Apomigra

Folheto do pacote: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ApoMigra (Sumatriptano Aurobindo), 50 mg, comprimidos

Sumatriptano
ApoMigra e Sumatriptano Aurobindo são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Índice do folheto:

1
O que é o medicamento ApoMigra e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoMigra
• 3. Como tomar o medicamento ApoMigra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ApoMigra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoMigra e para que é utilizado

O medicamento ApoMigra pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanas (também chamados agonistas do receptor 5HT).
O medicamento ApoMigra é utilizado no tratamento de ataques de enxaqueca.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados por uma dilatação temporária dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que o medicamento ApoMigra cause uma constrição desses vasos dilatados. Isso ajuda a eliminar a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas do ataque de enxaqueca, como náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz e som.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoMigra

Quando não tomar o medicamento ApoMigra

• se o doente for alérgico ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.
• se o doente tiver doenças cardíacas, como estreitamento das artérias coronárias (doença cardíaca isquêmica) ou dor no peito (angina), ou se o doente tiver tido um ataque cardíaco;
• se o doente tiver problemas de circulação nos pés, que causem dor ao caminhar, semelhante a cãibras (doença vascular periférica);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral [também chamado de ataque isquêmico transitório (AIT)];
• se o doente tiver hipertensão arterial. O doente com hipertensão arterial leve, devidamente tratada, pode tomar o medicamento ApoMigra;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca, incluindo os que contenham ergotamina ou medicamentos que funcionem de forma semelhante, como maleato de metisergida ou outros triptanas, ou medicamentos chamados agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano);
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento antidepressivo:
• medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou se o doente tiver tomado IMAO nos últimos 2 semanas,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou sertralina,
• inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISN) como venlafaxina e duloxetina,
• em crianças com menos de 18 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente:

Deve consultar um médico e não tomar o medicamento ApoMigra.

Precauções e advertências

Deve falar com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoMigra.
Fatores de risco adicionais estão presentes no doente:

• se o doente for um fumante ou usar terapia de substituição de nicotina, especialmente se:
• o doente for um homem com mais de 40 anos, ou
• o doente for uma mulher que já passou pela menopausa.

Em casos muito raros, alguns doentes desenvolveram problemas cardíacos graves após tomar sumatriptano, mesmo que não tivessem apresentado sintomas de doença cardíaca anteriormente. Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, pode significar que o doente está em um grupo de risco aumentado para doença cardíaca, portanto, deve informar o seu médico, que deve verificar a função cardíaca antes de prescrever sumatriptano.
Se o doente tiver histórico de convulsões
Ou se o doente tiver outras condições que possam aumentar a probabilidade de ter uma convulsão – como lesão na cabeça ou alcoolismo. Deve informar o seu médico para que ele possa monitorá-lo mais de perto.
Se o doente tiver pressão arterial alta, o medicamento ApoMigra pode não ser adequado para ele.
Antes de começar a tomar o medicamento ApoMigra, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais
Se isso se aplicar ao doente, antes de começar a tomar o medicamento ApoMigra, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares
Deve informar o seu médico para que ele possa monitorá-lo mais de perto.
Se o doente for alérgico a medicamentos chamados sulfonamidas
Nesse caso, o doente pode também ser alérgico ao medicamento ApoMigra. Se o doente for alérgico a um antibiótico, mas não souber se ele pertence ao grupo das sulfonamidas, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de começar a tomar o medicamento ApoMigra, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina).
Antes de começar a tomar o medicamento ApoMigra, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
Veja também o subponto abaixo “Medicamento ApoMigra e outros medicamentos”.
Se o doente tomar frequentemente o medicamento ApoMigra
A tomada frequente de sumatriptano pode causar agravamento da dor de cabeça. Se isso se aplicar ao doente, deve informar o seu médico. O médico pode aconselhar a interrupção da tomada de sumatriptano.
Se o doente sentir dor ou pressão no peito após tomar o medicamento ApoMigra.
Esses sintomas podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente ou se tornarem graves, deve procurar ajuda médica imediatamente. No ponto 4 do folheto, há mais informações sobre efeitos secundários possíveis.

Medicamento ApoMigra e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentosque está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui todos os preparados à base de plantas e medicamentos que foram comprados sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento ApoMigra, e outros podem causar efeitos secundários se forem tomados ao mesmo tempo que este medicamento. Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• Ergotaminausada também no tratamento da enxaquecaou medicamentos que funcionam de forma semelhante, como maleato de metisergida (veja o ponto 2.). Não deve tomar o medicamento ApoMigra ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de começar a tomar o medicamento ApoMigra. Não deve também tomá-los novamente pelo menos 6 horas após terminar de tomar o medicamento ApoMigra.
• Outros triptanas ou medicamentos chamados agonistas do receptor 5HT(como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), bem como outros medicamentos usados no tratamento da enxaqueca (veja o ponto 2.). Não deve tomar o medicamento ApoMigra ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de começar a tomar o medicamento ApoMigra. Não deve também tomá-los novamente pelo menos 24 horas após terminar de tomar o medicamento ApoMigra.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO), usados no tratamento da depressão. Não deve tomar o medicamento ApoMigra se tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISN), usados no tratamento da depressão. A tomada do medicamento ApoMigra com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, suor, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, calafrios, taquicardia e tremores). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.
• Erva-de-São-João( Hypericum perforatum). Ao tomar o medicamento ApoMigra e medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João, podem ocorrer efeitos secundários mais frequentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar de gravidez ou planejar ter um filho, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento. As experiências com a segurança do sumatriptano durante a gravidez são limitadas. Até o momento, os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos. Deve discutir com o médico se a paciente pode tomar o medicamento ApoMigra durante a gravidez.
• Não deve amamentar o bebê nas 12 horas após tomar o medicamento ApoMigra. O leite extraído durante esse tempo deve ser descartado e não deve ser usado para alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas da enxaqueca ou o medicamento podem causar sonolência. Se esse sintoma ocorrer no doente, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ApoMigra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento ApoMigra

Deve sempre tomar o medicamento ApoMigra de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento ApoMigra está disponível nas seguintes doses: 50 mg e 100 mg.
Quando tomar o medicamento ApoMigra

• É melhor tomar o medicamento ApoMigra assim que o doente sentir que a enxaqueca está começando, embora possa tomá-lo a qualquer momento do ataque.
• Não deve tomar o medicamento ApoMigra para prevenir um ataque - deve tomá-lo apenas após o início dos sintomas da enxaqueca.

Dosagem:
Adultos com idades entre 18 e 65 anos

• A dose usual para adultos com idades entre 18 e 65 anos é um comprimido de 50 mg de medicamento ApoMigra, engolido inteiro e acompanhado de água. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 100 mg - deve seguir as recomendações do médico.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento ApoMigra não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pessoas idosas (acima de 65 anos)
O medicamento ApoMigra não é recomendado para doentes com mais de 65 anos.
Se os sintomas começarem a retornar:

• O doente pode tomar um segundo comprimido de medicamento ApoMigra se pelo menos 2 horas se passarem desde a tomada do comprimido anterior. Não deve tomar mais de 300 mg em 24 horas.

Se a tomada do primeiro comprimido não trouxer alívio

• Não deve tomar um segundo comprimido ou qualquer outro medicamento que contenha sumatriptano para o mesmo ataque. O medicamento ApoMigra pode ser usado novamente para o próximo ataque.

Se o medicamento ApoMigra não trouxer nenhum alívio:

• Deve pedir conselho ao médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoMigra

• Não deve tomar mais de seis comprimidos de 50 mg ou três comprimidos de 100 mg (total de 300 mg) em 24 horas.

Tomar doses excessivas de medicamento ApoMigra pode causar doença. Se o doente tomar mais de 300 mg em 24 horas:
Deve consultar um médico para obter conselho.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Alguns sintomas podem ser causados pela própria enxaqueca.
Reações alérgicas: deve procurar ajuda médica imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários ocorreram com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sintomas alérgicos, incluindo erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea pruriginosa); respiração sibilante; olhos, face ou lábios inchados; choque anafilático. Se ocorrerem reações alérgicas logo após a tomada do medicamento ApoMigra, deve interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Dor, sensação de peso, pressão ou tensão no peito, garganta ou outras partes do corpo ou sensações incomuns, incluindo formigamento, ardor e calor ou frio. Essas sensações podem ser intensas, mas geralmente desaparecem rapidamente. Se esses sintomas persistirem ou se tornarem graves (especialmente dor no peito) deve procurar ajuda médica imediatamente. Em um pequeno número de pessoas, esses sintomas podem ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários incluem:

• Náuseas (enjoo) ou vômitos, embora possam ser causados pela própria enxaqueca.
• Fadiga ou sonolência.
• Tontura, sensação de fraqueza ou onda de calor.
• Aumento temporário da pressão arterial.
• Falta de ar.
• Dor muscular.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• Problemas de funcionamento do fígado. Se o doente tiver que fazer um exame de sangue para verificar a função do fígado, deve informar o seu médico ou enfermeira de que está tomando o medicamento ApoMigra.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, com frequência desconhecida:

• Convulsões (epiléticas), movimentos involuntários, rigidez do pescoço;
• problemas de visão, como visão turva, visão limitada, visão dupla, perda de visão, e em alguns casos, até mesmo perda permanente de visão (esses problemas também podem ser causados pela própria enxaqueca);
• problemas cardíacos, nos quais o coração pode bater mais rápido, mais devagar ou mudar de ritmo, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco;
• pele pálida, azulada e/ou dor nos dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou queixo em resposta ao frio ou estresse (sintoma de Raynaud);
• sensação de desmaio (queda da pressão arterial);
• diarreia;
• dor nas articulações;
• sensação de ansiedade;
• suor aumentado;
• em doentes que tiveram lesões recentes ou condições inflamatórias (como artrite ou colite), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória;
• dificuldade para engolir.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ApoMigra

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças e não visível.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoMigra

• A substância ativa do medicamento é sumatriptano ( Sumatriptano). Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (na forma de succinato de sumatriptano).
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, polissorbato 80, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ApoMigra e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos a quase brancos, ovais, convexos, sem revestimento, com a inscrição 'C' de um lado e '33' do outro lado.
O medicamento ApoMigra está disponível em blister contendo 6 comprimidos em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Holanda

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 34979

Número da autorização de importação paralela: 221/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:

Sumatriptano Aurovitas
Itália:
Sumatriptano Aurobindo Italia
Malta:
Sumatriptano Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos
Polônia:
ApoMigra
Portugal:
Sumatriptano Aurovitas

Data de aprovação do folheto: 26.06.2025

[Informação sobre marca registrada]