SYMBICORT TURBUHALER 160 microgramas/4,5 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Symbicort Turbuhaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inhalação pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato di-hidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Symbicort Turbuhaler
3. Como usar Symbicort Turbuhaler
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Symbicort Turbuhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado

Symbicort Turbuhaler é um inalador que é utilizado para o tratamento da asma em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também é utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato di-hidrato.

• Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, e actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• Formoterol fumarato di-hidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acção longa” ou “broncodilatadores”, e actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

Symbicort Turbuhaler pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes.

• A alguns doentes é prescrito dois inaladores diferentes: Symbicort Turbuhaler e outro inalador por separado “para o alívio dos sintomas”.
  • Utilizam Symbicort Turbuhaler diariamente, o que ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Utilizam o seu “inalador de alívio” quando apresentam sintomas de asma, para facilitar a respiração.

• A alguns doentes é prescrito Symbicort Turbuhaler como único inalador para a asma.
  • Utilizam Symbicort Turbuhaler diariamente, o que ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Também utilizam Symbicort Turbuhaler quando necessitam de doses adicionais para o alívio dos sintomas da asma, facilitando a respiração, e, se for acordado com o médico, também para prevenir a aparência de sintomas asmáticos (por exemplo, quando fazem exercício ou com a exposição a outros alérgenos). Não necessitam de outro inalador por separado para este fim.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

Symbicort Turbuhaler também pode ser utilizado para o tratamento dos sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias pulmonares, causada normalmente pelo tabaco.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Symbicort Turbuhaler

Não use Symbicort Turbuhaler:

• se é alérgico a budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na secção 6), que é lactosa (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Symbicort Turbuhaler se:

• Tém diabetes.
• Apresenta alguma infecção pulmonar.
• Tém a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluindo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Tém problemas de tiróide ou das glândulas supra-renais.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.
• Tém problemas graves de fígado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Symbicort Turbuhaler

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluindo colírios (como o timolol para o glaucoma).

• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina).
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para o tratamento do vírus do SIDA.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa).
• Medicamentos para problemas de tiróide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbuhaler.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Informe o seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; não utilize Symbicort Turbuhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Symbicort Turbuhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontrar em período de amamentação, fale com o seu médico antes de utilizar Symbicort Turbuhaler.

Condução e uso de máquinas

A influência de Symbicort Turbuhaler sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Symbicort Turbuhaler contém lactosa

Symbicort Turbuhaler contém lactosa, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactosa neste medicamento normalmente não costuma causar problemas em pessoas intolerantes à lactosa.

O excipiente lactosa contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem provocar reacções alérgicas em doentes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Symbicort Turbuhaler

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Symbicort Turbuhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC naquele momento.
• Se está utilizando Symbicort Turbuhaler para a asma, o seu médico quererá verificar regularmente como estão os seus sintomas.

Se tem estado a tomar comprimidos de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Symbicort Turbuhaler. Se tem estado a tomar comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer um exame de sangue de vez em quando. Pode sentir mal-estar geral quando lhe reduzirem o número de comprimidos de esteroides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar. Nesse caso, pode ser que reapareçam temporariamente alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (urticária). Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte imediatamente o seu médico. Se se desenvolverem sintomas alérgicos ou artríticos, pode necessitar de tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado sobre se deve continuar a usar Symbicort Turbuhaler.

O seu médico pode considerar acrescentar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC

Se enquanto utiliza Symbicort Turbuhaler sentir dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deve continuar a usá-lo e contactar o seu médico o mais rápido possível, pois pode necessitar de um tratamento adicional.

Contacte imediatamente o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.
• Estes sinais podem indicar que a sua asma ou DPOC não estão adequadamente controladas e pode necessitar imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

Asma

Symbicort Turbuhaler pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes, pelo que a quantidade a utilizar e quando utilizá-lo depende de como o médico o indicou:

• Se o seu médico lhe prescreveu Symbicort Turbuhaler e outro inhalador de alívio dos sintomas por separado, leia o apartado “a) Utilização de Symbicort Turbuhaler e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas”.
• Se o seu médico lhe prescreveu Symbicort Turbuhaler como único inhalador, leia o apartado “b) Utilização de Symbicort Turbuhaler como único inhalador para a asma”.

• Utilização de Symbicort Turbuhaler e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas

Use Symbicort Turbuhaler diariamente,pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode prescrever até um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade)

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de Symbicort Turbuhaler para crianças de 6-11 anos de idade.

Não é recomendado o uso de Symbicort Turbuhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeiro) ajudá-lo-á a gerenciar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste nem suspenda a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando aparecerem sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não use Symbicort Turbuhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o seu inhalador de alívio dos sintomas.

• Utilização de Symbicort Turbuhaler como único inhalador para a asma

Use Symbicort Turbuhaler desta forma apenas se o seu médico o indicou e se tem mais de 12 anos.

Use Symbicort Turbuhaler diariamente, pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma. Pode utilizar:

• 1 inalação pela manhã e1 inalação à noite

ou

• 2 inalações pela manhã

ou

• 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar a dose para 2 inalações, duas vezes ao dia.

Use também Symbicort Turbuhaler como “inhalador de alívio” para tratar os sintomas da asma quando estes aparecerem e para prevenir a aparência de sintomas asmáticos (por exemplo, ao fazer exercício ou com a exposição a outros alérgenos).

• Se tiver sintomas de asma, realize 1 inalação e espere alguns minutos.
• Se não se encontrar melhor, realize outra inalação.
• Não realize mais de 6 inalações de uma só vez.

Mantenha sempre o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler consigo para poder utilizá-lo quando necessário.

Normalmente não se requer uma dose total maior de 8 inalações ao dia. No entanto, o seu médico pode permitir que use até 12 inalações ao dia durante um período de tempo limitado.

Se habitualmente necessita de utilizar 8 ou mais inalações ao dia, acuda ao seu médico ou enfermeiro, pois pode ser que necessitem de mudar o tratamento.

Não realize nunca mais de 12 inalações no total em 24 horas.

Se está a praticar exercício físico e nota sintomas de asma, use Symbicort Turbuhaler tal como se descreveu anteriormente. É importante que fale com o seu médico sobre o uso de Symbicort Turbuhaler para prevenir a aparência de sintomas asmáticos; tanto a frequência com que faz exercício como a frequência com que se expõe a alérgenos podem influir no tratamento que lhe é prescrito.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 2 inalações, duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o brometo de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Preparação do seu novo inhalador de Symbicort Turbuhaler

Antes de utilizar o seu novoinhalador de Symbicort Turbuhaler pela primeira vez, deve prepará-lo da seguinte forma:

• Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouça um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
• Sustenha o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler em posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.
• Gire a rosca vermelha até ao topo em uma direção e depois volte a girá-la até ao topo na outra direção (não importa em que direção primeiro). Em uma das duas direções deve ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” se ouve no primeiro ou segundo giro.
• Volte a girar a rosca vermelha em ambas as direções.
• Neste momento o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler já está carregado e pronto para ser utilizado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que necessite de realizar uma inalação, siga estas instruções:

1. Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouça um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
2. Sustenha o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler em posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.

1. Não segure a boquilla quando carregar o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler. Para carregar o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler com uma dose, gire a rosca vermelha até ao topo em uma direção.

Depois volte a girá-la até ao topo na outra direção (não importa em que direção primeiro). Em uma das duas direções deve ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” se ouve no primeiro ou segundo giro. Neste momento o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler está pronto para ser utilizado. Carregue o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler apenas quando for usá-lo.

1. Mantendo o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler afastado, expulse lentamente o ar da boca (sem que lhe resulte incómodo). Não sopre através do seu inhalador de Symbicort Turbuhaler.
2. Coloque a boquilla suavemente entre os seus dentes, feche os lábios e inspire energeticamente e profundamente através da boca. Não morda nem pressione fortemente a boquilla.

1. Retire o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler da boca e expulse o ar suavemente. A quantidade de medicamento inalado é muito pequena, o que significa que pode não notar nenhum sabor após a inalação. No entanto, se seguiu as instruções de uso, pode ter a certeza de que inalou a dose e de que o medicamento chegou aos seus pulmões.
2. Se necessitar de realizar outra inalação, repita os passos 2 a 6.
3. Volte a colocar a tampa firmemente após a utilização.

1. Enxágue a boca com água após as doses diárias da manhã e/ou da noite. Não a engula.

Não tente remover a boquilla nem girá-la desnecessariamente, pois está fixada ao seu inhalador de Symbicort Turbuhaler e não deve ser removida. Não use o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler se estiver danificado ou se a boquilla se desprendeu do seu inhalador de Symbicort Turbuhaler.

Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem assegurar-se de que as crianças a quem foi prescrito Symbicort Turbuhaler realizam corretamente a técnica de inalação, conforme descrito anteriormente.

Limpeza do seu inhalador de Symbicort Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilla uma vez por semana com um pano seco, sem empregar água nem líquidos.

Quando começar a utilizar um novo inhalador

• O indicador de dose informa-o sobre o número de doses (inalações) que restam no seu inhalador de Symbicort Turbuhaler, começando desde 30, 60 ou 120 doses quando está cheio.

• O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 em 10 doses (para os inhaladores de 60 e 120 doses), e em intervalos de 15 doses (para o inhalador de 30 doses). Portanto, o indicador de dose não mostra todas as doses.
• Quando começa a aparecer pela primeira vez um fundo de cor vermelha no bordo da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Quando restam as últimas 10 doses, o fundo da janela indicadora é vermelho, e quando o 0 alcança a metade da janela, deve começar a utilizar um novo inhalador de Symbicort Turbuhaler.

Nota:

• Embora o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler esteja vazio, a rosca continuará a girar e continuará a ouvir o “click” característico.
• O som que se ouve quando agita o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler não é produzido pelo medicamento, mas por um agente dessecante, por isso não indicará quanto medicamento resta no seu inhalador de Symbicort Turbuhaler.
• Se carregar o seu inhalador de Symbicort Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de inalar a dose, continuará a inalar uma única dose, embora o indicador conte todas as doses carregadas.

Se usar mais Symbicort Turbuhaler do que deve

É importante que use a dose que está indicada no prospecto ou a que o seu médico prescreveu. Não deve aumentar a dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que podem ocorrer após uma sobredose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Symbicort Turbuhaler

• Se esquecer de alguma das doses de Symbicort Turbuhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorrerem quaisquer das seguintes situações, pare de utilizar Symbicort Turbuhaler e consulte imediatamente o seu médico:

• Incha a cara, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Tem “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se lhe acontecer algum desses sintomas, pare de utilizar imediatamente Symbicort Turbuhaler e use o seu “inhalador de alívio”. Contacte imediatamente o seu médico, pois pode necessitar de mudar o tratamento.Isso ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem estes efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar a utilizar Symbicort Turbuhaler.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; este efeito é menos provável se limpar a boca com água após utilizar Symbicort Turbuhaler.
• Irritação leve de garganta, tosse, rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infecção nos pulmões) em pacientes com DPOC.

Informa ao seu médico se tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Symbicort Turbuhaler, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Náuseas (enjoo).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão borrosa.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se isso lhe acontecer repentinamente logo após usar Symbicort Turbuhaler, pare de usá-lo e consulte imediatamente o seu médico.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Ritmo cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.

Os corticoides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizadas doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos)
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão ocular)
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Symbicort Turbuhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro ou na etiqueta do seu inhalador após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Symbicort Turbuhaler

Os princípios ativos são budesonida e fumarato de formoterol dihidrato. Cada dose inhalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato.

O excipiente é lactose monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Symbicort Turbuhaler é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca. Cada inhalador contém 30, 60 ou 120 doses e é composto por um corpo branco e uma rosca giratória vermelha. A rosca giratória contém um código em Braille com o número 6 como dígito de identificação, para diferenciá-lo de outros medicamentos inhalados da AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler está disponível em envases de 1 inhalador que contém 30 doses ou em envases de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhaladores que contêm 60 ou 120 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

AstraZeneca Farmacêutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Áustria: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Bélgica: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Bulgária: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Chipre: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Croácia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Dinamarca: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Eslováquia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Eslovênia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Espanha: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalação pó para inalação; Estônia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg; Finlândia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; França: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Grécia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Holanda: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Hungria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Irlanda: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Islândia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Itália: Symbicort 160 μg/4.5 μg/inhalation; Letônia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Lituânia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Luxemburgo: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Malta: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Noruega: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Polônia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Portugal: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Reino Unido: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; República Checa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Romênia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Suécia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/