tadalafilo administrado diariamente permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. Tadalafilo administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter actividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

Dose

A dose é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção erétil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar este medicamento mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Stadagen do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Stadagen

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes)
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes)
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente
• perda de visão súbita (frequência rara), visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor de costas
• dores musculares
• dor nos braços e nas pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• dispepsia

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura
• dor de estômago
• náuseas
• vómitos
• refluxo
• visão borrosa
• dor de olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• palpitações
• pulso acelerado
• pressão arterial alta
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• zumbido de ouvidos
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• sensação de cansaço

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio
• convulsões
• perda passageira de memória
• inchaço das pálpebras,
• olhos vermelhos
• diminuição ou perda súbita da audição
• urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que picam)
• sangramento no pênis
• presença de sangue no sêmen
• aumento da sudorese

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria destes homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca
• inchaço facial
• reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta
• erupções graves da pele
• certos distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo dos olhos
• latidos irregulares do coração
• angina de peito
• morte cardíaca súbita
• visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Stadagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD.:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTadalafilo Stadagen

• O princípio ativoé tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio (E487), hidroxipropilcelulosa, polisorbato, celulosa microcristalina, estearato de magnésio

Revestimento pelicular: hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Stadagen 5 mg é um comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, revestido com película, com um diâmetro de 6,1 ± 0,2 mm.

Tadalafilo Stadagen 5 mg está disponível em envases blister contendo 14, 16, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Bélgica: Tadalfil EG 5 mg filmomhulde tabletten

França: TADALAFIL EG LABO 5 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten

Países Baixos: Tadalafil STADA 5 mg filmomhulde tabletten

Luxemburgo: Tadalfil EG 5 mg comprimé pelliculé

Espanha: Tadalafilo Stadagen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/