Oxodil Combo

Folheto informativo para o utilizador

Oxodil Combo, (320 microgramas + 9 microgramas)/dose administrada,

pó de inalação, dividido
Budesonida + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxodil Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxodil Combo
• 3. Como tomar o medicamento Oxodil Combo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxodil Combo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxodil Combo e para que é utilizado

Oxodil Combo é um medicamento inalatório utilizado no tratamento da asma em adultos e jovens a partir dos 12 anos. Também é utilizado no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com 18 anos ou mais.
Oxodil Combo contém dois medicamentos: budesonida e formoterol fumarato di-hidratado.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. Actua reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação nos pulmões.
• O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas de longa duração dos receptores β2-adrenérgicos ou broncodilatadores. O seu efeito é relaxar os músculos nas vias respiratórias. O medicamento facilita a respiração.

Asma

Para o tratamento da asma, o médico prescreve dois medicamentos inalatórios: Oxodil Combo e um medicamento de resgate separado.

• O medicamento Oxodil Combo deve ser utilizado diariamente. O medicamento ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas da asma.
• O inalador de resgate deve ser utilizado quando ocorrem sintomas da asma, para facilitar a respiração. Não utilize o medicamento Oxodil Combo (320 microgramas + 9 microgramas)/dose administrada como medicamento de resgate.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

O medicamento Oxodil Combo também pode ser utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas da DPOC. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões, frequentemente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxodil Combo

Quando não utilizar o medicamento Oxodil Combo

• se o doente for alérgico à budesonida, formoterol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxodil Combo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver diabetes,
• tiver uma infecção pulmonar,
• tiver hipertensão ou tiver tido doença cardíaca (incluindo arritmias, batimentos cardíacos muito rápidos, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca),
• tiver doença da tiróide ou supra-renal,
• tiver níveis baixos de potássio no sangue,
• tiver doença hepática grave.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Oxodil Combo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos β-bloqueadores (como atenolol ou propranolol utilizados no tratamento da hipertensão), incluindo gotas para os olhos (como timolol utilizado no tratamento do glaucoma);
• medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos acelerados ou irregulares (como quinidina, disopiramida, procaína);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, chamados anti-histamínicos (como terfenadina);
• oxitocina, um medicamento utilizado para acelerar o parto;
• procarbazina, um medicamento utilizado no tratamento do cancro;
• medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• diuréticos, também conhecidos como medicamentos para aumentar a produção de urina (como furosemida) utilizados no tratamento da hipertensão;
• corticosteroides (como prednisolona) utilizados no tratamento da inflamação ou para prevenir a rejeição de um transplante;
• derivados da xantina (como teofilina ou aminofilina) frequentemente utilizados no tratamento da asma;
• outros medicamentos utilizados para dilatar as vias respiratórias (como salbutamol);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais, náuseas ou vómitos, chamados fenotiazinas (como clorpromazina e proclorperazina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e bacterianas (como claritromicina, telitromicina e furazolidona);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como levodopa);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tiróide (como levotiroxina);
• medicamentos chamados inibidores da protease do vírus HIV (como ritonavir, cobicistat), utilizados no tratamento da infecção por HIV. O efeito do medicamento Oxodil Combo pode ser aumentado e o médico pode precisar controlar o estado do doente.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza se está a tomar algum desses medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Oxodil Combo.
Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer anestesia geral planeada para uma operação ou tratamento dentário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Oxodil Combo - não deve tomar o medicamento Oxodil Combo, a menos que o médico o tenha prescrito.
• Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Oxodil Combo, não deve interromper o tratamento, mas deve contactar imediatamente o médico.
• Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Oxodil Combo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Oxodil Combo não tem efeito ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Oxodil Combo contém lactose

O medicamento Oxodil Combo contém lactose, um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não deve ser um problema para pessoas com intolerância à lactose. A lactose, um excipiente do medicamento, contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oxodil Combo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• É importante tomar o medicamento Oxodil Combo diariamente, mesmo que o doente não tenha sintomas de asma ou DPOC.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Oxodil Combo para o tratamento da asma, o médico irá controlar regularmente os sintomas da doença.

Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham esteroides para o tratamento da asma ou DPOC, o médico pode reduzir a dose deles após o início do tratamento com o medicamento Oxodil Combo. Se o doente estiver a tomar esteroides orais durante um longo período, o médico pode ocasionalmente prescrever exames de sangue. Após a redução da dose de esteroides orais, o estado do doente pode ser ruim, mesmo que os sintomas respiratórios melhorem. Podem ocorrer sintomas como congestão nasal ou resfriado, fraqueza ou dor nos músculos ou articulações e erupções cutâneas (eritema). Se ocorrer algum desses sintomas ou sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas (enjoo) ou vómitos, deve contactar imediatamente o médico. Se ocorrerem sintomas de alergia ou artrite, pode ser necessário utilizar outros medicamentos. Se o doente tiver dúvidas sobre continuar a tomar o medicamento Oxodil Combo, deve consultar o médico.
Em períodos de stresse (como infecções no peito ou antes de uma operação), o médico pode considerar adicionar comprimidos que contenham esteroides ao tratamento habitual.

Informações importantes sobre os sintomas da asma ou DPOC

Se o doente apresentar falta de ar ou sibilação durante o tratamento com o medicamento Oxodil Combo, deve continuar a tomar o medicamento Oxodil Combo e contactar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário um tratamento adicional.
Deve contactar imediatamente o médico se:

• os problemas respiratórios do doente piorarem ou os sintomas da asma o acordarem frequentemente à noite;
• o doente começar a sentir uma pressão no peito de manhã ou a pressão no peito persistir por mais tempo do que o habitual.

Esses sintomas podem indicar uma falta de controlo da asma ou DPOC e pode ser necessário um tratamento adicional ou diferente.

Asma

O medicamento Oxodil Combo deve ser utilizado diariamente. Isso ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas da asma.

Adultos (com 18 anos ou mais)

• A dose habitual é de 1 inalação duas vezes ao dia.
• O médico pode aumentar a dose para 2 inalações duas vezes ao dia.
• Após o controlo dos sintomas, o médico pode recomendar a utilização do medicamento uma vez ao dia.

Jovens (com idades entre 12 e 17 anos)

• A dose habitual é de 1 inalação duas vezes ao dia.
• Após o controlo dos sintomas, o médico pode recomendar a utilização do medicamento uma vez ao dia.

Não se recomenda a utilização do medicamento Oxodil Combo em crianças com menos de 12 anos.
O médico irá ajudar o doente a controlar corretamente os sintomas da asma e a estabelecer a dose mais baixa que controle os sintomas da doença. Não deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.

Para o tratamento dos sintomas da asma no momento da sua ocorrência, deve utilizar um "inalador de resgate" separado

Deve sempre ter o "inalador de resgate" consigopara poder utilizá-lo quando necessário. Não deve utilizar o medicamento Oxodil Combo para o tratamento dos sintomas da asma - deve utilizar o inalador de resgate separado.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

O medicamento deve ser utilizado apenas em adultos (com 18 anos ou mais).

• A dose habitual é de 1 inalação duas vezes ao dia. No tratamento da DPOC, o médico pode prescrever também outros medicamentos broncodilatadores, como medicamentos anticolinérgicos (como brometo de tiotrópio ou ipratrópio).

Modo de utilização

O médico, enfermeiro ou farmacêutico devem demonstrar ao doente como utilizar o inalador e controlar regularmente se está a ser utilizado corretamente.
No inalador, há 60 doses do medicamento em pó num rolo de folha de alumínio. O inalador tem um contador de doses que indica quantas doses restam, desde 60 até 0. A marcação das últimas 10 doses aparece num fundo vermelho.
O inalador não é reutilizável - após esvaziado, o inalador deve ser deitado fora e substituído por um novo.

Antes de utilizar o inalador

• Abrir a tampa transparente da câmara lateral.
• Retirar a fita de folha da câmara lateral, puxando cuidadosamente a fita ao longo de toda a sua extensão, utilizando a borda dentada, como mostrado abaixo no esquema. A fita não deve ser puxada nem arrastada.

• Fechar a tampa da câmara lateral e deitar fora a fita de folha retirada.

Atenção:À medida que o inalador é utilizado, a câmara lateral enche-se gradualmente com as fitas de folha usadas. As fitas de folha com linhas pretas não contêm medicamento. No final, aparecerão seções numeradas da fita na câmara. Não deve permitir que haja mais do que 2 fitasna câmara lateral, pois isso pode causar a obstrução do inalador. Deve retirar cuidadosamente a fita de folha, como mostrado acima no esquema, e deitá-la fora de forma segura.

Utilização do inalador

O inalador deve ser segurado nas mãos da forma mostrada nos esquemas.

1. Abertura

• Retirar a tampa protectora do bocal, puxando para baixo a tampa.
• Verificar na janela do contador quantas doses do medicamento restam.

2. Preparação da dose do medicamento

• Levantara borda da alavanca branca. Certificar-se de que a câmara lateral está fechada. Atenção: a alavanca branca só deve ser utilizada quando o doente estiver pronto para tomar a dose do medicamento. Se o doente brincar com a alavanca branca, desperdiçará doses.

• Abertura: puxar a alavanca branca até ao fimaté ouvir um clique, o que carregará a dose do medicamento e mostrará o seu número no contador de doses.

• Fecho: Em seguida, fechar a alavanca branca cuidadosamenteaté ouvir um clique, e a alavanca voltar à sua posição original. O inalador está pronto para utilização imediata.

3. Inalação da dose

• Fazer uma expiração tão profunda quanto possível, afastado do bocal. Nunca deve expirar diretamente para o interior do inalador, pois isso pode alterar a quantidade da dose do medicamento.
• Segurar o inalador com a tampa protectora do bocal virada para baixo.
• Segurar o bocal com os lábios.
• O doente deve fazer uma inspiração tão profunda e forte quanto possível (pela boca, não pelo nariz).

• Retirar o inalador da boca e segurar a respiração durante 5-10 segundosou durante tanto tempo quanto possível sem desconforto.
• Em seguida, o doente deve fazer uma expiração lenta, mas não na direção do inalador.
• Fechar a tampa protectora do bocal.
• Enxaguar a boca com água, que deve ser cuspida. Isso ajudará a prevenir o desenvolvimento de uma infecção fúngica na boca e a ocorrência de rouquidão.

Limpeza

• Se necessário, limpar a parte exterior do bocal com um pano seco e limpo.
• Não desmontar o inalador para limpeza ou para qualquer outro fim!
• Não limpar as partes do inalador com água ou panos húmidos, pois a umidade pode alterar a quantidade da dose do medicamento!
• Nunca introduzir uma agulha ou outros objetos pontiagudos no bocal ou em qualquer outra parte do inalador, pois isso pode danificar o dispositivo!

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxodil Combo

É importante que o doente utilize o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar a dose prescrita sem antes consultar o médico.
Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após a utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oxodil Combo são: tremores, dor de cabeça ou batimentos cardíacos rápidos.

Omissão da utilização do medicamento Oxodil Combo

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. Se já estiver próximo da hora da próxima dose, a dose omitida deve ser omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Oxodil Combo e contactar imediatamente o médico

:

• inchaço da face, especialmente na área da boca (inchaço da língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de desmaio. Estes sintomas podem indicar uma reação alérgica rara (que pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas).
• ocorrência súbita de sibilação ou falta de ar logo após a inalação. Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Oxodil Combo

Oxodil Combo e utilizar o inalador de resgate. Deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento

.Esta situação ocorre muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• batimentos cardíacos rápidos (sensação de batimentos cardíacos), tremores ou tremores musculares. Se estes sintomas ocorrerem, são geralmente leves e desaparecem durante o tratamento contínuo com o medicamento Oxodil Combo.
• infecções fúngicas (candidíase) na boca. O risco de desenvolver infecções fúngicas é menor se o doente enxaguar a boca com água após a inalação.
• leve dor de garganta, tosse e rouquidão
• dor de cabeça
• infecção pulmonar (pneumonia) em doentes com DPOC

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Oxodil Combo, deve contactar o médico - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco ou alteração da sua cor
• tosse agravada ou dificuldade em respirar aumentada.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• agressividade
• ansiedade
• sensação de nervosismo ou agitação
• distúrbios do sono
• tontura
• náuseas (enjoo)
• batimentos cardíacos rápidos
• hematomas na pele
• cãibras musculares
• visão turva

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• erupções cutâneas, coceira
• espasmo brônquico (contração dos músculos nas vias respiratórias que causa sibilação). Se ocorrer sibilação súbita após a inalação do medicamento Oxodil Combo, deve parar de tomar o medicamento Oxodil Combo e contactar imediatamente o médico.
• níveis baixos de potássio no sangue
• batimentos cardíacos irregulares

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• depressão
• alterações do comportamento, especialmente em crianças
• dor ou pressão no peito (angina de peito)
• aumento do nível de açúcar no sangue
• alterações do paladar, como um gosto desagradável na boca
• alterações da pressão arterial
• aumento de peso, face redonda, fraqueza, obesidade abdominal (síndrome de Cushing).

Os corticosteroides inalatórios, especialmente quando utilizados durante longos períodos em doses elevadas, podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo. Os sintomas incluem:

• alterações da densidade óssea (osteoporose)
• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• retardo do crescimento em crianças e jovens
• efeitos nos rins (pequenas glândulas localizadas perto dos rins)
• características de Cushing (que se manifestam como aumento de peso, face redonda, dificuldade em cicatrizar feridas e adelgaçamento da pele).
• aumento da susceptibilidade a infecções e menor capacidade de adaptação a situações de stresse. A probabilidade de ocorrerem estes sintomas é muito menor durante o tratamento com corticosteroides inalatórios do que durante o tratamento com corticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxodil Combo

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na etiqueta do inalador, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP significa prazo de validade, e após o código Lot significa lote.
Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxodil Combo

• Os princípios ativos do medicamento são a budesonida e o formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose administrada (dose inalatória) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose medida (dose do medicamento no blister antes da administração) contém 346,3 microgramas de budesonida e 10,8 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Oxodil Combo e que embalagens estão disponíveis

Oxodil Combo é um inalador plástico vermelho e branco que contém o medicamento, numa embalagem de cartão.
Cada inalador contém um blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com 60 doses divididas do pó para inalação. O pó para inalação é uniforme, branco, quase branco ou amarelo claro.
Os tamanhos da embalagem são: 1 ou 2 inaladores (cada um com 60 doses).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Saxônia-Anhalt
Alemanha
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Turíngia
Alemanha

Data da última revisão do folheto: