TADALAFILO ARISTO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Aristo 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aristo
3. Como tomar Tadalafilo Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Aristo e para que é utilizado

Tadalafilo Aristo contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Aristo é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• disfunção eréctil. Esta produz-se quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo Aristo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Após a estimulação sexual, Tadalafilo Aristo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil.

Tadalafilo Aristo não o ajudará se não padece disfunção eréctil. É importante adverti-lo de que Tadalafilo Aristo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por conseguinte, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

• sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna da próstata. Esta produz-se quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo à noite. Tadalafilo Aristo melhora o riego sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo Aristo demonstrou melhorar estes sintomas urinários num período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aristo

Não tome Tadalafilo Aristo se:

• é alérgico ao tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6);

• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que Tadalafilo Aristo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico;

• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias;

• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses;

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada;

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”;

• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafilo Aristo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Aristo.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se o senhor tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do cancro da próstata antes de começar o tratamento com Tadalafilo Aristo para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo Aristo não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (cancro da medula óssea);
• leucemia (cancro das células sanguíneas);
• qualquer deformação do pênis;
• um problema grave do fígado:
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se Tadalafilo Aristo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve;
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe foi retirada a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar Tadalafil Aristo, deixe de tomar Tadalafilo Aristo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, deixe de tomar Tadalafilo Aristo e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo Aristo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Aristo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Tadalafilo Aristo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Aristo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por Tadalafilo Aristo ou podem afectar o bom funcionamento de Tadalafilo Aristo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata);
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial;
• riociguat;
• um inibidor da 5-alfa-reductase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata);
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Aristo com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na secção 3 “Como tomar Tadalafilo Aristo”. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de Tadalafilo Aristo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafilo Aristo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Aristo contém lactose

Cada comprimido revestido por película contém 63 mg de lactose (como monohidrato)

Se padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, isto é, essencialmente isento de sódio.

3. Como tomar Tadalafilo Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Aristo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se o senhor tomou ou está a planear tomar Tadalafilo Aristo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose a 2,5 mg em função da sua resposta a Tadalafilo Aristo. Isto será feito tomando meia dose de 5 mg.

Não tome Tadalafilo Aristo mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo Aristo administrado diariamente permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. Tadalafilo Aristo administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Aristo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por conseguinte, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção eréctil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar Tadalafilo Aristo mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Aristo do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Aristo

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Aristo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se o senhor experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes);
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes);
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafilo Aristo (frequência rara). Se o senhor sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente;
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• tonturas, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam Tadalafilo Aristo. A maioria destes homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam Tadalafilo Aristo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afectam o riego sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Aristo 5 mg

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

lactose monohidrato (ver o final da secção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aristo”), croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Cobertura película:

Opadry II amarelo 32K220031: lactose monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Aristo 5 mg são comprimidos amarelos, com forma ovalada, biconvexos, ranurados em uma face e gravados com “T 5” na outra face, de 8,70 x 4,50 mm.

Tadalafilo Aristo 5 mg está disponível em blisters com 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.

Rua Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

República Checa: Tadalafil Aristo

Alemanha: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Itália: Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Países Baixos: Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Polónia: Tadalafil Aristo

Portugal: Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por película

Roménia: Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate

Eslováquia: Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety

Espanha: Tadalafilo Aristo 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.