Airbufo Forspiro

Folheto informativo para o doente

Airbufo Forspiro, (160 microgramas + 4,5 microgramas)/dose inhalatória,

pó de inhalação, dividido
Budesonida + Formoterol fumarato di-hidratado

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Airbufo Forspiro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Airbufo Forspiro
• 3. Como tomar o medicamento Airbufo Forspiro
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Airbufo Forspiro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Airbufo Forspiro e para que é usado

O Airbufo Forspiro é um medicamento inalatório usado no tratamento da:
asma em adultos e jovens a partir de 12 anos.
sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultoscom idade de pelo menos
18 anos.
O Airbufo Forspiro contém dois medicamentos: budesonida e formoterol fumarato di-hidratado.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação nos pulmões.
• O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas de longa duração dos receptores beta-2-adrenérgicos ou broncodilatadores. Sua ação consiste em relaxar os músculos nas vias respiratórias. O medicamento facilita a respiração.

Asma

O medicamento Airbufo Forspiro pode ser prescrito para tratar a asma de duas maneiras diferentes:
a) alguns pacientes recebem dois medicamentos inalatórios: Airbufo Forspiro
e um medicamento separado para uso de resgate.

• O Airbufo Forspiro é usado diariamente. O medicamento ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas de asma.
• O inalador de resgate é usado quando os sintomas de asma ocorrem, para facilitar a respiração.

b) alguns pacientes recebem apenas o Airbufo Forspiro como medicamento inalatório para tratar a asma.

• O Airbufo Forspiro é usado diariamente. O medicamento ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas de asma.
• O Airbufo Forspiro também é usado em situações em que são necessárias doses adicionais para aliviar os sintomas de asma e facilitar a respiração. Esses pacientes não

precisam de um inalador de resgate separado.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O Airbufo Forspiro também pode ser usado em adultos para tratar os sintomas da DPOC. A DPOC é
uma doença crônica que se caracteriza por dificuldades respiratórias persistentes devido à obstrução das vias respiratórias nos pulmões, frequentemente com tosse e expectoração. A DPOC
é frequentemente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Airbufo Forspiro

Quando não usar o medicamento Airbufo Forspiro:

• se o paciente é alérgico à budesonida, formoterol ou a qualquer outro componente do medicamento - lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Airbufo Forspiro, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• tiver diabetes,
• tiver uma infecção pulmonar,
• tiver pressão arterial alta ou tiver tido doença cardíaca (incluindo arritmias, batimento cardíaco rápido, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca),
• tiver doença da tiróide ou supra-renal,
• tiver baixo nível de potássio no sangue,
• tiver doença hepática grave.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Airbufo Forspiro e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (como atenolol ou propranolol usados para tratar a pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol usado para tratar a glaucoma);
• medicamentos usados para tratar a frequência cardíaca acelerada ou irregular (como quinidina, disopiramida, procaína);
• medicamentos usados para tratar a alergia, como anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina);
• oxitocina (medicamento usado para induzir o parto);
• procarbazina (medicamento usado para tratar o câncer);
• medicamentos como a digoxina, frequentemente usados para tratar a insuficiência cardíaca;
• diuréticos (como furosemida) usados para tratar a pressão arterial alta;
• corticosteroides (como prednisolona) usados para tratar a inflamação ou prevenir a rejeição de um transplante;
• derivados da xantina (como teofilina ou aminofilina) usados frequentemente para tratar a asma;
• outros medicamentos usados para dilatar as vias respiratórias (como salbutamol);
• medicamentos usados para tratar a depressão, como antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas, náuseas ou vômitos, como fenotiazinas (como clorpromazina e proclorperazina);
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e bacterianas (como claritromicina, telitromicina, furazolidona);
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (como levodopa);
• medicamentos usados para tratar doenças da tiróide (como levotiroxina);
• ritonavir, cobicistat (medicamentos usados para tratar a infecção por HIV). O efeito do Airbufo Forspiro pode ser aumentado e o médico pode precisar monitorar o paciente com mais atenção.

Se alguma dessas situações se aplica ao paciente ou se o paciente não tem certeza se está tomando algum desses medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Airbufo Forspiro.
Além disso, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer anestesia geral planejada para uma operação ou procedimento dentário.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente está grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o Airbufo Forspiro. Não deve tomar o Airbufo Forspiro durante a gravidez, a menos que o médico o tenha prescrito.
• Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Airbufo Forspiro, não deve interromper o tratamento, mas deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Se a paciente está amamentando, deve consultar um médico antes de tomar o Airbufo Forspiro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Airbufo Forspiro não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Airbufo Forspiro contém lactose

O Airbufo Forspiro contém lactose, um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento geralmente não deve causar problemas para pessoas com intolerância à lactose.
A lactose, um componente do medicamento, contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Airbufo Forspiro

• Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• É importante usar o Airbufo Forspiro diariamente, mesmo que o paciente não apresente sintomas de asma ou DPOC.
• Se o paciente estiver usando o Airbufo Forspiro para tratar a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas da doença.

Se o paciente estiver tomando comprimidos que contenham corticosteroides para tratar a asma ou DPOC, o médico pode reduzir a dose após o início do tratamento com o Airbufo Forspiro. Se o paciente estiver tomando corticosteroides orais por um longo período, o médico pode solicitar exames de sangue de tempos em tempos. Após a redução da dose de corticosteroides orais, o paciente pode se sentir mal, mesmo que os sintomas respiratórios tenham melhorado. Podem ocorrer sintomas como congestão nasal ou dor de garganta, fraqueza ou dor muscular ou articular e erupções cutâneas (erupção). Se algum desses sintomas preocupar o paciente ou ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, o paciente deve consultar um médico imediatamente. Em caso de reações alérgicas ou artrite, pode ser necessário usar outros medicamentos. Se o paciente tiver dúvidas sobre continuar tomando o Airbufo Forspiro, deve consultar um médico.
Em períodos de estresse (como infecções no peito ou antes de uma cirurgia), o médico pode considerar adicionar comprimidos que contenham corticosteroides ao tratamento usual.

Informações importantes sobre os sintomas de asma ou DPOC

Se o paciente apresentar falta de ar ou sibilação durante o uso do Airbufo Forspiro, deve continuar tomando o medicamento e procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário um tratamento adicional.
O paciente deve procurar um médico imediatamente se:
os sintomas respiratórios piorarem ou os sintomas de asma o acordarem frequentemente à noite;
o paciente começar a sentir pressão no peito pela manhã ou a pressão no peito persistir por mais tempo do que o usual.
Esses sintomas podem indicar que a asma ou DPOC não está sendo controlada adequadamente e pode ser necessário um tratamento diferente ou adicional.

Asma

No tratamento da asma, o médico pode prescrever o Airbufo Forspiro de duas maneiras diferentes.
A dose e a duração do tratamento com o Airbufo Forspiro dependem do método de tratamento prescrito pelo médico.
a) Se o médico prescreveu o Airbufo Forspiro e um inalador de resgate separado, o paciente deve ler as instruções abaixo no item "a) Uso do Airbufo Forspiro e inalador de resgate".
b) Se o médico prescreveu o Airbufo Forspiro como o único medicamento inalatório para tratar a asma, o paciente deve ler as instruções abaixo no item "b) Uso do Airbufo Forspiro como o único inalador no tratamento da asma".
a) Uso do Airbufo Forspiro e inalador de resgate
O Airbufo Forspiro deve ser usado diariamente.Isso ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas de asma.
Adultos (com idade de pelo menos 18 anos)
A dose usual é de 1 ou 2 inalações duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose para 4 inalações duas vezes ao dia.
Após o controle dos sintomas, o médico pode prescrever o uso do medicamento uma vez ao dia.
Jovens (com idade entre 12 e 17 anos)
A dose usual é de 1 ou 2 inalações duas vezes ao dia.
Após o controle dos sintomas, o médico pode prescrever o uso do medicamento uma vez ao dia.
Não é recomendado o uso do Airbufo Forspiro em crianças com menos de 12 anos de idade.
O médico ajudará o paciente a controlar adequadamente os sintomas de asma e a estabelecer a menor dose necessária para controlar a doença. O paciente não deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.

No tratamento dos sintomas de asma, deve-se usar um "inalador de resgate" separado.

Este inalador deve ser sempre levado pelo paciente, para que possa ser usado quando necessário. O Airbufo Forspiro não deve ser usado para tratar os sintomas de asma - para isso, deve-se usar o inalador de resgate separado.
b) Uso do Airbufo Forspiro como o único inalador no tratamento da asma
O Airbufo Forspiro deve ser usado exclusivamente da forma prescrita pelo médico e apenas em pacientes com idade de pelo menos 12 anos.
O Airbufo Forspiro deve ser usado diariamente.Isso ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas de asma. Pode-se usar:

• 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite ou
• 2 inalações de manhã ou
• 2 inalações à noite.

O médico pode aumentar a dose para 2 inalações duas vezes ao dia.

O Airbufo Forspiro também deve ser usado como "inalador de resgate" para tratar

sintomas de asma.

• Em caso de sintomas de asma, o paciente deve usar 1 inalação e esperar alguns minutos.
• Se não houver melhora, o paciente deve usar outra inalação.
• Não deve ser usado mais de 6 inalações de uma vez.

O inalador Airbufo Forspiro deve ser sempre levado pelo paciente, para que possa ser usado quando necessário. Geralmente, não é necessário usar mais de 8 inalações por dia. No entanto, o médico pode permitir o uso de até 12 inalações por dia por um período determinado.
Se o paciente precisar regularmente de 8 ou mais inalações por dia, deve consultar um médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o tratamento.
Não deve ser usado mais de 12 inalações por dia.
Se os sintomas de asma ocorrerem durante o exercício físico, o paciente deve usar o Airbufo Forspiro da forma descrita acima. No entanto, não deve ser usado antes do exercício físico para prevenir a ocorrência de sintomas de asma.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• O medicamento deve ser usado apenas em adultos (com idade de 18 anos ou mais).
• A dose usual é de 2 inalações duas vezes ao dia.

No tratamento da DPOC, o médico pode prescrever outros medicamentos broncodilatadores, como tiotrópio e brometo de ipratrópio.

Modo de usar

O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve demonstrar ao paciente como usar o inalador e monitorar regularmente se está sendo usado corretamente.
No inalador, há 60 doses do medicamento em uma fita de folha enrolada. O inalador tem um contador de doses, que indica quantas doses restam (de 60 a 0). A marcação das últimas 10 doses aparece em um fundo vermelho.
O inalador não é projetado para ser reabastecido. O inalador usado deve ser descartado e substituído por um novo.

Antes de usar o inalador

Abrir a tampa transparente da câmara lateral.
Desenrolar completamente a fita, usando a borda serrilhada (como mostrado na figura). A fita não deve ser puxada ou arrastada.

Fechar a tampa da câmara lateral e descartar a fita desenrolada.

Aviso:

À medida que o inalador é usado, a câmara lateral se enche gradualmente com as fitas usadas. As fitas com marcas pretas não contêm medicamento. No final, aparecerão seções numeradas da fita.
Não deve ser permitido que haja mais de 2 fitasna câmara lateral, pois isso pode causar obstrução do inalador. A fita deve ser removida delicadamente (como mostrado acima)
e descartada de forma segura.

Usar o inalador

O inalador deve ser segurado na mão da forma mostrada nas figuras.

1. Abrir

Remover a tampa protetora do bocal.
Verificar a janela do contador de doses para saber quantas doses do medicamento restam.

2. Preparar a dose do medicamento

Levantara borda da alavanca branca. Certificar-se de que a câmara lateral está fechada.
Aviso: a alavanca branca deve ser usada apenas quando o paciente estiver pronto para tomar a dose do medicamento.
Não usar a alavanca desnecessariamente, pois isso pode causar perda de doses.

Abrir: puxar a alavanca brancaaté o final (até ouvir um clique), o que carregará a dose do medicamento e mostrará o número da dose no contador de doses.

Fechar:fechar a alavanca branca com cuidado, de forma que se ouça um clique. O inalador está pronto para uso imediato.

3. Inalar a dose do medicamento

Respirar fundo e, em seguida, expirar o mais longe possível. Nunca expirar diretamente
para dentrodo inalador, pois isso pode alterar a quantidade da dose do medicamento.
Segurar o inalador com a tampa protetora apontando para baixo.
Segurar o bocal com os lábios.
Respirar fundamentee com força pela boca(não pelo nariz), o mais profundamente possível.

Remover o inalador da boca e segurar a respiração por 5-10 segundosou por tanto tempo quanto possível
sem se sentir desconfortável.
Em seguida, respirar lentamente não na direção do inalador.
Fechar a tampa protetora do bocal.
Enxaguar a boca com água (água para ser cuspida), o que ajudará a prevenir o desenvolvimento de infecções fúngicas na boca e a ocorrência de rouquidão.

Limpeza

Se necessário, limpar a parte externa do bocal com um pano limpo e seco.
Não desmontar o inalador para limpeza ou para qualquer outro propósito!
Não limpar as partes do inalador com água ou panos úmidos, pois a umidade pode alterar a quantidade da dose do medicamento!
Nunca inserir uma agulha ou qualquer outro objeto pontiagudo no bocal ou em qualquer outra parte do inalador, pois isso pode danificar o dispositivo!

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Airbufo Forspiro

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar a dose prescrita sem antes consultar o médico.
Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Airbufo Forspiro são: tremores, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido ou irregular.

Esquecimento de uma dose do medicamento Airbufo Forspiro

• Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida.
• Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Airbufo Forspiro pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o paciente deve interromper imediatamente o uso do Airbufo Forspiro e consultar um médico:

• Inchaço da face, especialmente na área da boca (inchaço da língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária com dificuldade para respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de desmaio. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica rara (que pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes).
• Ocorrência súbita de sibilação ou falta de ar logo após a inalação. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve interromper o uso do Airbufo Forspiro e usar imediatamente o inalador de resgate. O paciente deve consultar um médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário alterar o tratamento.Essa situação é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Outros efeitos indesejados possíveis:

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
batimento cardíaco rápido (sensação de batimento cardíaco), tremores musculares, tremores (geralmente leves e que desaparecem durante o uso contínuo do Airbufo Forspiro)
infecções fúngicas (candidíase) na boca (o risco de desenvolver essas infecções é menor se o paciente enxaguar a boca com água após a inalação)
leve dor de garganta, tosse e rouquidão
dor de cabeça
infecção pulmonar (pneumonia) em pacientes com DPOC
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso do Airbufo Forspiro, deve consultar um médico - esses podem ser sintomas de infecção pulmonar:
febre ou calafrios
aumento da produção de secreção brônquica, mudança na cor da secreção
tosse aumentada ou dificuldade respiratória aumentada
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
sensação de ansiedade, nervosismo ou agitação
distúrbios do sono
tontura
visão turva
náuseas
batimento cardíaco rápido
presença de hematomas na pele
espasmos musculares
agressividade
ansiedade
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
erupções cutâneas, coceira
espasmo brônquico (espasmo muscular nas vias respiratórias que causa sibilação). Se o paciente apresentar sibilação súbita após a inalação, deve interromper o uso do Airbufo Forspiro e consultar um médico imediatamente.
baixo nível de potássio no sangue
batimento cardíaco irregular
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)
depressão
mudanças de comportamento, especialmente em crianças
dor ou pressão no peito (angina de peito)
aumento do nível de glicose (açúcar) no sangue
mudanças no paladar, como um gosto desagradável na boca
mudanças na pressão arterial
aumento de peso, face lunar, fraqueza, obesidade abdominal (síndrome de Cushing).
Corticosteroides inalatórios, especialmente quando usados por longos períodos e em doses altas, podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo. Os sintomas incluem:

• mudanças na densidade óssea (osteoporose)
• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• retardo no crescimento em crianças e adolescentes
• efeitos sobre as glândulas supra-renais (pequenas glândulas localizadas perto dos rins)
• características de síndrome de Cushing
• aumento da susceptibilidade a infecções e menor capacidade de adaptação a situações de estresse.

A probabilidade de ocorrer esses sintomas é muito menor durante o uso de corticosteroides inalatórios do que durante o uso de corticosteroides orais.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo de Albuquerque, 90, 4º andar, 20010-000 Rio de Janeiro - RJ
telefone: +55 21 3974-5300,
fax: +55 21 3974-5301,
site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Airbufo Forspiro

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou na etiqueta do inalador após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Airbufo Forspiro

• Os componentes ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose deliverada (dose inhalatória) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose medida (dose do medicamento no blister antes da administração) contém 194,7 microgramas de budesonida e 6,1 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• O componente não ativo é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Airbufo Forspiro e o que o pacote contém

O Airbufo Forspiro é um inalador plástico vermelho e branco que contém o medicamento, em uma caixa de papelão.
Cada inalador contém um blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com 60 doses divididas de pó para inalação. O pó para inalação é uniforme, branco, creme ou amarelo claro.
O pacote contém 1 ou 2 inaladores (com 60 doses divididas cada).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante:
AEROPHARM GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, o paciente deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:10/2021
(logotipo do titular da autorização de comercialização)