SUNITINIB DR. REDDYS 25 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg cápsulas duras EFG

sunitinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sunitinib Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sunitinib Dr. Reddys
3. Como tomar Sunitinib Dr. Reddys
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sunitinib Dr. Reddys

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sunitinib Dr. Reddys e para que é utilizado

Sunitinib Dr. Reddys contém o princípio ativo sunitinib, que é um inibidor da proteína-quinase. É utilizado para o tratamento do cancro e actua mediante a prevenção da actividade de um grupo especial de proteínas que estão envolvidas no crescimento e proliferação das células cancerosas.

Sunitinib é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de cancro:

• Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e do intestino, quando imatinib (outro medicamento antitumoral) já falhou ou quando não se pode tomar imatinib.
• Carcinoma de células renais metastásico (CCRM), um tipo de cancro dos rins que tem implicações em outras partes do corpo.
• Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células secretoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não se podem extirpar com cirurgia.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Sunitinib Dr. Reddys ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sunitinib Dr. Reddys

Não tome Sunitinib Dr. Reddys:

• se é alérgico a sunitinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar Sunitinib Dr. Reddys:

• Se tem a tensão arterial alta. Sunitinib pode aumentar a tensão arterial. O seu médico pode controlar a tensão arterial durante o tratamento com este medicamento, e de ser necessário, pode ser tratado com medicamentos que reduzem a tensão arterial.

• Se tem ou teve alterações sanguíneas, problemas de sangraduras ou hematomas. O tratamento com sunitinib pode dar lugar a um risco alto de sangraduras ou produzir alterações no número de certas células do sangue, o que pode causar anemia ou afectar a capacidade de coagulação do sangue. Se está a tomar warfarina ou acenocumarol, medicamentos que diluem o sangue para evitar trombos, pode haver um maior risco de sangradura. Se durante o tratamento com este medicamento tiver algum sangramento, consulte com o seu médico.

• Se tem problemas de coração. Sunitinib pode causar problemas de coração. Consulte com o seu médico se se encontrar muito cansado, se fica sem fôlego ou se tem os pés e os tornozelos inchados.

• Se tem alterações anormais no ritmo do coração. Sunitinib pode causar anomalias no ritmo do coração. O seu médico pode obter electrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o tratamento com sunitinib. Consulte com o seu médico se durante o tratamento com este medicamento se sentir mareado, débil ou tiver batimentos anormais no coração.

• Se teve algum problema recente de trombos sanguíneos em veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia ou trombose. Contacte com o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de fôlego, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas ao falar, dor de cabeça ou tontura enquanto se encontra em tratamento com sunitinib.

• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo.

• Se sofre ou sofreu dano nos vasos sanguíneos mais pequenos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT). Contacte com o seu médico se experimentar febre, fadiga, cansaço, hematomas, sangradura, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.

• Se tem problemas nas glândulas tireoides. Sunitinib pode causar problemas nas glândulas tireoides. Contacte com o seu médico se se encontrar cansado com maior facilidade, tem habitualmente mais frio do que outras pessoas ou a sua voz se torna mais grave enquanto está a tomar sunitinib. Antes do tratamento com este medicamento deve ser controlada a função tireoide e de forma periódica enquanto o está a tomar. Se a sua glândula tireoide não segrega suficiente hormona tireoide, pode ser tratado com hormona tireoide substitutiva.

• Se tem ou teve alterações pancreáticas ou distúrbios da vesícula biliar. Contacte com o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: dor na zona do estômago (parte alta do abdómen), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.

• Se tem ou teve problemas de fígado. Contacte com o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com sunitinib: prurido, olhos ou pele amarelos, urina escura e dor ou molestias na zona superior direita do estômago. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para monitorizar a função hepática antes e durante o tratamento com este medicamento, assim como quando estiver clinicamente indicado.

• Se tem ou teve problemas de rim. O seu médico monitorizará a função renal.

• Se vai ser submetido a uma cirurgia ou se teve uma operação recentemente. Sunitinib Dr. Reddys pode afectar a maneira de cicatrização das feridas. Se vai ser submetido a uma operação, por norma deixará de tomar sunitinib. O seu médico decidirá quando começar com este medicamento de novo.

• Antes de iniciar o tratamento com sunitinib é possível que se lhe aconselhe uma revisão dental

• Se tem ou teve dor na boca, os dentes e/ou o maxilar, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou uma sensação de peso no maxilar, ou de que se lhe move algum dente, diga-o de imediato ao seu médico e ao seu dentista.

• Se necessita fazer um tratamento dental invasivo ou uma cirurgia dental, diga ao seu dentista que está em tratamento com sunitinib, particularmente se além disso está em tratamento ou foi tratado com bifosfonatos por via intravenosa. Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para evitar complicações nos ossos que podem ocorrer por alguma outra situação médica.

• Se tem ou teve distúrbios da pele e do tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento pode produzir-se “pioderma gangrenoso” (ulceração dolorosa da pele) ou “fascite necrotizante” (infecção da pele/tecidos moles que se propaga com rapidez e pode resultar mortal). Contacte com o seu médico imediatamente se aparecerem sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, tais como febre, dor, vermelhidão, inchaço ou saída de pus ou sangue. Esta reação é geralmente reversível após a interrupção de sunitinib. Foram notificados, associados ao uso de sunitinib, casos de erupção cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tinham inicialmente o aspecto de manchas vermelhas parecidas com alvos ou de manchas circulares, muitas vezes acompanhadas de bolhas centrais no tronco. Dita erupção pode progredir até formar bolhas disseminadas ou até provocar a descamação da pele, e podem ser ameaçadoras para a vida. Consulte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea ou os sintomas cutâneos indicados.

• Se tem ou teve convulsões. Se tem a tensão arterial alta, dor de cabeça ou perda de visão, notifique-o ao seu médico o mais rápido possível.

• Se tem diabetes. Devem ser verificados regularmente os níveis de glicose no sangue dos pacientes diabéticos, com o fim de avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para reduzir ao mínimo o risco de açúcar baixo no sangue. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, suor, fome e perda do conhecimento).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Sunitinib Dr. Reddys em população de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sunitinib Dr. Reddys

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afectar os níveis de sunitinib no seu organismo. Deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios activos:

• ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecções
• ritonavir – utilizado para tratar o SIDA
• dexametasona – um corticoesteroide utilizado para diversas doenças (tais como distúrbios alérgicos/respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar a epilepsia e outras doenças neurológicas
• ervas medicinais que contenham erva de São João ou hipérico (Hypericum perforatum)– utilizada para o tratamento da depressão e da ansiedade

Toma de Sunitinib Dr. Reddys com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar sumo de toranja enquanto se encontra em tratamento com sunitinib.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se pode engravidar, deve utilizar uma medida anticonceptiva fiável durante o tratamento com sunitinib.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico. Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com sunitinib.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tonturas ou um cansaço invulgar, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Sunitinib Dr. Reddys contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio"

3. Como tomar Sunitinib Dr. Reddys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico estabelecerá a dose correcta dependendo do tipo de cancro que se vai tratar. Se vai receber tratamento para:

• GIST ou CCRM: a dose habitual é de 50 mg uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguido por 14 dias (2 semanas) de pausa (sem medicamento) em ciclos de 6 semanas.
• pNET: a dose habitual é de 37,5 mg uma vez ao dia sem período de pausa.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada que necessita tomar, assim como também se necessita suspender o tratamento com sunitinib e em que momento.

Sunitinib Dr. Reddys pode ser tomado com ou sem alimentos.

Como abrir o blister despegável

Para abrir os blisters, separe uma dose do blister utilizando as linhas perfuradas. Luego despegue a lâmina do blister e retire a cápsula. Não empurre a cápsula através da lâmina, pois isso poderia danificar a cápsula.

Se tomar mais Sunitinib Dr. Reddys do que deve

Se tomou accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte o seu médico imediatamente. Pode que necessite de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sunitinib Dr. Reddys

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum desses efeitos adversos graves (ver também O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Dr. Reddys):

• Problemas cardíacos. Consulte com o seu médico se se encontrar muito cansado, sem fôlego ou se tiver os pés e os tornozelos inchados. Podem ser sintomas de problemas cardíacos que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas do músculo cardíaco (cardiomiopatia).

• Problemas pulmonares ou respiratórios. Consulte com o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito, aparecimento súbito de problemas para respirar ou expectora sangue. Podem ser sintomas de uma situação denominada embolia pulmonar que ocorre quando os coágulos de sangue viajam para os pulmões.

• Alterações nos rins. Consulte com o seu médico se experimentar uma alteração na frequência ou uma ausência de urina, pois podem ser sintomas de insuficiência renal.

• Sangramentos. Consulte com o seu médico se tiver algum desses sintomas ou um problema de sangramento grave durante o tratamento com sunitinibe: estômago (abdomen) dolorido ou inchado; vomita sangue; tem fezes negras e viscosas; urina com sangue; tem dor de cabeça ou algum cambio no seu estado mental; tosse com sangue ou escarros sanguinolentos dos pulmões ou das vias respiratórias.

• Destruição do tumor produzindo uma perfuração no intestino. Consulte com o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos de deposição.

Outros efeitos adversos com sunitinibe podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Dificuldade para respirar.
• Tensão arterial alta.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço rápido de tecidos causado por líquidos debaixo da pele e ao redor do olho, erupção alérgica grave.
• Dor/boca irritada, úlceras na boca/inflamação/sequidão na boca, distúrbios do sentido do gosto, desconforto no estômago, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
• Diminuição da atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Sangramento do nariz.
• Dor nas costas, dor nas articulações.
• Dor nos braços e pernas.
• Pele amarela/descoloração da pele, excesso de pigmentação da pele, mudança na cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade para conciliar o sono.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Falta de irrigação sanguínea para o músculo cardíaco devido à obstrução ou constrição das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição na quantidade de sangue que bombeia o coração.
• Retenção de líquidos incluído ao redor dos pulmões.
• Infecções.
• Complicação de uma infecção grave (a infecção está presente no torrente sanguíneo) que pode causar dano tissular, insuficiência orgânica e morte.
• Nível de açúcar diminuído no sangue (ver seção 2).
• Perda de proteínas na urina que pode provocar inchaço.
• Síndrome pseudogripal.
• Alteração dos exames de sangue incluindo as enzimas do pâncreas e do fígado.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroides, dor no reto, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou incapacidade para engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação do revestimento do trato digestivo, excesso de gases no estômago ou no intestino.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
• Secura nasal, congestão nasal.
• Produção excessiva de lágrimas.
• Sensação anormal na pele, coceira, pele escamosa e inflamada, bolhas, acne, mudança de cor das unhas, queda de cabelo.
• Sensação anormal nos membros.
• Sensibilidade anormalmente diminuída/aumentada, especialmente ao toque.
• Ardor de estômago.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Coloração anormal da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção potencialmente mortal de tecidos moles, incluindo a região ano-genital (ver seção 2).
• Acidente cerebrovascular.
• Infarto do miocárdio causado pela interrupção ou diminuição da irrigação sanguínea para o coração.
• Mudanças na atividade elétrica ou ritmo anormal do coração.
• Líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor de estômago (abdomen) causada pela inflamação do pâncreas.
• Destruição do tumor produzindo um buraco no intestino (perfuração).
• Inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar, associada ou não a cálculos biliares.
• Tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal para outra cavidade corporal ou para a pele.
• Dor na boca, nos dentes e/ou na maxila, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou uma sensação de peso na maxila, ou de que se move algum dente. Todos eles podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose), ver seção 2.
• Sobrepodução de hormonas tireoidianas que aumentam a quantidade de energia que o organismo consome em repouso.
• Problemas com a cicatrização de feridas após cirurgia.
• Nível elevado no sangue de uma enzima (creatina fosfoquinase) do músculo.
• Reação excessiva a um alérgeno, incluindo alergia ao pólen, erupção cutânea, coceira na pele, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do cólon (colite, colite isquêmica).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação cutânea e/ou de mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral (SLT) – o SLT engloba uma série de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer. Estas complicações estão causadas pelos produtos liberados pelas células cancerígenas que morrem, e podem ser as seguintes: náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, escurecimento da urina e cansaço, associados a resultados de exames de laboratório anormais (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio no sangue) que podem dar origem a mudanças na função renal e a insuficiência renal aguda.
• Ruptura anormal dos músculos que pode levar a problemas nos rins (rabdomiólise).
• Mudanças anormais no cérebro que podem provocar uma série de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda da visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Ulcerização dolorosa da pele (pioderma gangrenoso).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Inflamação da glândula tireoide.
• Dano nos vasos sanguíneos mais pequenos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
  • falta de energia, confusão, sonolência, inconsciência/coma - estes sintomas podem ser sinais de toxicidade cerebral causada por níveis elevados de amônia no sangue (encefalopatia hiperamonémica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sunitinib Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, no frasco e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o invólucro está danificado ou mostra sinais de ter sido aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Sunitinib Dr. Reddys

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg cápsulas duras EFG

O princípio ativo é sunitinibe. Cada cápsula contém malato de sunitinibe equivalente a 12,5 mg de sunitinibe. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2, Sunitinib Dr. Reddys contém sódio), estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão:shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg cápsulas duras EFG

O princípio ativo é sunitinibe. Cada cápsula contém malato de sunitinibe equivalente a 25 mg de sunitinibe. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2, Sunitinib Dr. Reddys contém sódio), estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta de impressão:shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg cápsulas duras EFG

O princípio ativo é sunitinibe. Cada cápsula contém malato de sunitinibe equivalente a 50 mg de sunitinibe. Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2, Sunitinib Dr. Reddys contém sódio), estearato de magnésio.
• Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta de impressão:shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg: cápsula de gelatina dura (cápsula) com uma tampa de cor laranja e um corpo de cor laranja, com “SNB” e “12,5” impresso com tinta branca no corpo. A cápsula contém pó de cor laranja. Tamanho da cápsula: 4 (comprimento de aproximadamente 14 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg: cápsula de gelatina dura (cápsula) com uma tampa de cor caramelo (marrom claro) e um corpo de cor laranja, com “SNB” e “25” impresso com tinta branca no corpo. A cápsula contém pó de cor laranja. Tamanho da cápsula: 3 (comprimento de aproximadamente 16 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg: cápsula de gelatina dura (cápsula) com uma tampa de cor caramelo e corpo de cor caramelo (marrom claro), com “SNB” e “50” impresso com tinta preta no corpo. A cápsula contém pó de cor laranja. Tamanho da cápsula: 1EL (alongada: comprimento de aproximadamente 20 mm).

Está disponível em invólucros de plástico com dessecante de 30, 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) cápsulas, em blisters precortados com dessecante que contêm 28, 30, 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) cápsulas e, em blisters unidose precortados com dessecante que contêm 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) ou 90 (3 x 30 x 1) cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Telefone: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)