SYMBICORT TURBUHALER 80 microgramas/4,5 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Symbicort Turbuhaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inhalação pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Symbicort Turbuhaler
3. Como usar Symbicort Turbuhaler
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Symbicort Turbuhaler

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado

Symbicort Turbuhaler é um inalador que é utilizado para o tratamento da asma em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, e actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• Formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acção longa” ou “broncodilatadores”, e actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Este medicamento não é adequado em pacientes com asma grave. Pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes.

• A alguns pacientes são prescritos dois inaladores diferentes: Symbicort Turbuhaler e outro inalador por separado “para o alívio dos sintomas”.
  • Utilizam Symbicort Turbuhaler diariamente, o que ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Utilizam o seu “inalador de alívio” quando apresentam sintomas de asma, para facilitar a respiração.

• A alguns pacientes é prescrito Symbicort Turbuhaler como único inalador para a asma.
  • Utilizam Symbicort Turbuhaler diariamente, o que ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Também utilizam Symbicort Turbuhaler quando necessitam de doses adicionais para o alívio dos sintomas da asma, facilitando a respiração, e não necessitam de outro inalador por separado para este fim.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Symbicort Turbuhaler

Não use Symbicort Turbuhaler:

• se é alérgico a budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na secção 6), que é lactosa (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Symbicort Turbuhaler se:

• Tém diabetes.
• Apresenta alguma infecção pulmonar.
• Tém a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluindo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Tém problemas de tiróide ou das glândulas suprarrenais.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.
• Tém problemas graves de fígado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Symbicort Turbuhaler

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluindo colírios (como o timolol para o glaucoma).
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina).
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para o tratamento do vírus do SIDA.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa).
• Medicamentos para problemas de tiróide (como a levo-tiroxina).

Se se encontra em alguma dessas situações, ou se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbuhaler.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Informa o seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; não utilize Symbicort Turbuhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Symbicort Turbuhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontra em período de lactação, fale com o seu médico antes de utilizar Symbicort Turbuhaler.

Condução e uso de máquinas

A influência de Symbicort Turbuhaler sobre a capacidade de condução e de manejo de máquinas é nula ou insignificante.

Symbicort Turbuhaler contém lactosa

Symbicort Turbuhaler contém lactosa, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactosa neste medicamento normalmente não costuma causar problemas em pessoas intolerantes à lactosa.

O excipiente lactosa contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Symbicort Turbuhaler

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Symbicort Turbuhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma naquele momento.
• Seu médico quererá verificar regularmente como estão seus sintomas de asma.

Se você estiver tomando comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, seu médico pode reduzir o número de comprimidos que você toma, uma vez que você comece o tratamento com Symbicort Turbuhaler. Se você estiver tomando comprimidos de esteroides orais por muito tempo, seu médico pode querer fazer um exame de sangue de vez em quando. Você pode sentir mal-estar geral quando o número de comprimidos de esteroides orais for reduzido, embora seus sintomas pulmonares possam estar melhorando. Nesse caso, pode ser que reapareçam temporariamente alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (urticária). Se algum desses sintomas o preocupar, ou apresentar algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vômitos, entre em contato com seu médico imediatamente. Se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos, pode ser necessário tomar outro medicamento. Deve consultar com seu médico se estiver preocupado sobre se deve continuar usando Symbicort Turbuhaler.

Seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides para seu tratamento habitual durante os períodos de estresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma

Se enquanto utiliza Symbicort Turbuhaler sentir dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deverá seguir utilizando-o e contactar com seu médico o mais rápido possível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional.

Entre em contato imediatamente com seu médico se:

• Sua respiração está piorando ou você acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Você começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Esses sinais podem indicar que sua doença não está adequadamente controlada e você pode necessitar imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

Asma

Symbicort Turbuhaler pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes, por isso a quantidade a utilizar e quando utilizá-la depende de como foi indicado pelo médico:

• Se seu médico prescreveu Symbicort Turbuhaler e outro inhalador de alívio dos sintomas por separado, leia a seção “a) Utilização de Symbicort Turbuhaler e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas”.

• Se seu médico prescreveu Symbicort Turbuhaler como único inhalador, leia a seção “b) Utilização de Symbicort Turbuhaler como único inhalador para a asma”.

• Utilização de Symbicort Turbuhaler e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas

Use Symbicort Turbuhaler diariamente,pois ajuda a prevenir a aparição dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• Seu médico pode prescrever até um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se seus sintomas estão bem controlados, seu médico poderá pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade)

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se seus sintomas estão bem controlados, seu médico poderá pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Crianças (de 6 a 11 anos de idade)

• A dose habitual é de 2 inalações, duas vezes ao dia.

Não é recomendado o uso de Symbicort Turbuhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

Seu médico (ou enfermeiro) o ajudará a gerenciar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controle sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com seu médico ou enfermeiro.

Use seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando aparecerem sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não use Symbicort Turbuhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim seu inhalador de alívio dos sintomas.

• Utilização de Symbicort Turbuhaler como único inhalador para a asma

Use Symbicort Turbuhaler desta forma apenas se seu médico o indicou e se você tem mais de 12 anos.

Use Symbicort Turbuhaler diariamente, pois previne a aparição dos sintomas da asma. Você pode usar:

• 1 inalação pela manhã e 1 inalação à noite

ou

• 2 inalações pela manhã

ou

• 2 inalações à noite.

Use também Symbicort Turbuhaler como “inhalador de alívio” para tratar os sintomas da asma quando eles aparecerem.

• Se você tiver sintomas de asma, realize 1 inalação e espere alguns minutos.
• Se não se sentir melhor, realize outra inalação.
• Não realize mais de 6 inalações de uma só vez.

Mantenha sempre seu inhalador de Symbicort Turbuhaler consigo para poder usá-lo quando necessário.

Normalmente não é necessário uma dose total maior de 8 inalações ao dia. No entanto, seu médico poderá permitir que use até 12 inalações ao dia durante um período de tempo limitado.

Se você normalmente necessita usar 8 ou mais inalações ao dia, vá ao seu médico ou enfermeiro, pois pode ser que precisem mudar o tratamento.

Não realize nunca mais de 12 inalações no total em 24 horas.

Se você estiver praticando exercício físico e nota sintomas de asma, use Symbicort Turbuhaler como foi descrito anteriormente, não o use justo antes do exercício para prevenir a aparição dos sintomas.

Preparação do seu novo inhalador de Symbicort Turbuhaler

Antes de usar seu novoinhalador de Symbicort Turbuhaler pela primeira vez, você deve prepará-lo da seguinte forma:

• Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Você ouvirá um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
• Segure seu inhalador de Symbicort Turbuhaler na posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.
• Gire a rosca vermelha até o fim em uma direção e, em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em qual direção primeiro). Em uma das duas direções, você deverá ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” for ouvido no primeiro ou segundo giro.
• Gire a rosca vermelha em ambas as direções.
• Nesse momento, seu inhalador de Symbicort Turbuhaler já está carregado e pronto para ser usado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que precisar realizar uma inalação, siga essas instruções:

1. Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Você ouvirá um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
2. Segure seu inhalador de Symbicort Turbuhaler na posição verticalcom a rosca vermelha na parte inferior.

1. Não segure a boquilha quando carregar seu inhalador de Symbicort Turbuhaler. Para carregar seu inhalador de Symbicort Turbuhaler com uma dose, gire a rosca vermelha até o fim em uma direção.

Em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em qual direção primeiro). Em uma das duas direções, você deverá ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” for ouvido no primeiro ou segundo giro. Nesse momento, seu inhalador de Symbicort Turbuhaler está pronto para ser usado. Carregue seu inhalador de Symbicort Turbuhaler apenas quando for usá-lo.

1. Mantendo seu inhalador de Symbicort Turbuhaler afastado, expulse lentamente o ar da boca (sem que isso lhe resulte incômodo). Não sopre através de seu inhalador de Symbicort Turbuhaler.
2. Coloque a boquilha suavemente entre seus dentes, feche seus lábios e inspire enérgica e profundamente através da boca. Não morda nem pressione fortemente a boquilha.

1. Retire seu inhalador de Symbicort Turbuhaler da boca e expulse o ar suavemente.A quantidade de medicamento inalado é muito pequena, o que significa que você pode não notar nenhum sabor após a inalação. No entanto, se você seguiu as instruções de uso, pode ter certeza de que inalou a dose e de que o medicamento chegou aos seus pulmões.
2. Se precisar realizar outra inalação, repita os passos 2 a 6.
3. Volte a colocar a tampa firmemente após o uso.

1. Enxágue a boca com água após as doses diárias da manhã e/ou da noite. Não a engula.

Não tente remover a boquilha nem gire-a desnecessariamente, pois ela está fixada ao seu inhalador de Symbicort Turbuhaler e não deve ser removida. Não use seu inhalador de Symbicort Turbuhaler se ele estiver danificado ou se a boquilha se desprendeu do seu inhalador de Symbicort Turbuhaler.

Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para as quais Symbicort Turbuhaler foi prescrito realizem corretamente a técnica de inalação, conforme descrito anteriormente.

Limpeza do seu inhalador de Symbicort Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilha uma vez por semana com um pano seco, sem usar água ou líquidos.

Quando começar a usar um novo inhalador

• O indicador de dose informa sobre o número de doses (inalações) que restam em seu inhalador de Symbicort Turbuhaler, começando com 120 doses quando está cheio.

• O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 em 10 doses, por isso nem todas as doses são mostradas.
• Quando começa a aparecer pela primeira vez um fundo de cor vermelha no bordo da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Quando restam as últimas 10 doses, o fundo da janela indicadora é vermelho, e quando o 0 alcança a metade da janela, você deve começar a usar um novo inhalador de Symbicort Turbuhaler.

Nota:

• Embora seu inhalador de Symbicort Turbuhaler esteja vazio, a rosca continuará girando e você continuará ouvindo o “click” característico.
• O som que você ouve quando agita seu inhalador de Symbicort Turbuhaler não é produzido pelo medicamento, mas por um agente dessecante, por isso não indicará quanto medicamento resta em seu inhalador de Symbicort Turbuhaler.
• Se você carregar seu inhalador de Symbicort Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de inalar a dose, continuará inalando uma única dose, embora o indicador conte todas as doses carregadas.

Se você usar mais Symbicort Turbuhaler do que deve

É importante que use a dose indicada no prospecto ou a que seu médico prescreveu. Não deve aumentar a dose sem consultar seu médico.

Os sintomas e sinais mais comuns que podem ocorrer após uma sobredose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esqueceu de usar Symbicort Turbuhaler

• Se você esqueceu de tomar alguma das doses de Symbicort Turbuhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você ocorrer algum dos seguintes problemas, pare de usar Symbicort Turbuhaler e consulte imediatamente seu médico:

• Seu rosto se inflama, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que você pode estar sofrendo uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Você tem “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar seu inhalador. Se você tiver algum desses sintomas, pare de usar imediatamente seu inhalador de Symbicort Turbuhaler e use seu “inhalador de alívio”. Entre em contato imediatamente com seu médico, pois você pode precisar mudar o tratamento.Isso ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando esses efeitos aparecem, geralmente são leves e desaparecem ao continuar usando Symbicort Turbuhaler.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; esse efeito é menos provável se você limpar a boca com água após usar Symbicort Turbuhaler.
• Irritação leve da garganta, tos, rouquidão.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tontura.
• Náuseas (mal-estar).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão borrada.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se isso ocorrer repentinamente logo após usar Symbicort Turbuhaler, pare de usá-lo e consulte seu médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento cardíaco irregular.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do paladar, como sabor de boca desagradável.
• Variações na pressão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem usados em doses elevadas por muito tempo. Esses efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos)
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão ocular)
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Esses efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Symbicort Turbuhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta do seu inhalador após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Symbicort Turbuhaler

Os princípios ativos são budesonida e formoterol. Cada dose inhalada contém 80 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato dihidrato.

O excipiente é lactosa monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Symbicort Turbuhaler é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca. Cada inhalador contém 120 doses e é composto por um corpo branco e uma rosca giratória vermelha. A rosca giratória contém um código em Braille com o número 6 como dígito de identificação, para diferenciá-lo de outros medicamentos inhalados da AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler está disponível em envases de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhaladores, que contêm 60 ou 120 doses. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

AstraZeneca Farmacêutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamentoestá autorizado nos estados membros do Espaço EconómicoEuropeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/