SUNITINIB BLUEPHARMA INDUSTRIA 37,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sunitinib Bluepharma Indústria 12,5 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Bluepharma Indústria 25 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Bluepharma Indústria 37,5 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Bluepharma Indústria 50 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sunitinib Bluepharma Indústria e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Bluepharma Indústria
3. Como tomar Sunitinib Bluepharma Indústria
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sunitinib Bluepharma Indústria
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sunitinib Bluepharma Indústria e para que é utilizado

Sunitinib Bluepharma Indústria contém o princípio ativo sunitinib, que é um inibidor da proteína quinase. É utilizado para tratar o cancro e actua mediante a prevenção da actividade de um grupo especial de proteínas que estão envolvidas no crescimento e proliferação das células cancerosas.

Sunitinib é utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de cancro:

• Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro de estômago e intestino, quando imatinib (outro medicamento antitumoral) já falhou ou quando não se pode tomar imatinib.
• Carcinoma de células renais metastásico (CCRM), um tipo de cancro de rins que tem implicações em outras partes do corpo.
• Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células secretoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou não que não se podem extirpar com cirurgia.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona sunitinib ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Bluepharma Indústria

Não tome Sunitinib Bluepharma indústria

• Se é alérgico a sunitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Sunitinib Bluepharma Indústria:

• Se tem a tensão arterial alta. Sunitinib pode elevar a tensão arterial. O seu médico pode controlar a tensão arterial durante o tratamento com Sunitinib, e de ser necessário, pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial.
• Se tem ou teve alterações sanguíneas, problemas de sangrados ou moratones.O tratamento com Sunitinib pode dar lugar a um risco alto de sangrados ou produzir mudanças no número de certas células do sangue, o que pode ocasionar anemia ou afectar a capacidade de coagulação do sangue. Se está tomando warfarina ou acenocumarol, medicamentos que diluem o sangue para evitar trombos, pode haver um maior risco de sangrado. Se durante o tratamento com sunitinib tiver algum sangrado, consulte com o seu médico.

• Se tem problemas de coração.Sunitinib pode causar problemas de coração. Consulte com o seu médico se se encontrar muito cansado, se queda sem fôlego ou se tem os pés e os tornozelos inchados.
• Se tem mudanças anormais no ritmo do coração.Sunitinib pode causar anomalias no ritmo do coração. O seu médico pode obter electrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o tratamento com este medicamento. Consulte com o seu médico se durante o tratamento com sunitinib se sentir mareado, débil ou tem batimentos anormais no coração.
• Se teve algum problema recente de trombos sanguíneos em veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, infarto de miocárdio, embolia ou tromboseContacte com o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de fôlego, adormecimento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas ao falar, dor de cabeça ou tontura enquanto se encontra em tratamento com este medicamento.
• Se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo.
• Se sofre ou sofreu danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como microangiopatia trombótica (MAT).Contacte com o seu médico se experimentar febre, fadiga, cansaço, moratones, sangrado, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.
• Se tem problemas nas glândulas tiroideias.Sunitinib pode causar problemas na glândula tireoide. Consulte com o seu médico se se encontrar cansado com maior facilidade, tem habitualmente mais frio do que outras pessoas ou a sua voz se torna mais grave enquanto está tomando sunitinib. Antes do tratamento com este medicamento, deve ser controlada a função tireoideia e de forma periódica enquanto o está tomando. Se a sua glândula tireoideia não segrega suficiente hormona tireoideia, pode ser tratado com hormona tireoideia substitutiva.
• Se tem ou teve alterações pancreáticas ou distúrbios da vesícula biliar.Contacte com o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: dor na zona do estômago (parte alta do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.

• Se tem ou teve problemas de fígado.Consulte com o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com sunitinib: prurido, olhos ou pele amarelos, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para monitorizar a função hepática antes e durante o tratamento com sunitinib, assim como quando estiver clinicamente indicado.
• Se tem ou teve problemas de rim.O seu médico monitorizará a função renal.
• Se vai ser submetido a uma cirurgia ou se teve uma operação recentemente.Sunitinib pode afectar a forma como as feridas cicatrizam. Se vai ser submetido a uma operação, por norma, deixará de tomar sunitinib. O seu médico decidirá quando começar com sunitinib de novo.

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• Se tem ou teve dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou uma sensação de peso no maxilar, ou de que se lhe move algum dente, diga-o imediatamente ao seu médico e ao seu dentista.
• Se precisa fazer um tratamento dental invasivo ou uma cirurgia dental, diga ao seu dentista que está em tratamento com sunitinib, particularmente se além disso está em tratamento ou foi tratado com bifosfonatos por via intravenosa. Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para evitar complicações nos ossos que podem ter sido administrados por alguma outra situação médica.

• Se tem ou teve distúrbios da pele e do tecido subcutâneo.Durante o tratamento com este medicamento, pode produzir-se “pioderma gangrenoso” (ulceração dolorosa da pele) ou “fascite necrotizante” (infecção da pele/tecidos moles que se propaga com rapidez e pode resultar potencialmente mortal). Contacte com o seu médico imediatamente se aparecerem sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, tais como febre, dor, vermelhidão, inchaço ou saída de pus ou sangue. Esta reação é geralmente reversível após a interrupção de sunitinib. Foram notificados, associados ao uso de sunitinib, casos de erupção cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tinham inicialmente o aspecto de manchas vermelhas parecidas com alvos ou de manchas circulares, muitas vezes acompanhadas de bolhas centrais no tronco. Tal erupção pode progredir até formar bolhas disseminadas ou até provocar a descamação da pele, e podem ser ameaçadoras para a vida. Consulte imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção cutânea ou os sintomas cutâneos indicados.
• Se tem ou teve convulsões.Se tem a tensão arterial alta, dor de cabeça ou perda de visão, notifique-o ao seu médico o mais rápido possível.
• Se sofre diabetes.Devem ser verificados regularmente os níveis de glicose no sangue dos pacientes diabéticos, com o fim de avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para reduzir ao mínimo o risco de baixo nível de açúcar no sangue. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de sunitinib em população de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sunitinib Bluepharma Indústria

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afectar os níveis de sunitinib no seu organismo. Deve informar ao seu médico se está tomando medicamentos que contenham os seguintes princípios activos:

• ketoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecções
• ritonavir - utilizado para tratar o SIDA
• dexametasona - um corticosteroide utilizado para diversas doenças (tais como distúrbios alérgicos/respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: utilizados para tratar a epilepsia e outras doenças neurológicas
• ervas medicinais que contenham erva de São João (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar a depressão e a ansiedade

Toma de sunitinib bluepharma indústria com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar sumo de toranja enquanto se encontra em tratamento com Sunitinib Bluepharma Indústria.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se puder engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo fiável durante o tratamento com sunitinib.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico. Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tonturas ou um cansaço invulgar, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Sunitinib Bluepharma Indústria contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sunitinib Bluepharma Indústria

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico prescrever-lhe-á uma dose adequada para si, em função do tipo de cancro a tratar. Se está sendo tratado por GIST ou CCRM, a dose habitual é de 50 mg uma vez ao dia tomados durante 28 dias (4 semanas), seguidos de 14 dias (2 semanas) de descanso (sem medicamento), em ciclos de 6 semanas. Se está sendo tratado por pNET, a dose habitual é de 37,5 mg uma vez ao dia sem período de descanso.

O seu médico determinará a dose adequada que deve tomar, assim como se deve interromper o tratamento com Sunitinib e quando deve fazê-lo.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar maisSluepharmaI

Se tomou accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte o seu médico imediatamente.

Pode que precise de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSluepharmaI

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar imediatamente o seu médico se experimentar algum desses efeitos adversos graves (ver também O que precisa saber antes de começar a tomar Sunitinib Bluepharma Indústria):

Problemas cardíacos.Consulte o seu médico se se encontrar muito cansado, ficar sem fôlego ou se tiver os pés e os tornozelos inchados. Podem ser sintomas de problemas cardíacos que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas do músculo cardíaco (cardiomiopatia).

Problemas pulmonares ou respiratórios.Consulte o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito, aparecimento súbito de problemas para respirar ou expectora sangue. Podem ser sintomas de uma situação denominada embolia pulmonar que ocorre quando os coágulos de sangue viajam para os pulmões.

Alterações nos rins.Consulte o seu médico se experimentar uma alteração na frequência ou ausência de urina, pois podem ser sintomas de insuficiência renal.

Sangramento.Consulte o seu médico se tiver algum desses sintomas ou um problema de sangramento grave durante o tratamento com sunitinib: estômago (abdomen) dolorido ou inchado; vomita sangue; tem fezes negras e viscosas; urina com sangue; tem dor de cabeça ou algum cambio no seu estado mental; tosse com sangue ou escarros sanguinolentos dos pulmões ou das vias respiratórias.

Destruição do tumor produzindo uma perfuração no intestino.Consulte o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou mudanças nos hábitos de evacuação.

Outros efeitos adversos com sunitinib podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Dificuldade para respirar.
• Pressão arterial alta.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço rápido de tecidos causado por líquidos debaixo da pele e ao redor do olho, erupção alérgica grave.
• Dor/irritação bucal, úlceras/inflamação/sequidão na boca, distúrbios do sentido do gosto, desconforto no estômago, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
• Diminuição da atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento do nariz.
• Dor nas costas, dor nas articulações.
• Dor nos braços e pernas.
• Pele amarela/descoloração da pele, excesso de pigmentação da pele, mudança na cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade para conciliar o sono.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Falta de irrigação sanguínea ao músculo cardíaco devido à obstrução ou constrição das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Retenção de líquidos, mesmo ao redor dos pulmões.
• Infecções.
• Complicação de uma infecção grave (a infecção está presente no torrente sanguíneo) que pode causar dano tissular, insuficiência orgânica e morte.
• Nível de açúcar diminuído no sangue (ver seção 2).
• Perda de proteínas na urina que pode provocar inchaço.
• Síndrome pseudogripal.
• Alteração dos análises de sangue, incluindo as enzimas do pâncreas e do fígado.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroides, dor no reto, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou incapacidade para engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação do revestimento do trato digestivo, excesso de gases no estômago ou no intestino.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.
• Secura nasal, congestão nasal.
• Produção excessiva de lágrimas.
• Sensação anormal na pele, coceira, pele escamosa e inflamada, bolhas, acne, mudança de cor das unhas, queda do cabelo.
• Sensações anormais nos membros.
• Sensibilidade anormalmente diminuída/aumentada, especialmente ao toque.
• Ardor de estômago.
• Desidratação.
• Sofocos.
• Coloração anormal da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção potencialmente mortal dos tecidos moles, incluindo a região anogenital (ver seção 2).
• Acidente cerebrovascular.
• Infarto do miocárdio causado pela interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.
• Mudanças na atividade elétrica ou ritmo anormal do coração.
• Líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor no estômago (abdomen) causada pela inflamação do pâncreas.
• Destruição do tumor que provoca um buraco no intestino (perfuração).
• Inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar, associada ou não a cálculos biliares.
• Tubo anormal como se fosse um conduto desde uma cavidade corporal normal para outra cavidade corporal ou para a pele.
• Dor na boca, nos dentes e/ou na maxila, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou uma sensação de peso na maxila, ou de que se move algum dente. Todos eles podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose), ver seção 2.
• Sobreprodução de hormonas tireoidianas que aumentam a quantidade de energia que o organismo consome em repouso.
• Problemas com a cicatrização de feridas após a cirurgia.
• Nível elevado no sangue de uma enzima (creatinfosfoquinase) do músculo.
• Reação excessiva a um alérgeno, incluindo alergia ao pólen, erupção cutânea, coceira na pele, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do cólon (colite, colite isquêmica).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação cutânea e/ou de mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral (SLT): o SLT engloba uma série de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer. Essas complicações estão causadas pelos produtos liberados pelas células cancerígenas que morrem, e podem ser as seguintes: náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, escurecimento da urina e cansaço, associados a resultados de laboratório anormais (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio no sangue) que podem levar a mudanças na função renal e insuficiência renal aguda.
• Ruptura anormal dos músculos que pode provocar problemas renais (rabdomiólise).
• Mudanças anormais no cérebro que podem causar uma série de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda da visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Ulceração dolorosa da pele (pioderma gangrenoso).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Inflamação da glândula tireoide.
• Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos conhecidos como microangiopatia trombótica (MAT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda do conhecimento/coma: esses sintomas podem ser sinais de toxicidade cerebral provocada por níveis elevados de amoníaco no sangue (encefalopatia hiperamonémica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sunitinib Bluepharma Indústria

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco e na lâmina do blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou apresenta sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sunitinib Bluepharma Indústria

O princípio ativo é o sunitinib.

Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib.

Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 25 mg de sunitinib.

Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de sunitinib.

Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 50 mg de sunitinib.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula:manitol, croscarmelosa sódica, povidona (K-25) e estearato de magnésio.

Sunitinib Bluepharma Indústria 12,5 mg cápsulas duras

• Cobertura da cápsula:gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171)
• Tinta de impressão:shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio.

Sunitinib Bluepharma Indústria 25 mg cápsulas duras

• Cobertura da cápsula:gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo.
• Tinta de impressão:shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio.

Sunitinib Bluepharma Indústria 37,5 mg cápsulas duras

• Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo.
• Tinta de impressão:shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio.

Sunitinib Bluepharma Indústria 50 mg cápsulas duras

• Cobertura da cápsula:gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo.
• Tinta de impressão:shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio.

Aspecto de Sunitinib Bluepharma Indústria e conteúdo do envase

Sunitinib Bluepharma Indústria 12,5 mg é apresentado em forma de cápsula de gelatina dura, tamanho 4, com tampa e corpo de cor laranja sueca, com impressão radial em preto e "SUN 12,5mg" no corpo. Contém um pó laranja.

Sunitinib Bluepharma Indústria 25 mg é apresentado em forma de cápsula de gelatina dura, tamanho 3, com tampa laranja e corpo laranja sueca, com impressão radial em preto e "SUN 25mg" no corpo. Contém um pó laranja.

Sunitinib Bluepharma Indústria 37,5 mg é apresentado em forma de cápsula de gelatina dura, tamanho 3, com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial em preto e "SUN 37,5mg" no corpo. Contém um pó laranja.

Sunitinib Bluepharma Indústria 50 mg é apresentado em forma de cápsula de gelatina dura, tamanho 2, com tampa e corpo de cor laranja, impressa radialmente em preto com "SUN 50mg" no corpo. Contém um pó laranja.

Está disponível em frascos de plástico e blister de 30 unidades.

Título da autorização de comercialização

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Responsável pela fabricação

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/