TADALAFILO ACCORD 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tadalafilo Accord 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Accord
3. Como tomar Tadalafilo Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tadalafilo Accord e para que é utilizado

Tadalafilo Accord contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Accord é utilizado para o tratamento de:

• Disfunção erétil em homens adultos:

Esta ocorre quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual. Após a estimulação sexual, tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção erétil. É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, você e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

• A hipertensão arterial pulmonar em adultosSua ação consiste em ajudar os vasos sanguíneos ao redor dos pulmões a relaxarem, melhorar o fluxo de sangue aos pulmões. O resultado disto é uma maior capacidade para realizar atividade física.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Accord

Não tome Tadalafilo Accord se você:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que Tadalafilo Accord aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.
• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafilo Accord, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Accord.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se você tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• qualquer problema cardíaco diferente da hipertensão pulmonar
• problemas de pressão arterial
• qualquer doença hereditária de visão
• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea)
• leucemia (câncer das células sanguíneas)
• qualquer deformação do pênis,
• um problema grave de fígado
• problema grave de rim

Não se conhece se Tadalafilo Accord é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares)

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, deixe de tomar Tadalafilo Accord e contate imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, deixe de tomar tadalafilo e contate de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo Accord não deve ser utilizado como tratamento da disfunção erétil em mulheres, porque estes são problemas de saúde específicos dos homens.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Accord não se deve usar em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos

Outros medicamentos e Tadalafilo Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Accord se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafilo Accord ou podem afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Accord. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)
• nitratos (para dor de peito)
• um alfa bloqueante (utilizados para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata)
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial
• riociguat
• um inibidor da 5-alfa reductase (utilizados para tratar a hiperplasia benigna de próstata)
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do sida ou da infecção por VIH
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol
• outros tratamentos para a disfunção erétil

Toma de Tadalafilo Accord com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Accord e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome tadalafilo grávida, a não ser que seja estritamente necessário e o tenha discutido previamente com o seu médico.

Lactação

Não tome tadalafilo se está em período de lactação, porque se desconhece se este medicamento poderia passar através do leite materno. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento se está grávida ou em período de lactação.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Accord contém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Accord contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Para tratar a disfunção erétil

A dose de início recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. No entanto, se você recebeu a dose de 20 mg, é porque o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é muito baixa.

Você deve tomar o comprimido de Tadalafilo Accord pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

Tadalafilo pode ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Tadalafilo Accord mais de uma vez ao dia. Tadalafilo 10 mg e 20 mg está indicado para uso antes da atividade sexual prevista e não se recomenda seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, você e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente sua pressão sanguínea. Se você tomou ou está planejando tomar Tadalafilo Accord, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Hipertensão arterial pulmonarSe administra tadalafilo em comprimidos de 20 mg. A dose habitual é de dois comprimidos de 20 mg uma vez ao dia. Você deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se você tem um problema hepático ou renal leve ou moderado, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um único comprimido de 20 mg por dia.

Se tomar mais Tadalafilo Accord do que deve

Se você ou qualquer pessoa tomar mais comprimidos do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente, levando consigo o medicamento. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Accord

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Accord mais de uma vez ao dia.

Se deixar de tomar Tadalafilo AccordPara o tratamento da hipertensão arterial pulmonarnão deixe de tomar os comprimidos, salvo se o seu médico o indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes)
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes)
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafilo Accord (frequência rara) Se você sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contatar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara) distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Foram comunicados outros efeitos adversos, que se enumeram a seguir, separados pela indicação:

Efeitos adversos na disfunção erétil

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas,

rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• tontura, dor de estômago, sentir-se enfermo, estar enfermo (vomitando), refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações cardíacas, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço dos párpados, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou urina, hipertensão arterial, ritmo cardíaco rápido, morte cardíaca súbita e zumbido nos ouvidos.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.

• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi a tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Efeitos adversos na hipertensão arterial pulmonarMuito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)? dor de cabeça, rubor, congestão nasal e dos seios paranasais (nariz tapado), náuseas, indigestão (incluindo dor ou desconforto abdominal), dores musculares, dor de costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades)Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)? visão borrosa, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vômitos, aumento ou sangramento uterino anormal, inchaço do rosto, reflujo ácido, enxaqueca, latido irregular do coração e desmaios.Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)? convulsões, perda da memória que passa, urticária, sudorese excessiva, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou urina, hipertensão arterial, ritmo cardíaco rápido, morte cardíaca súbita e zumbido nos ouvidos.

A maioria, mas não todos os homens, que informaram frequência cardíaca rápida, latido irregular do coração, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular e morte súbita cardíaca tinham problemas cardíacos conhecidos antes de tomar tadalafilo. Não é possível determinar se esses acontecimentos estiveram relacionados diretamente com tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Accord

• O princípio ativoé tadalafilo
• Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de Tadalafilo
• Os outros componentessão:

Núcleo do comprimido:

Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sódio, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de sorbitan, estearato de magnésio

Revestimento pelicular:

lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco e óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amarelo, com forma de cápsula, de aproximadamente 14,3 mm de comprimento e 7 mm de largura, biconvexos, bordos biselados, comprimido revestido com película, com “T 20” em uma face e liso por outro lado.

Tadalafilo Accord está disponível em blisters transparentes de Alumínio PVC/PE/PVdC.

Tamanho disponível: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Responsáveis pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polônia

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).