SUNITINIB SILVER 12,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sunitinib Silver 12,5 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Silver 25 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Silver 50 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sunitinib Silver e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Silver
3. Como tomar Sunitinib Silver
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sunitinib Silver
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sunitinib Silver e para que é utilizado

Sunitinib Silver contém o princípio ativo sunitinibe, que é um inibidor da proteína-quinase. É utilizado para o tratamento do cancro e actua mediante a prevenção da actividade de um grupo especial de proteínas que estão envolvidas no crescimento e proliferação das células cancerosas.

Sunitinib Silver é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de cancro:

• Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e do intestino, quando imatinibe (outro medicamento antitumoral) já falhou ou quando não se pode tomar imatinibe.
• Carcinoma de células renais metastásico (CCRM), um tipo de cancro dos rins que se espalhou para outras partes do corpo.
• Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células secretoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não se podem extirpar com cirurgia.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Sunitinib Silver ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Silver

Não tome Sunitinib Silver:

• se é alérgico a sunitinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Sunitinib Silver:

• Se tem a tensão arterial alta. Sunitinib Silver pode aumentar a tensão arterial. O seu médico pode controlar a sua tensão arterial durante o tratamento com Sunitinib Silver, e de ser necessário, pode ser tratado com medicamentos que reduzem a tensão arterial.

• Se tem ou teve alterações sanguíneas, problemas de sangrados ou moratões. O tratamento com Sunitinib Silver pode dar lugar a um risco alto de sangrados ou produzir alterações no número de certas células do sangue, o que pode causar anemia ou afectar a capacidade de coagulação do sangue. Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que diluem o sangue para evitar trombos, pode haver um maior risco de sangrado. Se durante o tratamento com Sunitinib Silver tiver algum sangrado, consulte com o seu médico.

• Se tem problemas de coração. Sunitinib Silver pode causar problemas de coração. Consulte com o seu médico se se encontrar muito cansado, se fica sem fôlego ou se tem os pés e os tornozelos inchados.

• Se tem alterações anormais no ritmo do coração.Sunitinib Silver pode causar anomalias no ritmo do coração. O seu médico pode obter electrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o tratamento com Sunitinib Silver. Consulte com o seu médico se durante o tratamento com Sunitinib Silver se sentir mareado, se desmaiar ou tiver batimentos anormais no coração.

• Se teve algum problema recente de trombos sanguíneos em veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, infarto de miocárdio, embolia ou trombose.Contacte com o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de fôlego, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas ao falar, dor de cabeça ou tontura enquanto se encontra em tratamento com Sunitinib Silver.

• Se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro da parede de um vaso sanguíneo.

• Se sofre ou sofreu dano nos vasos sanguíneos mais pequenos conhecido como Microangiopatia Trombótica (MAT). Contacte com o seu médico se experimentar febre, fadiga, cansaço, moratões, sangrado, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.

• Se tem problemas na glândula tiróide.Sunitinib Silver pode causar problemas na glândula tiróide. Contacte com o seu médico se se encontrar cansado com maior facilidade, tem habitualmente mais frio que outras pessoas ou a sua voz se torna mais grave enquanto está a tomar Sunitinib Silver. Antes do tratamento com Sunitinib Silver e de maneira periódica enquanto o está a tomar, deve-se controlar a função tireoidiana. Se a sua glândula tireoide não segrega suficiente hormona tireoide, pode ser tratado com hormona tireoide substitutiva.

• Se tem ou teve alterações pancreáticas ou distúrbios da vesícula biliar.Contacte com o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: dor na zona do estômago (parte alta do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.

• Se tem ou teve problemas de fígado.Contacte com o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Sunitinib Silver: piche, olhos ou pele amarelos, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para monitorizar a função hepática antes e durante o tratamento com Sunitinib Silver, assim como quando estiver clinicamente indicado.

• Se tem ou teve problemas de rim.O seu médico monitorizará a sua função renal.

• Se se vai submeter a uma cirurgia ou se teve uma operação recentemente.Sunitinib Silver pode afectar a maneira de cicatrização das feridas. Se se vai submeter a uma operação, por norma deixará de tomar Sunitinib Silver. O seu médico decidirá quando começar com Sunitinib Silver de novo.

• Antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Silver é possível que se lhe aconselhe uma revisão dental

• se tem ou teve dor na boca, os dentes e/ou a mandíbula, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou de que se lhe move algum dente, diga-o de imediato ao seu médico e ao seu dentista.

• se necessita fazer um tratamento dental invasivo ou uma cirurgia dental, diga ao seu dentista que está em tratamento com Sunitinib Silver, particularmente se além disso está em tratamento ou foi tratado com bifosfonatos por via intravenosa. Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para evitar complicações nos ossos que podem ter sido administrados para outro problema médico.

• Se tem ou teve distúrbios da pele e do tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento pode produzir-se “pioderma gangrenoso” (ulceração dolorosa da pele) ou “fascite necrotizante” (infecção da pele/tecidos moles que se propaga com rapidez e pode resultar mortal). Contacte com o seu médico imediatamente se aparecerem sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, tais como febre, dor, vermelhidão, inchaço ou saída de pus ou sangue. Esta reação é geralmente reversível após a interrupção de sunitinibe. Foram notificados, associados ao uso de sunitinibe, casos de erupção cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tinham inicialmente o aspecto de manchas vermelhas parecidas com alvos ou de manchas circulares a menudo acompanhadas de bolhas centrais no tronco. Dita erupção pode progredir até formar bolhas disseminadas ou até provocar a descamação da pele, e pode constituir uma ameaça para a vida. Consulte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea ou os sintomas cutâneos indicados.

• Se tem ou teve convulsões. Se tem a tensão arterial alta, dor de cabeça ou perda de visão, notifique-o ao seu médico tão pronto quanto possível.

• Se tem diabetes.Devem ser verificados com regularidade os níveis de glicose no sangue dos pacientes diabéticos, com o fim de avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para reduzir ao mínimo o risco de açúcar baixo no sangue. Informe o seu médico tão pronto quanto possível se experimentar sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, suor, fome e perda do conhecimento).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Sunitinib Silver em população de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sunitinib Silver

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afectar os níveis de Sunitinib Silver no seu organismo. Deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios activos:

• ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecções
• ritonavir – utilizado para tratar o SIDA
• dexametasona – um corticosteroide utilizado para diversas doenças (tais como distúrbios alérgicos/respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar a epilepsia e outras doenças neurológicas
• ervas medicinais que contenham erva de São João ou hipérico (Hypericum perforatum) – utilizada para o tratamento da depressão e da ansiedade

Toma de Sunitinib Silver com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar sumo de toranja enquanto se encontra em tratamento com Sunitinib Silver.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se puder engravidar, deve utilizar uma medida anticonceptiva fiável durante o tratamento com Sunitinib Silver.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico. Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Sunitinib Silver.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tonturas ou um cansaço invulgar, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Sunitinib Silver contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sunitinib Silver

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico estabelecerá a dose correcta para si dependendo do tipo de cancro que se vai tratar. Se vai receber tratamento para:

• GIST ou CCRM: a dose habitual é de 50 mg uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguido por 14 dias (2 semanas) de descanso (sem medicamento) em ciclos de 6 semanas.
• pNET: a dose habitual é de 37,5 mg uma vez ao dia sem período de descanso.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada que precisa tomar, assim como também se precisa suspender o tratamento com Sunitinib Silver e em que momento.

Sunitinib Silver pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Sunitinib Silver do que deve

Se tomou accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte o seu médico imediatamente. Pode que requeira atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sunitinib Silver

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum destes efeitos adversos graves (ver também O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Silver):

Problemas cardíacos. Consulte com o seu médico se se encontrar muito cansado, se fica sem fôlego ou se tem os pés e os tornozelos inchados. Pode ser sintoma de problemas cardíacos que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas do músculo cardíaco (cardiomiopatia).

Problemas pulmonares ou respiratórios. Consulte com o seu médico se desenvolve tosse, dor no peito, aparecimento súbito de problemas para respirar ou expectora sangue. Pode ser sintoma de uma situação denominada embolia pulmonar que ocorre quando os coágulos de sangue viajam para os pulmões.

Alterações nos rins. Consulte com o seu médico se experimenta uma alteração na frequência ou uma ausência de urina, pois podem ser sintomas de insuficiência renal.

Sangramentos. Consulte com o seu médico se tem algum destes sintomas ou um problema de sangramento grave durante o tratamento com Sunitinib Silver: estômago (abdomen) dolorido ou inchado, vomita sangue, tem fezes negras e viscosas, urina com sangue, tem dor de cabeça ou algum cambio no seu estado mental, tosse com sangue ou escarros sanguinolentos dos pulmões ou das vias respiratórias.

Destruição do tumor produzindo uma perfuração no intestino. Consulte com o seu médico se tem dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos de evacuação.

Outros efeitos adversos com Sunitinib Silver podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Dificuldade para respirar.
• Tensão arterial alta.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço de tecidos causado por líquidos debaixo da pele e ao redor do olho, erupção alérgica grave.
• Dor/boca irritada, úlceras/inflamação/sequidão na boca, distúrbios do sentido do gosto, desconforto no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
• Diminuição da atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Sangramento do nariz.
• Dor nas costas, dor nas articulações.
• Dor nos braços e pernas.
• Pele amarela/mudanças da cor da pele, excesso de pigmentação da pele, mudança na cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade para conciliar o sono.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Falta de irrigação sanguínea para o músculo cardíaco devido à obstrução ou constrição das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição na quantidade de sangue que bombeia o coração.
• Retenção de líquidos, incluindo ao redor dos pulmões.
• Infecções.
• Complicação de uma infecção grave (a infecção está presente no torrente sanguíneo) que pode causar dano tissular, insuficiência orgânica e morte.
• Nível de açúcar diminuído no sangue (ver seção 2).
• Perda de proteínas na urina que pode provocar inchaço.
• Síndrome pseudogripal.
• Alteração dos exames de sangue, incluindo as enzimas do pâncreas e do fígado.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroides, dor no reto, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou incapacidade para engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação do revestimento do trato digestivo, excesso de gases no estômago ou no intestino.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
• Secura nasal, congestão nasal.
• Produção excessiva de lágrimas.
• Sensação anormal na pele, coceira, pele escamosa e inflamada, bolhas, acne, mudança na cor das unhas, queda do cabelo.
• Sensação anormal nos membros.
• Sensibilidade anormalmente diminuída/aumentada, especialmente ao toque.
• Ardor de estômago.
• Desidratação.
• Sofocos.
• Coloração anormal da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção potencialmente mortal de tecidos moles, incluindo a região ano-genital (ver seção 2).
• Acidente cerebrovascular
• Infarto do miocárdio causado pela interrupção ou diminuição da irrigação sanguínea para o coração.
• Mudanças na atividade elétrica ou ritmo anormal do coração.
• Líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor de estômago (abdomen) causada pela inflamação do pâncreas.
• Destruição do tumor produzindo um buraco no intestino (perfuração).
• Inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar, associada ou não a cálculos biliares.
• Tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal para outra cavidade corporal ou para a pele.
• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou de que se move algum dente. Todos eles podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose), ver seção 2.
• Sobrepodução de hormonas tireoidianas que aumentam a quantidade de energia que o organismo consome em repouso.
• Problemas com a cicatrização de feridas após cirurgia.
• Nível elevado no sangue de uma enzima (creatinfosfoquinase) do músculo.
• Reação excessiva a um alérgeno, incluindo alergia ao pólen, erupção cutânea, coceira na pele, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do cólon (colite, colite isquémica).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação cutânea e/ou de mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral (SLT) – o SLT engloba uma série de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro. Estas complicações estão causadas pelos produtos liberados pelas células cancerígenas que morrem, e podem ser as seguintes: náuseas, falta de fôlego, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e cansaço, associados a resultados analíticos do laboratório anormais (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio no sangue) que podem dar origem a mudanças na função renal e a insuficiência renal aguda.
• Ruptura anormal dos músculos que pode conduzir a problemas nos rins (rabdomiólise).
• Mudanças anormais no cérebro que podem provocar uma série de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda da visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Ulcerização dolorosa da pele (pioderma gangrenoso)
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Inflamação da glândula tireoide.
• Dano nos vasos sanguíneos mais pequenos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda do conhecimento/coma: estes sintomas podem ser sinais de toxicidade cerebral provocada por níveis elevados de amoníaco no sangue (encefalopatia hiperamonémica).

• Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sunitinib Silver

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e frasco e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de ter sido aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de Sunitinib Silver

Sunitinib Silver12,5 mg cápsulas duras

O princípio ativo é sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Sunitinib Silver25 mg cápsulas duras

O princípio ativo é sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25 mg. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Sunitinib50 mg cápsulas duras

O princípio ativo é sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sunitinib 12,5 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina com uma tampa de cor laranja e um corpo de cor laranja, contendo grânulos de cor amarela a laranja.

Sunitinib 25 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina com uma tampa de cor caramelo e um corpo de cor laranja, contendo grânulos de cor amarela a laranja.

Sunitinib 50 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina com uma tampa de cor caramelo e um corpo de cor caramelo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.

Sunitinib Silver está disponível em frascos brancos de 30 cápsulas e em envases blister de 28 ou 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).