TACROLIMUS STADA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tacrólimus Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG

Tacrólimus Stada 1 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tacrólimus Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tacrólimus Stada
3. Como tomar Tacrólimus Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tacrólimus Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tacrólimus Stada e para que é utilizado

Tacrólimus Stada pertence ao grupo de fármacos conhecidos como imunossupressores. Após o seu transplante de órgão (p. ex., fígado, rim, coração), o sistema imunológico do seu corpo tentará rejeitar o novo órgão.

Tacrólimus é utilizado para controlar a resposta imunológica do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Tacrólimus é frequentemente utilizado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico.

Também pode receber tacrólimus para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer do seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado quando qualquer tratamento prévio que estivesse a seguir não consegue controlar esta resposta imunológica após o transplante.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tacrólimus Stada

NÃO tome Tacrólimus Stada

• Se é alérgico a tacrólimus ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a sirolimus ou a qualquer antibiótico que pertença ao subgrupo de antibióticos macrolídios (p. ex., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tacrólimus Stada.

• Necessitará tomar tacrólimus todos os dias, sempre que precise de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto com o seu médico de forma regular.
• Enquanto estiver a tomar tacrólimus, é possível que o seu médico deseje realizar de vez em quando uma série de testes (incluíndo análises de sangue e urina, testes de função cardíaca, análises visuais e neurológicos). Isso é completamente normal e ajudará o seu médico a decidir a dose mais adequada de tacrólimus para si.
• Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, p. ex. a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de tacrólimus que necessita de receber. Se tiver alguma dúvida, por favor, consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.
• Se tiver problemas de fígado ou tiver sofrido alguma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor, indique ao seu médico, porque isso pode afetar a dose de tacrólimus que recebe.
• Se sentir fortes dores abdominais acompanhadas ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• Se tiver diarreia durante mais de um dia, por favor, indique ao seu médico, porque pode ser necessário adaptar a dose de tacrólimus que recebe.
• Se tiver uma alteração da atividade elétrica do coração chamada “prolongação do intervalo QT”.
• Limite a sua exposição à luz solar e luz UV enquanto estiver a tomar tacrólimus, utilizando roupa protectora adequada, e utilizando creme protector solar com um elevado fator de proteção solar. Isso deve-se ao risco potencial de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora.
• Se necessitar de ser vacinado, por favor, informe antes o seu médico. Ele aconselhará sobre a melhor forma de proceder.
• Foi comunicado que alguns pacientes tratados com tacrólimus têm um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver secção 4). Pergunte ao seu médico para mais informações sobre estes distúrbios.
• se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informe o seu médico se desenvolver febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarela da pele ou dos olhos, descenso no volume de urina, perda de visão e convulsões (ver secção 4). Quando se toma tacrólimus juntamente com sirolimus ou everolimus, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Precauções de manipulação:

Durante a preparação, deve-se evitar o contacto de qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, bem como respirar perto das soluções para injeção, pó ou granulado contidos nos produtos tacrólimus. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Outros medicamentos e Tacrólimus Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita e os preparados à base de plantas.

Tacrólimus não deve ser tomado com ciclosporina.

Se necessitar de visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar tacrólimus. É possível que o seu médico necessite de consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrólimus.

Os níveis sanguíneos de tacrólimus podem ser modificados devido a outros medicamentos que esteja a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de tacrólimus, o que pode requerer a interrupção, um aumento ou diminuição da dose de tacrólimus.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrólimus enquanto tomavam outros medicamentos. Isso poderia provocar efeitos adversos graves, tais como problemas renais, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver secção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de tacrólimus pode ser produzido muito cedo após começar a usar outro medicamento, assim pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de tacrólimus de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar o seu uso. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrólimus se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente medicamentos com princípios ativos como:

• antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrolídios empregados para o tratamento de infecções, p. ex., cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas por CMV (citomegalovirus humano)

• inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o fármaco potenciador cobicistat e comprimidos combinados, ou inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina), que são utilizados para tratar a infecção por VIH.
• inibidores da protease do VHC (p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a infecção por hepatite C.
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizado para tratar certos tipos de cancro).
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção da rejeição do transplante
• medicamentos para a úlcera de estômago e o refluxo ácido (p. ex., omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (p. ex., metoclopramida)

• hidróxido de magnésio-alumínio (antiácido), utilizado para tratar a acidez
• tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo, a pílula anticonceptiva oral) ou com danazol
• medicamentos que são utilizados para tratar a hipertensão ou problemas cardíacos (tal como nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo)
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimento irregular do coração)
• os medicamentos conhecidos como “estatinas” que são utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados
• os medicamentos antiepilépticos carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital
• metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.
• os corticosteroides prednisona e metilprednisolona,
• o antidepressivo nefazodona

• preparados à base de plantas que contenham a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera.
• cannabidiol (os usos, entre outros, incluem o tratamento das convulsões).

Informa ao seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que a função hepática mude e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrólimus. Os níveis sanguíneos de tacrólimus podem reduzir-se ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico necessite de monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrólimus e fazer os ajustes necessários da dose de tacrólimus após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa ao seu médico se está a tomar ou necessita de tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídios como gentamicina), ou antivirais (p. ex. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes podem piorar os problemas renais ou do sistema nervoso quando são administrados simultaneamente com tacrólimus.

Informa ao seu médico se está a tomar sirolimus ou everolimus. Quando se toma tacrólimus juntamente com sirolimus ou everolimus, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver secção 4).

O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos poupadores de potássio utilizados para insuficiência cardíaca, hipertensão e nefropatia, (p. ex., amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, certos analgésicos (os chamados AINEs, p. ex., ibuprofeno) utilizados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (diluentes sanguíneos), ou medicamentos orais para o tratamento de diabetes, enquanto está a tomar tacrólimus.

Se necessitar de ser vacinado, informe antes o seu médico.

Toma de Tacrólimus Stada com alimentos e bebidas

Tome tacrólimus com o estômago vazio ou de 2 a 3 horas após uma refeição. Espere pelo menos uma hora até a próxima refeição. Evite o pomelo (também em sumo) enquanto estiver em tratamento com tacrólimus, pois pode afetar os seus níveis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tacrólimus passa para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto receber tacrólimus.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou tiver problemas para ver com clareza após tomar este medicamento. Estes efeitos são observados com maior frequência se também tomar álcool.

Tacrólimus Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tacrólimus Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento com tacrólimus cada vez que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplantes tenha acordado mudar para outro medicamento diferente com tacrólimus.

Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o aspecto deste medicamento não for o mesmo de sempre, ou se as instruções de dosagem mudaram, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível para se certificar de que tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal. As doses iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal e por dia, dependendo do seu órgão transplantado.

A sua dose depende das suas condições gerais e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar. O seu médico necessitará de realizar-lhe análises de sangue de forma regular para definir a dose correta e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de tacrólimus uma vez que as suas condições se tenham estabilizado. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas deve tomar e a frequência.

Tacrólimus é tomado por via oral duas vezes ao dia, habitualmente pela manhã e à noite. Em geral, deve tomar as cápsulas de tacrólimus com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes, ou de 2 a 3 horas após a refeição. As cápsulas devem ser ingeridas completas com um copo de água. Evite o pomelo e o sumo de pomelo enquanto estiver a tomar as cápsulas de tacrólimus. Não ingira o dessecante incluído na bolsa de alumínio.

Se você tomar mais Tacrólimus Stada do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tacrólimus Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar as suas cápsulas, espere pelo momento da próxima dose e então continue como antes.

Se interromper o tratamento com Tacrólimus Stada

A suspensão do seu tratamento pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não suspenda o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O Tacrólimus reduz o mecanismo de defesa do seu próprio corpo para deter a rejeição do órgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não funcionará tão bem como habitualmente na luta contra as infecções. Por isso, se você estiver tomando Tacrólimus, será mais propenso a sofrer infecções, por exemplo, infecções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e trato urinário.

Algumas infecções podem ser graves ou mortais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções. Informe ao seu médico imediatamente se apresentar sinais de uma infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade para pensar, dificuldade para caminhar ou perda da visão: estes podem ser devidos a uma infecção cerebral muito rara e grave, que pode ser mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP)

Podem aparecer efeitos adversos graves, incluindo os que se enumeram a seguir.

Informe ao seu médico imediatamente se suspeita sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• perfuração gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos
• função insuficiente do órgão transplantado
• visão borrada

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluindo o síndrome urêmico hemolítico, uma condição com os seguintes sintomas: produção de urina baixa ou nula (insuficiência renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• púrpura trombocitopênica trombótica (ou PTT), uma condição que inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e se caracteriza por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (volume de urina baixo ou nulo), perda de visão e convulsões.
• nekrolise epidérmica tóxica: erosão e bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha inchada que pode se desprender em grandes partes do corpo
• cegueira

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor inexplicável na pele generalizada, inchaço facial, doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se espalha, descamação da pele

• Torsade de Pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor no peito (angina), desmaios, vertigens ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta
• foram relatados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão
• foram relatados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito severa da contagem de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma ruptura anormal deles acompanhada de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem esses efeitos adversos. Você pode não ter sintomas ou dependendo das condições de gravidade você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e sensação de frio em mãos e pés.
• casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhada de feridas na boca, febre e infecção(es)). Você pode não ter sintomas ou pode sentir febre, calafrios e dor de garganta de forma repentina
• reações alérgicas e anafiláticas com os seguintes sintomas: erupção cutânea com coceira repentina (ronchas), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e você pode sentir que vai desmaiar
• síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Esses podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi relatado em alguns pacientes tratados com Tacrólimus
• neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrada, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer também após ter recebido Tacrólimus e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
• dificuldade para dormir
• trejeção, dor de cabeça
• aumento da pressão sanguínea
• anomalias nos testes de função do fígado
• diarreia, náuseas
• problemas renais

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento na contagem de glóbulos brancos, mudanças na contagem de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue)

• diminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento de acidez no sangue, outras mudanças das sales sanguíneas

• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças do humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais.
• convulsões, alterações da consciência, formigamento e entorpecimento (algumas vezes doloroso) de mãos e pés, tontura, diminuição da capacidade para escrever, alterações do sistema nervoso.

• aumento da sensibilidade à luz, alterações oculares.

• zumbidos nos ouvidos.
• diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido.

• hemorragias, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea.
• dificuldade para respirar, mudanças no tecido pulmonar, acúmulo de líquido ao redor do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas semelhantes à gripe.
• inflamações ou úlceras que provocam dor abdominal ou diarreia, hemorragias do estômago, inflamações ou úlceras da boca, acúmulo de líquido no abdômen, vômitos, dores abdominais, indigestão, constipação, flatulência, inchaço, fezes soltas, problemas estomacais.
• mudanças na função e enzimas hepáticas, coloração amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano do tecido hepático e inflamação do fígado.
• coceira, erupção, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese.
• dor em articulações, extremidades e costas e pés, espasmos musculares

• função insuficiente dos rins, menor produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar.
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos, dor e mal-estar, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças na coagulação do sangue, diminuição da contagem de todas as células sanguíneas.
• desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento de fosfato no sangue.
• coma, hemorragias cerebrais, derrame cerebral, paralisia, distúrbio cerebral, alterações do fala e da linguagem, problemas de memória.
• opacidade do cristalino.
• dificuldade para ouvir.

• batimento cardíaco irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição da função cardíaca, alteração do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormais.

• coágulos sanguíneos em uma veia de uma extremidade, choque.

• dificuldades para respirar, alterações do trato respiratório, asma.
• obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal na garganta, atraso do esvaziamento do estômago.
• dermatite, sensação de queimadura sob a luz do sol.
• distúrbios articulares.

• dificuldade para urinar, menstruação dolorosa e hemorragia menstrual anormal.
• falha de alguns órgãos, doença semelhante à gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, nervosismo ou sensação rara, aumento da enzima lactato-desidrogenase no sangue, perda de peso.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos.
• aumento da rigidez muscular.

• cegueira.
• surdez.
• acúmulo de líquido ao redor do coração.

• dificuldade para respirar aguda.
• formação de cistos no pâncreas.

• problemas com o fluxo sanguíneo no fígado.

• doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento do pelo.
• sed, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• fraqueza muscular.

• ecocardiograma anormal.
• insuficiência hepática, estreitamento do vaso biliar.

• dor ao urinar com sangue na urina.
• aumento do tecido gordo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• alteração do nervo óptico (neuropatia óptica)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tacrólimus Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original (dentro da bolsa de alumínio) para protegê-lo da umidade e da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Uma vez que a bolsa de alumínio é aberta, o medicamento deve ser utilizado dentro de um ano.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tacrólimus Stada

Tacrólimus Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG

O princípio ativo é Tacrólimus.

Cada cápsula contém 0,5 mg de Tacrólimus.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelosa de sódio (E-468), lactose, estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), gelatina.

Tacrólimus Stada 1 mg cápsulas duras EFG

O princípio ativo é Tacrólimus.

Cada cápsula contém 1 mg de Tacrólimus.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelosa de sódio (E-468), lactose, estearato de magnésio.

• Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E-171), gelatina.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Tacrólimus Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas duras de tampa e corpo de cor marfim que contêm pó branco.

Tacrólimus Stada 1 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas duras de tampa e corpo de cor branca que contêm pó branco.

Tacrólimus Stada é apresentado como tiras blíster que contêm 10 cápsulas dentro de uma bolsa de alumínio protetora que inclui um dessecante que protege as cápsulas da umidade. Não deve engolir o dessecante.

Tacrólimus Stada está disponível em envases com blísteres que contêm 10 cápsulas cada um. Envases de 30, 50, 60, 100 e 150 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns dos tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 (Bad Vilbel)

Alemanha

ou

Eurogenerics, N.V.

Heizel Esplanade, b22 (Bruxelas) - 1020

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Tacro-cell 0,5 mg/1 mg Hartkapseln

Espanha Tacrólimus Stada 0,5 mg/1 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/