SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Surmontil 25 mg comprimidosrevestidos com película

trimipramina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Surmontil e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Surmontil
3. Como tomar Surmontil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Surmontil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Surmontil e para que é utilizado

Surmontil é um medicamento antidepressivo tricíclico derivado da dibenzazepina. É utilizado como antidepressivo e ansiolítico.

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Estados depressivos de todo o tipo.
• Distúrbios psicossomáticos de fundo depressivo.
• Estados de ansiedade e alterações do sono.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Surmontil

Não tome Surmontil

• Se é alérgico (hipersensível) à trimipramina, a outros antidepressivos tricíclicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem risco de padecer glaucoma de ângulo agudo.
• Se tem risco de retenção de urina devido a problemas da uretra ou da próstata.
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio.
• Juntamente com medicamentos Inibidores irreversíveis da Monoamino Oxidase (IMAO) (iproniazida) e/ou sultoprida (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se consome álcool
• Juntamente com clonidina, guanetidina e similares (ver “Uso de outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbio de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade pode que tenha algumas vezes pensamentos de se fazer mal ou de se suicidar. Estes pensamentos podem ser mais fortes quando começar a tomar os antidepressivos, dado que estes medicamentos necessitam de tempo para actuar, geralmente cerca de duas semanas, embora às vezes o período seja mais longo.

Provavelmente pode pensar assim:

• se teve anteriormente pensamentos de se fazer mal ou de se suicidar.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco superior de comportamento suicida, em adultos menores de 25 anos, com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se ferir ou se suicidar em algum momento, contacte o seu médico, ou

vá directamente a um hospital.

Pode ser de ajuda contar a um parente ou um amigo próximoque está deprimido ou que

tem um distúrbio de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se

eles pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças

no seu comportamento.

Recomenda-se reduzir progressivamente a dose e vigiar estreitamente os pacientes ao interromper o tratamento, pois se têm dado alguns casos excepcionais de síndrome de privação (cefaleias, náuseas, vómitos, ansiedade, agitação, suor, malestar, problemas de sono...).

No caso de um episódio maníaco, o tratamento com Surmontil deve ser interrompido e geralmente o seu médico deverá prescrever-lhe tratamento adequado.

O insónio ou nervosismo que se pode apresentar no início do tratamento poderia justificar uma diminuição da posologia ou um tratamento sintomático transitório.

Recomenda-se vigiar clinicamente e eletricamente os pacientes epilépticos ou com suspeita de epilepsia, pois o limiar epileptógeno pode descer. A aparência de crises convulsivas supõe a interrupção do tratamento.

Outras advertências

• Se é um paciente de idade avançada, pois é mais susceptível de padecer:
  • uma queda da pressão arterial sanguínea ao levantar-se após ter estado

sentado (hipotensão ortostática),

• sedação,
• prisão de ventre crónica (risco de íleo paralítico),
• uma hiperplasia prostática

• Se padece doenças cardíacas e em pacientes de idade avançada, a função cardíaca deve ser controlada regularmente, pois esta classe de medicamentos aumenta o risco de batimentos cardíacos acelerados e pressão arterial baixa.

• Se padece insuficiência renal e/ou hepática.

• Se é diabético ou tem factores de risco de padecer diabetes, deve ter um controlo da glicose no sangue por parte do seu médico.

Pode aparecer síndrome serotoninérgico quando se administra Surmontil com outros medicamentos serotoninérgicos. Este síndrome é produzido por um excesso de um neurotransmissor chamado serotonina, pode ser mortal e inclui os seguintes sintomas: excitação neuromuscular, aumento da temperatura corporal, taquicardia, mudanças na pressão da sangue, suor excessivo, tremor, rubor, pupilas dilatadas, ansiedade, agitação, confusão e coma.

É precisa monitorização clínica exaustiva quando substâncias activas serotoninérgicas se combinam com trimipramina. Se aparece síndrome serotoninérgico, o tratamento com trimipramina deve ser interrompido.

Este tipo de medicamentos pode potenciar a aparência de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT). Deve ter-se especial precaução em pacientes com factores de risco conhecido de prolongação do intervalo QT, bradicardia, hipopotasemia e hipomagnesemia.

Crianças e adolescentes

Surmontil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Surmontil

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e especialmente se se trata de algum dos seguintes:

• Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO): pois a sua administração simultânea pode

produzir reacções adversas graves, assim como começar tratamento com Surmontil antes de cumprir 14 dias de ter deixado o tratamento com um IMAO.

Buprenorfina / opioides: estes medicamentos podem interagir com Surmontil e pode experimentar sintomas como contracções involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 ° C. Consulte o seu médico quando experimente tais sintomas.

• Outros princípios activos serotoninérgicos como: inibidores selectivos da recaptura de serotonina, inibidores da serotonina e noradrenalina, lítio, triptanos, tramadol, linezolida, L-triptofano e preparações com a erva de São João. É necessária monitorização clínica cuidadosa quando estes medicamentos se combinam com trimipramina.

• Guanetidina, guanfacina e clonidina pois a trimipramina diminui o seu efeito anti-hipertensivo.

• Simpatomiméticos alfa e beta (epinefrina, norepinefrina, dopamina por via parenteral) pois se pode produzir hipertensão paroxística com possibilidade de arritmias ventriculares.

• Se está a ser tratado com os seguintes medicamentos ou tipos de medicamentos:

• Anticonvulsivantes; carbamazepina.
• Antidepressivos: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina..
• Anti-hipertensivos.
• Outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e terapias de substituição), antihistamínicos sedantes, hipnóticos (p. ex. barbitúricos e benzodiazepinas), ansiolíticos diferentes de benzodiazepinas, neurolépticos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talidomida.
• Baclofeno.
• Outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões
• Atropina e outras substâncias atropínicas como bromuro de ipratrópio, tiotrópio bromuro, cloruro de trospio, butilscopolamina.

Outras precauções a ter em conta:

Deve evitar-se a utilização de trimipramina juntamente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (p. ex. Antiarrítmicos de classe IA ou III, antibióticos, antipalúdicos, antihistamínicos, neurolépticos), que induzem hipopotasemia (p. ex. Certos diuréticos, glucocorticoides)), ou bradicardia (p. ex. beta bloqueantes, diltiazem, verapamilo, clonidina, digitálicos) ou inibem o metabolismo hepático da trimipramina (por exemplo, inibidores irreversíveis da MAO, antimicóticos imidazóis) (ver tenha especial cuidado com Surmontil).

Trimipramina deve ser utilizada com precaução juntamente com medicamentos anticonvulsivantes (e.j. ácido valproico) devido a que o uso de Trimipramida diminui o limiar de convulsões, por tanto, existe um risco de que se produzam crises convulsivas generalizadas. O seu médico deve realizar-lhe um seguimento clínico e pode ajustar-lhe a dose.

Medicamentos antipsicóticos

A terapia combinada com antipsicóticos pode conduzir a um aumento da concentração plasmática de trimipramina.

Cimetidina

Pode aumentar a concentração plasmática de trimipramina.

Toma de Surmontil com os alimentos e bebidas

A ingestão de álcool aumenta o efeito sedante deste medicamento. A diminuição do estado de alerta pode fazer com que conduzir veículos e usar máquinas seja perigoso.

Deve evitar-se o consumo de bebidas alcoólicas e outros medicamentos que contenham álcool, enquanto se está a tomar este tratamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os estudos experimentais em animais não demonstraram efeito teratogénico. Não há estudos específicos sobre os efeitos teratogénicos no homem. Os estudos epidemiológicos prospectivos não têm demonstrado efeitos teratogénicos da trimipramina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, peça conselho ao seu médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda tomar comprimidos de trimipramina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e apenas após uma consideração cuidadosa do risco/benefício.

Se tomou este medicamento durante a última parte da gravidez, o seu bebé pode ter dificuldades de adaptação e sintomas de abstinência como irritabilidade, tensão muscular baixa, tremores, convulsões, respiração irregular, dificuldade para a lactação e prisão de ventre.

Lactação

O seu médico indicar-lhe-á se deve iniciar/continuar/interromper a lactação ou deixar de utilizar este medicamento tendo em conta o benefício da lactação para o seu filho e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

3. Como TOMAR Surmontil

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Este medicamento é administrado por via oral.

A dose normal é, em depressões menores, estados psicossomáticos, ansiedade e distúrbios do sono uma única toma, à noite, que pode ser de 12,5 mg a 50 mg. Em depressões graves, de 300 a 400 mg ao dia em 2-3 tomas por via oral.

Nunca mude a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se estima que a acção de Surmontil é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Surmontil. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Surmontil do que deve

Não existe antídoto específico. Em caso de intoxicação aguda, têm-se observado convulsões, manifestações cardiovasculares graves assim como um reforço dos efeitos anticolinérgicos, eventualmente estado confusional e até coma. Em caso de sobredose o resultado pode ser mortal.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Surmontil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Surmontil

Recomenda-se reduzir progressivamente a dose e vigiar estreitamente os pacientes ao interromper o tratamento, pois se têm dado alguns casos excepcionais de síndrome de privação (cefaleias, náuseas, vómitos, ansiedade, agitação, suor, malestar, problemas de sono...).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema nervoso

De forma frequente: sonolência ou sedação (efeito antihistamínico) que são mais frequentes no início do tratamento.

De frequência não conhecida: especialmente no início do tratamento: tremores (tremores), sonolência, tonturas. Trastornos da fala, sensações (principalmente na pele, por exemplo, formigamento), doenças dos nervos periféricos (polineuropatia), sedação, convulsões e trastornos extrapiramidais como inquietude ao sentar, trastornos da marcha, disfunções motoras.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

De frequência não conhecida: hiperglicemia: incremento do risco de padecer diabetes mellitus em pacientes com depressão e em tratamento com antidepressivos tricíclicos (ver “Tenha especial cuidado com Surmontil”).

Trastornos cardiovasculares

Especialmente no início do tratamento: hipotensão ortostática (alteração da regulação da circulação com descenso da pressão arterial), perda de consciência breve (síncope), aceleração dos batimentos do coração.

Diminuição da pressão arterial. Certos cambios no ECG (prolongação do intervalo QT), possivelmente "torsade de pointes" potencialmente mortal. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento.

Trastornos do ritmo cardíaco e da condução (especialmente em casos de sobredose ou doenças cardiovasculares existentes).

Trastornos vasculares

De frequência não conhecida: tontura ou aturdimiento ao levantar (hipotensão ortostática), sofocos.

Trastornos da sangue e do sistema linfático

De frequência não conhecida: certos cambios na contagem sanguínea (por exemplo, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia e eosinofilia). Portanto, devem ser realizadas análises de laboratório periódicas com hemogramas durante o tratamento com trimipramina.

Trastornos psiquiátricos

De frequência não conhecida: inquietude, trastornos do sono, mudanças de humor, confusão em pacientes de idade avançada, alterações da consciência (síndromes delirantes).

Mudança de depressão para hipomania ou mania.

Foram notificados casos de pensamentos suicidas e comportamento suicida durante ou pouco após o final do tratamento (ver seção 2. em "Advertências e precauções").

Trastornos oculares

De frequência não conhecida: especialmente no início do tratamento, visão turva.

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Trastornos gastrointestinais

De frequência não conhecida: especialmente no início do tratamento, secura da boca, constipação, dispepsia e náuseas.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

De frequência não conhecida: sudorese excessiva, reações alérgicas, rubor da pele. Com predisposição adequada: sinais de um evento alérgico, especialmente da pele. Perda de cabelo.

Trastornos hepatobiliares

De frequência não conhecida: como expressão de hipersensibilidade: reações por parte do fígado e das vias biliares, que geralmente se manifestam como um aumento temporário das enzimas hepáticas e bilirrubina no soro no sentido de hepatite citolítica ou colestásica (inflamação do fígado, incluindo a estase biliar).

Devem ser realizados controles de laboratório periódicos com determinações de enzimas hepáticas.

Trastornos renais e urinários

De frequência não conhecida: problemas para urinar ou possível retenção urinária.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

De frequência não conhecida: Aumento do tamanho dos seios, trastornos da função sexual.

Trastornos do ouvido

Frequência não conhecida: tinitus

Trastornos endócrinos

Frequência não conhecida: SIADH (síndrome de secreção inadequada de ADH), hipoglicemia.

Tal como com outros antidepressivos tricíclicos: um aumento no nível de prolactina e/ou galactorreia.

Exames complementares

De frequência não conhecida: especialmente no início do tratamento, fadiga, aumento de peso, sudorese.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

De frequência não conhecida: Foi observado um aumento do risco de fraturas de ossos, em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Surmontil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Validade

Não utilize Surmontil após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Surmontil

• O princípio ativo é trimipramina na forma de maleato como base ativa. Cada comprimido contém 35 mg de maleato de trimipramina (equivalente a 25 mg de trimipramina).

• Os demais componentes são: amido de trigo (contém glúten), levilite, estearato de magnésio. Verniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000, água purificada, álcool de 96º.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos, de cor branca, ranurados por uma das faces e com o texto:

“SURMONTIL 25”, gravado. Cada envase contém 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

Data da última revisão deste prospecto:06/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/