SUNITINIB TEVA 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Sunitinib Teva 50 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sunitinib Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sunitinib Teva
3. Como tomar Sunitinib Teva
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sunitinib Teva

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sunitinib Teva e para que é utilizado

Sunitinib Teva contém o princípio ativo sunitinibe, que é um inibidor de proteína-quinase. É utilizado para o tratamento do cancro e actua mediante a prevenção da actividade de um grupo especial de proteínas que estão envolvidas no crescimento e proliferação das células cancerosas.

Sunitinib Teva é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de cancro:

• Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e do intestino, quando imatinibe (outro medicamento antitumoral) já falhou ou quando não se pode tomar imatinibe.
• Carcinoma de células renais metastásico (CCRM), um tipo de cancro dos rins que se espalhou para outras partes do corpo.
• Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células secretoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não se podem extirpar com cirurgia.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Sunitinib Teva ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sunitinib Teva

Não tome Sunitinib Teva:

• se é alérgico a sunitinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Sunitinib Teva:

• Se tem a tensão arterial alta. Sunitinib Teva pode aumentar a tensão arterial. O seu médico pode controlar a sua tensão arterial durante o tratamento com Sunitinib Teva, e se necessário, pode ser tratado com medicamentos que reduzem a tensão arterial.

• Se tem ou teve alterações sanguíneas, problemas de sangramento ou hematomas. O tratamento com Sunitinib Teva pode dar origem a um risco alto de sangramento ou produzir alterações no número de certas células do sangue, o que pode causar anemia ou afectar a capacidade de coagulação do sangue. Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que diluem o sangue para evitar trombos, pode haver um maior risco de sangramento. Se durante o tratamento com Sunitinib Teva tiver algum sangramento, consulte com o seu médico.

• Se tem problemas cardíacos. Sunitinib Teva pode causar problemas cardíacos. Consulte com o seu médico se se encontrar muito cansado, se ficar sem fôlego ou se tiver os pés e os tornozelos inchados.

• Se tem alterações anormais no ritmo cardíaco.Sunitinib Teva pode causar anomalias no ritmo cardíaco. O seu médico pode obter electrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o tratamento com Sunitinib Teva. Consulte com o seu médico se durante o tratamento com Sunitinib Teva se sentir mareado, se desmaiar ou tiver batimentos anormais no coração.

• Se teve algum problema recente de trombos sanguíneos em veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), embolia ou trombose.Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, nas costas, no pescoço ou na mandíbula, falta de fôlego, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas para falar, dor de cabeça ou tontura enquanto se encontra em tratamento com Sunitinib Teva.

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro da parede de um vaso sanguíneo.

• Se lhe foi diagnosticado alargamento ou “abultamento” da artéria aorta conhecido como aneurisma da aorta.

• Se experimentou previamente um episódio de desgarro na parede da aorta conhecido como dissecção da aorta.

• Se sofre ou sofreu dano nos vasos sanguíneos mais pequenos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).Contacte o seu médico se experimentar febre, fadiga, cansaço, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.

• Se tem problemas na glândula tireoide.Sunitinib Teva pode causar problemas na glândula tireoide. Contacte o seu médico se se encontrar cansado com mais facilidade, tem habitualmente mais frio do que outras pessoas ou a sua voz se torna mais grave enquanto está a tomar Sunitinib Teva. Antes do tratamento com Sunitinib Teva e de forma periódica enquanto o está a tomar, deve ser controlada a função tireoideana. Se a sua glândula tireoideana não segrega suficiente hormona tireoideana, pode ser tratado com hormona tireoideana substitutiva.

• Se tem ou teve alterações pancreáticas ou distúrbios da vesícula biliar.Contacte o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na zona do estômago (parte alta do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.

• Se tem ou teve problemas de fígado.Contacte o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Sunitinib Teva: prurido, olhos ou pele amarelos, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para monitorizar a função hepática antes e durante o tratamento com Sunitinib Teva, assim como quando estiver clinicamente indicado.

• Se tem ou teve problemas de rim.O seu médico monitorizará a sua função renal.

• Se vai ser submetido a uma cirurgia ou se teve uma operação recentemente.Sunitinib Teva pode afectar a forma como as feridas cicatrizam. Se vai ser submetido a uma operação, por norma, deixará de tomar Sunitinib Teva. O seu médico decidirá quando começar com Sunitinib Teva de novo.

• Antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Teva é possível que lhe seja aconselhada uma revisão dental

1. - se tem ou teve dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou de que se lhe move algum dente, diga-o imediatamenteao seu médico e ao seu dentista.
2. - se necessita fazer um tratamento dental invasivo ou uma cirurgia dental, diga ao seu dentista que está em tratamento com Sunitinib Teva, particularmente se além disso está em tratamento ou foi tratado com bifosfonatos por via intravenosa. Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para evitar complicações nos ossos que podem ter sido administrados para outro problema médico.

• Se tem ou teve distúrbios da pele e do tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento pode produzir-se “pioderma gangrenoso” (ulceração dolorosa da pele) ou “fascite necrotizante” (infecção da pele/tecidos moles que se propaga rapidamente e pode ser mortal). Contacte o seu médico imediatamente se aparecerem sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, tais como febre, dor, vermelhidão, inchaço ou saída de pus ou sangue. Esta reação é geralmente reversível após a interrupção de sunitinibe. Foram notificados, associados ao uso de sunitinibe, casos de erupção cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tinham inicialmente o aspecto de manchas vermelhas parecidas com alvos ou de manchas circulares, muitas vezes acompanhadas de bolhas centrais no tronco. Tal erupção pode progredir até formar bolhas disseminadas ou até provocar a descamação da pele, e pode constituir uma ameaça para a vida. Consulte imediatamenteo seu médico se desenvolver uma erupção cutânea ou os sintomas cutâneos indicados.

• Se tem ou teve convulsões. Se tem a tensão arterial alta, dor de cabeça ou perda de visão, notifique-o ao seu médico o mais rapidamente possível.

• Se tem diabetes.Devem ser verificados regularmente os níveis de glicose no sangue dos pacientes diabéticos, com o fim de avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para reduzir ao mínimo o risco de baixa glicose no sangue. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se experimentar sinais e sintomas de níveis baixos de glicose no sangue (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Sunitinib Teva em população de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sunitinib Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afectar os níveis de Sunitinib Teva no seu organismo. Deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios activos:

• ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecções
• ritonavir – utilizado para tratar o VIH
• dexametasona – um corticosteroide utilizado para diversas doenças (tais como distúrbios alérgicos/respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar a epilepsia e outras doenças neurológicas
• ervas medicinais que contenham erva-de-São-João ou hipérico (Hypericum perforatum) – utilizada para o tratamento da depressão e da ansiedade

Toma de Sunitinib Tevacom alimentose bebidas

Deve evitar tomar sumo de toranja enquanto se encontra em tratamento com Sunitinib Teva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se pode engravidar, deve utilizar uma medida anticonceptiva fiável durante o tratamento com Sunitinib Teva.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico. Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Sunitinib Teva.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tonturas ou um cansaço invulgar, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Sunitinib Teva contém Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sunitinib Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico estabelecerá a dose correcta para si, dependendo do tipo de cancro que se vai tratar. Se vai receber tratamento para:

• GIST ou CCRM: a dose habitual é de 50 mg uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguido por 14 dias (2 semanas) de descanso (sem medicamento) em ciclos de 6 semanas.
• pNET: a dose habitual é de 37,5 mg uma vez ao dia sem período de descanso.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada que necessita tomar, assim como também se necessita suspender o tratamento com Sunitinib Teva e em que momento.

Sunitinib Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Sunitinib Teva do que deve

Se tomou accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte o seu médico imediatamente.

Pode que necessite de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sunitinib Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar imediatamenteo seu médico se experimentar algum desses efeitos adversos graves (ver também O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Teva):

Problemas cardíacos. Consulte com o seu médico se se encontrar muito cansado, ficar sem fôlego ou se tiver os pés e os tornozelos inchados. Podem ser sintomas de problemas cardíacos que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas do músculo cardíaco (cardiomiopatia).

Problemas pulmonares ou respiratórios. Consulte com o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito, aparecimento súbito de problemas para respirar ou expectora sangue. Podem ser sintomas de uma situação denominada embolia pulmonar que ocorre quando os coágulos de sangue viajam para os pulmões.

Alterações nos rins. Consulte com o seu médico se experimentar uma alteração na frequência ou uma ausência de urina, pois podem ser sintomas de insuficiência renal.

Sangramentos. Consulte com o seu médico se tiver algum desses sintomas ou um problema de sangramento grave durante o tratamento com Sunitinib Teva: estômago (abdômen) dolorido ou inchado, vomita sangue, tem fezes negras e viscosas, urina com sangue, tem dor de cabeça ou algum cambio no seu estado mental, tosse com sangue ou escarros sanguinolentos dos pulmões ou das vias respiratórias.

Destruição do tumor produzindo uma perfuração no intestino. Consulte com o seu médico se tiver dor abdominal intensa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos intestinais.

Outros efeitos adversos com Sunitinib Teva podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Dificuldade para respirar.
• Pressão arterial alta.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço de tecidos causado por líquidos debaixo da pele e ao redor do olho, erupção alérgica grave.
• Dor/bolo na boca, úlceras/inflamação/sequidão na boca, distúrbios do sentido do gosto, desconforto no estômago, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
• Diminuição da atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Sangramento do nariz.
• Dor nas costas, dor nas articulações.
• Dor nos braços e pernas.
• Pele amarela/mudanças da cor da pele, excesso de pigmentação da pele, mudança na cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, sequidão da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade para conciliar o sono.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Falta de circulação sanguínea para o músculo cardíaco devido à obstrução ou constrição das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição na quantidade de sangue que bombeia o coração.
• Retenção de líquidos incluído ao redor dos pulmões.
• Infecções.
• Complicação de uma infecção grave (a infecção está presente no torrente sanguíneo) que pode causar dano tissular, insuficiência orgânica e morte.
• Nível de açúcar diminuído no sangue (ver seção 2).
• Perda de proteínas na urina que pode provocar inchaço.
• Síndrome pseudogripal.
• Alteração dos exames de sangue incluindo as enzimas do pâncreas e do fígado.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroides, dor no reto, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou incapacidade para engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação do revestimento do trato digestivo, excesso de gases no estômago ou no intestino.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
• Secura nasal, congestão nasal.
• Produção excessiva de lágrimas.
• Sensação anormal na pele, coceira, pele escamosa e inflamada, bolhas, acne, mudança na cor das unhas, queda do cabelo.
• Sensação anormal nos membros.
• Sensibilidade anormalmente diminuída/aumentada, especialmente ao toque.
• Ardor de estômago.
• Desidratação.
• Sofocos.
• Coloração anormal da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção potencialmente mortal de tecidos moles, incluindo a região ano-genital (ver seção 2).
• Acidente cerebrovascular.
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco) causado pela interrupção ou diminuição da circulação sanguínea para o coração.
• Mudanças na atividade elétrica ou ritmo anormal do coração.
• Líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor de estômago (abdômen) causada pela inflamação do pâncreas.
• Destruição do tumor produzindo um buraco no intestino (perfuração).
• Inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar, associada ou não a cálculos biliares.
• Tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal para outra cavidade corporal ou para a pele.
• Dor na boca, nos dentes e/ou na maxila, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou de que se move algum dente.

Todos eles podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose), ver seção 2.

• Sobrepodução de hormônios tireoidianos que aumentam a quantidade de energia que o organismo consome em repouso.
• Problemas com a cicatrização de feridas após cirurgia.
• Nível elevado no sangue de uma enzima (creatina fosfoquinase) do músculo.
• Reação excessiva a um alérgeno, incluindo alergia ao pólen, erupção cutânea, coceira na pele, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do cólon (colite, colite isquêmica).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação cutânea e/ou de mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral (SLT) – o SLT engloba uma série de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer. Essas complicações estão causadas pelos produtos liberados pelas células cancerígenas que morrem, e podem ser as seguintes: náuseas, falta de fôlego, batimento cardíaco irregular, câimbras musculares, convulsões, turvação da urina e cansaço, associados a resultados de exames de laboratório anormais (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio no sangue) que podem dar origem a mudanças na função renal e insuficiência renal aguda.
• Ruptura anormal dos músculos que pode conduzir a problemas nos rins (rabdomiólise).
• Mudanças anormais no cérebro que podem provocar uma série de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda da visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Ulceração dolorosa da pele (pioderma gangrenoso)
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Inflamação da glândula tireoide.
• Dano nos vasos sanguíneos mais pequenos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda do conhecimento/coma: esses sintomas podem ser sinais de toxicidade cerebral provocada por níveis elevados de amônia no sangue (encefalopatia hiperamonêmica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sunitinib Teva

• Mantenhaeste medicamentofora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e frasco e blíster após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da umidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de ter sido aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sunitinib Teva

Sunitinib Teva 50 mg cápsulas duras

O princípio ativo é sunitinibe. Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, povidona K-25, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)
• Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol, solução concentrada de amônia e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sunitinib Teva 50 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina duras com a tampa opaca de cor laranja claro e corpo opaco de cor laranja claro com “50” impresso em tinta preta sobre a tampa. Cada cápsula de tamanho 2 (em conjunto a longitude fechada é aproximadamente de 17,6 mm) contém um pó granulado de cor laranja.

Sunitinib Teva está disponível em frascos brancos de HDPE de 30 cápsulas, em envases blíster de 28, 30 cápsulas e em blísteres unidose que contêm 28x1 e 30x1 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

ou

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Malta

ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)