TADALAFILO STADAGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Stadagen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Stadagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Stadagen
3. Como tomar Tadalafilo Stadagen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Stadagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Stadagen e para que é utilizado

Tadalafilo Stadagen contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo está indicado para o tratamento em homens adultos com:

• disfunção erétil.Esta ocorre quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo não o ajudará se não tiver disfunção erétil.

Tadalafilo não o ajudará se não tiver disfunção erétil. É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Stadagen

Não tome Tadalafilo Stadagen se:

• é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.

• sofre de uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar tadalafilo.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Stadagen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma de Tadalafilo Stadagen com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na seção 3. O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Stadagen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Stadagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Stadagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for muito fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis utilizando os comprimidos de 10 mg. Tadalafilo também pode estar disponível em comprimidos de 2,5, 5 e 20 mg. Pode ser que nem todas as doses estejam comercializadas.

Forma de administração

Os comprimidos de tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Quando tomar tadalafilo, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado. Tadalafilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia. As doses de 10 e 20 mg serão utilizadas antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planejando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (p. ex. mais de 900 ml de cerveja ou 350 ml de vinho), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Se tomar mais Tadalafilo Stadagen do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes)
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes)
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente
• perda de visão repentina (frequência rara), visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor de costas
• dores musculares
• dor nos braços e nas pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• dispepsia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura
• dor de estômago
• náuseas
• vômitos
• refluxo
• visão borrosa
• dor de olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• palpitações
• pulso acelerado
• pressão arterial alta
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• zumbido de ouvidos
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• sensação de cansaço

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio
• convulsões
• perda passageira de memória
• inchaço das pálpebras,
• olhos vermelhos
• diminuição ou perda repentina da audição
• urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam)
• sangramento no pênis
• presença de sangue no sêmen
• aumento da sudorese

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca
• inchaço do rosto
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta
• erupções graves da pele
• certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos
• batimentos irregulares do coração
• angina de peito
• morte cardíaca súbita
• visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Stadagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Qualquer parte dividida do comprimido restante deve ser descartada após 4 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Stadagen

• O princípio ativoé tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio (E487), hidroxipropilcelulosa, polisorbato, celulosa microcristalina, estearato de magnésio

Revestimento pelicular: hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Stadagen 10 mg é um comprimido amarelo, redondo, ranurado em uma face, biconvexo revestido com película, com um diâmetro de 8,1 ± 0,2 mm. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tadalafilo Stadagen 10 mg está disponível em envases blister contendo 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Bélgica: Tadalfil EG 10 mg filmomhulde tabletten

França: TADALAFIL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Irlanda: Tadalafil Clonmel 10 mg film-coated tablets

Holanda: Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Luxemburgo: Tadalfil EG 10 mg comprimé pelliculé

Espanha: Tadalafilo Stadagen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/