SYMBICORT FORTE TURBUHALER 320 microgramas/9 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Symbicort forte Turbuhaler 320 microgramas/9 microgramas/inhalação pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Symbicort forte Turbuhaler e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Symbicort forte Turbuhaler
3. Como usar Symbicort forte Turbuhaler
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Symbicort forte Turbuhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Symbicort forte Turbuhaler e para que é utilizado

Symbicort forte Turbuhaler é um inalador que é utilizado para o tratamento da asma em adultos e

adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também é utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos de idade. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, e actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• Formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acção longa” ou “broncodilatadores”, e actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

Para a asma, o seu médico lhe prescreverá dois inaladores diferentes: Symbicort forte Turbuhaler e outro inalador por separado “para o alívio dos sintomas”.

• Utilize Symbicort forte Turbuhaler diariamente, porque ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
• Utilize o seu “inalador de alívio” quando apresentar sintomas de asma, para facilitar a respiração.

Não utilize Symbicort forte Turbuhaler como inalador para o alívio dos sintomas.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

Symbicort forte Turbuhaler também pode ser utilizado para o tratamento dos sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias pulmonares, causada normalmente pelo tabaco.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Symbicort forte Turbuhaler

Não use Symbicort forte Turbuhaler:

• se é alérgico a budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na secção 6), que é lactosa (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Symbicort forte Turbuhaler se:

• Têm diabetes.
• Apresenta alguma infecção pulmonar.
• Têm a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluíndo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Têm problemas de tiróide ou das glândulas supra-renais.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.
• Têm problemas graves de fígado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Symbicort forte Turbuhaler

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluíndo colírios (como o timolol para o glaucoma).
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina).
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para o tratamento do vírus do SIDA.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa).
• Medicamentos para problemas de tiróide (como a levo-tiroxina).

Se encontrar-se em alguma destas situações, ou se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort forte Turbuhaler.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Informa ao seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; não utilize Symbicort forte Turbuhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de engravidar durante o tratamento com Symbicort forte Turbuhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se encontrar-se em período de lactação, fale com o seu médico antes de utilizar Symbicort forte Turbuhaler.

Condução e uso de máquinas

A influência de Symbicort forte Turbuhaler sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Symbicort forte Turbuhaler contém lactosa

Symbicort forte Turbuhaler contém lactosa, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactosa neste medicamento normalmente não costuma causar problemas em pessoas intolerantes à lactosa.

O excipiente lactosa contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem provocar reacções alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Symbicort forte Turbuhaler

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Symbicort forte Turbuhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC nesse momento.
• Se está utilizando Symbicort forte Turbuhaler para a asma, o seu médico quererá comprovar regularmente como vão os seus sintomas.

Se esteve a tomar comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Symbicort forte Turbuhaler. Se esteve a tomar comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer-lhe um análise de sangue de vez em quando. Pode sentir malestar geral quando se lhe reduzir o número de comprimidos de esteroides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar. Nesse caso, pode que reapareçam temporariamente alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (urticária). Se algum destes sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Se se desenvolvem sintomas alérgicos ou artríticos, pode necessitar de tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar a usar Symbicort forte Turbuhaler.

O seu médico pode considerar acrescentar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC

Se enquanto utiliza Symbicort forte Turbuhaler sente dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deverá seguir a utilizar e contactar com o seu médico o mais breve possível, porque pode necessitar de um tratamento adicional.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou muitas vezes se desperta durante a noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Estes sinais podem indicar que a sua asma ou DPOC não estão adequadamente controladas e pode necessitar de um tratamento diferente ou adicional.

Asma

Utilize Symbicort forte Turbuhaler diariamente, porque ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode prescrever-lhe até um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de Symbicort Turbuhaler para crianças de 6-11 anos de idade.

Não é recomendado o uso de Symbicort forte Turbuhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeiro) ajudá-lo-á a gerir a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento à dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Utilize o seu outro “inalador para o alívio dos sintomas” quando apareçam sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não utilize Symbicort forte Turbuhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o inalador de alívio dos sintomas.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Preparação do seu novo inalador de Symbicort forte Turbuhaler

Antes de utilizar o seu novoinalador de Symbicort forte Turbuhaler pela primeira vez, deve prepará-lo da seguinte forma:

• Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouve-se um pequeno “click” quando se desrosqueia a tampa.
• Sustenha o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler em posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.
• Gire a rosca vermelha até ao topo em uma direção e depois volte a girá-la até ao topo na outra direção (não importa em que direção primeiro). Numa das duas direções deverá ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” se ouve no primeiro ou segundo giro.
• Volte a girar a rosca vermelha em ambas as direções.
• Neste momento, o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler já está carregado e pronto para ser utilizado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que necessite realizar uma inalação, siga estas instruções:

1. Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouve-se um pequeno “click” quando se desrosqueia a tampa.
2. Sustenha o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler com a rosca vermelha na parte inferior.

1. Não sustenha a boquilla quando carrega o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler. Para carregá-lo com uma dose, gire a rosca vermelha até ao topo em uma direção.

Depois, volte a girá-la até ao topo na outra direção (não importa em que direção primeiro). Numa das duas direções deverá ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” se ouve no primeiro ou segundo giro. Neste momento, o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler está pronto para ser utilizado. Carregue o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler apenas quando vá utilizá-lo.

1. Mantendo o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler afastado, expulse lentamente o ar da boca (sem que lhe resulte incómodo). Não sople através do inalador de Symbicort forte Turbuhaler.
2. Coloque a boquilla suavemente entre os seus dentes, feche os lábios e inspire energeticamente e profundamente através da boca. Não morda nem pressione fortemente a boquilla.

1. Retire o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler da boca e expulse o ar suavemente. A quantidade de medicamento inalado é muito pequena, o que significa que pode não notar qualquer sabor após a inalação. No entanto, se seguiu as instruções de utilização, pode ter a certeza de que inalou a dose e de que o medicamento chegou aos seus pulmões.
2. Se necessitar realizar outra inalação, repita os passos 2 a 6.
3. Volte a colocar a tampa firmemente após a utilização.

1. Enxágue a boca com água após as doses diárias da manhã e/ou da noite. Não a engula.

Não tente retirar a boquilla nem girá-la desnecessariamente, pois está fixada ao inalador de Symbicort forte Turbuhaler e não deve ser retirada. Não utilize o inalador de Symbicort forte Turbuhaler se estiver danificado ou se a boquilla se desprendeu do inalador de Symbicort forte Turbuhaler.

Como com todos os inaladores, os cuidadores devem assegurar-se de que as crianças a quem foi prescrito Symbicort forte Turbuhaler realizam corretamente a técnica de inalação, segundo se descreve anteriormente.

Limpeza do seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilla uma vez por semana com um pano seco, sem empregar água nem líquidos.

Quando começar a utilizar um novo inalador

• O indicador de dose informa-o sobre o número de doses (inalações) que restam no seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler, começando desde 60 doses quando está cheio.

• O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 em 10 doses, por isso não se mostram todas as doses.
• Quando começa a aparecer pela primeira vez um fundo de cor vermelha no bordo da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Quando restam as últimas 10 doses, o fundo da janela indicadora é vermelho, quando o 0 alcançou a metade da janela, deve começar a utilizar um novo inalador de Symbicort forte Turbuhaler.

Nota:

• Embora o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler esteja vazio, a rosca seguirá a girar e seguirá a ouvir-se o “click” característico.
• O som que se ouve quando agita o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler não é produzido pelo medicamento, mas por um agente dessecante, por isso não indicará quanto medicamento resta no seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler.
• Se carregar o seu inalador de Symbicort forte Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de inalar a dose, seguirá a inalar uma só dose, embora o indicador conte todas as doses carregadas.

Se usar mais Symbicort forte Turbuhaler do que deve

É importante que utilize a dose que se indica no prospecto ou a que o seu médico lhe prescreveu. Não deve aumentar a dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que podem ocorrer após uma sobredose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Symbicort forte Turbuhaler

• Se esqueceu de alguma das doses de Symbicort forte Turbuhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãoutilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pare de utilizar Symbicort forte Turbuhaler e consulte imediatamente o seu médico:

• A cara incha, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária juntamente com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isto ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Apresenta "pitos" agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente de utilizar o seu inhalador de Symbicort forte Turbuhaler e use o seu "inhalador de alívio". Contacte imediatamente o seu médico, pois pode necessitar de alterar o tratamento.Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem estes efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar a utilizar o Symbicort forte Turbuhaler.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; este efeito é menos provável se a boca for enxaguada com água após utilizar o inhalador de Symbicort Forte Turbuhaler.
• Irritação leve da garganta, tosse, rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infecção nos pulmões) em pacientes com DPOC.

Informa o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Symbicort forte Turbuhaler, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, alteração da cor do muco.
• Aumento da tosse ou aumento das dificuldades para respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Náuseas (malestar).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, picazón.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca "pitos"). Se isto ocorrer subitamente logo após utilizar Symbicort forte Turbuhaler, pare de o utilizar e consulte o seu médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Latido cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Alterações no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do paladar, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados em doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• alterações na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos)
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão ocular)
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Symbicort forte Turbuhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro ou na etiqueta do seu inhalador após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Symbicort forte Turbuhaler

Os princípios activos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose inhalada contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.

O excipiente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Symbicort forte Turbuhaler é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca. Cada inhalador contém 60 doses e é composto por um corpo branco e uma rosca giratória vermelha. A rosca giratória contém um código de Braille com o número 6 como dígito de identificação, para diferenciá-lo de outros medicamentos inhalados da AstraZeneca.

Symbicort forte Turbuhaler está disponível em invólucros de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhaladores, que contêm 60 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

AstraZeneca Farmacêutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/