TADALAFILO NORMOGEN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Normogen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Normogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Normogen
3. Como tomar Tadalafilo Normogen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tadalafilo Normogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Normogen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo tadalafilo.

Este medicamento está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em adultos.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que actuam ajudando a relaxar os vasos sanguíneos que se encontram ao redor dos seus pulmões, melhorando o fluxo de sangue nos pulmões. O resultado disto é uma melhor capacidade para realizar atividade física.

2. O que precisa saber antes de tomar Tadalafilo Normogen

Não tome Tadalafilo Normogen se:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes (ver secção 6).
• está a tomar qualquer tipo de nitratos, tais como o nitrito de amilo, que são administrados para aliviar a “dor no peito”. Este medicamento pode produzir um aumento dos efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, consulte o seu médico.
• apresentou anteriormente perda de visão - uma doença descrita como “infarto do olho” (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica - NAION).
• sofreu um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.
• tem tensão arterial baixa.
• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafilo Normogen, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médico se:

• tem qualquer problema de coração distinto da sua hipertensão pulmonar
• tem problemas com a sua tensão arterial
• tem qualquer doença hereditária do olho
• tem uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)
• tem cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)
• tem cancro das células sanguíneas (leucemia)
• tem qualquer deformação do seu pênis, ou ereções inesperadas e indesejadas que duram mais de 4 horas
• tem um problema hepático grave
• tem um problema de rim grave.

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da sua visão, ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar Tadalafilo Normogen, contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, contacte de forma imediata o seu médico.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Normogen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafilo Normogen

Informa ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome estes comprimidos se está a ser tratado com nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafilo Normogen ou podem afetar a forma correcta como este medicamento funciona. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)
• nitratos (para a dor no peito)
• alfa bloqueantes para tratar a hipertensão arterial ou problemas de próstata

• riociguat
  • rifampicina (para tratar infecções bacterianas)
  • comprimidos de ketoconazol (para tratar infecções por fungos)
  • ritonavir (para o tratamento do sida – VIH)
  • comprimidos para o tratamento da disfunção eréctil (inibidores da PDE5)

Toma de Tadalafilo Normogen com álcool

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se está a tomar ou planeia tomar este medicamento, evite o consumo excessivo de álcool (por cima de 5 unidades de álcool), pois pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome este medicamento durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e tenha discutido sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se se encontra grávida ou em período de amamentação.

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados casos de tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Normogen contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Normogen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tadalafilo Normogen apresenta-se em forma de comprimidos de 20 mg. A dose habitual é de 2 comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter leve a moderado, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tadalafilo Normogen do que deve

Se si ou outra pessoa tomar mais comprimidos do que devia, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, levando o medicamento ou o envase com si. Pode experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Normogen

Tome a sua dose assim que se lembrar, se estiver dentro das 8 horas posteriores à hora em que deveria ter tomado a sua dose. NÃO tome uma dose dupla para compensar a que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Tadalafilo Normogen

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que lhe tenha sido aconselhado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Tadalafilo Normogen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções na pele (frequente).
• dor no peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (frequente).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento (pouco frequente). Se experimentar este tipo de ereção, com uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados de forma muito frequente em pacientes que tomam este medicamento (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor e desconforto abdominal), dores musculares, dor de costas e dores nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, sangramento uterino aumentado ou anormal, inchaço da face, refluxo, enxaquecas, batimentos irregulares do coração e desmaio.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• convulsões, perda passageira da memória, urticária, suor excessivo, sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina, pressão arterial alta, pulso acelerado, morte súbita cardíaca e zumbido de ouvidos.

Os inibidores da PDE5também são utilizados para o tratamento da disfunção eréctil no homem. Foram notificados raramente os seguintes efeitos adversos:

• Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos e reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta. Da mesma forma, foram comunicados casos de diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que estavam a tomar tadalafilo para o tratamento da disfunção eréctil. Estes efeitos não foram vistos durante os estudos clínicos para hipertensão arterial pulmonar, e por isso a sua frequência é desconhecida:

• Inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque de coração e acidente vascular cerebral.
• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

A maioria dos homens que comunicaram casos de pulso acelerado, batimentos irregulares do coração, ataque de coração, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca haviam tido algum problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram diretamente relacionados com tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano htpp://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” e “EXP” respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Normogen

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, lactose monohidrato seca por aspersão, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento película: lactose monohidrato, hipromelosa 2910, triacetina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Normogen 20 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela, elípticos, biconvexos e marcados com “T20” em uma das faces.

Tadalafilo Normogen 20 mg está disponível em envases de blisters com 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html