Simbicort

Folheto informativo para o utilizador

Symbicort, (160 microgramas + 4,5 microgramas)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão
Budesonida + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer possível efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Symbicort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Symbicort
• 3. Como usar o medicamento Symbicort
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Symbicort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symbicort e para que é usado

O medicamento Symbicort é um inhalador que é usado para tratar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos com 18 anos ou mais. A DPOC é uma doença crônica das vias respiratórias nos pulmões, que é frequentemente causada pelo tabagismo. O Symbicort contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e formoterol fumarato di-hidratado.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. O medicamento atua reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação nos pulmões.
• O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas de longa duração dos receptores beta-adrenérgicos ou medicamentos broncodilatadores. Seu efeito é relaxar os músculos nas vias respiratórias, o que facilita a respiração.

O medicamento não deve ser usado como um inhalador para tratar os sintomas de forma imediata.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Symbicort

Quando não usar o medicamento Symbicort:

• se o paciente tiver alergia à budesonida, formoterol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Symbicort, o paciente deve conversar com um médico ou farmacêutico se tiver:

• diabetes
• infecção pulmonar
• hipertensão arterial ou se tiver tido doenças cardíacas no passado (incluindo arritmias, taquicardia, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca)
• distúrbios da tireoide ou supra-renal
• baixo nível de potássio no sangue
• doenças hepáticas graves. Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Symbicort em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Symbicort e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje usar.
Em particular, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver usando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (como atenolol ou propranolol, usados para tratar a hipertensão arterial), incluindo gotas para os olhos (como timolol, usado para tratar a glaucoma).
• Medicamentos usados para tratar a frequência cardíaca acelerada ou irregular (como quinidina).
• Medicamentos como digoxina, frequentemente usados para tratar a insuficiência cardíaca.
• Medicamentos diuréticos (como furosemida), usados para tratar a hipertensão arterial.
• Corticosteroides orais (como prednisolona).
• Derivados da xantina (como teofilina ou aminofilina). São medicamentos frequentemente usados para tratar a DPOC ou asma.
• Outros medicamentos broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Medicamentos da classe das fenotiazinas (como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos usados para tratar a infecção por HIV (como ritonavir).
• Medicamentos usados para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos usados para tratar doenças da tireoide (como levotiroxina).

Se o paciente estiver usando qualquer um dos medicamentos mencionados ou tiver dúvidas sobre o uso de outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Symbicort.
Além disso, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se planeja se submeter a anestesia geral para uma cirurgia ou procedimento dentário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou planeje engravidar, deve informar o seu médico antes de usar o medicamento Symbicort - não deve usar o medicamento Symbicort sem a recomendação do médico.
• Se a paciente que está usando o medicamento Symbicort engravidar, não deve interromper o uso do medicamento, mas deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• A paciente que amamenta deve conversar com o seu médico antes de usar o medicamento Symbicort.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Symbicort não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Symbicort

• Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• É importante usar o medicamento Symbicort todos os dias, mesmo que o paciente não esteja apresentando sintomas de DPOC no momento.

A dose usual do medicamento é de 2 inalações, duas vezes ao dia. Não se recomenda o uso do medicamento Symbicort em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o paciente estiver usando corticosteroides orais para a DPOC, o médico pode reduzir a dose de corticosteroides orais quando o medicamento Symbicort for introduzido. Se o paciente estiver usando corticosteroides orais por um longo período, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos. Após a redução da dose de corticosteroides orais, o paciente pode se sentir pior, e os sintomas da DPOC podem piorar. Podem ocorrer sintomas como congestão nasal, tosse, fraqueza ou dor muscular ou articular e erupções cutâneas (eritema). Se qualquer um desses sintomas preocupar o paciente ou ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, o paciente deve consultar o seu médico o mais rápido possível. Pode ser necessário usar outros medicamentos se ocorrerem sintomas de alergia ou artrite. Se o paciente tiver dúvidas sobre continuar usando o medicamento Symbicort, deve consultar o seu médico.
O médico pode considerar adicionar corticosteroides orais ao tratamento usual em períodos de estresse (por exemplo, infecção no peito ou antes de uma cirurgia).

Informações importantes sobre os sintomas da DPOC

Se o paciente desenvolver falta de ar ou chiado durante o uso do medicamento Symbicort, deve continuar usando o medicamento Symbicort, mas deve consultar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário usar um tratamento adicional.
O paciente deve consultar o seu médico imediatamente se:

• O paciente tiver dificuldade para respirar ou acordar à noite devido à falta de ar.
• O paciente tiver sensação de aperto no peito pela manhã após acordar ou se a sensação de aperto no peito persistir por mais tempo do que o usual.
• Esses sintomas podem indicar que a DPOC não está sendo controlada adequadamente e pode ser necessário usar um tratamento diferente ou adicional.

Os pacientes com DPOC podem ter prescrito pelo médico outros medicamentos broncodilatadores, como medicamentos anticolinérgicos (como brometo de tiotropio e brometo de ipratrópio).

Informações sobre o medicamento Symbicort

• Antes de começar a usar o medicamento Symbicort, o paciente deve retirá-lo da embalagem de folha de alumínio. Descartar a embalagem de folha de alumínio e o dessecante que se encontra dentro. Se o dessecante sair da bolsa onde se encontra, não use o inhalador.
• Após retirar o inhalador da embalagem de folha de alumínio, o paciente pode usá-lo por 3 meses. Anote a data de validade (3 meses após a abertura da embalagem de folha de alumínio) na etiqueta do inhalador, o que ajudará a lembrar quando é necessário parar de usar o inhalador.
• As partes do inhalador são mostradas na figura. O inhalador já vem montado na embalagem. Não é necessário desmontá-lo. Se o recipiente se soltar, fixe-o novamente no inhalador e continue usando o inhalador.

Preparação do inhalador Symbicort para uso

O inhalador deve ser preparado para uso nas seguintes situações:

• Quando o paciente estiver usando um novo inhalador Symbicort pela primeira vez.

• Se o inhalador não foi usado por mais de 7 dias.
• Se o inhalador foi derrubado.

Para preparar o inhalador para uso, o paciente deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Agite energicamente o inhalador por pelo menos 5 segundos para misturar o conteúdo do recipiente com o aerossol.
• 2. Retire a tampa protetora do bocal, pressionando levemente as projeções laterais. Verifique se o bocal não está obstruído.
• 3. Segure o inhalador na vertical. Em seguida, pressione o contador (na parte superior do inhalador) para realizar uma pulverização no ar. O paciente pode usar uma ou ambas as mãos, como mostrado nas figuras.

• 4. Libere a pressão do dedo ou dos dedos no contador.
• 5. Espere 10 segundos, agite energicamente o aparelho e repita as etapas 3 e 4.
• 6. O inhalador agora está pronto para uso.

Uso do inhalador

Para realizar uma inalação, o paciente deve seguir as instruções abaixo a cada vez.

• 1. Agite energicamente o inhalador por pelo menos 5 segundos para misturar o conteúdo do recipiente

com o aerossol.

• 2. Retire a tampa protetora do bocal, pressionando levemente as projeções laterais. Verifique se o bocal não está obstruído.
• 3. Segure o inhalador na vertical (com uma ou ambas as mãos). Realize uma expiração tranquila

e, em seguida, inspire.

• 4. Coloque o bocal do inhalador suavemente entre os dentes. Feche a boca (cerre os lábios ao redor do bocal).
• 5. Comece a inspirar lentamente e profundamente pela boca. Pressione firmemente o contador (na parte superior do inhalador) para realizar uma pulverização. Continue inspirando por algum tempo após pressionar o contador. Inspirar ao mesmo tempo em que pressiona o contador garante que o medicamento atinja os pulmões.
• 6. Prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que for confortável.
• 7. Antes de expirar, libere a pressão do dedo no contador e retire o inhalador da boca. Segure o inhalador na vertical.
• 8. Em seguida, expire lentamente. Para realizar uma inalação adicional, agite energicamente o inhalador por pelo menos 5 segundos e, em seguida, repita as etapas de 3 a 7.
• 9. Coloque a tampa protetora de volta no bocal.
• 10. Enxágue a boca com água após usar o medicamento de manhã e à noite. Não engula a água.

Uso da câmara de inalação
O médico, enfermeiro ou farmacêutico pode sugerir o uso de uma câmara de inalação (por exemplo, AeroChamber Plus Flow Vu ou AeroChamber Plus). O paciente deve seguir as instruções contidas no folheto que acompanha a câmara de inalação.

Limpeza do inhalador Symbicort

• O paciente deve limpar a superfície interna e externa do bocal com um pano seco pelo menos uma vez por semana.
• Não use água ou outros líquidos e não separe o recipiente do medicamento do inhalador.

Como saber quando é necessário substituir o medicamento Symbicort por um novo?

• O contador na parte superior do inhalador mostra quantas pulverizações restam no inhalador Symbicort. No início, mostra 120 pulverizações quando o recipiente está cheio.
• A cada vez que o paciente usa o medicamento ou realiza uma pulverização no ar, a seta se move, contando para zero ("0").
• Quando a seta atinge a parte amarela, isso significa que restam cerca de 20 pulverizações.

• Quando a seta atingir "0", o paciente deve parar de usar o inhalador Symbicort. Pode parecer que o inhalador não está vazio e que ainda está funcionando. No entanto, se continuar usando o inhalador, o paciente não receberá a dose correta do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symbicort

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symbicort, deve consultar um médico ou farmacêutico. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, dores de cabeça e aceleração do ritmo cardíaco.

Omissão da dose do medicamento Symbicort

• Se o paciente esquecer uma dose, deve usá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Nãodeve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Symbicort

Antes de interromper o uso do medicamento Symbicort, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A interrupção do uso do medicamento Symbicort pode piorar os sintomas da DPOC.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Symbicort pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

O paciente deve parar de usar o medicamento Symbicort e consultar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Inchaço no rosto, especialmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir), erupções cutâneas ou urticária ocorrendo junto com dificuldade para respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de fraqueza (síncope). Isso pode indicar uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, em menos de 1 em 1000 pacientes.
• Agravamento súbito da falta de ar e chiado ocorrendo imediatamente após a inalação do medicamento. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o paciente deve parar de usar o medicamento Symbicort e consultar um médico imediatamente, pois pode ser necessário alterar o tratamento. Esses sintomas ocorrem muito raramente, em menos de 1 em 10.000 pacientes.

Outros efeitos indesejados possíveis:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Batimento cardíaco acelerado (sensação de batimento cardíaco), tremores. Se ocorrerem esses sintomas, geralmente são leves e desaparecem com o uso contínuo do medicamento Symbicort.
• Candidíase (infecção fúngica) na boca. A ocorrência de candidíase é menos provável se o paciente enxaguar a boca com água após usar o medicamento Symbicort.
• Leve irritação da garganta, tosse e rouquidão.
• Dores de cabeça.
• Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. O paciente deve informar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Symbicort; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Agravamento da tosse ou aumento da dificuldade para respirar.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Distúrbios do sono.
• Tontura.
• Náuseas (enjoo).
• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Equimoses (manchas roxas) na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• Erupções cutâneas, coceira.
• Espasmo brônquico (espasmo dos músculos das vias respiratórias caracterizado por chiado). Se o chiado ocorrer imediatamente após a inalação do medicamento, o paciente deve parar de usar o medicamento Symbicort e consultar um médico imediatamente.
• Baixo nível de potássio no sangue.
• Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou sensação de aperto no peito (sintomas de angina de peito).
• Aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue.
• Distúrbios do paladar, como gosto desagradável na boca.
• Mudanças na pressão arterial.

Os corticosteroides inalatórios podem afetar a produção de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem usados por um longo período em doses altas. Os sintomas incluem:

• mudanças na densidade óssea (osteoporose)
• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• retardo no crescimento em crianças e adolescentes
• efeitos sobre as glândulas supra-renais (pequenas glândulas localizadas perto dos rins).

A probabilidade de ocorrerem esses sintomas é muito menor durante o uso de corticosteroides inalatórios do que durante o uso de corticosteroides orais.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symbicort

• O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, caixa de papelão e embalagem de folha de alumínio após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Assim como a maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes pressurizados, o efeito deste medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio. Para obter os melhores resultados, o medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente antes do uso. Não armazene na geladeira ou congele. Proteja do congelamento e da exposição direta à luz solar.
• Após retirar o inhalador da embalagem de folha de alumínio, o paciente pode usá-lo por 3 meses. Anote a data de validade (3 meses após a abertura da embalagem de folha de alumínio) na etiqueta do inhalador, o que ajudará a lembrar quando é necessário parar de usar o aparelho.
• Após usar o inhalador, o paciente deve sempre recolocar a tampa protetora no bocal e fechá-la na posição correta.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. Aviso:O recipiente contém líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas acima de 50°C. Não perfure o recipiente. Mesmo que o recipiente pareça vazio, não o amasse, perfure ou queime.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symbicort

As substâncias ativas do medicamento são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada pulverização (dose inhalatória) do medicamento Symbicort contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
Os outros componentes do medicamento são: apaflurano (HFA 227), povidona e macrogol. O inhalador não contém clorofluorcarbonetos.
Este medicamento contém gases fluorados de efeito de estufa.
Cada inhalador contém 10,6 g de apaflurano (HFC-227ea), o que corresponde a 0,034 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 3220).

Como é o medicamento Symbicort e o que contém a embalagem

O Symbicort é um medicamento inalatório. O recipiente pressurizado, com um indicador de dose, contém uma suspensão branca para inalação. O recipiente é equipado com um dosador de plástico vermelho com um bocal de plástico branco e uma tampa protetora de plástico cinza integrada. Cada inhalador contém 120 pulverizações (doses inhalatórias) após a preparação para uso. Cada inhalador é embalado individualmente em uma embalagem de folha de alumínio que contém um dessecante.
O Symbicort, (160 microgramas + 4,5 microgramas)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão (Budesonida + Formoterol fumarato di-hidratado) está disponível em embalagens que contêm um inhalador.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025