TADALAFILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tadalafilo Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Sandoz
3. Como tomar Tadalafilo Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Sandoz e para que é utilizado

Tadalafilo Sandoz contém o princípio ativo tadalafilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• Disfunção erétil.

Esta se produz quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil.

Tadalafilo não o ajudará se não padece disfunção erétil. É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivessem tomando um medicamento para a disfunção erétil.

Tadalafilo 5 mgé utilizado para o tratamento de homens com:

• sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna de próstata. Esta se produz quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo à noite. Tadalafilo melhora o riego sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários em um período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Sandoz

Não tome Tadalafilo Sandoz:

• se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, informe o seu médico,
• se padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente nos últimos 90 dias,
• se sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses,
• se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada,
• se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”,
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Sandoz.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Se está em tratamento de hiperplasia benigna de próstata com tadalafilo 5 mg: dado que a hiperplasia benigna de próstata e o cancro de próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão de cancro de próstata antes de começar o tratamento com tadalafilo para a hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo não trata o cancro de próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma alteração dos glóbulos vermelhos),
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea),
• leucemia (câncer das células sanguíneas),
• qualquer deformação do pênis,
• um problema grave de fígado,
• um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis,
• uma intervenção quirúrgica na qual lhe removeram total ou parcialmente a próstata e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente com o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se esta reação está diretamente relacionada com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, deixe de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata com o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se está tomando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• um alfa-bloqueante (utilizados para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata),
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial,
• riociguat,
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizados para tratar a hiperplasia benigna de próstata),
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do sida ou da infecção por VIH,
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol,
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma de Tadalafilo Sandoz com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os estudos clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Para o tratamento da disfunção erétil

• Uma vez ao dia usando comprimidos de 2,5 ou 5 mg:

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a 2,5 mg com base na resposta a tadalafilo. Ser-lhe-á prescrito um comprimido de 2,5 mg.

Quando se toma tadalafilo diariamente, permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. Tadalafilo administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivessem tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planeando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Para o tratamento da hiperplasia benigna de próstata, usando comprimidos de 5 mg:

A dose é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. Se tem hiperplasia benigna de próstata e disfunção erétil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Sandoz do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Se tomou mais Tadalafilo Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Tadalafilo Sandoz

Se tem uma dosagem de tadalafilo de uma vez ao dia, tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente,
• perda de visão súbita (frequência rara, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os estudos clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço da face, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o riego sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita,
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Sandoz

• O princípio ativo é tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.

• Os demais componentes são: lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, povidona K-12, crospovidona (tipo B), fumarato de estearilo e sódio no núcleo; álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Sandoz 5 mg

Comprimido revestido com película, oval, de cor ocre a amarelo de aproximadamente 8 x 4 mm. Marcado com “5” em uma face e liso na outra face.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blísteres de Alumínio/OPA/Alumínio/PVC, blísteres de PVC/ACLAR/PVC-alumínio ou blísteres de PVC/ACLAR/PVdC/PVC/Alumínio ou blísteres PVC/PVdC-alumínio e são introduzidos em uma caixa de cartão.

Tamanhos de envase:

Tadalafilo Sandoz 5 mg: 14, 28, 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Liubliana, Eslovênia

ou

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Saragoça, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Áustria: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

França: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg Film-coated Tablet

Países Baixos: Tadalafil 1A Pharma 5mg, filmomhulde tabletten

República Checa: Tadalafil Sandoz 5 mg

Suécia: Tadalafil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.