TACROLIMUS STADAFARMA 1 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tacrólimus Stadafarma 1 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tacrólimus Stadafarma 3 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tacrólimus Stadafarma 5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tacrólimus Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tacrólimus Stadafarma
3. Como tomar Tacrólimus Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tacrólimus Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tacrólimus Stadafarma e para que é utilizado

Tacrólimus Stadafarma contém o princípio ativo tacrólimus. É um imunossupressor. Após o seu transplante de órgão (fígado, rim), o sistema imunitário do seu organismo tentará rejeitar o novo órgão. Tacrólimus é utilizado para controlar a resposta imune do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Também pode receber tacrólimus para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer no seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, quando qualquer tratamento prévio que estivesse a seguir não conseguiu controlar esta resposta imunitária após o transplante.

Tacrólimus é utilizado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tacrolimus Stadafarma

Não tome Tacrólimus Stadafarma

• se é alérgico ao tacrólimus ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ao sirólimus ou a qualquer antibiótico macrolídeo (p. ex., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Tacrólimus cápsulas de libertação imediata e tacrólimus cápsulas de libertação prolongada contêm ambos o princípio ativo, tacrólimus. No entanto, tacrólimus cápsulas de libertação prolongada são tomadas uma vez ao dia, enquanto as cápsulas de libertação imediata são tomadas duas vezes ao dia. Isto é porque as cápsulas de tacrólimus permitem uma libertação prolongada (libertação mais lenta durante um período mais longo de tempo) de tacrólimus.

Tacrólimus cápsulas de libertação prolongada e tacrólimus em cápsulas de libertação imediata nãosão intercambiáveis.

Informa ao seu médico se lhe suceder algo do descrito a seguir:

• se está a tomar algum medicamento (mencionado abaixo em “Outros medicamentos e Tacrólimus Stada”)
• se tem ou teve problemas de fígado
• se teve diarreia durante mais de um dia
• se sente uma dor abdominal forte acompanhada ou não de outros sintomas, como arrepios, febre, náuseas ou vómitos
• se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada “prolongação do intervalo QT”.
• se tem ou teve lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informa ao seu médico se desenvolve febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarela da pele ou dos olhos, descida no volume de urina, perda de visão e convulsões (ver secção 4). Quando se toma tacrólimus juntamente com sirólimus ou everólimus, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, p. ex., a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de tacrólimus que precisa receber.

Se tiver alguma dúvida, por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.

O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de tacrólimus.

Deve manter-se em contacto habitual com o seu médico. De vez em quando, para estabelecer a dose adequada de tacrólimus, é possível que o seu médico precise realizar-lhe um análise de sangue e urina, testes cardíacos, testes oculares.

Deve limitar a sua exposição à luz solar e à UV (ultravioleta) enquanto toma tacrólimus. Isto é porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro de pele. Use roupa protectora adequada e um protetor solar com um fator de proteção solar elevado.

Precauções de manipulação:

Deve evitar o contacto de qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, bem como respirar perto do pó contido nas cápsulas. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de tacrólimus em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tacrólimus Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda o uso de tacrólimus com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção do rejeição do órgão transplantado).

Se precisa visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar tacrólimus.É possível que o seu médico precise consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que pudesse aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrólimus.

Os níveis sanguíneos de tacrólimus podem ser modificados devido a outros medicamentos que está a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de tacrólimus, o que pode requerer a interrupção, aumento ou diminuição da dose de tacrólimus.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrólimus enquanto tomavam outros medicamentos. Isto poderia provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver secção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de tacrólimus pode ser produzido muito cedo após começar a usar outro medicamento, assim pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de tacrólimus de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar o seu uso. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrólimus se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

• antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrolídeos, empregados para o tratamento de infecções, p. ex., cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo CMV (citomegalovirus humano)
• inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o farmacopotenciador cobicistat e os comprimidos combinados, ou inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecções por VIH
• inibidores da protease do VHC (p. ex., telaprevir, boceprevir, a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a infecção por hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro)
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunitário como prevenção do rejeição de transplante
• medicamentos para úlcera de estômago e refluxo ácido (p. ex., omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (p. ex., metoclopramida)
• cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio-alumínio, utilizados para tratar a acidez
• a pílula anticonceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
• medicamentos empregados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (p. ex. nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo)
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batida irregular do coração)
• medicamentos conhecidos como “estatinas” empregados para tratar o colesterol e os triglicerídeos elevados
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, empregados para tratar a epilepsia
• metamizol, empregado para tratar a dor e a febre
• os corticosteroides prednisolona ou metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides utilizados para tratar inflamações ou suprimir o sistema imune (p. ex., rejeição do transplante)
• nefazodona, empregada para tratar a depressão
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera.
• cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas)

Informa ao seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que mude a sua função hepática e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrólimus. Os níveis sanguíneos de tacrólimus podem reduzir-se ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico precise monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrólimus e fazer os ajustes necessários da dose de tacrólimus após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa ao seu médico se está a tomar ou precisa tomar ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a inflamação e a dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos como gentamicina), anfotericina B (utilizada para tratar infecções produzidas por fungos) ou antivirais (utilizados para tratar infecções víricas p. ex., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem agravar problemas de rim ou do sistema nervoso quando são tomados conjuntamente com tacrólimus.

Informa ao seu médico se está a tomar sirólimus ou everólimus. Quando se toma tacrólimus juntamente com sirólimus ou everólimus, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver secção 4).

O seu médico também precisa saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos utilizados para insuficiência cardíaca, hipertensão e nefropatia, (p. ex., amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, p. ex., ibuprofeno) utilizados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (que evitam a coagulação do sangue), ou medicamentos orais para o tratamento de diabetes, enquanto toma tacrólimus.

Se tem previsto vacinar-se, consulte o seu médico.

Toma de Tacrólimus Stada com alimentos e bebidas

Evite o pomelo (também em sumo) enquanto está em tratamento com tacrólimus, posto que pode afetar os seus níveis no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O tacrólimus passa para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar tacrólimus.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou tem problemas para ver com clareza após tomar tacrólimus. Estes efeitos são mais frequentes se também tomar álcool.

Tacrólimus Stada contém lactose e laca de alumínio vermelho allura (E129)

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém laca de alumínio vermelho allura (E129).

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Tacrólimus Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência em tratamento de pacientes com transplantes.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento com tacrólimus cada vez que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplantes tenha acordado mudar para outro medicamento diferente com tacrólimus. Este medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. Se o aspecto deste medicamento não for o mesmo de sempre, ou se as instruções de dosagem tenham mudado, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para se certificar de que tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico calculando-a de acordo com o seu peso corporal. As doses diárias iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de

0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal e por dia

dependendo do órgão transplantado. Para tratar a rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses.

A sua dose depende das suas condições gerais, e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar.

Após o início do seu tratamento com tacrólimus, o seu médico realizar-lhe-á análises sanguíneas frequentes para definir a dose correta. Depois, o seu médico precisará realizar-lhe análises sanguíneas de forma regular para definir a dose correta, e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de tacrólimus uma vez que as suas condições se tenham estabilizado. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas deve tomar.

Terá de tomar tacrólimus todos os dias até que continue a precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto habitual com o seu médico.

Tacrólimus é tomado por via oral uma vez ao dia, pela manhã. Tome tacrólimus com o estômago vazio ou de 2 a 3 horas após uma refeição. Espere pelo menos uma hora até a próxima refeição.

Tome as cápsulas imediatamente após as retirar do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteirascom um copo de água. Não engula o dessecante contido na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Tacrólimus Stadafarma do que deve

Se por acidente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Tacrólimus Stadafarma

Se se esquecer de tomar as suas cápsulas pela manhã, tome-as o mais breve possível o mesmo dia. Não tome uma dose dupla pela manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Tacrólimus Stadafarma

A interrupção do seu tratamento com tacrólimus pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O Tacrólimus reduz os mecanismos de defesa do seu corpo (sistema imunológico), que não funcionará tão bem para lutar contra as infecções. Por isso, se você estiver tomando Tacrólimus, será mais propenso a sofrer infecções.

Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – esses sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP)

Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram relatados tumores benignos e malignos após o tratamento com Tacrólimus.

Informar ao seu médico imediatamente se você suspeitar de sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: dor abdominal forte acompanhada ou não de outros sintomas, como podem ser calafrios, febre, náuseas ou vômitos.
• Função insuficiente do órgão transplantado.
• Visão borrada.

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluindo o síndrome urêmico hemolítico com os seguintes sintomas: diurese baixa ou nula (falha renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Púrpura trombocitopênica trombótica: inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e se caracteriza por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (diurese baixa ou nula), perda de visão e convulsões.
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparecimento de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor inexplicável de pele generalizada, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, erupções, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de Pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor no peito (angina de peito), desmaios, vertigens ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram relatados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo os cânceres de pele malignos e um tipo raro de câncer que pode incluir lesões cutâneas conhecidas como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem mudanças na pele, como decoloração nova ou cambiante, lesões ou bolhas.
• Foram relatados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito severa do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma ruptura anormal deles acompanhada de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem esses efeitos adversos. Você pode não ter sintomas ou, dependendo das condições de gravidade, você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e sensação de frio em mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhada de feridas na boca, febre e infecção(es)). Você pode não ter sintomas ou pode sentir febre, calafrios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafiláticas com os seguintes sintomas: erupção cutânea com coceira repentina (urticária), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e você pode sentir que vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Esses podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi relatado em alguns pacientes tratados com Tacrólimus.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrada, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Depois de receber Tacrólimus, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue
• Dificuldade para dormir
• Tremores, dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial
• Anomalias nos testes de função do fígado
• Diarréia, náuseas
• Problemas renais

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue)
• Redução do magnésio, do fosfato, do potássio, do cálcio ou do sódio no sangue, sobrecarga de líquidos, aumento do ácido úrico ou dos lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras mudanças nas sales do sangue (ver análise de sangue)
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças no estado de ânimo, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Ataques, distúrbios do nível de consciência, formigamento e entorpecimento (às vezes doloroso) nas mãos e nos pés, tontura, diminuição da capacidade para escrever, distúrbios do sistema nervoso
• Aumento da sensibilidade à luz, distúrbios oculares
• Zumbidos nos ouvidos
• Redução do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido
• Sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• Falta de ar, mudanças no tecido pulmonar, acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, inflamação da faringe, tosse, sintomas de tipo gripal
• Inflamações ou úlceras que produzem dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamações ou úlceras na boca, acúmulo de líquido na tripa, vômitos, dores abdominais, indigestão, constipação, flatulência, inchaço abdominal, fezes soltas, problemas de estômago
• Distúrbios do ducto biliar, coloração amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano tissular hepático e inflamação hepática
• Coceira, erupção, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese
• Dor nas articulações, extremidades, costas e pés, espasmos musculares
• Função insuficiente dos rins, redução da produção de urina, limitação ou dor ao urinar
• Fraqueza geral, febre, acúmulo de líquido no organismo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças na coagulação sanguínea, redução no número de todos os tipos de células sanguíneas (ver análise de sangue)
• Desidratação
• Redução das proteínas ou do açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
• Coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbios cerebrais, anomalias da fala e da linguagem, problemas de memória
• Opacidade do cristalino
• Deterioração da audição
• Batimento irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição do desempenho do coração, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do tamanho do músculo cardíaco, batimento mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulso anormais
• Coágulo sanguíneo de uma veia de um membro, choque
• Dificuldades para respirar, distúrbios das vias respiratórias, asma
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago na garganta, atraso no esvaziamento do estômago
• Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz do sol
• Distúrbios articulares
• Incapacidade para urinar, menstruação dolorosa e sangramento menstrual anormal
• Falha multiorgânica, doença de tipo catarral, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no tórax, inquietude ou sensação anormal, aumento da enzima lactato desidrogenase no sangue, perda de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pequenos sangramentos da pele por coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Surdez
• Acúmulo de líquido ao redor do coração
• Falta de ar aguda
• Formação de cistos no pâncreas
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• Doença grave com formação de vesículas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais; aumento da vellosidade
• Sede, quedas, sensação de rigidez no tórax, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Fraqueza muscular
• Ecocardiograma anormal
• Insuficiência hepática
• Dor ao urinar, com sangue na urina
• Aumento do tecido gordo

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente ao Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tacrólimus Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Use todas as cápsulas duras de liberação prolongada dentro do ano seguinte à abertura do envoltório de alumínio.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tacrólimus Stadafarma

• O princípio ativo é Tacrólimus.

Cada cápsula de Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg contém 0,5 mg de Tacrólimus (como monoidratado).

Cada cápsula de Tacrólimus Stadafarma 1 mg contém 1 mg de Tacrólimus (como monoidratado).

Cada cápsula de Tacrólimus Stadafarma 3 mg contém 3 mg de Tacrólimus (como monoidratado).

Cada cápsula de Tacrólimus Stadafarma 5 mg contém 5 mg de Tacrólimus (como monoidratado).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: etilcelulose, butilhidroxitolueno, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão: goma laca, laca de alumínio vermelho allura (E129), propilenglicol (E1520), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg são cápsulas de gelatina duras de liberação prolongada, com corpo amarelo opaco e corpo laranja opaco, de tamanho 5, com uma longitude de 11,2±0,5 mm, impressas com "0,5 mg" em tinta vermelha na tampa.

Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg é fornecido em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC- papel de alumínio ou blisters perfurados unidose, envoltos em uma bolsa de alumínio, incluindo um dessecante incorporado na camada da película.

Os envases de 30, 50 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters e 30×1, 50×1 e 100×1 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters perfurados unidose.

Tacrólimus Stadafarma 1 mg são cápsulas de gelatina duras de liberação prolongada, com corpo branco opaco e corpo laranja opaco, de tamanho 4, com uma longitude de 14,1±0,5 mm, impressas com "1 mg" em tinta vermelha na tampa.

Tacrólimus Stadafarma 1 mg é fornecido em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC- papel de alumínio ou blisters perfurados unidose, envoltos em uma bolsa de alumínio, incluindo um dessecante incorporado na camada da película.

Os envases de 30, 50, 60 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters e 30×1, 50×1, 60×1 e 100×1 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters perfurados unidose.

Tacrólimus Stadafarma 3 mg são cápsulas de gelatina duras de liberação prolongada, com corpo laranja opaco e corpo laranja opaco, de tamanho 1, com uma longitude de 19,1±0,5 mm, impressas com "3 mg" em tinta vermelha na tampa.

Tacrólimus Stadafarma 3 mg é fornecido em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC- papel de alumínio ou blisters perfurados unidose, envoltos em uma bolsa de alumínio, incluindo um dessecante incorporado na camada da película.

Os envases de 30, 50 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters e 30×1, 50×1 e 100×1 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters perfurados unidose.

Tacrólimus Stadafarma 5 mg são cápsulas de gelatina duras de liberação prolongada, com corpo cinza-avermelhado opaco e corpo laranja opaco, de tamanho 0, com uma longitude de 21,4±0,5 mm, impressas com "5 mg" em tinta vermelha na tampa.

Tacrólimus Stadafarma 5 mg é fornecido em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC- papel de alumínio ou blisters perfurados unidose, envoltos em uma bolsa de alumínio, incluindo um dessecante incorporado na camada da película.

Os envases de 30, 50 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters e 30×1, 50×1 e 100×1 cápsulas duras de liberação prolongada estão disponíveis em blisters perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi

69300 Grécia

ou

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki

15351 Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Breda

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Tacrolimus Stada

Alemanha: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Espanha: Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg cápsulas de liberação prolongada EFG

Tacrólimus Stadafarma 1 mg cápsulas de liberação prolongada EFG

Tacrólimus Stadafarma 3 mg cápsulas de liberação prolongada EFG

Tacrólimus Stadafarma 5 mg cápsulas de liberação prolongada EFG

França: Tacrolimus EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Hungria: Tacrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula

Itália: Tacrolimus EG

Holanda: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polônia: Tacrolimus STADA

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)