Sunitinib Bluefish

Folheto informativo para o doente

Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Bluefish, 25 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Bluefish, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sunitinib Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Bluefish
• 3. Como tomar Sunitinib Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sunitinib Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sunitinib Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Bluefish contém a substância ativa sunitinibe, que é um inibidor de quinase de proteínas.
O medicamento Sunitinib Bluefish é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de
proteínas, que se sabe que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O medicamento Sunitinib Bluefish é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento antitumoral) deixou de funcionar ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, carcinoma de células renais metastático), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, tumores neuroendócrinos do pâncreas) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Em caso de dúvidas sobre o modo de ação do medicamento Sunitinib Bluefish ou o motivo pelo qual o medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Bluefish

Quando não tomar Sunitinib Bluefish

• Se o doente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Sunitinib Bluefish, deve discutir com o médico:

• Se tiver hipertensão arterial.O medicamento Sunitinib Bluefish pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com Sunitinib Bluefish, e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com Sunitinib Bluefish pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com Sunitinib Bluefish.
• Se tiver doenças cardíacas.O medicamento Sunitinib Bluefish pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente sentir-se muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco.O medicamento Sunitinib Bluefish pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com Sunitinib Bluefish, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o doente tiver tonturas, desmaios ou distúrbios do ritmo cardíaco durante o tratamento com Sunitinib Bluefish.
• Se tiver tido ou tiver tromboses nas veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se tiver ou tiver tido aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver ou tiver tido lesão dos menores vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se o doente apresentar febre, sensação de cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver doenças da tireoide.O medicamento Sunitinib Bluefish pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou tiver voz rouca durante o tratamento com Sunitinib Bluefish. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Bluefish e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios tireoidianos suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios tireoidianos substitutos.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função do pâncreas ou problemas com a vesícula biliar.Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vômitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido doenças do fígado.Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de distúrbios do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Bluefish, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se tiver ou tiver tido doenças dos rins.O médico vai controlar a função dos rins.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia.O medicamento Sunitinib Bluefish pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente suspenso nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com Sunitinib Bluefish.

Recomenda-se que o doente faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Bluefish.

• Se o doente tiver dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• Se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com Sunitinib Bluefish, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecido subcutâneo.Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrosante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles, que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com sunitinibe. Durante o tratamento com este medicamento, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode transformar-se em bolhas generalizadas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões.Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se tiver diabetes.Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sunitinib Bluefish não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.

Sunitinib Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Bluefish no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• desametazona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele);
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos;
• ervas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento de depressão e ansiedade.

Sunitinib Bluefish com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Sunitinib Bluefish, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Sunitinib Bluefish.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com Sunitinib Bluefish.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tonturas ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Sunitinib Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Sunitinib Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de doentes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o término do tratamento com Sunitinib Bluefish.
O medicamento Sunitinib Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Sunitinib Bluefish

Em caso de tomar uma quantidade excessiva de cápsulas, deve contactar imediatamente o médico.
Pode ser necessária intervenção médica.

Esquecer uma dose de Sunitinib Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar Sunitinib Bluefish):
Doenças cardíacas.Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Estes podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de um estado chamado embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal.Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos.Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com Sunitinib Bluefish: dor e inchaço no estômago (abdômen); vômitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração de sangue dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.
Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Bluefish podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação e/ou secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda e/ou redução do apetite.
• Redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos ombros e pernas.
• Amarelecimento da pele e/ou pigmentação anormal, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular.
• Secura da mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimação excessiva.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, despigmentação das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor anormal da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perforação).
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária. Estes podem ser sintomas de lesão do osso da mandíbula (necrose do osso), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgia.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Reação grave na pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. As complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza da urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da glândula tireoide.
• Lesão dos menores vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - estes sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sunitinib Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister e frasco: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou há sinais de tentativas de abertura anterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Bluefish

• A substância ativa do medicamento é sunitinibe. Cada cápsula contém 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de sunitinibe.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (tipo 200), manitol (E 421), croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula:12,5 mg: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171). 25 mg e 50 mg: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171)
• Tinta para impressão:lacas, dióxido de titânio (E 171) e propilenoglicol

Como é o medicamento Sunitinib Bluefish e o que contém a embalagem

Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, cápsulas, duras:
Cápsulas duras de tamanho "4" com tampa laranja e corpo laranja, com impressão em tinta branca "SB 12,5" e linha branca no corpo, contendo granulados

• de amarelo a laranja, com comprimento nominal de aproximadamente 14,3 mm.

Sunitinib Bluefish, 25 mg, cápsulas, duras:
Cápsulas duras de tamanho "3" com tampa marrom e corpo laranja, com impressão em tinta branca "SB 25" e linha branca no corpo, contendo granulados

• de amarelo a laranja, com comprimento nominal de aproximadamente 15,9 mm.

Sunitinib Bluefish, 50 mg, cápsulas, duras:
Cápsulas duras de tamanho "1" com tampa marrom e corpo marrom, com impressão em tinta branca "SB 50" e linha branca no corpo, contendo granulados - de amarelo a laranja, com comprimento nominal de aproximadamente 19,4 mm.
O medicamento Sunitinib Bluefish 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, cápsulas, duras está disponível em blisters e frascos com um recipiente contendo silicagel como agente de controle da umidade, em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 28 cápsulas

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:07/2024