BiResp Spiromax 320 microgramas / 9 microgramas pó para inalação

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

BiResp Spiromax 320microgramas/9microgramas pó para inalação

budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BiResp Spiromax e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar BiResp Spiromax
3. Como usar BiResp Spiromax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de BiResp Spiromax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BiResp Spiromax e para que se utiliza

BiResp Spiromax contém dois princípios ativos distintos: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticoides” também conhecidos como “esteroides”. Actúa reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação dos pulmões e ajuda a respirar mais facilmente.
• O formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas dos receptores adrenérgicos β2 de ação prolongada” ou “broncodilatadores”. Actúa relaxando os músculos das vias respiratórias. Isso contribuirá para abrir as vias respiratórias e ajudará a respirar mais facilmente.

BiResp Spiromax está indicado para uso apenas em adultos e adolescentes de 12anos em diante.

Seu médico prescreveu este medicamento como tratamento para a asma ou a doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC).

Asma

Se for utilizado para tratar a asma, o médico prescreverá BiResp Spiromax junto com um “inhalador de alívio” adicional, como por exemplo, salbutamol.

• Use BiResp Spiromax todos os dias. Isso ajuda a evitar que apareçam sintomas de asma como dificuldade para respirar e sibilância (pitidos no peito).
• Use o “inhalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para voltar a respirar com facilidade.

Não use BiResp Spiromax 320/9 microgramas como “inhalador de alívio”.

Doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)

A DPOC é uma doença de longa duração que afeta as vias respiratórias dos pulmões, muitas vezes produzida por fumar cigarros. Alguns dos seus sintomas são dificuldade para respirar, tosse, molestias no peito e expectoração. BiResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas de DPOC grave apenas em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BiResp Spiromax

Não use BiResp Spiromax

Se for alérgico à budesonida, ao formoterol fumarato dihidrato ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar BiResp Spiromax se

• for diabético.
• tiver alguma infecção pulmonar.
• tiver a tensão arterial alta ou se já teve algum problema de coração (incluindo latido irregular do coração, pulso muito rápido, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• tiver problemas de tireoide ou de glândulas supra-renais.
• tiver níveis baixos de potássio no sangue.
• sofra problemas graves de fígado.
• beba álcool regularmente.

Se esteve tomando comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o médico talvez reduza o número de comprimidos quando começar a usar BiResp Spiromax. Se levou muito tempo tomando comprimidos de esteroides, talvez o médico queira fazer análises de sangue regularmente. Ao reduzir o número de comprimidos de esteroides, é possível que, em geral, não se sinta bem, embora os sintomas do peito melhorem. Talvez note sintomas como nariz entupida ou moqueo, fraqueza ou dor de articulações ou muscular e erupção (eczema). Se algum desses sintomas o incomodar ou se notar sintomas como dor de cabeça, cansaço, náuseas (estômago revolto) ou vômitos (devolver), ligue ao médico imediatamente. Talvez tenha que tomar outros medicamentos se começar a ter sintomas de alergia ou de artrite. Fale com o médico se não tiver certeza se deve continuar utilizando BiResp Spiromax.

O médico talvez considere adicionar comprimidos de esteroides ao seu tratamento habitual se sofrer de uma doença como uma infecção de peito ou antes de uma operação.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12anos.

Uso de BiResp Spiromax com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Betabloqueadores (como atenolol ou propranolol para a tensão arterial alta ou para doenças do coração), incluindo os colírios (como timolol para o glaucoma).
• Oxitocina, que é administrada às mulheres grávidas para induzir o parto.
• Medicamentos para o latido cardíaco rápido ou irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).
• Medicamentos como a digoxina, que são usados para a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos para urinar” (como furosemida). São usados para a tensão arterial alta.
• Comprimidos de esteroides tomados por via oral (como prednisolona).
• Medicamentos com xantina (como teofilina ou aminofilina). São usados frequentemente para a asma.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Antidepressivos como os inibidores da monoaminooxidase e aqueles com propriedades semelhantes (tais como o antibiótico furazolidona e o agente antineoplásico procarbazina).
• Fenotiazinas antipsicóticas (como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para tratar as infecções por VIH.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Medicamentos para problemas de tireoide (como a levotiroxina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de BiResp Spiromax, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se estiver em alguma dessas situações ou se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax.

Avise também o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for submetido a anestesia geral para alguma operação ou tratamento dentário, a fim de contribuir para minimizar qualquer risco de interação com o anestésico que receber.

Gravidez e lactação

• Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax; NÃO use este medicamento a menos que o médico o diga.
• Se engravidar enquanto usa BiResp Spiromax, NÃO pare de usar BiResp Spiromax; fale com o médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

BiResp Spiromax contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar que se encontra no leite. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar BiResp Spiromax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• É importante utilizar BiResp Spiromax diariamente, mesmo que não tenha sintomas de asma ou de DPOC naquele momento.

• Se estiver utilizando BiResp Spiromax para a asma, o médico quererá verificar regularmente os seus sintomas.

Asma

Use BiResp Spiromaxtodos os dias.Isso ajuda a evitar que apareçam sintomas de asma.

Dose recomendada:

Adultos (de 18 anos em diante)

1 inalação (aplicação) duas vezes ao dia, administrada de manhã e à noite.

O seu médico pode aumentar a dose até 2 inalações duas vezes ao dia.

Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o médico pode pedir que use este medicamento uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 anos em diante)

1 inalação duas vezes ao dia.

O médico ajudará a controlar a asma e ajustará a dose deste medicamento para a mais baixa possível para controlar a asma. Se o médico achar que precisa de uma dose mais baixa do que a disponível no seu BiResp Spiromax, o médico pode prescrever um inhalador alternativo que contenha os mesmos princípios ativos que o seu BiResp Spiromax, mas com uma dose menor do corticoide. Se os sintomas estiverem bem controlados, o médico pode pedir que use este medicamento uma vez ao dia. No entanto, não ajuste o número de inalações que o médico prescreveu sem falar primeiro com ele.

Use o outro “inhalador de alívio” para tratar os sintomas de asma quando aparecerem.

Leve sempre consigo o “inhalador de alívio” e use-o para aliviar os ataques repentinos de dificuldade para respirar e sibilância (pitidos no peito). Não use BiResp Spiromax para tratar esses sintomas de asma. É importante que comente com o médico o uso de BiResp Spiromax para prevenir que apareçam sintomas de asma; a frequência de exercício ou de exposição a alérgenos pode ter repercussões no tratamento que lhe foi prescrito.

Doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)

Dose recomendada:

Adultos (de 18 anos em diante) apenas:

• 1 inalação duas vezes ao dia, administrada de manhã e à noite.

O médico também pode prescrever outro medicamento broncodilatador, como por exemplo, um anticolinérgico (como o bromuro de tiotrópio ou de ipratrópio), para a DPOC.

Preparação do seu novo BiResp Spiromax

Antes de usar o seu novo inhalador BiResp Spiromax pela primeira vez, deve prepará-lo da seguinte forma:

• Abra a bolsa de alumínio rasgando pela marca existente na parte superior e retire o inhalador.
• Verifique o indicador de dose para ver que há 60 inalações no inhalador.
• Anote na etiqueta do inhalador a data em que abriu a bolsa de alumínio.
• Não agite o inhalador antes de usá-lo.

Como realizar uma inalação

Cada vez que precisar fazer uma inalação, siga as instruções seguintes:

1. Sustente o inhalador com a tampa semitransparente da boquilla de cor vinho por baixo

1. Abra a tampa da boquilla retraindo-a para baixo até que se ouça um clique forte. O medicamento é medido de forma ativa. O inhalador está pronto para uso.

1. Expulse todo o ar suavemente (sem que lhe resulte incômodo). Não expulse o ar através do inhalador.

1. Coloque a boquilla entre os dentes. Não morda a boquilla. Feche os lábios em torno da boquilla. Tenha cuidado para não bloquear as entradas de ar.

Inspire pela boca o mais fundo e forte que puder.

1. Retire o inhalador da boca. Talvez note algum sabor ao realizar a inalação.

1. Aguente a respiração 10 segundos ou todo o tempo que puder sem que lhe resulte incômodo.

1. A seguir, expulse o ar suavemente (mas não expulse o ar através do inhalador). Feche a tampa da boquilla.

Se for fazer uma segunda inalação, repita os passos do 1 ao 7.

Enxágue a boca com água após cada dose e escupa.

Não tente desmontar o inhalador nem retire ou torça a tampa da boquilla, pois está fixada ao inhalador e não deve ser removida. Não use o Spiromax se estiver deteriorado ou se a boquilla se desprendeu do Spiromax. Não abra nem feche a tampa da boquilla a menos que vá usar o inhalador.

Limpeza do Spiromax

Mantenha o Spiromax seco e limpo.

Se necessário, passe um pano ou um lenço seco pela boquilla do Spiromax após usá-lo.

Quando começar a usar um novo Spiromax

• O indicador de dose informa quantas doses (inalações) restam no inhalador, começando por 60 inalações quando está cheio e terminando por 0 (zero) inalações quando está vazio.

• O indicador de dose, situado na parte traseira do dispositivo, indica o número de inalações que restam em forma de números pares. Os espaços entre os números pares representam o número ímpar de inalações que restam.
• Quando restarem 20 inalações ou menos até “8”, “6”, “4” ou “2”, os números aparecerão em vermelho sobre fundo branco. Quando os números aparecerem em vermelho na janela, consulte o médico e solicite um novo inhalador.

Nota:

• A boquilla continuará fazendo “clique” mesmo que o Spiromax esteja vazio.
• Se abrir e fechar a boquilla sem administrar a inalação, o indicador de dose continuará contando como uma inalação. Essa dose ficará guardada no inhalador para quando tiver que administrar a próxima inalação. É impossível tomar medicamento extra ou uma dose dupla em uma inalação.
• Mantenha a boquilla fechada em todo momento, salvo quando for usar o inhalador.

Informação importante sobre os sintomas de asma ou de DPOC

Se notar que fica sem fôlego ou que tem “pitidos” durante o uso de BiResp Spiromax, deve continuar usando, mas vá ao médico o mais rápido possível, pois pode precisar de tratamento adicional.

Entre em contato com o médico imediatamentese:

• Respira pior ou se acorda com frequência à noite com dificuldade para respirar ou sibilância (pitidos no peito).
• Nota opressão no peito de manhã ou se a sensação de opressão dura mais do que o habitual.

Esses sinais podem indicar que não está sendo controlado corretamente a asma ou a DPOC e que talvez precise imediatamentede um tratamento diferente ou adicional.

Uma vez controlada a asma, talvez o médico considere oportuno reduzir gradualmente a dose de BiResp Spiromax.

Se usar mais BiResp Spiromaxdo que deve

É importante que tome a dose que o médico indicou. Não deve superar a dose que lhe foi prescrita sem consultar o médico.

Se usar mais BiResp Spiromax do que deve, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer quando usar mais BiResp Spiromax do que deve são tremores, dor de cabeça ou batimentos rápidos do coração.

Se esquecer de usar BiResp Spiromax

Se esquecer de tomar uma dose, faça-o assim que se lembrar. No entanto, nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se estiver quase na hora da sua próxima dose, simplesmente administre a próxima dose no horário habitual.

Se notar que tem “pitidos” ou que fica sem fôlego, ou bem se notar qualquer outro sintoma de ataque de asma, use o seu “inhalador de alívio”e vá ao médico.

Se interromper o tratamento com BiResp Spiromax

Não pare de usar o inhalador sem falar primeiro com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos sintomas seguintes, pare de usar BiResp Spiromaxe consulte o médico imediatamente:

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas

• Inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (a língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de desmaio. Isso pode indicar que está tendo uma reação alérgica, o que também pode incluir erupção e coceira.

• Broncoespasmo (opressão dos músculos das vias respiratórias que provoca assobios e dificuldade para respirar). Se os assobios aparecerem repentinamente após usar este medicamento, pare de usá-lo e consulte o médico imediatamente(ver mais adiante).

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas

• Assobio (sibilo) súbito, inesperado e agudo e/ou falta de ar imediatamente após usar o inhalador (também denominado “broncoespasmo paradoxal”). Se algum desses sintomas ocorrer, pare imediatamente de usar BiResp Spiromaxe use o “inhalador de alívio”, se dispuser de um. Consulte o médico imediatamente, pois talvez precise mudar de tratamento.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• Palpitações (consciência dos batimentos do próprio coração), tremores ou agitação. Se esses efeitos ocorrerem, geralmente serão leves e desaparecerão à medida que continuar a usar BiResp Spiromax.
• Candidíase (infecção por fungos) na boca. Isso será menos provável que ocorra se enxaguar a boca com água após usar o medicamento.
• Dor de garganta leve, tosse e rouquidão.
• Dor de cabeça.

• Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC.

Informar ao médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto inala BiResp Spiromax, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• Sensação de inquietude, nervosismo, agitação, ansiedade ou irritação
• Problemas para dormir
• Sensação de tontura
• Náuseas (estômago revolto)
• Batimentos cardíacos acelerados
• Hematomas
• Cãibras musculares
• Visão borrada

Raros:

• Níveis baixos de potássio no sangue
• Batimentos cardíacos irregulares

Muito raros:

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças
• Dor ou opressão no peito (angina de peito)
• Alteração do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc)
• Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue ao fazer um exame de sangue
• Alterações na percepção do gosto, como sabor desagradável na boca
• Mudanças na pressão arterial

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem usados em doses altas durante períodos prolongados. Entre seus efeitos estão:

• Mudanças na densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos)
• Cataratas (embaçamento do cristalino do olho)
• Glaucoma (aumento da pressão no olho)
• Desaceleração da velocidade de crescimento de crianças e adolescentes
• Efeitos sobre a glândula supra-renal (glândula pequena situada junto ao rim). Os sintomas de inibição da glândula supra-renal podem ser fadiga, fraqueza, desconforto abdominal, incluindo náuseas, vômitos, dor e diarreia, escurecimento da pele e perda de peso.

Esses efeitos ocorrem muito raramente e são muito menos prováveis de ocorrer com os corticoides inhalados do que com comprimidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BiResp Spiromax

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta do inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Mantenha a tampa da boquilla fechada após retirar o envoltório laminado.
• Deve ser usado nos 6meses seguintes à retirada do envoltório laminado.Use a etiqueta do inhalador para anotar a data em que abriu o envase laminado.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de BiResp Spiromax

• Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose administrada (inhalada) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Isso equivale a uma dose medida de 400 microgramas de budesonida e 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• O outro componente é lactose monohidratada, que contém proteínas do leite (ver seção 2, apartado “BiResp Spiromax contém lactose”).

Aspecto de BiResp Spiromax e conteúdo do envase

BiResp Spiromax é um pó para inalação.

Cada inhalador BiResp Spiromax contém 60 inalações e é de cor branca, com uma tampa semitransparente de cor vinho para a boquilla.

Envases de 1, 2 e 3 inhaladores. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados em seu país.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.