Sunitinib Eugia

Folheto informativo: informações para o utilizador

Sunitinib Eugia, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Eugia, 25 mg, cápsulas duras

Sunitinib Eugia, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Eugia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Eugia e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Eugia contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor de quinase de proteínas. O medicamento é utilizado no tratamento de tumores, inibindo a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estar envolvido no crescimento e propagação de células tumorais.
O medicamento Sunitinib Eugia é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• Tumor estromal gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando a imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de ser eficaz ou o doente não pode tomá-lo.
• Câncer de células renais metastático (MRCC), um tipo de tumor renal que se espalhou para outras partes do corpo.
• Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão ou que não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Eugia funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Eugia

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Eugia

• se o doente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Eugia, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se tiver hipertensão arterial. O medicamento Sunitinib Eugia pode aumentar a pressão arterial. O médico pode monitorizar a pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial se necessário.
• Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia.
• Se tiver doenças cardíacas.O medicamento Sunitinib Eugia pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O medicamento Sunitinib Eugia pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o doente tiver tonturas, desmaios ou distúrbios do ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia.
• Se tiver tido ou tiver trombos nas veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, fala difícil, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o doente tiver ou tiver tido aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver ou tiver tido lesão dos menores vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica.Deve informar o médico se o doente apresentar febre, cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.
• Se tiver doenças da tiróide. O medicamento Sunitinib Eugia pode causar doenças da tiróide. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver frio ou tiver voz rouca durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia. O médico deve verificar a função da tiróide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia e regularmente durante o tratamento. Se a tiróide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tiróide.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função do pâncreas ou doenças da vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios da função hepática: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função hepática antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

com os seguintes sintomas de distúrbios da função renal: alteração da frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido doenças renais. O médico vai monitorizar a função renal.

• Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica ou se recentemente foi submetido a uma operação cirúrgica. O medicamento Sunitinib Eugia pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente interrompido nos doentes antes da operação cirúrgica. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Sunitinib Eugia.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia.
• Se o doente apresentar dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• Se o doente necessitar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma operação cirúrgica dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia, especialmente se também estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecido subcutâneo.Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou drenagem de pus ou sangue. Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o sunitinibe. Durante o tratamento com o sunitinibe, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Nos doentes com diabetes, deve ser monitorizado regularmente o nível de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sunitinib Eugia não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Sunitinib Eugia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Eugia no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (tais como alergias e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros estados neurológicos
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Medicamento Sunitinib Eugia com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As pacientes que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sunitinib Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Eugia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de doentes a serem tratados por:

• GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg tomada uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de um período de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET: a dose habitual é de 37,5 mg tomada uma vez por dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e se e quando deve interromper o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia.
O medicamento Sunitinib Eugia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Eugia

Se tomar uma quantidade excessiva de cápsulas, deve contactar imediatamente o médico.
Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose do medicamento Sunitinib Eugia

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves (ver também “Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Eugia”).
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Podem ser sintomas de um estado conhecido como embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alteração da frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Eugia: abdômen doloroso e inchado (abdômen); vômitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração hemoptoica dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações da função intestinal.
Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Eugia podem incluir:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção cutânea grave.
• Dor/molestia na boca, úlceras/inflamação da mucosa oral, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor/inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite.
• Redução da atividade da tiróide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dor nas articulações.
• Dor nos ombros e pernas.
• Amarelamento ou descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
• Falta de fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeado pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, sometimes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular.
• Secura da mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área ao redor do ânus e órgãos genitais (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações da atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal (perforação).
• Inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlcera na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Podem ser sintomas de lesão do osso da maxila (necrose do osso), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tiróide, levando a um aumento do metabolismo em repouso.
• Cicatrização anormal de feridas após operações cirúrgicas.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo e dificuldade para respirar.

qualquer parte do corpo e dificuldade para respirar.

• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• Reação grave na pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral, que inclui um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, palpitações, cãibras, convulsões, turvação da urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tiróide.
• Lesão dos menores vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência/coma - esses sintomas podem ser sinais de um efeito prejudicial no cérebro devido a um nível elevado de amônia no sangue (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Eugia

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

• Não deve tomar este medicamento se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Eugia

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula dura contém sunitinibe malato em quantidade equivalente a 12,5 mg de sunitinibe. Cada cápsula dura contém sunitinibe malato em quantidade equivalente a 25 mg de sunitinibe. Cada cápsula dura contém sunitinibe malato em quantidade equivalente a 50 mg de sunitinibe.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (para as doses de 25 mg e 50 mg), óxido de ferro vermelho (E 172), indigocarmina (E 132) (para as doses de 25 mg e 50 mg),
gelatina.
Tinta para impressão: lacca (E 904), dióxido de titânio (E 171) (para as doses de 12,5 mg e 25 mg), óxido de ferro preto (E 172) (para a dose de 50 mg), hidróxido de potássio (E 525).

Como é o Sunitinib Eugia e que conteúdo tem o pacote

Cápsula, dura
Sunitinib Eugia, 12,5 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamanho “4” com tampa vermelha, opaca, e corpo vermelho, opaco, com impressão branca “S12.5” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja. O comprimento aproximado da cápsula é de cerca de 14 mm.
Sunitinib Eugia, 25 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamanho “3” com tampa oliva-esverdeada, opaca, e corpo vermelho, opaco, com impressão branca “S25” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja. O comprimento aproximado da cápsula é de cerca de 16 mm.
Sunitinib Eugia, 50 mg, cápsulas, duras
Cápsulas de gelatina duras de tamanho “2” com tampa oliva-esverdeada, opaca, e corpo oliva-esverdeado, opaco, com impressão preta “S50” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja. O comprimento aproximado da cápsula é de cerca de 18 mm.
O medicamento Sunitinib Eugia, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, cápsulas, duras está disponível em blisters,
em caixas de cartão, contendo 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 e 120 cápsulas,
durais.
O medicamento Sunitinib Eugia, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, cápsulas, duras está disponível em frascos de HDPE,
em caixas de cartão, contendo 28 cápsulas, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Francia:

SUNITINIB ARROW 12,5 mg, gélule
SUNITINIB ARROW 25 mg, gélule
SUNITINIB ARROW 50 mg, gélule
Alemanha:
Sunitinib PUREN 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib PUREN 25 mg Hartkapseln
Sunitinib PUREN 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib PUREN 50 mg Hartkapseln
Países Baixos:
Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg/50 mg, harde capsules
Polônia:
Sunitinib Eugia

Portugal:

Sunitinib Generis

Espanha:

Sunitinib Eugia 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Eugia 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Eugia 50 mg cápsulas duras EFG
Suécia:
Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg /37,5 mg/ 50 mg harda kapslar

Data da última revisão do folheto: