SUMATRIPTAN VIATRIS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sumatriptano Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sumatriptano Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sumatriptano Viatris
3. Como tomar Sumatriptano Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sumatriptano Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumatriptano Viatris e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo sumatriptano succinato. Sumatriptano succinato pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor 5-HT1 que são utilizados para tratar os ataques de enxaqueca. A enxaqueca provoca ataques de dor de cabeça, por vezes com vómitos, ou outros sintomas como, por exemplo, em algumas pessoas, sensibilidade à luz ou ao ruído. Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos do crânio. Acredita-se que sumatriptano reduz a dilatação desses vasos sanguíneos.

Sumatriptano não deve ser utilizado se não lhe foi diagnosticada enxaqueca e não serve para prevenir um ataque de enxaqueca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sumatriptano Viatris

Não tome Sumatriptano Viatris:

• Se é alérgico a sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tem problemas de coração, como fluxo sanguíneo reduzido aos seus músculos cardíacos com sinais de dor no peito, incluindo ataque de miocárdio (transtorno cardíaco isquémico) ou dor cardíaca no peito devido à contração das paredes arteriais (angina Prinzmetal) ou sofre de artérias endurecidas, problemas de circulação nas suas pernas que causa cãibras ao caminhar (transtorno periférico vascular).
• Se teve um infarto ao coração (infarto de miocárdio).
• Se teve um derrame cerebral (acidente cerebrovascular) no passado ou se sofreu os sintomas de um derrame, que se huberam produzido durante um período curto de tempo e dos quais já se recuperou totalmente (acidente isquémico transitório).
• Se tem problemas graves de fígado.
• Se a sua pressão arterial não está controlada ou se está a receber tratamento para a pressão arterial moderadamente alta ou muito alta (hipertensão).
• Se está a tomar ou tomou nas últimas 24 horas, medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca que contenham ergotamina ou metisergida ou qualquer triptano ou agonista de 5-HT1 tais como naratriptano ou zolmitriptano (ver “Outros medicamentos e Sumatriptano Viatris” para mais informações).
• Se está a tomar ou tomou recentemente, nas duas últimas semanas, medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson denominados Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAOs).
• Se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar transtornos mentais como a depressão grave, mania ou tipos de dor de cabeça graves conhecidos como cefaleia em racimos).

Advertências e precauções

Sumatriptano não deve ser utilizado para formas pouco comuns da enxaqueca causadas por problemas cerebrais ou oculares (por exemplo, enxaqueca hemipléjica, basilar ou oftalmopléjica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sumatriptano Viatris:

• Se tem fatores de risco para as doenças do coração, tais como:
  • Um histórico familiar de transtornos cardíacos.
  • Diabetes.
  • Níveis elevados de colesterol no sangue.
  • Sobrepeso.
  • É fumador habitual ou está a utilizar alguma forma de Terapia Sustitutiva com Nicotina (TSN).
  • Varão maior de 40 anos ou mulher pós-menopáusica.

• Se está a receber tratamento para a pressão arterial ligeiramente alta (hipertensão) e está a ser controlada.
• Se sofreu ataques (convulsões) ou epilepsia no passado.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se é alérgico aos antibióticos dos denominados sulfonamidas (como cotrimoxazol).
• Se usa sumatriptano juntamente com medicamentos utilizados para tratar a depressão (ver “Outros medicamentos e Sumatriptano Viatris” para mais informações), porque isso pode causar aumento do ritmo cardíaco, arrepios, suor, febre, pressão arterial alta, agitação, confusão, alucinações, tremores que são sinais do síndrome serotoninérgico.

Se toma Sumatriptano Viatris regularmente

A tomada de sumatriptano com demasiada frequência pode causar ou agravar as dores de cabeça. Isso também pode ocorrer se tiver a necessidade de utilizar outros medicamentos, como os analgésicos, regularmente para a enxaqueca. Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe suceder isso.

Sumatriptano Viatris pode causar opressão no peito e na garganta

Pode notar dor ou opressão no peito e na garganta após tomar sumatriptano. Se estes sintomas não remitem logo, contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Sumatriptano Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos antidepressivos denominados ISRS (por exemplo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, ou sertralina), IRSN (como venlafaxina ou duloxetina (também pode ser utilizado para transtornos urinários)). Se está a tomar ISRS e IRSN e toma sumatriptano, isso pode aumentar o risco de aparecimento de um efeito adverso potencialmente grave conhecido como Síndrome da serotonina (ver "Advertências e precauções”). Pode que o seu médico o queira ter controlado.
• Lítio (para mais informações ver “Não tome Sumatriptano Viatris”).
• Medicamentos usados para tratar a depressão ou para a doença de Parkinson chamados Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs). Não tome sumatriptano se tomou um IMAO nas 2 últimas semanas.
• Plantas medicinais que contenham erva de São João.

Se está a tomar ou tomou outros medicamentos para a enxaqueca

Se tomou outros medicamentos para a enxaqueca tais como ergotamina ou derivados da ergotamina (como metisergida), ou um triptano/agonista 5-HT1 (tais como naratriptano ou zolmitriptano), deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar sumatriptano.

Se tomou sumatriptano deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar ergotamina ou derivados (como metisergida) e esperar pelo menos 24 horas antes de tomar um triptano/agonista 5-HT1.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Só se dispõe de informação limitada sobre a segurança de sumatriptano para as mulheres grávidas, embora até ao momento não existam provas de que aumente o risco de malformações congénitas. O seu médico discutirá com si se deve ou não utilizar sumatriptano durante a gravidez.

Se está em período de lactação, tem que ter em conta que sumatriptano é excretado no leite materno. Suspenda a lactação durante as 12 horas seguintes à tomada de sumatriptano. O leite materno deve ser extraído e descartado durante este período de tempo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a enxaqueca, pode causar sonolência, tonturas ou náuseas. Se alguma vez ocorrer, isso pode influir na capacidade para conduzir e manejar máquinas. Recomenda-se precaução se realizar tais atividades.

Sumatriptano Viatris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sumatriptano Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo com o seu médico ou farmacêutico.

• Tome este medicamento assim que apareçam os primeiros sintomas de um ataque de enxaqueca. No entanto, pode tomá-lo em qualquer momento durante um ataque de enxaqueca.
• Não deve tomar este medicamento para prevenir um ataque de enxaqueca.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg. Em alguns casos, pode ser necessária uma dose de 25 mg ou 100 mg. Dado que o comprimido não pode ser dividido em duas doses iguais, em caso necessário, o médico deve prescrever outro medicamento com o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica disponível em comprimido divisível.

Se tiver certa melhoria, mas a dor de cabeça volta, pode tomar uma segunda dose dentro de 24 horas, sempre que haja um mínimo intervalo de 2 horas entre as duas doses. A dose máxima é de 300 mg de sumatriptano cada 24 horas. Ingira o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água.

Não tome uma segunda dose se a primeira não tiver tido nenhum efeito. Se sumatriptano não tiver nenhum efeito após a primeira dose, pode tomar em seu lugar um analgésico como paracetamol, um anti-inflamatório não esteroide (AINE), por exemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico) ou ibuprofeno.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de sumatriptano em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Não se recomenda o uso de sumatriptano.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tem problemas hepáticos leves ou moderados, o seu médico pode recomendar que tome uma dose menor.

Se tomar mais Sumatriptano Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos observados podem ser efeitos adversos associados à enxaqueca.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento imediatamente e peça conselho médico urgentemente:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação grave e repentina com sinais de alergia como erupção cutânea, picazón ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de respiração, sibilância ou dificuldade para respirar (reações anafilácticas).
• Ataques epilépticos ou convulsões (mais provável em pacientes propensos a sofrer epilepsia).
• Ataque ao coração (infarto de miocárdio), com presença de dor no peito, falta de respiração, indigestão, náuseas, vómitos, falta de energia ou malestar na parte superior do corpo.
• Dor no peito (angina de peito) ou fluxo sanguíneo reduzido aos seus músculos coronários com sinais de dor no peito (doença isquémica do coração).
• Inflamação do cólon (que pode aparecer como dor no lado esquerdo do estômago com aparecimento de sangue nas fezes e diarreia).

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensações como formigamento, picazón e entumecimento de mãos ou pés (parestesia), menor tato ou sensibilidade especialmente da pele (hipoestesia), ou sensação de calor ou frio.
• Dor, peso, pressão ou tensão que podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo a garganta e o peito.
• Sensação de rubor (enrubescimento repentino do rosto (por vezes as bochechas), pescoço e parte superior do peito).
• Tontura ou sonolência.
• Cansaço, fraqueza, se bem que estes efeitos são transitórios.
• Aumento da pressão sanguínea.
• Sensação de náusea ou estar nauseado (vómitos).
• Falta de respiração (dispnéia).
• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício (mialgia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças nos resultados das suas provas hepáticas (isso pode aparecer nos análises de sangue).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas com os olhos ou a visão tais como pestanejar, visão dupla, visão reduzida, mancha com visão reduzida (defeito de campo visual), perda de visão, que poderia ser permanente. Também pode experimentar oscilações repetitivas, involuntárias, ida e volta do olho (nistagmo).
• Torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais (distonia).
• Tremores.
• Ansiedade.
• Ritmo cardíaco irregular como lento ou rápido, mudanças dos latidos ou do ritmo cardíaco (isso pode aparecer no ECG utilizado para registrar a atividade elétrica do coração), palpitações.
• Espasmos nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, os quais podem produzir dor no peito.
• Pressão sanguínea baixa.
• Diarreia.
• Fenómeno de Raynaud que provoca palidez na pele e entumecimento ou dor nos dedos dos pés e mãos quando se tem frio.
• Rigidez no pescoço.
• Dor, inflamação nas articulações (artralgia).
• Sudorese excessiva (hiperhidrose).
• Dificuldade para engolir.
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou agravamento da dor no local da lesão ou inflamação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo ou blister após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumatriptano Viatris

O princípio ativo é sumatriptano (como succinato). Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de sumatriptano (como succinato).

Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. O revestimento contém dióxido de titânio (E-171), polidextrosa (E-1200), hipromelosa (E-454), triacetato (E-1518), macrogol, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172). (Ver secção 2 “Sumatriptano contém lactose e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos circulares, rosas e gravados em uma face com “SU50” e “G” na outra.

Sumatriptano Viatris está disponível em blisters de 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 e 24 comprimidos ou em blisters unidose de 4 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

O blister pode conter alvéolos vazios com forma triangular que não contêm comprimidos. Apenas contêm comprimidos os alvéolos redondos do blister.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublim 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan útca. 1

Komárom

2900

Hungria

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Espanha: Sumatriptano Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Sumatriptano Mylan 50 mg comprimidos revestidos com filme

Reino Unido (Irlanda do Norte): Sumatriptano 50 mg Comprimidos revestidos com filme

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/